国际农药管理热点概览

1、农药管理的概念 根据《国际农药管理行为守则》（2015）定义，农药管理指的是农药生命周期全程的监管或技术管理，包括农药产品的生产（制造和加工）、批准（登记）、进口、分销、销售、供应、运输、储存、配置、施用和处置等各个方面，旨在确保农药的安全性和有效性，同时尽量减少对人体和环境的不利影响及对人畜的暴露量。

从以上定义可见，农药管理的内容是全生命周期管
理，包括农药的开发、登记、生产、贸易、包装、标签、供销、储存、运输、处理、施用、处置等相关的所有主要方面，包括产品和农药残留的监测、农药废弃物和农药容器的管理。

农药管理目的：（1）保证产品质量；（2）保证人
和动物健康；（3）保证环境和生态安全，实现农业可持续发展。

《国际农药管理行为守则》(2015)是世界各国建立
农药管理制度的指南。

各国根据本国客观条件和能力建立适合自己的管理制度。

世界各国出台的农药管理政策和有关规定都是为了实现上述农药管理目的。

2、国际农药管理热点概览
2.1杂质和相关杂质的管理日益重要
农药杂质包括生产过程副产物，生产原料携带杂质、
原料、中间体、溶剂残余物意外杂质（交叉污染物），原药或制剂储存过程中新产生的物质等。

农药杂质可以根据其毒害作用和含量区分为相关杂质和重要杂质（含
国际农药管理热点概览
申继忠1 杨田甜2
（1.上海艾农国际贸易有限公司／江苏耘农化工有限公司；2.江苏新南洋进出口有限公司）
量超过0.l%的杂质）。

相关杂质是指比有效成分更具有毒害性的杂质，其中包括公认的具有致畸、致突变等
极端毒害的杂质，无论含量高低都需要定性和定量分析，相关杂质不能超过规定含量。

农药原药中的杂质关系到原药和制剂产品的毒性和
安全性，还可能影响原药加工性能，因此是原药和制剂重要的质量指标，国际组织和国家管理机构对原药和制剂杂质都有限量要求。

为简化登记，统一标准，节省费用，目前越来越多
的国家开始采用FAO 相同产品认定规则。

因此，各国登记对原药5-批次报告的要求越来越简单，相当一部分发展中国家开始要求5-批次报告和六项急性毒性报告。

因此，登记能否获得批准的关键就是5-批次报告中杂质和相关杂质与参考产品的等同程度。

登记还可能要求提供杂质（相关杂质）的SDS、标样、分析方法、毒理学数据等。

可以说杂质是影响农药登记申请能否顺利获得批准的最重要因素之一。

2.2制剂中的惰性组分（助剂）管理得到普遍重视 美国是实行助剂管理比较早的国家，农药助剂的管
理虽然很早就受到关注，但是一直没有得到各国普遍重
视，助剂的广泛和大量使用对人和动物的健康以及环境的危害也没有得到深入研究。

近年来，随着人们对草甘
膦助剂(POEA)毒性的广泛关注以及对草甘膦制剂产品毒性问题的争论，助剂管理开始受到普遍重视(表1)。

2.2.1美国的助剂惰性组分（Inerts）管理 美国于1987年根据毒害大小对惰性组分进行了分
组，总共分成List1,2,3,4四组，毒害顺序是越来越小，
国家/地区助剂管理
美国1987年助剂分类；1992年起，在制剂中禁用甲苯和二甲苯；1996年（FQPA）开始残留限量评价，产生新的允许使用的助剂名单。

加拿大2004年制定助剂管理法规，2005年1月开始施行。

澳大利亚2009年制定桶混助剂的登记资料要求，2015年6月30日后失效；2015年发布新版登记要求并作为第一版，无其他助剂管理相关规定。

菲律宾2002年开始禁止将甲苯和二甲苯用于乳油农药产品。

欧盟2002年禁用壬基酚聚氧乙烯醚助剂，近期又禁用牛酯胺聚氧乙烯醚（POEA）；
中国台湾从1996年起对农药制剂中的有机溶剂做出限量要求。

印尼在最新农药管理法规中列出了28种禁用农药助剂名单。

表1 各国或有关地区助剂管理情况
之后于1989年进一步将List 4细分成List 4A和4B 两小组。

List4类是美国有机业允许使用的惰性组分，其中List 4A也是美国最低风险允许使用的惰性组分。

非政府组织一度要求美国EPA公开所有农药产品的惰性组分名单，但是EPA未能采纳，而是对371种惰性组分进行再次评审，并于2014年10月决定淘汰其中72种惰性组分。

