生化分析仪购置可行性论证报告书
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
安装场地可将现有的生化室两间和化学发光联合在一起，场地宽 畅。使用环境良好，各项辅助设备、附件、零配件、消耗性材 料补充的渠道及维修可采取厂家投放，真正做到零风险经营。
.
.
.
（八)社会、经济效益预测 主要说明：投资效益分析，应有市场预测数据及收回成本预测等。
检验科生化室现目前每年的毛收入700-800万，纯利在500万左右，加上化学发光 和免疫室，年收入上千万，每年以30%的速度增长；生化免疫一体机化流水线后可大大 提高工作效率，减轻医院人力成本；如果采取设备投放的方式，医院可零成本投入，零 风险经营。
检验科生化室和免疫室现有工作人员 7人，其中大学本科 5人， 专 科 2人，取 得中 级职 称 3人，2人 在读 硕士 研究生 ，技术 实力 雄厚 。
.
.
.
(七)安装配套及维修情况 主要说明：安装场地、使用环境及各项辅助设备的安全、完备程度，附件、零配件、
消耗性材料补充的渠道及维修条件，购后运行维修费情况等。
.
.
.
(二)拟购设备理由及用途
选择自动化流水线的理由：
1、随着医院发展，生化、免疫和化学发光标本量不断增大，每年以 30% 的速度增加，单生化室现在每天的标本量平均在 300 多个左右，单项测试有 4000-5000 个。经济收入大约 700-800 万/年，目前，我们用的日立 7180 分析 仪器检测速度只有 800 个/小时，已经远远无法适应工作量日益增大的需求，严 重阻碍临床的诊疗活动。
主要说明：提供两种型号以上，从设备档次、技术参数、价格、售后服务、零配件及消耗品等方
面详细论述选型理由等。
生产厂家
罗氏
日立
BECKMAN
外观
立式仪
立式仪
立式仪
多个模块相连，可以与免 最多 4 个模块相连，
疫分析仪器连接。同时 不可以连接免疫模
组合模式
检测 70 个项目，患者只 块
多个模块相连，可以与免疫分析仪器连接。
光源(类型\功率\寿命)
波长数 吸光度线性范围 操作界面 触摸式操作 酶线性拓展功能 项目遮蔽功能 病人结果储存 LIS 系统 支持海拔 水质检测功能 耗水量
比色法：恒速 1600 测试/小时；带 ISE 电解质：2400 测试/比色法 145 个（68*2 个比色，3*2 个 ISE，3 个血清指数） 速率法,终点法,两点法,电极法(选购)
反应杯
UV 塑料杯，406 个
UV 塑料杯，406 个 UV 塑料杯，
测定速度
单模块光学最大 2000 测 单模块光学最大
试/小时
2000 测试/小时；
每小时可进行 1600 测试
反应时间
3-10 分钟
3-10 分钟
3-10 分钟
校准方法
线性法，非线性多点法， 线性法，非线性多点
K-因子法
法
线性法，非线性多点法
分析波长
340－800nm （共 12 个固定波长）
340－800nm（共 12 个固定波长）
340－800nm（共 12 个固定波长）
分光系统
后分光，蚀刻石英光栅， 后分光蚀刻石英光
屏蔽杂散光设计
栅
后分光，蚀刻石英光栅，
分光线性范围 0-3.0Abs
0-3.0Abs
0-4.0Abs
反应液搅拌方 式
无接触超声波搅拌方式
无接触超声波搅拌 方式
无接触超声波搅拌方式
试剂位
单模块最大 70 个
同前
试剂冷藏功能 有，5-15 ℃
有，5-15 ℃
溯源性
全血糖化血红 蛋白 特定蛋白测定
有，可提供溯源性报告 非厂家原配试剂
有
无
有
无
有，可提供溯源性报告
校准品
专用罗氏校准品
无固定要求
无固定要求
维修服务 零配件供应
