棘间动态稳定系统Coflex的临床应用及研究进展

中华全科医学2〇2〇年9 月第 18 卷第9 期Chinese Journal of General Practice，September 2〇2〇，Vol.丨8，No. 9• 1551 •
•医学综述•棘间动态稳定系统Coflex的临床应用及研究进展
杜明瑞，周程沛，魏飞龙，朱凯龙，钱济先
空军军医大学第二附属医院骨科，陕西西安710038
摘要：腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症等腰椎退行性疾病是引起急性腰腿痛的主要原因，对于保守治疗失败的患
者，融合内固定术是治疗该类疾病的主要方式，被称为“金标准”。

C o f l e x为棘突间U形固定装置，是棘突间动态
稳定系统的一种。

区别于椎弓根螺钉融合内固定术，该装置既保留了手术节段一部分的活动度，又实现了手术节
段的相对稳定。

因此，C o f l e x动态稳定既可以缓解患者的临床症状，又能在一定程度上避免如手术节段活动度消
失以及邻近节段退变等融合相关并发症的发生。

对于多节段的腰椎退变，T o p p i n g-off术式即下位节段腰椎融合
手术联合上位节段腰椎C o f l e x动态稳定展现了独特的优势，其在融合椎与正常椎之间起缓冲作用，避免了应力集
中，可降低邻近节段椎间盘退变发生的风险。

在临床应用过程中，C o f l e x动态稳定系统在设计细节以及应用途径
等方面得到不断改进与拓展，新型的棘突间动态稳定系统I n t m S P I N E也取得了一定的临床疗效。

近年来，关于
C o f l e x的研究不断加深，C o f k x系统的安全性和有效性不断被认可，但仍缺乏高级别大样本多中心的临床研究作
为支撑。

因此，旨在为C o f l e x系统的临床应用提供参考依据，本文就C o f l e x系统的适应证与禁忌证、生物力学特
点、临床疗效、术后并发症及新型动态稳定装置的进展等方面进行综述。

关键词：动态稳定；内固定器;腰椎退行性疾病
中图分类号：R681.5 R687文献标识码：A文章编号：16744152(2020)09-1551^04
D01：10. 16766/ki.issn.1674 -4152. 001557
Application and research progress of interspinous dynamic system Coflex
DU Ming-rui, ZHOU Cheng-pei, WEI Fei-long, ZHU Kai-long, QIAN Ji-xian
D e p a r t m e n t o f O r th o p a e d ic S u r g e r y y th e S e c o n d A f f i l i a t e d H o s p ita l o f th e F o u r th M i l i t a r y
M e d ic a l U n iv e r s ity,, X i a n y S h a a n x i1 \003S y C h in a
Abstract ：Lumbar disc herniation, lumbar spinal stenosis and other interverbral degenerative diseases are the main cau­
ses of low back pain. For patients who have failed conservative treatment, fusion is the main way to treat this type of dis­
ease. Coflex is a kind of dynamic stabilization system between spinous processes. The device realizes the dynamic stabili­
ty of the degenerative segment and retains the motion of lumbar spine. Compared with fusion，it cannot only relieve the
clinical symptoms of patients, but also avoid the occurrence of fusion-related complications such as the disappearance of
surgical segment mobility and the degeneration of adjacent segments. For multi-segment lumbar degeneration, the Top­
ping-off procedure shows a unique advantage, which can reduce the risk of disc degeneration in adjacent segments. In re­
cent years, research on Coflex has been deepened and the safety and effectiveness of the Coflex system have been continu­
ously recognized, but there is still a lack of high-level, large-sample and multi-center clinical research as a support. Cli­
nicians have continuously improved Coflex in their applications and developed new interspinous process dynamic stabiliza­
tion devices. Therefore, in order to provide a reference for the clinical application of the Coflex system, this article re­
views the indications and contraindications of the Coflex system, biomechanical characteristics, clinical efficacy, postop­
erative complications, and the development of new dynamic stabilization devices.
Key words：Coflex；Topping-off；Degenerative lumbar disease
随着老年人口的增长，腰椎间盘突出症、腰椎管狭 窄、腰椎失稳等腰椎退行性疾病越来越常见。

