中药天然药物注射剂药理毒理研究与关注点--程鲁榕
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如某药比上市药的安全范围稍宽，但出现了其他 药没有的如心、肝、肾或神经毒，是否有存在的 必要？
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42
资料的替代
XXX 未提供用本品进行的主要药效学、一般
药理学、急性毒性、长期毒性、致突变 和生殖毒性试验
文献资料 物质基础：与文献资料的一致性？ 给药途径：与本品不一致
医学ppt
资料9.非临床安全性研究资料 9.1安全性研究文献：提供本品非临床安全性研究的文献综述。 9.2一般药理学研究：提供本品的一般药理学试验研究资料。 9.3急性毒性研究：提供本品的急性毒性试验研究资料。 9.4长期毒性研究：提供本品的长期毒性试验研究资料。 9.5制剂安全性试验：提供本品的制剂安全性试验研究资料。 9.6遗传毒性试验：提供本品的遗传毒性试验研究资料。 9.7其它：必要时提供生殖毒性试验、致癌试验、辅料的安全
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31
附件： 3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原
则（试行） （一）受试物
制备工艺稳定的样品，并注明受试物的名称、来 源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方 法等，并提供药品自检报告。试验中所用溶媒和/ 或辅料应标明批号、规格及生产厂家。
非临床安全性: 上市前完成- 中试或中试以上规模样品 上市后完成- 生产模型样品 特定目的如针对明显ADR:选择特定样品如相应批
吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸭胆子、重楼、
急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、蒺藜、鹤虱。
有毒（38种）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金 子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、 白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、关木通、芫花、苍耳 子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草 乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫磺、 雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾素。
2001年至今 中药、天然药物注射液造成的ADE约 占整个中药、天然药物品种的70%, 其在4000多种中药、天然药物中所 占份额 < 3%
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5
质量控制 ? - 中药材质量不规范 - 提取制备工艺各异
有效成分 ? 有毒成分 ?
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6
中药注射剂
国家标准：百余种 批准时间：跨度大 标准：质量统一
初步预测该药的临床开发前景。
结合适应证/功能主治、用药特点、人群、 周期等，评价已有各试验项目和试验结 论的相互衔接、融会贯通。注意发现和 分析各试验间的相关性与安全问题，并 进行综合分析、评价。
医学ppt
27
附件3 中药注射剂安全性再评价非临床研究评价 技术原则（试行）
一、一般原则
按照国食药监安〔2006〕587号 《关于 推进实施<药物非临床研究质量管理规范 >的通知》
1次/年，15分钟静脉滴注。
3年，7700多妇女关键性骨折研究-增加骨强度 和减少脊柱和髋、腕、臂、腿等骨折。
是唯一已证实可减少关键部位骨折的药。 减少 70%脊柱骨折和41%髋骨折的发生。其减少脊 柱骨折作用可维持3年。
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21
二、SFDA相关要求
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22
关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺 评价等7个技术指导原则的通知
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24
与毒理研究有关的文件 附件：
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价 技术原则（试行）
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技 术原则（试行）
医学ppt
25
附件3 中药注射剂安全性再评价非临床研究评价 技术原则（试行）
目的：系统发现药物潜在安全风险、揭示临床不 良反应产生原因、弥补临床安全性研究的局限性、 提供药品说明书所列与安全性相关项目的试验依 据、提供质量控制项目的试验依据……
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18
强调
批准
阿糖胞苷脂质体注射剂 治疗淋巴瘤性脑膜炎，原注射剂半衰期较短， 需2次/周脊椎穿刺，此药仅需1次/2周。可缓 慢释药入脑脊液，半衰期显著增加，且分布 更均匀
1次/6月，醋酸亮丙瑞林储库型控释注射剂
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20
FDA批准
首个治疗妇女绝经后骨质疏松的唑来膦酸 输液剂（zoledronic acid，Reclast） 原仅口服剂型上市，每日口服，6个月
根据受试物自身特点，考虑已有药理毒理信息、 适应症和人群特点、已有的临床用药信息等设计 试验，选择合理试验方法，综合上述信息对结果 进行全面分析。
对于具体的非临床安全性研究项目，应参考其他 相关药物研究技术指导原则。
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26
确认再评价原则
结合已上市同类药的有效性和安全性， 综合比较，利弊权衡，寻找药物的特点 （优/劣），寻找支持再评价的充分依据。 补充必要的支持性试验。
中药成份复杂，药代/毒代研究尚未广泛开展， 但对揭示药物毒性（毒性靶器官、毒性剂量－ 反应关系）具重要意义，鼓励开展药代/毒代
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29
必要的动物试验
- 降低临床的投入和风险 - 完善非临床的研究 - 深入验证安全性和/或有效性
可参照相关指导原则进行
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200370.6
三、技术要求与关注点
次或分离其中各不同成份制成的样品、或相关的 标准品等。
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32
附件：
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则 （试行）
（二）试验设计
临床发现严重ADE、或上市后新发现的ADR，应 探索原因，针对性进行非临床安全性研究，并注 意研究方法设计。
如：针对过敏反应、肝、肾毒性等，试验设计应考 虑寻找引起致敏或毒性反应成份、靶器官、剂量 毒性反应关系、毒性机理。
《关于暂停受理银杏达莫注射液等117 个品种已有国家标准药品注册申请有 关事宜的通知 》（国食药监注 [2005]52号）
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9
2006年 SFDA发布
《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7 个注射剂的通告》；
《关于加强中药注射剂注册管理有关事 宜的通知（征求意见稿）》
拟对中药注射剂的注册加强管理，并对 已上市的品种进一步完善药品标准， 开展再评价工作。
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10
中药、天然药物注射液 再评价?
