医疗器械企业程序文件

文件和资料控制程序
编号：QHN-ZC-4.2.3-2006
1.目的和适用范围
对质量管理体系文件进行有效地管理，确保文件的形成、发放、使用、修改、回收、作废等均处于受控状态，并确保各相关场所均使用有效版本的文件。

适用于与质量管理体系有关的所有文件和资料的管理。

2.职责
2.1质量管理部负责质量手册、程序文件、质量体系管理制度以及与企业经营有关的法律、法规、行政规章的管理控制，负责检验规程的管理控制。

2.2业务部负责采购文件、供方相关资料的归口管理控制，并负责顾客的各种证照、销货记录等资料的归口管理控制。

2.3储运部负责仓库的日常管理及相关文件、出入库记录的管理控制。

3.管理内容概要
3.1文件、资料的分类及编号
3.1.1文件、资料主要包括：质量手册、程序文件、产品标准、医疗器械经营（生产）企业许可证、产品注册证、营业执照、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。

由质量部统一记录于《受控文件清单》中。

3.1.2质量手册的编号规则
QHN ZS
*******（企业名称）
3.1.3程序文件的编号规则：
QHN ZC
发布年代号
章节号
程序文件类
*******（企业名称缩写）
3.1.4质量手册页中应有“修订状态”，以示版序、版态状况。

用英文字母ABC表示版序，如修订版序A、修订版序B；用数字0、1、2表示版态即换页情况，如A版换页2次，即表示为：A/3。

3.2文件的编写与审批
3.2.1质量手册、程序文件由管理者代表及质量管理部组织相关部门编写，发放前应由各部门负责人会审。

会审的内容包括：文件是否符合标准要求，能否满足保证产品质量的要求，职责是否明确，工作接口是否清楚及其可操作性、适用性等。

质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门审核，由总经理批准发布。

3.2.2各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用，该文件可以是公司下达相关文件的补充，但在内容上不能相互抵触。

3.2.3与公司有关的法规、标准由部门主管审批其适宜性，质量管理部负责查新，以避免使用失效文件。

3.3文件的发放
文件在发放前都应得到审批，并有相应的受控标识。

质量管理部按发放范围，负责将受控文件发到各使用部门，并填写《文件和资料发放记录》。

文件使用部门应建立《文件接受清单》。

3.4文件的更改
3.4.1文件的更改由文件更改提出部门填写《文件和资料更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改还应附有充分的证据。

3.4.2文件更改的审批由原审批部门进行，当原审批人不在时，可由接替其岗位的人员审批，并向其提供审批所需依据的有关背景资料。

3.4.3文件更改批准后，由原编写部门实施更改，只涉及一个部门的文件，更改采用划改方式，划改时在原处划“—”，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空挡出工整地填写正确内容，在更改处注明更改标记a）、b）、c）、……，并填写更改标记栏（在内页下方），注明更改标记、更改日期、更改处数、更改人签字等。

3.4.4由于多次更改或一次更改的内容较多，造成文件内容不清楚的，可以采用换页更改，换页情况应在修订状态栏内注明。

换发新页的同时回收旧页，其处理方式同本程序3.5.5和3.5.6。

3.4.5文件经更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。

质量手册由管理者代表提出
“质量手册换版申请”，经总经理批准后实施。

3.4.6质量手册、程序文件和涉及两个以上部门的文件更改，由更改提出部门填写《文件和资料更改申请单》，说明更改原因。

由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审定并根据更改建议，组织相关部门起草更改内容，经会签确认，由主管领导批准，然后执行本程序3.4.3、3.4.4、3.4.5。

由此引起的其他文件的变动应同时更改。

3.5文件的管理
3.5.1公司的文件不准擅自借用。

若公司人员借用时，应由部门主管批准。

外单位人员借用时，应报总经理批准。

凡借用文件一律填写《文件借用登记表》，借用者应在指定日期内归还文件，到期不归还由质量管理部收回。

原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。

3.5.2当文件丢失后，使用部门必须到质量管理部报失，填写《文件更换/补发申请单》，主管部门的负责人批准重新补发文件，给予新的分发号，将丢失文件分发号注明作废，并通知各部门防止误用。

3.5.3当文件破损严重，影响使用时，到质量管理部办变更手续，填写《文件更换/补发申请单》，更换新文件。

新文件仍使用原文件分发号，原文件由质量管理部收回作废。

3.5.4临时性文件应注明有效期，到期后，文件自行作废，由质量管理部收回作废。

3.5.5文件作废时，由质量管理部按发放记录收回，收回的作废文件和资料由质量管理部统一处理，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于产品寿命期，定为5年。

