电子支气管内窥镜产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求编号
电子支气管内窥镜
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1结构组成
产品由电子支气管内窥镜（型号为VB-100、VB-200）和附件吸引按钮、活检阀帽、防水盖组成。

1.2型号命名
1.2.1主机型号
KS X
以“1”、“2”、“3”分别表示不同型号
产品代号
1.2.2嵌入式软件版本
Version 1.0.0.0
1.2.3版本命名规则
软件版本命名规则为X.Y.Z.B；
其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；
Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；
Z表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；
B表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示；
则软件完整版本为V1.0.0.000000，软件发布版本为V1.0。

2.性能指标
2.1表面和边缘
电子支气管内窥镜设计结构应对人体不会造成任何意外伤害，表面不得有细孔、裂纹和毛刺，其上的文字、标志应清晰准确。

2.2性能指标
2.2.1尺寸
2.2.1.1插入部长度：
600mm，允差：±10%。

2.2.1.2头端硬性部外径：
VB-100：Φ4.2mm，允差+5%，下限不计；
VB-200：Φ6.0mm，允差+5%，下限不计。

2.2.1.3主软管外径：
VB-100：Φ4.0mm，允差+10%，下限不计；
VB-200：Φ5.8mm，允差+10%，下限不计。

2.2.1.4最大插入部外径：
VB-100：不大于Φ5.5mm；
VB-200：不大于Φ6.5mm。

2.2.1.5最小器械孔道内径：
VB-100：不小于Φ1.0mm；
VB-200：不小于Φ1.6mm。

2.2.2分辨率：在工作距离等于5mm时，中心分辨率不低于9线对/毫米。

边缘分辨率不低于8.1线对/毫米。

2.2.3照度：在工作距离（L=5mm）处，照度应不小于3000lx。

2.2.4视场角：120°，允差±15%。

2.2.5视向角：0°，实际视向角的偏差不大于±10°。

2.2.6观察景深：观察景深范围3mm-100mm。

2.2.7照明光源和观察视场的重合性：在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。

2.2.8色彩还原性：应不低于四级，即4分（评级标准遵循GB/T7401中的五级质量制）。

2.2.9畸变：在工作视场形状下，畸变程度应不大于35%。

2.3正常工作状态
应能配合本公司生产的电子内窥镜图像处理器使用，工作时电子支气管内窥镜先端头有白光射出，显示器能正常显示先端头所对准的区域影像。

2.4功能要求
2.4.1吸引、钳道系统
2.4.1.1工作通道应具有吸引功能。

吸引应通畅，器械通道口处应有对人体内腔液体的防喷装置（活检阀帽）。

吸液操作时，防喷装置（活检阀帽）和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。

2.4.1.2吸引量不得小于100mL/min。

2.4.1.3吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。

2.4.2弯角操纵系统
2.4.2.1角度把手：角度把手在操作时，轻便灵活，无时松时紧或卡住现象。

2.4.2.2弯曲部弯角范围：上160°，下130°，允差：-10%（上限不计）。

2.4.2.3插入管具有旋转功能，左/右旋转角度均不小于90°。

2.5密封性要求
2.5.1将电子支气管内窥镜整体浸没于水中，其内腔应能承受22kPa大气压强3分钟而不漏气。

2.5.2电子支气管内窥镜在10℃～40℃温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。

2.6电磁兼容性要求
应符合YY0505-2012的要求。

2.7安全性要求
应符合GB9706.1-2007、GB9706.19-2000的要求。

2.8环境要求
应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中的第4章、第5章的要求。

2.9LED光源性能
2.9.1红绿蓝光的辐通量比
以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准，在630nm～660nm 波长范围的红光辐通量φer与φeg的比值为：0.55允差：±20%，435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg的比值为：3.0，允差：±20%。

2.9.2红外截止性能
300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。

2.10输出总光通量
0.3lm，允差-10%，上限不计。

2.11防故障的安全措施
在说明书应有LED光源灭掉后的安全措施，建议：手术时准备一根备用电子支气管内窥镜。

2.12照明有效性
在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度U L≤25%。

2.13标记
2.1
3.1在主软管上应刻有长度标记，标记的线条、字迹应清晰。

2.1
3.2弯角手轮上应有操作方向U、D标记，角度把手调节至D处时，弯曲部向下弯曲；角度把手调节至U处时，弯曲部向上弯曲。

2.1
3.3转轴上有转轴定位点。

2.14溶解析出物
对与患者接触的插入管外表面的溶解析出物进行试验，要求如下：
2.14.1酸碱度（pH）：与同批空白对照液对照，其pH之差不大于2.0；
2.14.2可溶出的重金属总含量：溶液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/ml；
2.14.3高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量之差应不大于2.0mL。

2.15照明镜体光效
在的90%视场处的照明镜体光效不小于0.6。

2.16亮度响应特性
电子支气管内窥镜输出信号按光电特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，输出亮度电光转换函数：Y=X2.1（Y为画面亮度，X为输入信号），线性拟合系数R2应不小于0.98。

2.17信噪比
电子支气管内窥镜的随机噪声信噪比的标称值为35dB，允差-20%，上限不计。

2.18空间频率响应
电子支气管内窥镜在SFR值为50%所对应的物方空间角频率的标称值为0.7C/(°)，在SFR值为30%时所对应的物方空间角频率的标称值为0.9C/(°)，允差-20%，上限不计。

2.19静态图像宽容度
电子支气管内窥镜的静态图像宽容度的标称值为20，允差-20%，上限不计。

2.20与附件的配合
2.20.1产品与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象。

2.20.2在工作距离处，配用的活检钳等手术器械应能正常工作。

2.21附件性能要求
2.21.1外观：不应有损伤内镜与人体的裂纹、毛刺、凹凸及细孔等；
2.21.2与内窥镜配合性：与内窥镜连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象；
2.21.3尺寸（允差：±10%）
2.21.
3.1吸引按钮：按钮高度见下图尺寸 ；主体外径见下图尺寸 。

2.21.
3.2活检阀帽：阀帽盖直径见下图尺寸 ；阀帽主体直径见下图尺寸 。

2.21.
3.3防水盖：盖体直径见下图尺寸 ；两端长度见下图尺寸 ；连接口直径
见下图尺寸③；
2.21.4附件使用性能
2.21.4.1吸引按钮：吸引按钮及活检阀帽应与内窥镜连接且配合良好，顺利实现吸引功能。

2.21.4.2活检阀帽：活检钳等器械可顺利插入，而且可以连接注射器实现送水。

2.21.4.3防水盖：防水盖与电子支气管内窥镜连接应顺畅。