质量管理体系标准知识题库

质量管理体系标准知识题库
一、选择题
1、以下不属于质量管理八项原则的是（）。

A 领导作用
B 管理的系统方法
C 预防为主
D 全员参与
2、内审员应是（）。

A 企业领导授权的人员。

B 经审核培训合格的人员。

C 与被审核活动无直接责任的人员。

D A＋B＋C
3. 系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（）。

A 管理的系统方法
B 过程方法
C 基于事实的决策方法
D 系统论
4、质量管理体系的评价方法是（）。

A 自我评定
B 体系审核
C 管理评审
D A+B+C
5、质量体系审核具有（）的三个特性。

A 系统性、独立性、符合性
B 系统性、完整性、及时性
C 系统性、逻辑性、符合性
D 系统性、独立性、完整性
6、以下不属于ISO9000质量管理体系标准条款对文件控制要求的是（）。

A 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
B 每年至少对文件进行一次更新，并再次批准；
C 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
D 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

7、以下不属于管理者代表职责的是（）。

A 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
B 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
C 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

D 确保体系得到持续改进
8、对质量管理体系业绩的测量是通过（）方法获得的。

A 内部审核和顾客满意监视
B 产品的监视和测量
C 过程的监视和测量
D A＋B＋C
9、以下“PDCA”的含义正确的是（）。

A 规划、开展、总结、改进
B 计划、实施、检查、改进
C 计划、开展、总结、改进
D 规划、开展、检查、总结
10、引起质量波动的原因主要来自（）五方面。

A 人、管理、设备、信息、培训
B 人、设备、材料、方法、环境
C 管理、工艺、设备、制度、技术
D 机器、标准、培训、工序能力、信息
11、顾客满意指的是（）。

A 没有顾客抱怨
B 要求顾客填写意见表
C 顾客对自己的要求已被满足的程度的感受
D a+b
12、以下对体系管理原则之一“以顾客为关注点”理解正确的是（）。

A 研究和了解顾客的期望，确保目标与顾客的期望相联系，并在组织内沟通顾客的期望；
B 调查顾客的满意度，并对结果采取措施。

C 系统管理好与顾客的沟通，包括产品信息、订单的处理、顾客的反馈等。

D A+B+C
13、以下不属于管理评审输入的是（）。

A 内部审核结果及顾客反馈；
B 过程的业绩和产品的符合性；
C 资源的需求
D 预防和纠正措施的状况；
14. 以下不属于管理评审输出的是（）。

A 质量管理体系及其过程有效性的改进；
B 预防和纠正措施的状况；
C 与顾客要求有关的产品的改进；
D 资源的需求
15、过程监视和测量的目的是（）。

A 证实过程实现的策划结果的能力
B 证实过程的符合性
C 证实产品满足要求
D 以上都是
16、产品要求源自于（）。

A 顾客提出要求
B 组织预测顾客的要求规定
C 法规规定
D A+B+C
17、质量管理体系文件包括（）。

A 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。

B 标准所要求的记录
C 形成文件的质量方针和质量目标
D A+B+C
18、以下属于强制性国家标准的符号是（）。

A GB/T
B GB
C GB/Q
D GB/QZ
19、以下不属于最高管理者职责的是（）。

A 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
B 制定质量方针；
C 组织开展内部审核及管理评审；
D 确保资源的获得。

20、以下不属于最高管理者应确保质量方针具体要求的是（）。

A 与组织的宗旨相适应；
B 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
C 提供制定和评审质量目标的框架；
D 与相关方沟通并得到理解；
21、不合格与缺陷的定义（）。

