注射用水的系统设计

注射用水的系统设计
注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂
进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的紧要性。

针对生物
制药中注射用水系统的实践阅历，对其进行分析并用实例进行叙述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。

一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标：注射
用水为纯化水经蒸馏所得的水，电导率在25℃时1.3us/cm；微生物
限度10CFU/100ml；细菌内霉素﹤0.25EU/mL；酸碱度掌控在5.0～7.0；其中的各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要依照国家规定的标准
进行检测，硝酸盐﹤0.06g/mL重金属﹤0.1g/mL；不挥发物10mg/L。

注射用水储罐和输送系统设置在位清洗、在位灭菌设施，确保清洗、消毒质量实现要求。

二、生物制药中的注射水系统设计注射水系统的设计重要是制
备系统、储存、水泵确定、调配管路、灭菌、使用点这六个方面。

2.1
注射用水制备系统设计
蒸馏法：蒸馏方法以相变为基础，这样制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程也是一个消毒灭菌的过程，因此蒸馏方法是世界
各国制备注射用水的方法。

2.2
存储设计
储存是该系统中的紧要构成部分，需要保障其安全性、卫生性、易于清理、可以排出干净等，其压力等级需要符合实际的系统设备
应用需求。

（1）储罐及配套附件注射用水储罐应采纳低碳不锈钢制造，如316L，液位计量装置采纳电信号液位掌控装置，传感器要考
虑卫生要求和罐内温度压力（灭菌时）的耐受情况，并设置高处与
低处液位报警系统。

在注射用水储罐的顶部应安装0.22m的疏水性
通气过滤器，材质一般采纳采纳聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏氟乙烯（PVDF）。

同时为了躲避空气过滤器的疏水滤芯表面形成水膜，注
射用水储罐通气过滤器的不锈钢外壳宜采纳电或蒸汽加热，使过滤
器温度略高于罐内水温。

（2）存储温度一般情况下注射用水系统中
的储罐设计需要保障注射用水的贮藏温度掌控在80℃以上或4℃以下，且处于连续保温的状态，若是温度在70℃以上，应保障注射用
水的保温循环。

容量的大小是注射用水储罐设计中的重要内容，其
关键点在于连续循环运作、液位高度可以充足注射液的吸入要求、
储存的注射用水容量可以充足一段时间的用量需求及循环回水量的
要求。

2.3
水泵设计
在注射用水系统的水泵设计中，应重视卫生、便于拆卸两个要点，泵壳、开放式叶轮应考虑到排空及清洁等因素，泵体、叶轮料
子采纳316L。

在对水泵角度确实定时，一般会将出口角度掌控在45角左右，可以降低空气进入水泵的几率，保障注射用水系统中的水泵正常运行。

另外，为了躲避注射用水系统水泵运行中显现能耗挥霍的情况，应选取变频式水泵，且一般不采纳备用泵。

2.4
调配管路设计
注射用水系统的调配管路需要保障其稳定的紊流状态，其流水掌控在1～3m/s，对于坡度方面的设计需要保障注射用水系统中的水可以全部排出，不可盲目的选择管件，管件的阀门及直径大小需要严格的依照实际需求进行选择，在水平管路及阀门的选择上，需要慎重的考量，一般情况下实行偏心变径卫生级隔膜阀，以此提高注射用水系统调配管路的合理性。

2.5
灭菌设计
纯蒸汽压力灭菌是目前较为常用的注射用水系统灭菌方法，需要将压力掌控在0.1～0.3MPa，该系统在对注射用水灭菌的时间需要进行适当的掌控，一般不可小于1h。

另外，过热式注射用水灭菌方式在实际的使用过程中，需要掌控其温度为121℃，在实现规定的温度时，通过系统中的循环系统进行水质的杀菌消毒，与纯蒸汽压力灭菌方法相同的是灭菌时间不可小于1h。

2.6
使用点设计
用户需求是最基本的设计依据，特别是每个使用点在各个时段
的水量、水不冷不热水压需求，这是整个水系统各组件计算和选型
的依据。

例如，工艺储罐配液和CIP清洗对水量、水温、水压需求
不同，而且两种操作所处时段也不相同，合理地调配环路中的使用
点可以给企业降低大量运行本钱。

因此，使用点的调配应当同使用
部门讨论并确认，并由此形成工艺流程图。

三、保障体系的建立为了保障注射用水的水质符合国家相关标准，必须从硬件的设计、设备管道安装、验证和运行管理等方面对
注射用水系统进行综合管理，建立完善的注射用水系统管理保障体系，合理布置、精细设计，对其中涉及到的硬件、软件和人员三个
要素进行合理的规划。

硬件方面的合理设计、细心建筑、严密验证，达标运行、有效监控与适时维护，必须得到相关软件的支撑，并将
执行情况在运行记录中得到反映，管理及维护系统生产出合格注射
用水，它必须具有系统性、适用性、动态性和可追溯性，缺一不可；而合格的硬件设施，只有在具有肯定素养的人员，严格按相关软件
要求去认真操作和管理，才略体现出其应有的优势，才略制造出合
格的注射用水。