中药制剂各剂型的综合质量检测—颗粒剂检测技术、散剂检测技术

对照品溶液 的制备
供试品 溶液的 制备
测 定
结果 判断
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
（四）检查
1. 外观 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2. 粒度 中药散剂通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。 3. 外观均匀度 色泽均匀，无花纹与色斑。 4. 水分 除另有规定外，不得过9 .0%。 5. 装量差异 6. 微生物限度
2．中药散剂需进行外观、粒度、外观均匀度、水分、 装量差异、无菌、微生物限量等检查。
一、颗粒剂的检测
5. 装量差异
标示装量 1g及1g以下
装量差异限度 ±10%
1g以上至1.5g
±8％
标示装量 1.5g～6g
6.0g以上
装量差异限度 ±7％
±5％
6. 微生物限度标准
不含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过103cfu/g，霉菌、 酵母菌总数不得超过102cfu/g；
含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过104cfu/g，霉菌、酵 母菌总数不得超过102cfu/g；均不得检出大肠杆菌。
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
五苓散
（一）处方组成 茯苓、 泽泻、猪苓、肉桂、炒白术
（二）性状鉴别 为淡黄色的粉末；气微香，味微辛。
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
五苓散
（三） TLC鉴别
1. 显微鉴别 2. 泽泻的TLC鉴别 3. 肉桂中桂皮醛的TLC鉴别 4. 白术的TLC鉴别
色谱条件 与系统适 用性试验
（三）鉴别
1.白芍中芍药苷的TLC鉴别 2.延胡索中延胡索乙素的TLC鉴别
供试品溶液 的制备
对试品溶 液的制备
薄层色谱
结果判断
第四节 颗粒剂检测技术
二、案例分析
（四）检查 1.粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 2.水分 不得过6.0%。 3.溶化性 取供试品1袋(多剂量包装取10g)，加热水200ml，搅拌5分
制成的干燥粉末状制剂。 散剂可分为口服散剂和局部用散剂。
第五节 散剂检测技术
一、散剂的检测
2. 散剂的一般质量要求
外观 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 粒度 中药散剂通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。 外观均匀度 色泽均匀，无花纹与色斑。 水分 除另有规定外，不得过9 .0%。 装量差异 装量 无菌 微生物限度
第四节 颗粒剂检测技术
二、案例分析
气滞胃痛颗粒检测技术
（一）处方组成 柴胡、延胡索(炙)、枳壳、香附(炙)、 白芍、 炙甘草
（二）性状鉴别 为淡棕色至棕黄色，颗粒均匀，色泽一致；无吸潮、软化、
结块、潮 解等现象；闻其气味应具特异香气；味甜、微苦辛。
第四节 颗粒剂检测技术
二、案例分析
气滞胃痛颗粒检测技术
1. 外观
颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、 软化、结块、潮解等现象。
2. 粒度
Hale Waihona Puke 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过 15%。
3. 水分 除另有规定外，不得过8.0%。
4. 溶化性
泡腾颗粒
200ml热水,15~25℃
搅拌棒
1袋单剂量颗粒
搅拌5min
全部分散 或溶解
第四节 颗粒剂检测技术
结果 判断
第四节 颗粒剂检测技术
小结
1．中药颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制 成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 2．中药颗粒剂需进行外观、粒度、水分、溶化性、 装量差异、微生物限量等检查。
第五节 中药散剂的检测技术
第五节 散剂检测技术
一、散剂的检测
1. 基本概念 散剂——系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合
钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状，不得有焦屑等异物。 4.装量差异 5.微生物限度检查
第四节 颗粒剂检测技术
二、案例分析
（五）含量测定 采用高效液相色谱法测定。 每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于7.5mg。
色谱条件 与系统适 用性试验
对照品溶液 的制备
供试品 溶液的 制备
测 定
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
（五）含量测定
采用高效液相色谱法测定。 肉桂中桂皮醛：本品每1g含肉桂以桂皮醛（C9H8O）计，不得少于 1.50mg。
色谱条件 与系统适 用性试验
对照品溶 液的制备
供试品 溶液的 制备
测定
结果判 断
第五节 散剂检测技术
小结
1．中药散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、 均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 散剂可分为口服散剂和局部用散剂。
第八章 中药制剂常用剂型检测技术
第四节 中药颗粒剂检测技术
第四节 颗粒剂检测技术
一、颗粒剂的检测
1. 基本概念
颗粒剂——系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒
度的干燥颗粒状制剂。
2. 颗粒剂的一般质量要求
检查项目
外观 粒度 水分 溶化性 装量差异 微生物限量
第四节 颗粒剂检测技术
一、颗粒剂的检测