年度GMP培训计划，应该培训什么？

年度GMP培训计划，应该培训什么？
每年都要制订年度培训计划。

关于GMP方面的培训计划，在制订时应该怎么考虑？
厂级培训就讲法规，部门级培训就讲SOP？每年的培训内容都一样？
怎样让GMP培训不流于形式主义，真正起到质量管理的改善优化，让PDCA循环不断提升？
下面这份培训计划可以作为参考。

具体的培训频次与方式，可根据每个公司的实际情况而定。

【目标对象】：新招聘或实习员工，进厂后、进入相关岗位前
【培训目的】：使新进厂员工了解基本的药品管理、药品生产GMP管理，了解本公司的厂区与产品的GMP管理基本情况【培训内容】：
•1. 药品管理法-药品生产监督管理办法-现行GMP法规概述
•2. 从GMP视角讲解本公司的厂区硬件及管理
•3. 从GMP视角讲解本公司的产品制造情况与管理
•4. 本公司的GMP文件体系框架
【考核方式】：笔试
【目标对象】：
•新招聘或实习员工，进入相关岗位试用至转正前（2-6个月）；
•老员工转入新的岗位（1-2个月）
【培训目的】：使新到员工掌握以下知识技能，达到要求的操作技能，取得上岗资格
•本岗位相关的SOP文件的内容与操作；
•GMP法规中与本岗位相关的条款要求；
【培训内容】：
•1. GMP法规中与本岗位相关的章节
•2. 与本岗位相关的公司GMP文件
•3. 与本岗位相关的设备操作、生产或检验操作、清洁与卫生操作等
【考核方式】：背诵+笔试+实操
【目标对象】：与该GMP文件相关的部门人员；【培训目的】：使在岗员工掌握本岗位相关的SOP文件的内容与操作要求，达到要求的操作技能【培训内容】：新建或更新的GMP文件
【考核方式】：背诵或笔试，必要时增加实操考核
【目标对象】：所有相关在岗员工，可分部门培训或共同培训；
【培训目的】：使在岗员工了解：
•与本公司GMP管理相关的法规、指南的更新情况；
•与本公司/部门相关的产品OOS、质量趋势情况，讨论提出质量提升方向；
•与本公司/部门相关的偏差情况（调查、纠正改善措施、产品处置）。

并通过培训发现其它部门/产品潜在的偏差风险，进行预防；
•与本公司/部门相关的变更控制情况
•与本公司/部门相关的质量风险管理情况
【培训内容】：
•1. 自上次培训以来，与本公司GMP管理相关的更新的法规与指南
•2. 本公司产品的OOS汇总，及根源、CAPA
•3. 本公司相关的偏差汇总，及根源、CAPA
•4. 本公司相关的重大和主要变更汇总，及风险控制、最终实施【考核方式】：讨论+文件完善，必要时笔试
【目标对象】：相关人员；
【培训目的】：在遇到特别情况时，比如：GMP自检或检查、审计后、产品重大偏差发生后、公司重大变更启动前，对相关人员进行培训，以能够尽快、尽可能全面有效地实施纠正行动和预防行动。

【培训内容】：针对上述情况的特别内容
【考核方式】：报告、相关文件更新、改善活动Before/After等
【目标对象】：QA+QC；
【培训目的】：使质量管理人员提升：
•质量管理的理念；
•管理程序的实施细节；
•质量检验的技术交流
【培训内容】：
•1. GMP法规及相关指南的详细学习，针对法规指南中的内容，在本公司的实施情况讨论，不足及改善方向
•2. QC检验结果、检验操作方面存在的不足
•3. 相关的检验新技术在本公司的应用可行性讨论
•4. 质量管理体系年度自检报告。

讨论存在的不足及提升的措施。

【考核方式】：笔记分享、报告、相关文件更新、现场改善活动Before/After等。

写在最后：
如果不想让培训只是形式、耗费时间人力物力财力，最关键的是要想清楚：
•你需要做哪些培训？培训要达到什么目的？
•本公司的管理中存在的问题、风险（质量风险和法规符合性风险），如何通过培训（和随后的实施）去改善和解决？
•需要提高哪些方面的法规指南理念的认知？
把这些思考放入你的培训计划中，再加上多样的、有趣的培训形式，你就能收到有意义的、有意思的培训效果和PQS的不断提升了。