传统的 保守治疗对改善症状收效甚微，因此手术治疗逐渐成 为首选m。

但被称为“金标准”的椎间融合术消除了 固定节段的运动能力，导致融合节段应力集中和相邻 未融合节段的活动范围代偿性增加，引起如假关节形 成、手术节段活动度下降以及邻近节段退变（adjacent segment degeneration，A S D)等问题2〇世纪 90 年代 中期，法国Jacques Samani博士发明并设计的棘突间U 形固定装置开始用于临床实验，以U型装置为基础的
基金项目：国家自然科学基金（81871818)
通信作者：钱济先，E-mail:qianjixianxj@126. c o m 改进产品命名为C〇f l e X[3]。

2006年4月12日美国 F D A批准进行Coflex动态稳定设备的临床研究w，目前Coflex系统在国内外得到广泛应用。

对于椎管狭窄 程度较轻的多节段退变患者，采用Coflex联合融合内 固定术即Topping-off术，能够在完成椎管减压的同时 尽量减少腰椎融合节段数，避免融合节段的近端应力 集中，预防A S D的发生[5~。

目前,Coflex系统尚未纳 人脊柱退行性疾病的治疗指南，其远期的临床疗效尚 存在争议。

本文就Coflex的临床应用及相关研究进展 进行综述。

1Coflex系统的适应证及禁忌证
目前，关于Coflex系统的适应证及禁忌证还在不
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断探索和完善。

2014年美国F D A认证的Coflex系统 的适应证是在骨骼成熟的患者中，L,_5存在中度或中 度以上的单节段或双节段腰椎管狭窄[7]。

F D A指出 接受该治疗的患者应为在腰椎屈曲时出现症状缓解，并且经历了 6个月以上时间的非手术治疗患者。

背部 疼痛一般不影响Coflex的应用，但不伴腿、臀部、腹股 沟疼痛的轴向背痛是禁忌证。

使用该装置的其他禁忌 因素为:症状节段既往有融合或减压手术史，腰椎压缩 性骨折，严重的小关节增生进行骨切除术后导致的关 节不稳定，n级及以上的腰椎滑脱，腰椎峡部裂滑脱，腰椎脊柱侧弯C o b b角>25°，骨质疏松症和体质量指 数（body mass index,B M I) >40 kg/m2。

此外，由于 S,棘突过短，人们普遍认为Coflex不适用于L5/S,节段。

X U C等[8]通过倒置假体完成了 14例L5/S,节段的 Coflex动态稳定术，通过4年的随访发现，患者的影像 学表现和临床症状均有明显改善。

可以认为只要保证 骶骨棘突有良好的固定支撑作用，棘突间空间狭小并 不是Coflex装置的绝对禁忌证。

目前也有在3个脊椎 节段应用Coflex系统并取得良好临床效果的报道[9],说明其应用范围并未受到退变节段数的严格限制。

2生物力学分析
Coflex系统的设计理念[l t)]是撑开棘突的同时部分 阻止腰椎后伸。

Coflex置入后可增加棘突间高度，从 而增加椎体后缘高度，这意味着椎间盘后方应力降低，神经根管空间扩大；Coflex产生的撑开力可使相应的 腰椎节段后凸，使黄韧带反向牵开，褶皱减少;手术时 黄韧带和增生的关节突被部分切除，最终椎管容积增 加，缓解了椎管狭窄的程度，改善了患者的临床症状。

现有研究[9’"]认为Coflex系统置人节段仍可保留一定 的活动度，减弱邻近节段活动范围的代偿作用，可以减 少相邻节段退变的发生率。

祖丹等[12]发现置人Coflex 并使U型顶端距离硬脊膜专5 m m时，腰椎在各个运动 方向上有着与完整腰椎相似的活动度。

此外，H a r t­m a n n f等[13]通过体外研究发现腰椎标本 l3/l4 置入 Coflex后，L3/L4节段的前屈和后伸活动度均减至植人 前的68%，但是L2_5腰椎整体节段前屈活动度却增加 至植入前的114%。

腰椎侧屈时，Coflex对L3/L4单节 段的活动度影响不大，但L2_5腰椎整体节段活动度较 植人前均增加了 6%，差异有统计学意义；腰椎左旋和 右旋时，Coflex组L3/L4的活动度略有增大，但差异无 统计学意义，但L2_5整体节段活动度较植人前增加了5%。

Topping-off术在融合固定的同时使用Coflex动态 稳定，起到融合椎与正常椎之间的缓冲作用，可避免邻 近节段的应力集中，在一定程度上可降低融合术导致 的邻近节段退变发生率。

K O N G C等[14]对腰椎标本行L5/S,融合手术联合L4/L5置入Coflex,发现相较于 完整腰椎，在做屈曲-伸展运动时L3/L4的活动度略有 增加，但1^4/1^的活动度减少了23.2%。