一、资格性要求：持有《医疗器械经营许可证》的企业法人资质。 二、技术参数指标： 1、功能要求 1.1 系统要求：模块化分析系统，临床生化和免疫检测可一体化相结合，具有可扩展和重新组合的功能 1.2 模块类型：免疫电化学发光检测单元、生化光学检测单元； 1.3 模块组合方式，多种组合方式，可根据需求定制； 1.4 样本处理能力，生化免疫一体化至少生化大于 1600T/H；免疫大于 240T/H； 1.5 试剂通道：90 到 270 个试剂通道； 1.6 测定方法多样；支持终点法、两点法、速率法； 1.7 可以放置原始采血管、离心管及样本杯等多种样本管； 1.8 样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液； 1.9 核心单元：具备装载/卸载能力； 样本架类型：常规架，急诊架，质控架，定标架，复查架，保养架； 样本架托盘：标准托盘； 急诊端口：可进行急诊样本优先处理； 1.10 样本量：1.5 － 35 ul； 1.11 样杯/试剂针：具有液面探测、随量跟踪及防撞安全保护技术，具有试剂预加热、试剂余量监测功 能。 1.12 样本稀释倍数：3 － 121 倍； 1.13 加样针保护：垂直运动防撞技术 1.14 最小反应液总体积：≤120ul;最大反应液总体积：≤300 ul 1.15 反应盘温度：37℃；液气双向同步恒温装置，具备水浴和空气浴共同优点 1.16 具有独立搅拌针； 1.17 波长范围：340-800：吸光度范围；0～3Abs；至少 9 种校准方式；3 水平质控；3 种质控方法；可 绘制多种质量控制图。 1.18 软件操作系统：WINDOS XP；19 寸彩色液晶显示器；支持远程数据交换；中文处理系统。 1.19 如带 ISE，接地电压要求至少大于 2.5V； 1.20 配备水处理系统； 2、其他要求 2.1 同系列产品通过美国的 FDA 认证； 2.2 制造商全自动生化设备制造经验 5 年以上； 2.3 制造厂家在重庆地区有直属售后服务机构，提供完整的售后维修服务，出现故障 2 小时内能感到现 场。（提供分支机构工商注册文件），在全国有 800 服务电话。
开放
测试速度 同时在线分析项目 测定方法 样本位置 冷藏样本位 样本量 样本针/试剂针数目 样本稀释功能 样本稀释重测功能 定标液预稀释功能 液面检测功能 样本/试剂针碰撞保护 试剂位置 试剂盘独立旋转按钮 试剂条码扫描 试剂盘冷藏温度 试剂瓶类型 试剂量 运行中装载试剂 搅拌系统 搅拌清洗 反应温度控制 温控消耗 比色杯数量 比色杯材质 反应体积 反应时间 光学系统
15~300 μL（0.5 μL 步进） 支持，仪器测试过程中支持试剂在线更换 2 个搅拌机构，共 6 根搅拌杆；平面浆式搅拌 三头搅拌，二步（一步清洗剂一步温水）清洗，
固体直热，37±0.1 ℃ 无需消耗 165*2 个
石英玻璃比色杯，光径 5mm 100~360 μL
10 分钟，最大支持 20 分钟 全息光栅后分光
原厂直接服务
代理商
国内设立六个零配ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ保 代理商提供零配件 税仓库，以保证充足供应 供货
原厂或代理商 原厂代理商提供零配件供货
宗上所述，从准确性、朔原性、产品性能要求、科室未来发展趋势等考虑，选择进口流水线为恰当。
.
.
.
(六 )技 术力 量 的配备 情 况 主要说明：科室使用人员专业能力、技术水平等。
卤素灯 12V/20W,平均寿命 2000 小时
340-800nm,12 波长 0~3.4 Abs 全中文
17 寸液晶触摸显示 具备 具备
20,000 双向通讯，HL7/ASTM 接口 -400～4000m（高于地面 2000m，需配置外置气泵）
具备 平均 35 升/小时*2
.
.
.
(五)国外同类产品比较
.
.
.
(四)国内同类产品比较
主要说明：提供两种型号以上，从功能、性能及技术参数、售后服务等方面进行比较，如果国内
产品不能满足需要请说明不能满足的理由等。
国产的自动化生化免疫流水线有东软和商立、迈瑞，前两个产品还未进入使用阶段，而迈
瑞的技术不成熟，使用故障率较高，仅在一、二级医院使用。
深圳迈瑞：
开放/封闭系统
.
.
.