A 完全相同
B 完全不同
C 不合格包含了缺陷
D 缺陷是严重不合格
22、用户满意主要来自( ) 。

A 用户的感受
B 销售部门的统计
C 市场调查
D A+B+C
23、产品的服务指的是（）。

A 售前服务
B 售中服务
C 售后服务
D A+B+C
24、纠正措施是防止（）的不合格，消除其原因所采取的措施。

A 已出现
B 潜在的
C 审核发现的
D B+C
25、预防措施是消除（）不合格，防止不合格的发生所采取的措施。

A 已出现
B 潜在的
C 审核发现的
D A+B+C
26、质量管理培训的内容主要是指（）。

A 质量意识教育
B 质量知识教育
C 技能培训
D A+B+C
27、质量手册由（）批准。

A 管理者代表
B 最高管理者或管理者代表
C 最高管理者
D 上级主管单位
28、以下不属于体系文件的是（）。

A 作业指导书
B 产品说明书
C 表格
D 顾客提供的技术质量文件及公司收集的外来标准和规范
29、以下不属于记录文件要求的是（）。

A 填写认真，字迹清楚
B 统一编号，受控文件
C 装订成册，妥善保存
D 保存期限至少为1年
30、为了确保质量方针、目标和管理体系持续发展的适宜性、充分性和有效性，最高管理者应定期组织对市局（公司）质量管理体系进行（）。

A 管理评审
B 内审
C 第二方审核
D 第三方审核
31、由于市局（公司）所承担的烟草专卖市场管理和卷烟经营服务均为常规性服务项目，不存在服务产品设计与开发的责任和能力，故对标准中（）的要求予以删减。

A 7.3 设计和开发
B 7.3.1 设计和开发策划
C 7.3.2 设计和开发输入
D 7.6 监视和测量装置的控制
32、下列标准中，不属于ISO9000族核心标准的是（）。

A ISO 9000质量管理体系基础和术语
B ISO 9001质量管理体系要求
C ISO 9004质量管理体系业绩改进指南
D ISO 10012测量控制系统
33、作为对质量管理体系业绩的一种测量，应用（）来评价。

A 顾客满意度
B 内审结果
C管理评审结论
D 第三方审核结果
34、质量方针为建立和评审质量目标提供了（）。

A依据
B 要求
C 框架
D 基础
35、以下过程方法的基本要点正确的是（）。

A 识别过程
B 取舍过程
C 抓住关键过程
D 修改过程
36、下列关于质量定义中“要求”的叙述，不正确的是（）。

A 要求可由不同的相关方提出
B 要求必须明示
C 要求不能代表期望
D 要求包括法律法规的内容
37、烟草商业企业的顾客包括（）。

A 国家烟草专卖局（公司）
B 消费者、零售户
C 中烟公司
D A+B+C
38、市场经理作业手册是属于（）。

A 服务规范
B 服务提供规范
C 服务控制规范
D 服务等级规范
39、对质量管理体系的改进所做的数据分析应与（）有关的信息为基础。

A 运作的结果、过程趋势、顾客满意、与顾客要求的符合性、生产成本。

B 运作的结果、过程和产品趋势、顾客满意、与顾客要求的符合性。

C 过程、趋势、顾客满意、与顾客要求的符合性。

D 顾客满意、与顾客要求的符合性、供方、过程/产品的特性及其趋势。

40、国家局规定,烟草商业企业质量管理体系建立实施过程的时间不低于:
A.12个月
B.10个月
C.6个月
D.8个月
41、国家局规定,烟草商业企业质量管理体系试运行的时间不低于:
A.12个月
B.10个月
C.6个月
D.8个月
42、国家局规定，行业各级单位内部参加内审员培训的人员不得少于管理人员的：
A.20%
B.10%
C.30%
D.40%
43、国家局规定，各单位内审队伍中，中层干部内审员占全体内审员的比例要达到，并且每位中层干部内审员参加内审的次数每年不低于次。

：
A.20% ，1
B.10% ，2
C.30% ，2
D.30% ，1
44、以下不是“三个注重”的是：
A.注重服务质量
B.注重流程优化
C.注重效率提升
D.注重规范管理
45、以下不是国家局《关于进一步做好全面实施质量管理体系工作通知》四点要求的是：
A.要突出实效
B.要注重规范
C.要强化审核
D.要加强领导
46、开展贯标基础知识全员培训，培训面达到以上。

A.70%
B.80%
C.90%
D.100%
47、2009年各单位对标绩效指数小于。

A.70%
B.80%
C.90%
D.100%
48、各单位按规定开展至少内审，内审覆盖面达100%，严格按照内审程序开展工作
A.1次，90%
B.1次，100%
C.2次，90%
D.2次，100%
49、各单位要对所属各部门体系文件执行率建立有效的检查监督机制，文件执行率检查覆盖面达100%，文件执行率≥85%以上。

