(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第十章药品安全法律责任

2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第十章药品
安全法律责任
一、药品安全法律责任的种类
1.民
事责
任
返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金
2.行政责任（1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；
⑥行政拘留
（2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除
3.刑事责任（1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；
⑤死刑
（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境
二生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任
(一)假药的认定及按假药论处的情形定性情节
假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
按假药论处的情形（1）“国药监部门”规定禁止使用的；
（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（4）变质的；
（5）被污染的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
(二)生产、销售假(劣)药行政责任违法情形行政责任
（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药①没收违法药品和违法所得
②并处违法所得货币金额：2倍以上5倍以下罚款
③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿
④情节严重的，吊销许可证
（2）生产、销售（劣）①没收违法药品和违法所得
药的、医疗机构使用劣药②并处违法所得货币金额：1倍以上3倍以下罚款
③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证
（3）生产销售假（劣）
药企业直接负责人
“十年内”不得从事药品生产、经营活动
（4）生产、销售假药从重处罚情节①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药（劣药）的
③生产、销售的生物制品、血液制品属于
假药（劣药）
④生产、销售、使用假药（劣药），造成
人员伤害后果
⑤生产、销售、使用假药（劣药），经处
理后重犯的；
⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查
封、扣押物品的
(三)生产、销售假(劣)药的刑事责任
1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑
名
称
定罪情形量刑
假药罪（1）以非药品冒充药品或者以
他种药品冒充此种药品的；
（2）变质的；被污染的；
（3）必须取得批准文号而未取
得而生产的；
注：依《药品管理法》认定假药
或按假药论处
（1）足以严重危害人体健
康的：处3年以下有期徒刑
或者拘役，并处罚金；
（2）对人体健康造成严重
危害的：处3年以上10年
以下有期徒刑，并处罚金；
（3）致人死亡或者对人体
健康造成特别严重危害的：
处10年以上有期徒刑、无
期徒刑或者死刑，并处罚金
或没收财产
劣药罪（1）药品成分的含量不符合国
家药品标准的；
（2）未标明有效期、更改、超
过有效期的；不注明或者更改生
产批号的等
（1）对人体健康造成严重
危害的：处3年以上10年
以下有期徒刑，并处罚金；
（2）后果特别严重的：处
10年以上有期徒刑或者无
期徒刑，并处罚金或者没收
财产
伪在生产、销售劣药尚“不足以”（1）伪劣产品销售金额5
劣产品罪认定为“对人体健康造成严重危
害”时，可能因为销售金额或货
值金额符合生产、销售伪劣产品
罪的构成要件
万元以上的；
（2）伪劣产品尚未销售，
货值金额15万元以上的；
（3）伪劣产品销售金额不
满5万元，但将已销售金额
乘以三倍后，与尚未销售的
伪劣产品货值金额合计15
万元以上的
2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假(劣)
药量刑认定
（1）对人体健康造成严重危害①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
（2）认定为“其他严重情节”①造成较大突发公共卫生事件的；
②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；
③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的等
（3）认定为有“其他特别严重情节”①致人重度残疾的；
②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
④造成十人以上轻伤的；
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
⑥生产、销售金额50万以上
（4）应当酌情从重处罚的情形①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；
②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；
③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；
④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；
⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；
⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的
随堂练习
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重情节
1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于
2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于
3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于
『正确答案』DCB
『答案解析』生产、销售假药，致人重度残疾，属于其他特别严
重情节;生产、销售假药，造成轻伤的，属于对人体健康造成严重危害;生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于其他严重
情节。

根据《中华人民共和国药品管理法》。

下列情形按假药论处的是
A.不注明生产批号的
B.被污染的
C.超过有效期的
D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
『正确答案』B
『答案解析』不注明生产批号、超过有效期的按劣药论处，药品
所含成分与国家药品标准规定成分不符的为假药。

通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
『正确答案』D
『答案解析』改变原生产日期和生产批号的药品按劣药论处。

【例题-综合分析选择题】
在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书
中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

1.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
『正确答案』D
『答案解析』AC属于按劣药论处，多加药用淀粉生产降压药为劣药。