2002-2006 年国家药品不良反应监测中心发 布的10 期《药品不良反应信息通报》 涉及： 清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦等7 种中药注射剂的不良反应
1972-2007 年，中药注射剂发生过敏性休克 580例, 死亡31例( 5.34% ) , 排在前10位的有 双黄连、清开灵、鱼腥草、穿琥宁、刺五加、 复方丹参、脉络宁、藻酸双酯钠、黄芪、莪术 注射液等。
原则》 《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光敏性）
研究技术指导原则》 《药物遗传毒性研究技术指导原则》 《药物生殖毒性研究技术指导原则》……
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37
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办 [2009]359号
附件2：中药注射剂安全性再评价基本技术要求
中药注射剂安全性再评价资料报送要求
大毒（10种）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴
豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蟊。
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36
附件： 3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则
（试行） （二）试验设计具体要求参见中药、天然药物非临
床安全性评价的相关指导原则 《中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则》 《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》 《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》、 《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导
以各种过敏反应占多数，达50%- 60% ,而最严 重者为过敏性休克约占5%- 20%
李连达; 李贻奎; 中国现代应用药学, 2009年 01期
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11
强调
高 风 险 品 种
技术把关
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12
早期上市的药品 临床缺乏再评价 动物研究不完善
信息缺失…
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13
参考性
局限性
约70%毒性可预测
无规范非临床安全性研究，且缺乏充分、规范的 临床安全性数据支持的应进行系统的非临床安全 性研究。
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33
附件：
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技 术原则（试行）
（二）试验设计
注射剂辅料用量超过常规用量，应提供非临 床安全性试验资料或文献资料。如使用了未 经国家食品药品监督管理局按注射途径批准 生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药 途径的依据，必要时提供相关的非临床安全 性试验资料或文献资料。
适应证/功能主治、给药途径、作用特点 与同类结构/组分药在临床疗效、不良反 应等。 再评价药物的立题依据，与已上市药比较 优势及支持该药物进行再评价的相关依据。
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41
结合临床，利弊的风险评价是否符合要求？
如毒性较大的药物: - 抗肿瘤药物 - 抗高血压药物
考虑其有效、安全，权衡利弊 - 与已上市药比较，有无优势？ - 能否保证受试验者的安全？
未进行 药代动力学探索 已上市注射剂比较优势 遗传毒研究 生殖毒性研究
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16
XXX 长毒试验
2005年结束 非GLP试验室 动物 - 杂种犬（自发性疾病） 观察指标：不全面
如血液、生化学指标偏少，未观察电解质， 未进行眼科、骨髓等检查
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17
原则
能口服不注射 能肌注不静注 能短期不长期
（科学+多种动物） 科学 的
动物 试验
30%毒性不可预 种属差异
主/客观原因
临床风险依存
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14
波及中药注射剂企业 关注中药注射剂的安全和研发
注射剂的风险环节 药物研究的全程控制 药物药材/成分/组分纯度
工艺过程、质量标准、稳定性
安全试验验证
……
信息完善
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15
中药、天然药物注射液 资料立题依据不充分
潜在危险的可预测性？
医学ppt
7
鱼腥草及其复方注射剂-- 约30年研发历史
鱼腥草注射液
新鱼腥草素注射液
新鱼腥草素钠注射液
新鱼腥草素钠氯化钠注射液
鱼金注射液
复方蒲公英注射液
炎毒清注射液
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8
2005年 SFDA发布
《关于加强葛根素注射剂管理的通知》 （国食药监注[2005]647号）中规定 暂停受理葛根素注射剂的已有国家标 准药品的注册申请。
2007年1月1日以前进行的中药注射剂可 不要求在GLP实验室进行，但须符合GLP。
针对临床使用中发现安全性风险信号而开 展的非临床安全性研究，可在非GLP实验 室进行，但研究必需遵循GLP。
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28
附件：
