最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程

最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
1. 前言
本操作规程适用于最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作人员。

操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程中的安全和质量。

2. 责任与权限
•车间主任负责组织和监督生产活动，并对操作人员的操作质量和安全负责。

•操作人员需熟悉并遵守公司相关政策、制度和操作规程。

•操作人员应对操作过程中发现的问题及时报告上级主管。

3. 工作环境要求
•工作环境应整洁、干净，保持适宜的温度和湿度。

•确保工作区域的通风良好。

•严禁在工作区域吸烟、吃东西。

4. 工作前准备
•操作人员应穿戴整齐，佩戴好工作证。

•检查所需工具设备是否完好，如有损坏应及时报修。

•准备所需原材料和辅料，检查其合格与否。

5. 操作规程
5.1 准备工作
1.工作人员应对工作区域进行清洁，并确保工作台面整洁干净。

2.根据生产工艺要求，检查注射剂生产设备的清洁程度，如有污染应及
时清洗。

3.准备所需的工具设备和生产记录表。

5.2 生产操作
1.根据工艺要求，准确称量原料。

2.按照一定比例将原料加入混合容器中，并充分搅拌均匀。

3.将混合好的原料放入灭菌器中，进行灭菌过程。

4.灭菌完成后，将灭菌好的药液倒入注射剂容器中，并进行密封。

5.3 质量控制
1.操作人员应定期进行自检，确保自身操作符合规程要求。

2.操作人员需将每个操作步骤和所使用的物料等记录在生产记录表上。

3.操作人员发现任何异常情况时，应立即停止操作并及时报告上级主管。

5.4 清洁和消毒
1.操作人员在生产操作完毕后，应对工作区域进行清洁。

2.使用消毒剂对操作区域进行消毒处理。

6. 个人卫生要求
•操作人员应每日穿戴洁净的工作服和工作鞋，确保衣物整洁、无污染。

•具备必要的个人卫生常识，包括勤洗手、勤洗脸等。

•严禁患有传染病的人员参与生产操作。

7. 安全要求
•操作人员应正确佩戴相关防护用品，包括手套、口罩、安全眼镜等。

•严禁携带易燃、易爆物品进入车间。

•使用设备时，应按照操作要求进行操作，操作完毕后及时断开电源或关闭设备。

8. 突发事件处理
•发生任何突发事件时，操作人员应立即停止生产操作，并按照应急预案进行处理。

•严禁随意处理有问题的产品，应根据公司相关制度进行处理。

9. 不良品处理
•发现不合格产品时，操作人员应及时报告上级主管，并进行记录和分类。

•不合格产品应按照公司相关制度进行处理。

以上为最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程，操作人员应严格按照规
程要求进行操作，确保生产过程中的安全和质量。