设备名称 全自动生化分析仪流水线
国别
英文名称
数量
壹台
规格型号
预算金额 人民币(万元)
生产厂家
经费来源 (万元) (人民币)
上级拨款 医院设备款
赠送
其他
投放
合资、投资
科室 留成
借
贷
(偿还期)
.
.
.
(一)使用科室基本情况
检验科生化室每天的标本量平均在 300 多个左右，单项测 试有 4000-5000 个，每年正以 30%的速度增加。
需抽 1 管血就能进行生
同时检测 70 个项目，患者只需抽 1 管血
化免疫 100 多项检查
就能进行生化免疫 100 多项检查
是否有流水线 有
有前处理
有
远程诊断
有，
有
有
与免疫仪器连
接功能
有
无
有
样本位
300 个
300 个
300 个
进样方式
架式，左进左出
架式，左进右出
架式，左进左出
血清指数检测
功能
有
无
有
BS-800 样本盘：140；BS-800M 带轨道，样本位可达：300（轨道）+140 25 个
1.5~35 μL（0.1 μL 步进） 1 根样本针，2 根试剂针 有 有 有 有，电容感应 水平/垂直方向
共 120*2 个。（R1: 70、R2: 50） 有，内外 2 个 内置条码标配 2~8 ℃ 20/62/70mL
大型仪器设备购置可行性论证报告书
设备名称：全自动生化分析仪流水线 申请单位：检验科 科室主任： 填报日期：2011年03
.
.
.
说明
一、本论证报告书适用于整机单价在50万元人民币(含)以上的大 型仪器设备。 二、本论证报告书是医院设备管理委员会评审论证和首长审批的 依据，申请单位要认真、详细填写。 三、每台(套)设备填报本书一式四份，批准后分别存设备科、医 务处、财务室、机要室。 四、文字要简练，内容要准确，用A4纸打印。
2、随着医学检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去的半 自动化分析到全自动化分析，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目 前自动流水线作业的全实验室自动化（ＴＬＡ）或称为全程自动化，这种新的 理念和技术也将给医院检验管理模式带来一次变革，也是未来医院实验室的发 展的主要方向。
.
.
.
(三)拟购设备情况（要求、性 能 及 技 术 参 数 ）
.
.
.
设 备 科 意 见
医 务 处 意 见
设 备 委 员 会 论 证 意 见
首 长 决 策
备 注
.
.
.
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
.
.
.
（八)社会、经济效益预测 主要说明：投资效益分析，应有市场预测数据及收回成本预测等。
检验科生化室现目前每年的毛收入700-800万，纯利在500万左右，加上化学发光 和免疫室，年收入上千万，每年以30%的速度增长；生化免疫一体机化流水线后可大大 提高工作效率，减轻医院人力成本；如果采取设备投放的方式，医院可零成本投入，零 风险经营。
检验科生化室和免疫室现有工作人员 7人，其中大学本科 5人， 专 科 2人，取 得中 级职 称 3人，2人 在读 硕士 研究生 ，技术 实力 雄厚 。
.
.
.
(七)安装配套及维修情况 主要说明：安装场地、使用环境及各项辅助设备的安全、完备程度，附件、零配件、
消耗性材料补充的渠道及维修条件，购后运行维修费情况等。
.
.
.