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术 原则（试行）
（二）试验设计
安全性评价难度大，如免疫毒性虽要求全身主 动过敏和被动皮肤过敏试验，但临床相关性差。 因此鼓励采用新技术、新方法，但需提供可行 性依据。
性试验等。
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38
9.1安全性研究文献 提供本品非临床安全性研究的文献综述
国内外的动物安全性研究 重视结合临床安全性评价的支持力度
医学ppt
39
品种再评价审视
- 充分的立题依据 - 临床的综合考虑 - 科学的试验数据 - 安全有效的支持
医学ppt
40
非临床安全性研究的文献综述
结合药理毒理试验/文献综述和评价 背景：结构/组分/处方、可能作用机制、
国食药监办[2010]395号 2010年09月29日 发布
药理毒理总体要求
医学ppt
23
附件：
1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行） 2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行） 3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行） 4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行） 5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行） 6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行） 7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）
医学ppt
34
文献背景调研
- 含有马兜铃科属 肾脏毒性、肝脏毒性
- 莲必治注射液 与浓度有关的肾脏损伤
- 华蟾素的水溶性成分 含大量吲哚生物碱： 5-HT→ 静脉非特异性炎症 蟾蜍色胺→ 部分敏感者窦性心动过速
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35
具有小毒、有毒、大毒的中药
小毒（24种）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小 叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、
中药/天然药物注射剂 药理毒理研究与关注点
（仅代表个人观点） 程鲁榕
医学ppt
1
主要内容
一、中药注射剂再评价意义 二、相关法规要求 三、技术要求与关注点 四、小结
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2
一、中药注射剂再评价意义
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3
中药注射剂
历史问题 - 良莠混杂 管理问题 - 标准难统
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4
中药、天然药物注射液
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资料的替代
XXX 未提供用本品进行的主要药效学、一般
药理学、急性毒性、长期毒性、致突变 和生殖毒性试验
文献资料 物质基础：与文献资料的一致性？ 给药途径：与本品不一致
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资料9.非临床安全性研究资料 9.1安全性研究文献：提供本品非临床安全性研究的文献综述。 9.2一般药理学研究：提供本品的一般药理学试验研究资料。 9.3急性毒性研究：提供本品的急性毒性试验研究资料。 9.4长期毒性研究：提供本品的长期毒性试验研究资料。 9.5制剂安全性试验：提供本品的制剂安全性试验研究资料。 9.6遗传毒性试验：提供本品的遗传毒性试验研究资料。 9.7其它：必要时提供生殖毒性试验、致癌试验、辅料的安全
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附件： 3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原
则（试行） （一）受试物
制备工艺稳定的样品，并注明受试物的名称、来 源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方 法等，并提供药品自检报告。试验中所用溶媒和/ 或辅料应标明批号、规格及生产厂家。
非临床安全性: 上市前完成- 中试或中试以上规模样品 上市后完成- 生产模型样品 特定目的如针对明显ADR:选择特定样品如相应批
吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸭胆子、重楼、
急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、蒺藜、鹤虱。
有毒（38种）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金 子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、 白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、关木通、芫花、苍耳 子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草 乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫磺、 雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾素。
2001年至今 中药、天然药物注射液造成的ADE约 占整个中药、天然药物品种的70%, 其在4000多种中药、天然药物中所 占份额 < 3%
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质量控制 ? - 中药材质量不规范 - 提取制备工艺各异
有效成分 ? 有毒成分 ?