A.90%，85%
B.100%，85%
C.90%，100%
D.100%，90%
50、各单位要建立面向的顾客满意度测量评价体系，顾客满意呈上升趋势，顾客投诉下降。

A. 卷烟零售户
B. 卷烟工业企业
C. 企业内部员工
D. A+B+C
二、判断题
1.质量目标应是可测量的。

（√）
2.ISO9000是否等于质量管理。

（×）
4.质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架。

（√）
5.顾客没有投诉，表示顾客满意。

（×）
6.不合格包含缺陷。

（√）
7.内审就是自我评价。

（×）
8.质量计划是质量策划的一部分。

（√）
9.质量手册应包含质量管理体系的范围。

（√）
10.“预防措施”是在问题发生后，为防止其再次发生而采取的行
（×）11.管理者代表可在最高管理层派一人担任，也可在管理人员中选多人担任。

（×）
12.质量管理体系文件就是质量手册和程序文件。

（×）
13.组织只需对顾客要求的生产和服务过程进行测量和监视。

（×）
14.管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

（√）
15.质量改进是一种以追求更高效益和效率的持续活动。

（√）
16.服务质量就是顾客满意的程度。

（√）
17.不同的资源将会产生出不同的产品，也会给客户以不同的信心保证。

（√）
18.质量记录可在第二人证明的情况下进行涂改。

（×）
19.“基于事实的决策方法”是质量管理的八项原则之一。

（√）
20. 为了确保不合格不再重复发生，应对采用的纠正措施的需求应进行评价。

（√）
21.ISO9000-2000版标准结构是以要素结构为主线建立。

（×）
22.ISO9000由ISO TC/176委员会1987年首次颁布。

（√）
23.自我评定也是一种质量体系的评价方法。

（√）
24、以满足客户为组织活动的起点和终点是ISO9000-2000版标准结构特点。

（√）
25、第三方审核是依据体系标准对受审核方开展的审核。

（×）
26、“符合标准”就是合格的产品质量。

（×）
27、质量的定义“一组固有特性满足要求的程度”是广义质量的概念。

（√）28、质量特性是指产品、过程或体系与标准有关的固有特性。

（×）
29、八项质量管理原则是质量管理的理论基础。

（√）
30、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。

（×）
31、服务是产品类别中的一类。

（√）
32、质量控制是按照一个设定的标准去实施检验。

（×）33．ISO9001标准规定6个过程必须要建立程序文件，其他过程不需要写文件（×）34．质量方针应包括对满足要求和持续改进的承诺（√）35．质量目标应在组织内相关职能和层次上建立（展开）（√）36．实施ISO9001标准必须包括设计和开发过程（×）37．顾客规定的要求就是指产品质量的要求（×）38．为消除不合格的原因，防止不合格的再次发生，应采取预防措施
（×）39、ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对技术规范中有关产
品要求的补充。