保留的作废文件必须加盖“作废”印章并隔离存放，严禁新旧两文件混用。

3.5.6需作废的文件由质量管理部填写《文件销毁申请单》（后附文件清单），报管理者代表批准后销毁。

3.5.7存放于软盘的文件资料，应多备一份并注意防潮、防压、防光、防磁并由专人保管。

4.质量记录
《文件和资料发放记录》
《文件和资料更改申请单》
《文件接受清单》
《文件借用登记表》
《文件更换/补发申请单》
《受控文件清单》
《文件销毁申请单》
质量记录控制程序
编号：QHN-ZC-4.2.4-2006
1.目的和适用范围
对质量记录进行有效管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

适用于质量活动和质量管理体系运行的相关记录，包括来自供方的质量记录。

2.职责
2.1质量管理部是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督检查工作。

2.2各部门指定一名兼职质量记录管理员负责本部门质量记录的标识、编制、收集编目、归档、保存和处理工作。

质量记录管理员名单应在质量管理部备案。

2.3质量记录填写人员，应对所填写记录的真实性、可靠性和完整性负责。

3.管理内容概要
3.1质量记录的标识
质量记录应按所记录的产品或项目名称、形成日期进行填写，记录人签字或盖章。

3.2质量记录的编制和审批
各部门负责人负责本部门质量记录使用前的审批，并将编制好的质量记录表格交质量管理部一份备案。

质量管理部建立《质量记录清单》，明确使用部门、保存期限，下发各部门执行。

3.3质量记录的使用
3.3.1质量记录各使用部门应按记录的要求详细、准确填写，字迹应清晰、真实，不应涂改；需用碳素笔或蓝黑墨水笔填写；文字表达准确、简练，手续完备。

3.3.2质量记录填写过程中，若不慎出错，应采用划改方式，并由记录人在更改处签名。

质量记录完成后一律不准更改。

3.3.3质量管理部按职责范围每半年至少一次对质量记录进行监督、检查，记录于《质量记录检查表》中，发现问题及时处理。

3.4质量记录的收集
3.4.1各部门质量记录管理员应定期收集本部门控制的质量记录，防止丢失损坏。

3.4.2定期收集的质量记录，应以适宜的份数，按照质量记录形成时间的先后顺序排列组卷。

3.4.3质量记录组卷装订要有封皮，封皮上注明质量记录名称、保管期限、卷内记录形成起止时间，并按组卷的先后顺序在封皮上注明组卷顺序号。

3.5质量记录的编目
质量记录组卷后应编制年度组卷目录，以便查询和检索。

卷目录采用统一的表格形式，内容应包括：卷号、卷内质量形成起止时间、记录份数。

3.6质量记录的借阅
质量记录不得擅自借阅，若需借阅，需报各部门负责人批准，借阅应在原处、不准带出。

借阅时，不得拆卷、删改、涂抹。

3.7质量记录的保存
3.7.1质量管理部负责建立《质量记录清单》，明确使用部门的保存期限，下发各部门执行，保存期限一般为5年。

3.7.2质量记录保存应有专人专柜，便于检索，并注意做好防火、防盗、防虫鼠、防潮等工作，存放软盘的质量记录，应注意防潮、防压、防磁，并由专人保管。

3.8质量记录的处理
质量记录已到保存期需要销毁或停用的，保存部门填写《质量记录销毁申请单》，报管理者代表批准后，由保存部门在质量管理部监督下销毁，质量管理部负责填写《质量记录销毁记录》。

4.质量记录
《质量记录清单》
《质量记录检查表》
《质量记录销毁申请单》
《质量记录销毁记录》
管理评审控制程序
编号：QHN-ZC-5.6-2006
1.目的和适用范围
根据质量方针、质量目标评审质量管理体系，以确保其持续性、适宜性、充分性和有效性。

适用于对公司质量管理体系的评审。

2.职责
2.1总经理主持管理评审，批准评审计划和评审报告。

2.2管理者代表负责报告质量管理体系的运行情况，提出改进建议，并负责审核管理评审报告，批准整改措施计划。

2.3质量管理部负责编制管理评审计划及评审报告，对评审结论提出的改进措施的实施进行跟踪检查，并对实施效果进行验证。

2.4各相关部门负责提供本部门有关的评审资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正和预防措施。