车武等[|5]在 体外研究发现L4/L5椎弓根螺钉固定联合上部L3/L4置人Coflex与完整腰椎相比，L3/L4节段活动度前屈及 侧屈时有显著增大，分别增大〇.38°和0. 28°;T〇PPing-off组L5/S,节段活动度均略有增大。

与单独L4/L5融 合组相比，后伸方向上Topping-off组L3/L4节段的活 动度减小了 〇.32°，其余各个方向差异无统计学意义。

因此，他们认为Topping-off手术中Coilex对上方相邻 节段有保护作用。

此外，车武等[15]还测定了椎间盘内 压，发现与完整组比较,T〇PPing-〇ff组L3/L4椎间盘内 压在前屈、侧屈及旋转时显著增大;联合组L5/S,椎间 盘内压与完整组相比显著增大，分别为前屈增大0.82 kPa,后伸增大0.84 kPa，侧屈增大0.85 kPa,旋转增大 0.99 kPacj这说明Topping-off使下方相邻节段的椎间 盘内压增大,可能加速下方节段椎间盘的退变。

3临床疗效
现有研究普遍认为Coflex系统是传统融合术安全 有效的短期替代方案,但目前缺乏中长期的大样 本临床证据。

一项F D A设备豁免研究[4]首次证明了 治疗椎管狭窄和腰痛或退行性腰椎滑脱症时，Coflex 系统与融合术具有相似的安全性和不良事件发生率。

Coflex组再手术率为10. 7% ,略高于融合组（7. 5%)，但差异无统计学意义。

围手术期指标（住院时间、估计 失血量和手术时间）Coflex组低于融合组,Coflex组的 临床结果得到显著改善。

相比于单纯显微镜下减压 术，SCHMIDT S等[|7]认为Coflex动态稳定联合减压术 具有更好的临床疗效。

术后2年随访结果显示，步行 试验改善程度Coflex联合减压组是单纯减压组的2倍。

相比于融合手术，针对双节段腰椎退变的治疗Topping-off术式更有优势。

C H E N X 1等[181经过3年 的随访研究发现,Topping-off组与融合组相比视觉模 拟疼痛评分（visual analogue score，V A S)和 Oswestry 功 能障碍指数（Oswestry d i s a b i l i t y index,O D I)评分改善 率相当，临床疗效相当，差异无统计学意义，但Top­ping-off 组 ASD 发生率为 13. 1% ，显著低于融合组的 26. 1%，因此Topping-off术显著优于融合手术。

李冬 月等[19]在术后2年随访时发现患者的V A S评分和 0D I评分较术前均获得明显改善。

此外，Topping-off 组复合邻近节段活动度（Coflex置入节段L3_4与其上 位邻近节段L2_3椎间活动度之和）与融合固定组上位 邻近节段L2_3椎间活动度差异无统计学意义。

因此认 为Topping-off将原本1个节段的生物学应力分散到2 个节段，故而降低了邻近节段L2_3椎间盘发生退变的
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风险。

4 成本效益
Y A G H O U B I M等[M]利用成本效益模型比较了椎 板切除术、动态稳定C〇flex以及静态稳定治疗椎管狭 窄患者的成本效益。

统计资料显示Coflex动态稳定、静态稳定以及椎板切除术的平均花费分别为3 019、2 566和2 022美元。

与椎板切除术相比，静态稳定和 动态稳定的增量成本效益值（每单位V A S降低所需的 花费）分别为665. 9美元和780. 7美元。

作者对增量 成本效益进行灵敏度分析发现，手术成功率在55%〜69%时，静态植入物与动态植入物相比具有更高的成 本效益;手术成功率在70% ~ 80%时，动态植人物成 本效益更高。

在综合手术成功率、并发症、成本效益等 因素后，Y A G H O U B I M等[2°]认为Coflex动态稳定比静 态稳定更加安全、高效。

S CHMI E R K等[~调查发现，随访5年的总医疗花费Coflex组平均约为15 182 美元，融合组约为26 863美元，两者相差11 681美元，且Coflex组患者的平均质量调整生命（年）更高（3.02 vs.2.97),因此Coflex系统的成本效益更高。

然而 PATILC G等[M]发现棘突间装置置人手术12个月后 的总体成本和减压治疗差异无统计学意义，可能与该 研究中累积再次手术率比较高有关。

5并发症与再手术率
Coflex系统虽然手术安全性较高,并发症与再手 术率相对较少，但也存在客观缺陷:①临床适应证仍存 在争议;②脊柱减压不够充分;③植入手术质量受医师 专业技术水平的影响较大•，④目前国内缺少10年以上 的长期随访研究，不能排除远期疗效差、并发症严重而 需进行二次手术的可能性。