（×）
40、当两个或两个以上审核机构合作共同审核同一个受审核方时称为“结合审核”。

（×）
41、标准允许删减的原因取决于顾客要求。

（×）
42、对标准要求的删减只要是符合法规要求就可以接受。

（×）
43、组织可以删减质量管理体系要求的某些不适用部分，并可声称符合ISO9001：2000标准要求。

（×）44、产品的实现过程有其特定的要求，因此对新老产品的实现均应进行策划。

（√）45、2000版ISO9001标准要求组织所有的过程均应实施监视和适当的测量，以确保过程的质量。

（√）
46、质量体系文件指的是质量手册和程序文件。

（×）
47、质量管理体系文件对于所涉及的员工都是强制性的。

（√）
48、一个组织有若干个不同的管理体系。

（√）
49、八项质量管理原则是ISO9000族标准的中心思想。

（√）
50、按ISO9000标准要求的就是形成文件的质量管理体系。

（×）
51、组织应识别影响产品符合要求的外包过程，并实施控制。

（√）
52、记录是一种特殊文件。

（√）
53、表格就是记录。

（×）
54、管理评审的目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

（√）
55、顾客满意是指顾客对产品质量满足要求的感受。

（√）
56、组织对ISO9001：2000标准的应用可以证实有能力提供满足顾客要求的产品。

（√）
57、质量计划是指对实现过程进行策划后所形成的文件。

（×）
58、产品是体系中某个过程的结果。

（√）
59、记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。

（√）
60、纠正和预防措施也是持续改进的措施之一。

（√）
61、没有顾客投诉，说明顾客对组织的产品(服务)是满意的。

（×）
62、符合顾客要求的产品(服务)就是顾客满意的产品(服务)。

（×）
63、国家烟草专卖局对甘肃省烟草专卖局（公司）的质量体系审核属于第一方审核。

64、质量目标要支撑质量方针。

（√）
65、与产品有关要求的评审要在合同/订单签订前完成。

（√）
66、市场罚没的卷烟在鉴定前属于顾客个人财产。

（√）
67、市局（公司）的职工培训计划不包括市局（公司）领导层的培训。

（×）68、省局（公司）的管理评审不包括对地市级（公司）经营绩效的评审。

（×）
69、过程监视和测量的目的是证实产品满足要求。

（×）
70、自我评定是质量管理体系的评价方法之一。

（√）
71、质量体系审核具有系统性、完整性、及时性三个特性。

（×）
72、管理评审的输入应包括资源的需求。

（×）
73、用户满意主要来自对满意度调查统计的结果。

（×）
74、纠正措施是防止已出现的不合格，消除其原因所采取的措施。

（√）75、预防措施是消除审核发现的不合格，防止不合格的发生所采取的措施。

（×）
76、技能培训是质量管理培训的内容之一。

（√）
77、体系文件包括质量手册、程序文件、作业文件和表格。

（×）
78、“PDCA”的含义是计划、开展、总结、改进。

（×）
79、为评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，应及时开展内部审核。

（×）
80、管理评审可以与企业办公会、专题会议等会议形式有机结合起来。

（√）81、自我评价是对体系的运行质量、效率、成熟程度的综合评价，应与内部审核同时进行，是对内部审核的进一步提高。

（√）
82、每年应系统组织文件和流程评审1次，对文件进行精简、删减、合并，对流程进行优化。

（√）83、单位内各部门每年至少应组织部门员工评审本部门现行使用的管理标准、管理流程、工作标准2次。

（应是1次）（×）84、按规定每年开展至少1次内审，内审覆盖面达100%，严格按照内审程序开展工作。

（×）
三、填空题
1．ISO9000标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

2．质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

3、质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，即在一定时间范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。

质量目标应是可测量的。

4、质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。

5．最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。

6．最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系。

7．体系标准在对“培训、意识和能力”的要求中，明确组织应确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量
目标作出贡献。

8．组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行。

9．当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。

8．组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。

9、组织在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。

10、最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

11、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

12、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

13、管理者代表应确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
14、管理者代表应向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；
15、管理者代表应确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

16、组织应策划和开发产品实现所需的过程。

产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。

17、当发现监视测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。

18、顾客满意指顾客对其要求已被满足程度的感受。

19、组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排和得到有效实施与保持。

20、组织应建立并实施纠正措施程序文件，针对现存不合格的原因，
采取适当措施，以防止不合格的再次发生。

21、组织应在不合格品得到纠正之后对其再次进行验证，以证实符合要求。

22、组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

23、组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。

预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

24、一般不合格品控制活动包括判定、标识、记录、评审和处置等。

25、产品公认的类别有四种，分别是硬件、软件、服务、流程性材料。

26、服务可涉及在顾客提供的有形产品或无形产品上所完成的活动。

27、项目是由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定的要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。