3.管理内容及要求
3.1管理评审的基本内容
a．质量方针和质量目标的实施情况及对质量体系有效性的评价；
b．质量体系对社会环境变化的适应性；
c．组织结构的适应性，包括人员和资源；
d．对内部和外部质量审核结果的评定；
e．顾客的反馈、投诉、以及处理情况；
f．实施纠正和预防措施的有关信息及重大的质量决策等。

3.2管理评审的频次
公司每年至少组织一次管理评审，通常在内部审核之后，具体时间由总经理决定。

遇到下列特殊情况时由总经理决定追加管理评审的次数：
a．外部环境（如国家、行业法规）发生重大变化，对公司的经营方向、经营策略和生产有较大影响时；
b．社会需求、市场形式严重影响公司发展时；
c．公司产品发生重大质量事故或顾客连续投诉或索赔时；
d．组织结构、产品结构进行重大调整或改变使。

3.3管理评审的准备工作
3.3.1当发生3.2 中的任一情况，总经理决定进行管理评审时，要本次管理评审的重点，明确本次管理评审的目的、范围和要求。

3.3.2质量管理部负责编制《管理评审计划》，经总经理批准后，提前两周下达管理评审书面通知（内容包括：评审会议时间、地点、需要准备的资料、会议议程、汇报的内容及要点等），本次评审所涉及的部门和人员按要求提前一周将管理评审所需的资料准备好，由质量管理部审查。

3.4管理评审的实施
3.4.1管理评审以会议方式进行，由总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加。

3.4.2管理评审输入，内容应包括有关当前业绩和改进的机会：
a．顾客反馈、投诉及与顾客沟通的结果等；
b．产品符合性、产品监视测量结果等；
c．改进、纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果以及资源需求；
d．影响公司质量管理体系的内、外环境变化，法律法规变化；
e．质量方针、质量目标、质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性
3.4.3评审中应对评审输入做出评价，对存在的或潜在的不合格项提出纠正和预防措施。

3.4.4质量管理部做好《管理评审会议记录》。

3.5评审结果
3.5.1总经理对评审做出结论，提出意见和要求，并形成决议。

对需整改的问题确定责任部门和整改时间。

3.5.2管理评审结束后，质量管理部编写《管理评审报告》，内容包括此次评审的目的、依据、内容、时间、组织人、参加人员、管理评审综述。

管理评审综述中应包括以下内容：
a．质量方针和质量目标的适宜性评价；
b．对分解的质量目标的评价；
c．对现有质量管理体系的评价；
d．对公司现经营产品质量的评价；
e．对质量管理体系及顾客要求有关的产品的改进措施；
f．资源要求与配置的适宜性评价。

3.5.3《管理评审报告》经总经理批准后，形成文件，发至各部门。

3.6评审的跟踪整改验证
3.6.1质量管理部根据管理评审的结果，对所需整改的问题向责任部门下达《纠正/预防措施通知单》，按《纠正措施控制程序》或《预防措施控制程序》责成有关部门提出纠正、预防措施，经管理者代表批准后，由人力资源部组织实施，并负责跟踪验证，将验证结果报告总经理。

3.6.2如果评审结果引起文件和记录的更改，则应执行《文件和资料控制程序》和《质量记录控制程序》，并将更改结果报管理者代表。

3.6.3《管理评审报告》、《管理评审会议记录》及有关评审资料由质量管理部负责归档管理。

4.相关文件
QHN—ZC—4.2.3—2006《文件和资料控制程序》
QHN—ZC—4.2.4—2006《质量记录控制程序》
QHN—ZC—8.5.2—2006《纠正措施控制程序》
QHN—ZC—8.5.3—2006《预防措施控制程序》
5.质量记录
《管理评审计划》
《管理评审会议记录》（附各部门工作报告）
《管理评审报告》
《纠正/预防措施通知单》
人力资源管理控制程序
编号：QHN-ZC-6.2-2006
1.目的及适用范围
对质量管理体系中各过程人员进行管理，确保从事影响产品质量工作的人员能够符合质量管理体系有效运行对人力资源的需求。

适用于对公司各职能部门人员的管理。

2.职责
2.1人力资源部是人力资源管理的归口单位。

2.2人力资源部负责人力资源管理的组织实施。

3.管理内容概要
3.1新员工的招聘、录用
3.1.1需增添人员的部门，由部门主管将所需人员的数量、学历及工作经验要求、需求期限上报总经理，经批准后，由人力资源部负责招聘、录用等相关工作的组织实施。

