医疗器械临床试验流程图2017
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是 知情同意 （IVD或可免） 同意 方案 变更
修改知情同意内容
通过
CFDA审批
不通过
试验、记录、分析
伦理委员会审 查
不同意
同意继续 是否发生不良 事件 是 伦理委员会审 查 临床试验过程 数据审核
否
不合格
严重不良事件报告
上报药监部门处理
合格
不同意继续
Paul 2017.07.17
临床试验终止
临床试验报告盖章
申办者准备资料选择研究者和临床试验机构共同制订临床试验方案知情同意书crf表格等启动会议伦理委员会审作必要修改同意临床试验方案协议盖章是否为体外诊断试剂省局医疗器械临床试验备案是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械cfda审批知情同意ivd或可免通过临床试验终止不通过不同意试验记录分析伦理委员会审方案变更同意不同意是否发生不良事件临床试验过程数据审核合格临床试验报告盖章不合格严重不良事件报告伦理委员会审同意继续修改知情同意内容上报药监部门处理临床试验终止不同意继续开始paul20170717
作必要修改
开始
申办者准备资料
选择研究者和临床 试验机构
共同制订临床试验 方案、知情同意 书、CRF表格等
伦理委员会审 查 同意
不同意
医 疗 器 械 临 床 试 验 流 程 图
启动会议
省局医疗器械临床 试验备案
是
是否为体外诊 断试剂 否
临床试验方案、协 议盖章
准备考核及对比试 剂
否
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是否 为需进 行临 床试 验审批 的第 三类 医疗器 械
临床试验终止