(二)拟购设备理由及用途
选择自动化流水线的理由：
1、随着医院发展，生化、免疫和化学发光标本量不断增大，每年以 30% 的速度增加，单生化室现在每天的标本量平均在 300 多个左右，单项测试有 4000-5000 个。经济收入大约 700-800 万/年，目前，我们用的日立 7180 分析 仪器检测速度只有 800 个/小时，已经远远无法适应工作量日益增大的需求，严 重阻碍临床的诊疗活动。
主要说明：提供两种型号以上，从设备档次、技术参数、价格、售后服务、零配件及消耗品等方
面详细论述选型理由等。
生产厂家
罗氏
日立
BECKMAN
外观
立式仪
立式仪
立式仪
多个模块相连，可以与免 最多 4 个模块相连，
疫分析仪器连接。同时 不可以连接免疫模
组合模式
检测 70 个项目，患者只 块
多个模块相连，可以与免疫分析仪器连接。
光源(类型\功率\寿命)
波长数 吸光度线性范围 操作界面 触摸式操作 酶线性拓展功能 项目遮蔽功能 病人结果储存 LIS 系统 支持海拔 水质检测功能 耗水量
比色法：恒速 1600 测试/小时；带 ISE 电解质：2400 测试/比色法 145 个（68*2 个比色，3*2 个 ISE，3 个血清指数） 速率法,终点法,两点法,电极法(选购)
反应杯
UV 塑料杯，406 个
UV 塑料杯，406 个 UV 塑料杯，
测定速度
单模块光学最大 2000 测 单模块光学最大
试/小时
2000 测试/小时；
每小时可进行 1600 测试
反应时间
3-10 分钟
3-10 分钟
3-10 分钟
校准方法
线性法，非线性多点法， 线性法，非线性多点
K-因子法
法
线性法，非线性多点法
分析波长
340－800nm （共 12 个固定波长）
340－800nm（共 12 个固定波长）
340－800nm（共 12 个固定波长）
分光系统
后分光，蚀刻石英光栅， 后分光蚀刻石英光
屏蔽杂散光设计
栅
后分光，蚀刻石英光栅，
分光线性范围 0-3.0Abs
0-3.0Abs
0-4.0Abs
反应液搅拌方 式
无接触超声波搅拌方式
无接触超声波搅拌 方式
无接触超声波搅拌方式
试剂位
单模块最大 70 个
同前
试剂冷藏功能 有，5-15 ℃
有，5-15 ℃
溯源性
全血糖化血红 蛋白 特定蛋白测定
有，可提供溯源性报告 非厂家原配试剂
有
无
有
无
有，可提供溯源性报告
校准品
专用罗氏校准品
无固定要求
无固定要求
维修服务 零配件供应
一、资格性要求：持有《医疗器械经营许可证》的企业法人资质。 二、技术参数指标： 1、功能要求 1.1 系统要求：模块化分析系统，临床生化和免疫检测可一体化相结合，具有可扩展和重新组合的功能 1.2 模块类型：免疫电化学发光检测单元、生化光学检测单元； 1.3 模块组合方式，多种组合方式，可根据需求定制； 1.4 样本处理能力，生化免疫一体化至少生化大于 1600T/H；免疫大于 240T/H； 1.5 试剂通道：90 到 270 个试剂通道； 1.6 测定方法多样；支持终点法、两点法、速率法； 1.7 可以放置原始采血管、离心管及样本杯等多种样本管； 1.8 样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液； 1.9 核心单元：具备装载/卸载能力； 样本架类型：常规架，急诊架，质控架，定标架，复查架，保养架； 样本架托盘：标准托盘； 急诊端口：可进行急诊样本优先处理； 1.10 样本量：1.5 － 35 ul； 1.11 样杯/试剂针：具有液面探测、随量跟踪及防撞安全保护技术，具有试剂预加热、试剂余量监测功 能。 1.12 样本稀释倍数：3 － 121 倍； 1.13 加样针保护：垂直运动防撞技术 1.14 最小反应液总体积：≤120ul;最大反应液总体积：≤300 ul 1.15 反应盘温度：37℃；液气双向同步恒温装置，具备水浴和空气浴共同优点 1.16 具有独立搅拌针； 1.17 波长范围：340-800：吸光度范围；0～3Abs；至少 9 种校准方式；3 水平质控；3 种质控方法；可 绘制多种质量控制图。 1.18 软件操作系统：WINDOS XP；19 寸彩色液晶显示器；支持远程数据交换；中文处理系统。 1.19 如带 ISE，接地电压要求至少大于 2.5V； 1.20 配备水处理系统； 2、其他要求 2.1 同系列产品通过美国的 FDA 认证； 2.2 制造商全自动生化设备制造经验 5 年以上； 2.3 制造厂家在重庆地区有直属售后服务机构，提供完整的售后维修服务，出现故障 2 小时内能感到现 场。（提供分支机构工商注册文件），在全国有 800 服务电话。
开放
测试速度 同时在线分析项目 测定方法 样本位置 冷藏样本位 样本量 样本针/试剂针数目 样本稀释功能 样本稀释重测功能 定标液预稀释功能 液面检测功能 样本/试剂针碰撞保护 试剂位置 试剂盘独立旋转按钮 试剂条码扫描 试剂盘冷藏温度 试剂瓶类型 试剂量 运行中装载试剂 搅拌系统 搅拌清洗 反应温度控制 温控消耗 比色杯数量 比色杯材质 反应体积 反应时间 光学系统
15~300 μL（0.5 μL 步进） 支持，仪器测试过程中支持试剂在线更换 2 个搅拌机构，共 6 根搅拌杆；平面浆式搅拌 三头搅拌，二步（一步清洗剂一步温水）清洗，
固体直热，37±0.1 ℃ 无需消耗 165*2 个
石英玻璃比色杯，光径 5mm 100~360 μL
10 分钟，最大支持 20 分钟 全息光栅后分光
原厂直接服务
代理商
国内设立六个零配ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ保 代理商提供零配件 税仓库，以保证充足供应 供货
原厂或代理商 原厂代理商提供零配件供货
宗上所述，从准确性、朔原性、产品性能要求、科室未来发展趋势等考虑，选择进口流水线为恰当。
.
