医疗器械中环氧乙烷残留测定方案

医用口罩中环氧乙烷残留的测定方案
1 概述
环氧乙烷(EO)具有广谱高效的杀菌作用,可在常温下杀灭各种微生物(包括芽孢、病毒、真菌等),但属于有毒气体,易吸附于多种物品上,对人体毒害作用大。

除一般的急性毒性外,很多情况下环氧乙烷还可致畸致突变。

生产厂家对EO消毒过的产品需要经过一段时间的解析,使其中残留的EO释放出来。

为了保证产品在临床使用中的安全性,所以需要测定灭菌用品中环氧乙烷的残留量。

2 参考文件
根据GB-T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法》，GB-T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》等国家标准对环氧乙烷残留量的要求，明确规定了医用防护口罩等产品针对环氧乙烷残留量的计量检测方法。

一般来说，环氧乙烷通用测定方法有两种,其中比色法操作复杂,耗时且污染大；气相色谱法操作简单、高效且无污染，应用更加广泛。

3 方案简介
根据上述标准，北京北分天普仪器技术有限公司为实现对医用口罩中环氧乙烷残留的测定，采用气相色谱仪与自动顶空进样器联用的方式，进行环氧乙烷残留的测定试验，为客户提供全面、高效、精准的解决方案。

天普公司还可根据各客户样品的组成和检测要求进行配置，能够满足分析项目的要求和分析频次，同时进行仪器配置的优化处理，能够最大限度的提高仪器使用率，能够保证样品分析工作的持续性和可靠性。

4 色谱仪简介
GC-8600型气相色谱仪
FID：敏感度 Mt≤1×10-11 g/s（正十六烷/异辛烷）漂移：≤1×10-13 A/30min
噪声：≤1.5×10-14 A
▲温度控制：
柱箱：室温+5～400℃，控温精度±0.1℃
程序升温：5×10阶程序升温，程升速率：0.1～42℃/min 进样器：室温～400℃
检测器：室温～400℃
辅助加热区：室温～400℃
5 顶空进样器简介
HS-60
▪样品加热炉温度及控制范围：室温～400℃（玻璃顶空瓶室温～210℃，不锈钢顶空瓶室温～400℃）。

▪六通阀进样系统温度及控制范围：室温～260℃。

▪样品传输管温度及控制范围：室温～220℃。

▪温度增量控制±1℃。

▪控温精度：±0.1℃。

▪加热炉工位数：12个
▪定量环体积：例如0.5ml、1ml、3ml、5ml，还可根据客户要求定制。

▪时间控制进样量：1s～50s
▪顶空瓶规格：标准7.5ml、10ml或20ml顶空瓶（可选配加热炉，以适应50ml或100ml顶空瓶）。

▪重复性：RSD <1.5%（0.05%乙醇水溶液）
HS-61
样品孔位：10位
加热孔位：10位
顶空炉：按设置参数360°无极转动；
样品加热控温范围：室温～300℃；控温精度±0.1℃；
样品传输管加热范围：室温～220℃，控温精度±0.5℃；
进样阀加热范围：室温～250℃；控温精度±0.1℃；
顶空瓶规格：7.5ml、10ml、20ml
定性重复性：<1.0%
定量重复性：≤1.5%（200ppm乙醇水溶液）
线性：≤99.99
6 分析方法简述
▪ GC8600型
▪环氧乙烷分析专用柱
▪柱温60℃恒温或程升
▪进样口200℃
▪ FID检测器220℃
▪顶空进样器按设定进样
举例图示，2ug/ml环氧乙烷水溶液10ml
标准溶液曲线：
浓度1ug/ml 2ug/ml 4ug/ml 6ug/ml 8ug/ml 10ug/ml 峰面积1225 2392 4607 6712 9016 10999
5
.
4
9
2
'
-0.3
0.3
0.6
0.9
1.2
1.5
1.8
2.1
2.4
mV
0.9 1.8 2.7 3.6 4.5 5.4 6.37.28.19min。