王以燕等（2017）对这72个惰性组分被禁用毒害类别即禁用原因进行了归类分析，并据此整理出表2。

另外，农药各组分之间的相互作用将引起关注。

美国食品安全中心进一步要求EPA对农药所有组分进行评价。

要求EPA采取如下行动：修改农药登记法规，将农药所有组分（有效成分、惰性组分和桶混助剂）以及他们对环境影响的评价都纳入到登记要求中，并将整个农药与桶混助剂之间相互作用也考虑进来。

表2 美国EPA淘汰的72中助剂之毒害性
助剂毒害性助剂数量
较少使用的物质3
属于内分泌干扰物的助剂5
持久性有机污染物6
具有生物活性物质7
致癌物质12
高毒、剧毒和危化品10
具有腐蚀、刺激、强氧化、渗透性、致矽肺等有害物质15
对环境生态有害的物质29 2.2.2欧盟对助剂的管理
2009年颁布的欧盟新法规Regulation（EC）NO.1107/2009拟在附录中列入不可接受的助剂名单（Unacceptable co-formulants）。

本法规第27款规定：残留可能对人、动物健康或者对地下水和环境造成危害的助剂，或其使用能对人或动物健康或者对地下水和环境造成危害的助剂都是不可接受的。

不可接受助剂候选物将由各个成员国提出建议，然后经由REACH和CLP（化合物分类、标签和包装规则）主管机构、农药管理机构尤其是成员国进行评审，正式的评审标准尚未公布。

但是目前将不可接受助剂大致分为三类：最受关切助剂、受关切助剂、其他助剂。

目前欧盟各国不允许使用助剂将来会进入该名单。

德国和西班牙等国都有不可接受助剂名单，这些名单中的助剂极有可能被列入未来的欧盟不可接受助剂名
单附录Ⅲ中。

荷兰对允许使用的农药助剂提出了具体的要求：
（1）农药产品中助剂允许存在的浓度只能是其本身不能对害虫或病害发挥活性作用的浓度（例如防腐剂可能对真菌病害有效）；
（2）助剂不能发挥叶面肥的作用（例如合氮化合物）； （3）助剂必须是可生物降解的；
（4）助剂不能对用户或者环境造成危害，内分泌干扰物（包括潜在的）不被接受，壬基酚聚氧乙烯醚和十二烷基苯酚聚氧乙烯醚也不被接受，EDTA不能作为农药助剂；
（5）荷兰的有机种植者管理机构( FiBL)和私人研究所(Skal)保留拒绝含有过量（数目和浓度）合成助剂的权利，由于不同类型农药产品对助剂的需要量变化很大，因此没法给出固定的阈值。

欧盟新法规也要求关注：“有效成分、安全剂、增效剂和助剂相互间的作用也必须考虑到植物保护产品（PPP）的评价之中。

”至今，该附录Ⅲ仍然是空白。

2.3产品毒性更受关注
对产品毒性的关注越来越深入。

从人畜毒性到生态毒性,从关注母体化合物毒性到同时关注母体和代谢物的毒性。

这在我国新的农药登记资料要求中也得到体现。

2.3.1草甘膦致癌问题的争议
草甘膦本身的致癌毒性引起广泛争议。

（1）2015年3月20日，WHO的癌症研究机构（IARC）将草甘膦列为“可能致癌物”；
（2）2017年3月15日，欧洲化学品管理局（ECHA）风险评价委员会（RAC）宣布草甘膦不能被归为致癌物； （3）2017年6月26日，美国加利福尼亚州环境健康危害评估办公室（OEHHA）将草甘膦列入“加利福尼亚州已知可导致癌症“化学品清单，2017年7月7日起正式生效；
（4）斯里兰卡因认为该国肾病多发与草甘膦使用有关而成为世界上头一个禁用草甘膦的国家，后又被新总统否定；
（5）巴西和阿根廷也因与斯里兰卡同样的理由呼吁禁用草甘膦；
（6）2017年8月30日，法国能源部指出，草甘膦在欧盟使用最广，备受争议。