28、程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。

29、缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求。

30、评审是为了确保体系运行的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。

31、审核是为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。

32、全面质量管理是以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

33、组织结构是人员的职责、权限和相互关系的有序安排。

34、过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活
动。

35、程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。

36、审核证据是指经验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。

37、审核发现是指将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。

38、审核结论是指在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。

39、专卖管理是指烟草专卖行政主管部门依法定职权，对烟草专卖品的生产、经营、运输等行为进行监督、检查和处理的全部活动。

40、在实施第三方认证前，各实施体系单位必须组织2 次以上的内部审核和1 次“一把手”亲自主持的管理评审
41、行业审核是行业审核专家对行业工商企业质量体系建设工作质量和体系运行水平进行的内部评审。

42、行业质量管理体系审核采用现场审核的形式对被审核企业体系建立和运行情况进行综合评价。

43、国家局[2007]422号文要求，各省级局（公司）、工业公司要加强质量管理体系实施工作的领导，实施单位“一把手”要负总责，工业公司、商业公司要明确一位班子成员主管体系建设工作并兼任管理者代表。

44、2008年全国烟草行业企业管理会上，李克明副局长提出，以贯彻ISO9000质量体系建设为抓手，加强行业基础管理。

45、行业体系建设要求要积极运用信息化的技术和手段，为体系建设和运行提供必要的信息化支撑。

四、名词解释
1、质量：一组固有特性满足要求的程度。

2、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

3、体系：相互关联或相互作用的一组要素。

4、质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

5、管理：指导和控制组织的彼此协调的活动。

6、质量方针：由最高管理者)正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。

7、质量目标：与质量有关的,所追求或作为目的的事物。

8、顾客：接受产品的个体或团体。

9、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

10、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

11、顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。

12、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

13、评审：确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行的活动。

14、组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

15、相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。

16、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

17、预防措施：为消除潜在的不合格或其它潜在的不期望情况的原因所采取的措施。

18、持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。

19、全面质量管理：组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

20、效率：所达到的结果与所使用的资源之间的关系。

21、组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。

22、服务：无形产品，在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的
结果。

23、项目：由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定的要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。

24、规范：阐明要求的文件。

25、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。

26、审核：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。

27、审核方案：在计划的时间框架内要进行的一组审核。

28、审核范围：某一组定审核的深度及广度。

29、审核发现：将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。

30、认证：由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。

五、简答题
1、简述ISO9000质量管理体系的实施过程？
答：共分四个阶段：①建立文件化的质量体系；②按文件的要求运行；③对照文件要求检查运行情况；④针对检查中的问题进行整改。

2、内部质量体系审核的作用是什么？
答：①了解体系满足标准合同的情况；②质量体系正常运行和改进的需要；③第二方和第三方审核前的准备；④一种管理手段，及时发现问题、解决问题。

3、在什么情况下可由管理者代表及时组织进行内部审核？
答：①组织机构、管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；③法律、法规及其他外部要求的变更；
④在接受第二、第三方审核之前；⑤在质量认证证书到期换证前。

4、质量管理体系审核的内容是什么？
答：①过程是否已被识别并适当规定。

②职责是否已被分配。

③程序是否得到实施和保持。

④在实施所要求的结果方面，过程是否有效。

5、ISO9001标准规定，哪几个过程必须要建立程序文件？
答：①文件控制程序；②记录控制程序；③内部审核控制程序；
④不合格品控制程序；⑤纠正措施控制程序；⑥预防措施控制程序。

6、简述体系标准对管理者代表的职责的要求？
答：①确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；②向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；③确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

7、质量管理体系第三方审核的依据是什么？
答：①质量体系文件；②ISO/9001：2008质量标准；③合同；
④法律法规。

8、ISO9000质量管理体系的八项质量管理原则是什么？
答：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；
⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利的关系。

9、如何理解质量体系文件的作用？
答：①是企业内部的“法规”；②是企业开展内部培训的依据；③是质量审核的依据；④使质量改进有章可循。

10、简述审核的基本步骤？
答：①召开首次会议：②现场检查：③小组交流：；④与受审方沟通；⑤召开末次会议；⑥开具正式的审核报告，下发各个受审核部门。

一般内审纠正措施的时间不超过1个月，外审不超过2个月。

11、“PDCA”的含义是什么？
答：计划、实施、检查、改进。

12、质量管理体系文件包括那些内容？
答：①形成文件的质量方针和质量目标；②质量手册；③程序文件；。