.
.
(六 )技 术力 量 的配备 情 况 主要说明：科室使用人员专业能力、技术水平等。
卤素灯 12V/20W,平均寿命 2000 小时
340-800nm,12 波长 0~3.4 Abs 全中文
17 寸液晶触摸显示 具备 具备
20,000 双向通讯，HL7/ASTM 接口 -400～4000m（高于地面 2000m，需配置外置气泵）
具备 平均 35 升/小时*2
.
.
.
(五)国外同类产品比较
.
.
.
(四)国内同类产品比较
主要说明：提供两种型号以上，从功能、性能及技术参数、售后服务等方面进行比较，如果国内
产品不能满足需要请说明不能满足的理由等。
国产的自动化生化免疫流水线有东软和商立、迈瑞，前两个产品还未进入使用阶段，而迈
瑞的技术不成熟，使用故障率较高，仅在一、二级医院使用。
深圳迈瑞：
开放/封闭系统
.
.
.
设备名称 全自动生化分析仪流水线
国别
英文名称
数量
壹台
规格型号
预算金额 人民币(万元)
生产厂家
经费来源 (万元) (人民币)
上级拨款 医院设备款
赠送
其他
投放
合资、投资
科室 留成
借
贷
(偿还期)
.
.
.
(一)使用科室基本情况
检验科生化室每天的标本量平均在 300 多个左右，单项测 试有 4000-5000 个，每年正以 30%的速度增加。
需抽 1 管血就能进行生
同时检测 70 个项目，患者只需抽 1 管血
化免疫 100 多项检查
就能进行生化免疫 100 多项检查
是否有流水线 有
有前处理
有
远程诊断
有，
有
有
与免疫仪器连
接功能
有
无
有
样本位
300 个
300 个
300 个
进样方式
架式，左进左出
架式，左进右出
架式，左进左出
血清指数检测
功能
有
无
有
BS-800 样本盘：140；BS-800M 带轨道，样本位可达：300（轨道）+140 25 个
1.5~35 μL（0.1 μL 步进） 1 根样本针，2 根试剂针 有 有 有 有，电容感应 水平/垂直方向
共 120*2 个。（R1: 70、R2: 50） 有，内外 2 个 内置条码标配 2~8 ℃ 20/62/70mL
大型仪器设备购置可行性论证报告书
设备名称：全自动生化分析仪流水线 申请单位：检验科 科室主任： 填报日期：2011年03
.
.
.
说明
一、本论证报告书适用于整机单价在50万元人民币(含)以上的大 型仪器设备。 二、本论证报告书是医院设备管理委员会评审论证和首长审批的 依据，申请单位要认真、详细填写。 三、每台(套)设备填报本书一式四份，批准后分别存设备科、医 务处、财务室、机要室。 四、文字要简练，内容要准确，用A4纸打印。
2、随着医学检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去的半 自动化分析到全自动化分析，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目 前自动流水线作业的全实验室自动化（ＴＬＡ）或称为全程自动化，这种新的 理念和技术也将给医院检验管理模式带来一次变革，也是未来医院实验室的发 展的主要方向。
.
.
.
(三)拟购设备情况（要求、性 能 及 技 术 参 数 ）
.
.
.
设 备 科 意 见
医 务 处 意 见
设 备 委 员 会 论 证 意 见
首 长 决 策
备 注
.
.
.
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日