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中药注射剂
国家标准：百余种 批准时间：跨度大 标准：质量统一
初步预测该药的临床开发前景。
结合适应证/功能主治、用药特点、人群、 周期等，评价已有各试验项目和试验结 论的相互衔接、融会贯通。注意发现和 分析各试验间的相关性与安全问题，并 进行综合分析、评价。
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附件3 中药注射剂安全性再评价非临床研究评价 技术原则（试行）
一、一般原则
按照国食药监安〔2006〕587号 《关于 推进实施<药物非临床研究质量管理规范 >的通知》
1次/年，15分钟静脉滴注。
3年，7700多妇女关键性骨折研究-增加骨强度 和减少脊柱和髋、腕、臂、腿等骨折。
是唯一已证实可减少关键部位骨折的药。 减少 70%脊柱骨折和41%髋骨折的发生。其减少脊 柱骨折作用可维持3年。
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二、SFDA相关要求
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关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺 评价等7个技术指导原则的通知
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与毒理研究有关的文件 附件：
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价 技术原则（试行）
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技 术原则（试行）
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25
附件3 中药注射剂安全性再评价非临床研究评价 技术原则（试行）
目的：系统发现药物潜在安全风险、揭示临床不 良反应产生原因、弥补临床安全性研究的局限性、 提供药品说明书所列与安全性相关项目的试验依 据、提供质量控制项目的试验依据……
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18
强调
批准
阿糖胞苷脂质体注射剂 治疗淋巴瘤性脑膜炎，原注射剂半衰期较短， 需2次/周脊椎穿刺，此药仅需1次/2周。可缓 慢释药入脑脊液，半衰期显著增加，且分布 更均匀
1次/6月，醋酸亮丙瑞林储库型控释注射剂
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FDA批准
首个治疗妇女绝经后骨质疏松的唑来膦酸 输液剂（zoledronic acid，Reclast） 原仅口服剂型上市，每日口服，6个月
根据受试物自身特点，考虑已有药理毒理信息、 适应症和人群特点、已有的临床用药信息等设计 试验，选择合理试验方法，综合上述信息对结果 进行全面分析。
对于具体的非临床安全性研究项目，应参考其他 相关药物研究技术指导原则。
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确认再评价原则
结合已上市同类药的有效性和安全性， 综合比较，利弊权衡，寻找药物的特点 （优/劣），寻找支持再评价的充分依据。 补充必要的支持性试验。
中药成份复杂，药代/毒代研究尚未广泛开展， 但对揭示药物毒性（毒性靶器官、毒性剂量－ 反应关系）具重要意义，鼓励开展药代/毒代
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必要的动物试验
- 降低临床的投入和风险 - 完善非临床的研究 - 深入验证安全性和/或有效性
可参照相关指导原则进行
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200370.6
三、技术要求与关注点
次或分离其中各不同成份制成的样品、或相关的 标准品等。
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附件：
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则 （试行）
（二）试验设计
临床发现严重ADE、或上市后新发现的ADR，应 探索原因，针对性进行非临床安全性研究，并注 意研究方法设计。
如：针对过敏反应、肝、肾毒性等，试验设计应考 虑寻找引起致敏或毒性反应成份、靶器官、剂量 毒性反应关系、毒性机理。
《关于暂停受理银杏达莫注射液等117 个品种已有国家标准药品注册申请有 关事宜的通知 》（国食药监注 [2005]52号）
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2006年 SFDA发布
《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7 个注射剂的通告》；
《关于加强中药注射剂注册管理有关事 宜的通知（征求意见稿）》
拟对中药注射剂的注册加强管理，并对 已上市的品种进一步完善药品标准， 开展再评价工作。
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中药、天然药物注射液 再评价?
