促黄体生成素(LH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中促黄体生成素（LH）的含量。

说明：
1. 校准品靶值批特异，详见定值单。

2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。

2.1 外观
试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 最低检出限
试剂盒最低检出限应不高于1.0 IU/L。

2.3 准确性
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品150531同时进行测定，用三次样条插值模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以LH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.4 剂量-反应曲线的线性
在[2.0，200 ]IU/L区间内，用三次样条插值模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度
质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.5.2 批间精密度
在3批产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。

2.7 特异性
2.7.1 与促卵泡生成素（FSH）
浓度为200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出限。

2.7.2 与促甲状腺素（TSH）
浓度为200mIU/L的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出限。

2.7.3 与人绒毛膜促性腺激素（hCG）
浓度为1000 IU/L的hCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出限。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6 规定。

2.9 溯源性
依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品150531。