法国将投票反对欧盟委员会将草甘膦许可证有效期再延长10年。

9月22日，法国农民到巴黎香榭丽舍大道堵路示威，抗议外国农产品不公平竞争，反对政府即将单边禁用除草剂草甘膦，却不禁止外国草甘膦农产品进入法国市场。

这些农民担心法国政府单方禁止农民使用草甘膦除草剂，却不禁止其他国家的草甘膦农产品进口法国，对法国农产品构成不公平竞争。

德国农业市场服务公司Kleffmann Group撰文论证草甘膦对德国农业经济的重要性。

禁用草甘膦将剥夺农场最重要和最简单的除草工具，因此会对作物栽培产生巨大的经济影响。

替代除草措施主要是更多的土壤处理和使用替代除草剂，但是这样的除草剂并不是总能获得，而且效果也无法保证。

这两种方法都与提高农场成本有关，尤其是更多地使用机械会导致燃料消耗的增加和劳动力的增加。

但是，额外的成本增加与作物有关。

草铵膦禁用不但会造成经济损失，还会造成环境影响。

增加机械的使用会消耗更多燃油，也就是增加CO
2
的排放。

还有一个环境影响就是增加土壤侵蚀，因为机械的使用会压实土壤，从而导致土壤侵蚀、降低土壤质量和影响土壤生物多样性。

因此从长期看，会导致农场产量的进一步损失。

2.3.2百草枯和2,4-D备受争议
越南2017年开始禁用备受争议的2,4-D和百草枯。

越南均因为毒性问题禁用百草枯和2,4-D除草剂。

目前全球已有34个国家禁止使用百草枯（表3）。

巴西Anvisa（国家卫生监督局）决定禁止除草剂百草枯的商业化和使用。

百草枯用于巴西的农业，以对抗玉米、棉花、大豆、豆类和甘蔗等作物的杂草。

科学
表3 百草枯全球禁限用情况
禁用国家（34）限用国家（10）未登记国家（2）
欧盟27国（2007）；在此之前已有部分欧洲国家如瑞典（1983）、芬兰（1986）、匈牙利（1991）、奥地利（1993）、丹麦（1995）、斯洛文尼亚（1997）、德国（1991）禁用了百草枯。

其他禁用国家还有科威特（1985）、柬埔寨（2003）、象牙海湾（2004）、阿联酋（2005）、马来西亚（2002）、越南（2017）、
中国（2017）
哥伦比亚（1989）、菲律宾（1989）、印尼（1990）、
韩国（1987）、乌拉圭（1992）、美国伯利兹（2003）、
智利（2003）、哥斯达黎加（2005）、斯里兰卡（2007）挪威（1981年撤销登记）；瑞士（2002，
应毒性未予登记）
表4 泰国拟禁限用百草枯、毒死蜱和草甘膦的计划
百草枯
毒死蜱
草甘膦
计划于2019年12月1日后就取消其使用；对进口量做出计划；进行使用及环境残留监管；进口商及生产企业必须申报：A 进口量；B 销售数量；C 未结算的数量。

计划于2019年12月1日后就取消其使用；对进口量做出计划；进行使用及环境残留监管；进口商及生产企业必须申报：A 进口量；B 销售数量；C 未结算的数量。

限制使用；限制使用地点；对进口量做出计划；告知区域内的销售数量；管理使用者；标签区域内禁止使用；控制广告宣传。

2.3.3其它产品的禁限用
毒死蜱因毒性屡遭“挑战”。

禁用毒死蜱的诉讼始
于2007年9月（该产品1965年开始使用），北美农药行动网，自然资源保护委员会要求因毒性问题禁用某些农药。

诉讼者，某些科学家和环境团体声称毒死蜱能伤
害儿童发育中的大脑和神经系统。

2001年已经开始禁止家庭使用。

奥巴马政府曾试图禁用毒死蜱。

2017年6月美国
有7个州以及一些健康和劳工组织极力要求美国EPA 禁用毒死蜱，这几个州要求EPA 在60天内禁用毒死蜱。

但是川普政府拒绝了环境组织的要求，不予禁用。

2017年8月加利福尼亚州已经禁止农民在距离学校或家庭150英尺（45米）范围内使用毒死蜱，官员说该使用距离可能会增加到450英尺（135米）。

预计在2018年底将有更多的规定。

届时，飞机喷洒毒死蜱也可能受到
限制。

2017年，欧盟委员会决定不再续登杀菌剂活性成
分啶氧菌酯。

欧盟成员国最迟应于2017年11月30日前撤回含有啶氧菌酯的产品，缓冲期的设置应不迟于2018年11月30日。

原因是不能排除其代谢物IN-H8612的制畸变和细胞遗传毒性风险；暴露于代谢物lNQDY63对于水生生物、蚯蚓以及以蚯蚓为食的哺乳动物具有高风险。

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证据分析得出结论，该产品与帕金森病的发展有关。

Anvisa 董事会在2017年9月19日下午做出禁用决定，全面禁止产品的最后期限为三年。

2017年9月20日报道，泰国或将禁用百草枯和毒
死蜱，限制使用草甘膦（表4）。