研磨机设备验证确认方案

研磨机
设备确认方案
文件编号：
版本号：
方案的起草、审核与批准
验证小组成员及验证进度计划
目录
1概述 (4)
2验证目的 (4)
3验证范围 (4)
4部门及职责 (4)
5参考文献/文件 (4)
6风险分析、风险评估 (4)
7安装确认 (5)
7.1公用工程检查 (5)
7.2传感器校正检查 (6)
7.3培训确认 (7)
7.4控制系统硬件、软件检查 (8)
安装确认阶段总结 (9)
8运行确认 (10)
8.1时钟校准 (10)
8.2用户权限检查 (11)
1.1用户管理 (12)
1.2设备启停检查 (14)
1.3报警测试 (15)
1.4电子记录一致性、数据不可更改确认 (16)
1.5审计追溯确认 (17)
1.6断电恢复确认 (18)
1.7线速度检查 (19)
运行确认阶段总结 (21)
9性能确认 (22)
9.1 1.4L腔体在线灭菌（SIP）及微生物挑战确认 (22)
性能确认阶段总结 (27)
10验证过程中偏差处理 (28)
11附件清单 (28)
12变更历史 (29)
1概述
×××研磨机由××公司生产，主要用于×××的研磨，设备安装于×××房间。

根据×××文件该设备属于C类设备，每1年进行周期性再确认。

2验证目的
完成研磨机的定期再确认，确认设备运行良好，各项检测项目符合要求，确认设备能正常满足生产要求。

3验证范围
该设备确认上次完成日期为××年××月，确认有效期为1年，本次为第×次再确认。

本次再确认，包括安装确认、运行确认和性能确认，确认设备运行良好，各项检测项目符合要求。

4
5参考文献/文件
➢××
6风险分析、风险评估
7安装确认
7.1公用工程检查
7.2传感器校正检查
7.3培训确认
7.4控制系统硬件、软件检查
安装确认阶段总结
验证小组负责收集各项数据记录，安装确认验证小组组长根据确认结果对安装确认进行综合评价。

若安装确认过程中发生偏差必须进行调查、解决并得到批准。

安装确认通过后才能进行运行确认。

8运行确认
8.2 用户权限检查
运行确认阶段总结
验证小组负责收集各项数据记录，运行确认验证小组组长根据确认结果对运行确认进行综合评价。

若运行确认过程中发生偏差必须进行调查、解决并得到批准。

运行确认通过后才能进行性能确认。

9性能确认
9.11.4L腔体在线灭菌（SIP）及微生物挑战确认
性能确认阶段总结
验证小组负责收集各项数据记录，性能确认验证小组组长根据确认结果对性能确认进行综合评价。

若性能确认过程中发生偏差必须进行调查、解决并得到批准。

性能
10验证过程中偏差处理。