3.1.2被录用的新进人员经过培训后进入试用期，试用期均为三个月。

试用期满时，经考核符合公司要求者，由本人提出转正申请，经考核后由人力资源部负责与其签署劳动合同，并办理其正式用工手续。

经考核不符合公司要求者应对其停止试用。

3.2培训
3.2.1每年年底人力资源部根据公司人力资源配备需求情况和上级主管部门的指令性教育培训计划，编写《年度员工培训计划》。

内容包括：培训目的与要求、培训人员、任课讲师、学习形式、培训地点、实施部门等。

培训计划由总经理批准后，人力资源部组织并督导实施。

3.2.2培训需求
3.2.2.1所有从事与产品质量有关的工作的工作人员都应接收国家有关法规或标准、公司企业文化、质量方针、各种管理程序、相应的专业知识、岗位职责的培训。

公司内部培训人员包括管理者、检验人员、采购人员、销售人员以及其他与产品质量有关的人员，除培训上述内容外，还应接受以下内容的培训：
a．管理者应接受医疗器械法规、规章及有关医疗器械的专项规定、管理知识、程序文件等内容的培训，达到熟记理解的要求；
b．产品质量检验人员、内部质量审核人员还应接受有关程序文件、专业技术、所在岗位操作规程的培训，并达到熟记理解的要求；
c．采购人员、销售人员、售后服务人员应接受经济合同知识、市场信息、采购知识、营销技巧、服务知识和岗位职责等内容的培训。

3.2.3培训方法
3.2.3.1外出培训
a．外出学习培训，须根据部门实际要求，经部门主管同意后报总经理批准。

b．人力资源部将外出培训人员的结业证书、考试成绩等资料存入人事档案。

3.2.3.2内部培训
主要采取集中培训和员工自学的方法，由人力资源部负责组织教材、聘请授课讲师、提供场所与经费以及培训班的常务管理。

3.2.4培训记录
每次内部培训班结业时，由人力资源部同授课讲师拟订考题、组织考试、阅卷汇总、整理存档，并填写《学员成绩登记表》。

3.2.5资格认可
3.2.5.1内部质量体系审核员要经国家有关部门培训合格，将合格证书复印件交人力资源部存档。

3.2.5.2产品质量检验人员报总经理批准后认可其上岗资格并予以授权，填写《授权表》叫人力资源部存档。

3.2.6员工培训档案管理
3.2.6.1上级下发的职工教育培训文件由总经理批阅并转发相关部门贯彻实施后，由人力资源部存档。

3.2.6.2所有与培训有关的记录均由人力资源部归档管理，保存四年。

3.3考核
3.3.1公司和用人部门定期对各岗位员工进行考核。

考核可以是书面形式或实际操作形式。

考核结果作为人力资源管理的重要依据。

3.3.2公司考核频次为1次/年，部门考核频次为1次/季度。

3.4员工离职
3.4.1员工离职分为：自请离职、退休离职、解雇离职、其他原因离职。

3.4.2离职员工应到人力资源部办理移交手续，自请离职者应附总经理签字批准的离职报
告。

3.4.3离职员工所在部门负责离职员工的工作交接，根据不同部门，交接内容包括公司财务、公司的资料、技术文件、工位器具、对外应收款项等。

交接工作完全结束后，由所在部门主管核准后，上报总经理。

3.4.4离职员工的工资结算以及违约责任遵照劳动合同的规定执行。

4.质量记录
《年度员工培训计划》
《学员成绩登记表》
《授权表》
基础设施和工作环境控制程序
编号：QHN-ZC-6.3-2006
1.目的及适用范围
对公司配备的基础设施进行识别、控制和日常管理，保证其满足经营条件的要求；并对公司的工作环境进行管理，定期监督检查。

适用于公司对基础设施和工作环境的控制。

2.职责
2.1储运部是基础设施管理的归口单位。

2.2储运部负责公司工作环境的管理。

3.管理内容概要
3.1基础的设施设备
3.1.1基础的设施主要包括与公司经营需要相关的设施、设备、仪器等。

3.1.2由各部门根据经营需要提出采购申请，由总经理批准采购，由采购人员根据所需基础设施的要求进行采购。

3.1.3设备、仪器等基础设施在购入后，由质量管理部专业人员会同设备生产厂家安装人员一起就位安装，同时对照装箱单检查设备配置是否安全，配件及技术资料由质量管理部保管。

