Excel电子表格验证方案(GMP)

Excel电子表格验证方案(GMP)
The purpose of this article is to present a XXX the design and n process。

ensuring compliance with GMP XXX used in HPLC testing in the laboratory.
The plan involves several departments and personnel。

including the QC department responsible for drafting and implementing the plan。

assisting in the n process。

and managing the XXX plan and report。

while the n management XXX。

Finally。

the quality manager is XXX.
XXX designing and using electronic spreadsheets。

the analysis time is significantly ced。

and the XXX the spreadsheets。

the plan follows the company's n ns。

which involve confirming。

validating。

and controlling the design。

XXX。

use。

and changes of XXX.
XXX document as the standard for the n process。

It also defines several technical terms。

including original data。

secondary data。

manual ns。

cells。

and Excel ns.
The plan consists of several stages。

starting with the design n。

where the document is XXX accuracy。

including the input of original data and secondary data。

manual ns。

and Excel XXX.
In n。

XXX。

XXX GMP XXX.
文件设计、内容类型、数值单元格、计算函数公式单元格格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。

确认方法为逐项比对Excel电子表格检验记录需求说明书。

接
受标准为内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需
求说明书要求。

安装确认包括参照Excel电子表格检验记录需求说明书确
认安装环境，列出文件安装信息，计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限，以及确认文件安装符合性。

运行确认需要在数值单元格区域录入原始数据、二级数据，表格可实现自动计算，数据有效性判断和逻辑判定等功能可自动实现。

详细要求参考Excel电子表格检验记录需求说明书，
确认文件运行符合性。

安全性验证包括计算机操作系统受密码保护，未经受权用户不能进入系统，分析人员删除电子表格文件提示操作出错应与系统管理员联系，电子表格、工作表、工作箔受密码保护，固定单元格为锁定模式，不可以编辑，活动单元格可录入或删除文本及数据。

数据有效性验证需要提示出错或标示红色输入与Excel电
子表格检验记录需求说明书不一致的数据，标示红色计算输出的数值与规定范围不一致。

准确性验证包括峰面积响应因子F、对照峰面积响应因子
F平均计算、百分含量计算、含量计算、含量平均、相对标准
偏差和相对平均偏差。

验证方法为手工计算，接受标准为电子表格计算结果应与手工计算结果一致。

有效数值修约需要参照Excel电子表格检验记录需求说明书，电子表格自动修约应与人工修约一致。

逻辑判定在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。

在不符合要求情况下，输出空单元格。

验证实施进度见报告说明。

验证前对验证小组成员进行验证内容培训，培训记录附于验证报告后。

偏差处理需要根据具体情况进行处理。