Coflex并发症多分为3个方面:手术相关并发症、植人物直接并发症、植入物间接并发症。

手术相关并 发症多为切口感染、局部血肿等，这可能是由Coflex植 人装置的U形设计，使得其植人棘突之间后形成了固 有腔隙，增加了感染和血肿形成的危险性U3]。

在 B AE H署等[5]研究中，Coflex再手术原因主要为术后 早期切口感染、切口裂开及硬膜撕裂。

在该课题组另 一项研究[1U中，Coflex组手术相关并发症的发生率为 12. 1%，相对应的融合组数据为17. 8%，差异无统计 学意义。

植入Coflex装置的直接并发症多为棘突骨 折，植入物松动、移位、甚至脱落，植入物的断裂等。

由于棘突与Coflex装置的长期接触，常出现术后棘突侵 蚀甚至棘突骨折现象[24]。

1^£只贾等[|1]发现，由于 内植物松动和断裂导致的手术失败率约为3_ 2%。

植 人物的间接并发症主要是原手术节段的退变和ASD 的发生。

目前对于Coflex再手术率的研究结果不一。

张扬璞等[25]报道了接受单节段减压后Coflex椎板间动态 稳定装置植人患者，术后并发症发生率为15. 9%,再 手术率为6.1%,安全性良好。

他们认为导致并发症 发生率较高的原因可能是适应证选择错误，当Coflex 节段出现Modic改变以及该节段椎间盘压迫椎管超过 50%时，由于术中椎间盘突出部分切除相对较多，Coflex系统不能提供足够的稳定性，导致并发症发生 风险增加。

B A E H W等[5]报道Coflex术后4年患者 的再手术率为16. 1%，他们的另一项研究[|1]也表明 76.0%的Coflex患者和79.0%的融合患者不需要再次 手术。

但是，在M O O J E N W A等[26]研究结果显示Coflex术后再手术率高达29%，认为Coflex优于非手 术治疗或保守治疗而并不优于减压术，这可能由于其 在术中并未进行任何减压操作而直接植人Coflex 导致。

6新型动态稳定装置
自Coflex动态稳定系统问世以来，临床医生不断 改进这一装置，以期取得更好的治疗效果。

G U O L X 等[27]基于拓扑优化成形改良了 Coflex装置，改良后的 Coflex体积减小了约8%，平均应力降低，具有与人体 脊柱更相似的生物力学性能，可有效降低棘突骨折和 假体破损的风险。

C H E N H C等[28]设计了一种基于 椎弓根螺钉的“M”杆状支撑结构。

通过双侧椎弓根螺 钉提供支撑，利用M形杆的凹陷部位支撑上部棘突。

该装置不会受到小的棘突空间的限制，克服了 S,棘突 过短的问题。

IntraSPINE作为一种新型椎板间动态稳 定系统，可改善节段稳定性，降低椎间盘压力，改善临 床症状，为临床医生提供了一种新的参考和选择。

生 物力学研究发现，IntraSPINE单独应用于L4_5时,相 较于完整脊柱，前屈活动度减少了 〇.5°，旋转活动度 增加了 2.0°，配合捆绑带还会使侧曲活动度增加。

此 外，在后伸状态下单独使用IntraSPINE或配合绑带使 用会降低椎间盘压力约〇.〇6 M P a。

一项多中心研究[~报道了IntmSPINE被应用于L, ~S,，结果显示48 例患者V A S评分由术前的7. 0分下降到2. 5分，腿部 V A S评分由6. 5分降至1.2分，0D丨评分改善了 38%，临床症状得到了大幅度改善。

7小结
综上所述，Coflex系统是治疗腰椎退变性疾病短 期的可靠选择，其可在生物力学上减少邻近节段的代 偿性活动，选择合适的适应证可取得良好的治疗效果，且具有较高的成本效益。

Coflex系统手术安全性较高，再手术率为6. 1%~ 29. 0%，并发症发生率为3.2% ~ 15.9%。

对于Coflex的长期临床效果，目前仍 缺乏大样本临床随访资料。

而改进的棘突间动态稳定 装置与新型IntraSPINE装置效果如何，还需进一步研
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究证明。

利益冲突无
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(本文编辑：代莹莹）收稿日期:202(MH-13。