3.2基础设施的日常使用及维护
3.2.1基础设施的操作人员在使用时，应按照使用说明或操作规程进行操作，设备或仪器操作人员还需经培训合格后方可上机操作。

3.2.2设备或仪器使用完毕后，如实记录设备运转情况。

3.3设备或仪器的维修
操作人员发现设备或仪器损坏或运转异常，应及时通知技术人员查明原因，由采购人员与生产或销售厂家联系，请求解决。

3.4工作环境的管理
3.4.1由储运部对工作环境进行管理，使工作方法、安全规则、环境卫生等可以满足公司生产经营要求。

3.4.2工作人员按时上、下班，工作时不得随意串岗、脱岗。

非储运部人员严禁进入储运
部。

3.4.3工作人员每天上班前、下班后必须做好清洁工作，保持工作台面和地面无尘土、杂务。

3.4.4储运部仓库内的库存物资按其检验状态分类储存在“待检”、“合格”、“不合格”和“退货”区域中，要求离地、离墙，按规格、型号分别存放，做到摆放整齐，便于清点，防止受潮、变质。

3.4.5库管员应对库存物资认真保管，保证帐帐相符，帐物相符。

3.4.6仓库内应保持清洁通风，摆放整齐。

3.4.7健全仓库安全措施，防火、防盗，确保库存物资的安全、完整。

3.4.8储运部定期对工作环境进行监督检查，对发现的问题及时汇总反馈，并进行纠正。

合同评审控制程序
编号：QHN-ZC-7.2-2006
1.目的和适用范围
确保标书、合同或定单中的各项要求规定的合理、确切，并形成文件，保证公司能够满足标书、合同或订单的要求。

适用于对销售过程中的所有的标书、合同或订单进行评审。

2.职责
2.1业务部负责组织一般合同的评审。

2.2总经理负责组织重大及特殊合同的评审。

2.3质量管理部协助业务部进行合同评审。

2.4质量管理部负责提供与经营有关的法律、法规。

3.管理内容概要
3.1由业务部将顾客要求的信息反馈回公司，形成书面文件，如订单、合同等。

包括：a．顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。

b．顾客未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。

c．与产品有关的法律法规要求。

d．公司必要的附加要求。

3.2由业务部对上述文件给予登记，并根据合同内容将其分类，即一般合同、重大合同、特殊合同及非正规合同，需要通知相关部门参加评审。

3.3非正规合同评审
3.3.1对以口头、电话、传真、邮件方式接到的非正规订单或合同，由业务部接受订单的销售人员对顾客要求进行评审，填写《合同登记表》并签字、保存。

3.3.2对需求量少，储运部有现货订单，可有业务部直接填写出库单，经总经理签字后，凭出库单领取后发货；对需求量教大，储运部现货不足的订单，执行3.4条。

3.4一般合同的评审
3.4.1由业务部负责人组织有关人员进行评审，评审内容包括：
a．产品要求是否明确；
b．公司是否具有满足顾客要求的能力；
c．验收方式是否可行。

3.4.2业务部做好《合同评审记录》，一切确认无误后，交业务部负责人审批、签字。

合同一式两份，一份给顾客，一份由业务部保存。

3.5重大合同及特殊合同评审
3.5.1由总经理召集相关部门人员参加，要对合同的每项要求予以落实，保证公司具有满足合同要求的能力。

3.5.2评审过程中如有与顾客商榷之处，可电话或传真与之沟通，并作记录。

合同一经确定，由总经理签字生效，合同一式四份，顾客两份，业务部存档一份。

3.6合同的执行情况可由各部门负责人在公司例会上汇报，出现问题各部门要积极解决，若确实无法解决，则及时上报总经理，考虑实施补救措施。

合同评审由业务部作记录，填写《合同评审记录》并存档。

3.7合同的修订
3.7.1顾客或公司如有对合同进行修改的要求，由业务部就修改的有关事项采用电话、传真等方式，在双方之间进行联络。

3.7.2对非正式合同，由销售人员自行决定后，反馈给业务部，记录于《合同登记表》中。

3.7.3对一般合同，由业务部通知原合同评审人进行评审后，填写《合同修订通知书》，其中要明确修改内容和结果，附于原合同后，并征得顾客同意，交业务部经理审核签字生效。

业务部将合同修改信息及时告知相关部门。

3.7.4对重大合同和特殊合同，由总经理主持有关部门对将修订的合同条款进行评审，由业务部填写《合同修订通知书》，内容修改纪录和修改结果附于原合同后，由总经理与客户联络，最终确定合同的修订，总经理签字认可。

业务部将合同修改信息及时告知相关部门。

4.术语
非正式合同：口头、电传等形式合同。

一般合同：以公司常规产品为销售内容，且产品有一定库存量的合同。

重大合同：销售量或销售额特别大的合同。

特殊合同：涉及公司非常规产品，顾客有特殊要求的合同。

5.质量记录
《合同修订通知书》。