2002-2006 年国家药品不良反应监测中心发 布的10 期《药品不良反应信息通报》 涉及： 清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦等7 种中药注射剂的不良反应
1972-2007 年，中药注射剂发生过敏性休克 580例, 死亡31例( 5.34% ) , 排在前10位的有 双黄连、清开灵、鱼腥草、穿琥宁、刺五加、 复方丹参、脉络宁、藻酸双酯钠、黄芪、莪术 注射液等。
原则》 《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光敏性）
研究技术指导原则》 《药物遗传毒性研究技术指导原则》 《药物生殖毒性研究技术指导原则》……
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关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办 [2009]359号
附件2：中药注射剂安全性再评价基本技术要求
中药注射剂安全性再评价资料报送要求
大毒（10种）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴
豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蟊。
医学ppt
36
附件： 3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则
（试行） （二）试验设计具体要求参见中药、天然药物非临
床安全性评价的相关指导原则 《中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则》 《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》 《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》、 《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导
以各种过敏反应占多数，达50%- 60% ,而最严 重者为过敏性休克约占5%- 20%
李连达; 李贻奎; 中国现代应用药学, 2009年 01期
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11
强调
高 风 险 品 种
技术把关
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早期上市的药品 临床缺乏再评价 动物研究不完善
信息缺失…
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参考性
局限性
约70%毒性可预测
无规范非临床安全性研究，且缺乏充分、规范的 临床安全性数据支持的应进行系统的非临床安全 性研究。
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附件：
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技 术原则（试行）
（二）试验设计
注射剂辅料用量超过常规用量，应提供非临 床安全性试验资料或文献资料。如使用了未 经国家食品药品监督管理局按注射途径批准 生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药 途径的依据，必要时提供相关的非临床安全 性试验资料或文献资料。
适应证/功能主治、给药途径、作用特点 与同类结构/组分药在临床疗效、不良反 应等。 再评价药物的立题依据，与已上市药比较 优势及支持该药物进行再评价的相关依据。
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结合临床，利弊的风险评价是否符合要求？
如毒性较大的药物: - 抗肿瘤药物 - 抗高血压药物
考虑其有效、安全，权衡利弊 - 与已上市药比较，有无优势？ - 能否保证受试验者的安全？
未进行 药代动力学探索 已上市注射剂比较优势 遗传毒研究 生殖毒性研究
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XXX 长毒试验
2005年结束 非GLP试验室 动物 - 杂种犬（自发性疾病） 观察指标：不全面
如血液、生化学指标偏少，未观察电解质， 未进行眼科、骨髓等检查
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原则
能口服不注射 能肌注不静注 能短期不长期
（科学+多种动物） 科学 的
动物 试验
30%毒性不可预 种属差异
主/客观原因
临床风险依存
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波及中药注射剂企业 关注中药注射剂的安全和研发
注射剂的风险环节 药物研究的全程控制 药物药材/成分/组分纯度
工艺过程、质量标准、稳定性
安全试验验证
……
信息完善
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中药、天然药物注射液 资料立题依据不充分
潜在危险的可预测性？
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鱼腥草及其复方注射剂-- 约30年研发历史
鱼腥草注射液
新鱼腥草素注射液
新鱼腥草素钠注射液
新鱼腥草素钠氯化钠注射液
鱼金注射液
复方蒲公英注射液
炎毒清注射液
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2005年 SFDA发布
《关于加强葛根素注射剂管理的通知》 （国食药监注[2005]647号）中规定 暂停受理葛根素注射剂的已有国家标 准药品的注册申请。
2007年1月1日以前进行的中药注射剂可 不要求在GLP实验室进行，但须符合GLP。
针对临床使用中发现安全性风险信号而开 展的非临床安全性研究，可在非GLP实验 室进行，但研究必需遵循GLP。
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3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术 原则（试行）
（二）试验设计
安全性评价难度大，如免疫毒性虽要求全身主 动过敏和被动皮肤过敏试验，但临床相关性差。 因此鼓励采用新技术、新方法，但需提供可行 性依据。
性试验等。
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38
9.1安全性研究文献 提供本品非临床安全性研究的文献综述
国内外的动物安全性研究 重视结合临床安全性评价的支持力度
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品种再评价审视
- 充分的立题依据 - 临床的综合考虑 - 科学的试验数据 - 安全有效的支持
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非临床安全性研究的文献综述
结合药理毒理试验/文献综述和评价 背景：结构/组分/处方、可能作用机制、
国食药监办[2010]395号 2010年09月29日 发布
药理毒理总体要求
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附件：
1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行） 2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行） 3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行） 4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行） 5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行） 6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行） 7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）
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文献背景调研
- 含有马兜铃科属 肾脏毒性、肝脏毒性
- 莲必治注射液 与浓度有关的肾脏损伤
- 华蟾素的水溶性成分 含大量吲哚生物碱： 5-HT→ 静脉非特异性炎症 蟾蜍色胺→ 部分敏感者窦性心动过速
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35
具有小毒、有毒、大毒的中药
小毒（24种）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小 叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、
中药/天然药物注射剂 药理毒理研究与关注点
（仅代表个人观点） 程鲁榕
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1
主要内容
一、中药注射剂再评价意义 二、相关法规要求 三、技术要求与关注点 四、小结
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2
一、中药注射剂再评价意义
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中药注射剂
历史问题 - 良莠混杂 管理问题 - 标准难统
医学ppt
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中药、天然药物注射液