第二章、第三章国家药物政策与药品监管药学、药师、
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Jiangyina·wzmc
第二节 国家药物政策
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一、政策与国家药物政策的概念
我们对国家药物政策的概念概括如下： “国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实
现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地 获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使 用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、 价格等方面的行动准则。”
整。
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特殊管理药品 （the drugs of special control）
国家对以下4类药品实行特殊管理：
▪ 麻醉药品（narcotic drugs） ▪ 精神药品（psychotropic substances） ▪ 医疗用毒性药品（medicine toxic drugs） ▪ 放射性药品（radio active pharmaceuticals）
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《药品目录》
▪ 分为“甲类目录”和“乙类目录”。
▪ 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广
泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
▪ 纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，
疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高 的药品。
▪ “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。 ▪ “乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调
▪ 2．安全性（safety)
▪ 3. 稳定性（stability） ▪ 4. 均一性（uniformity)
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（二）药品是特殊商品
1．生命关连性 2．高质量性
▪ 法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准；
▪ 推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等GXP质量规范。
制剂 （四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、
特殊管理的药品
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现代药
《药品管理法》中规定：国家发展现代药和传统药。 因此，现代药和传统药是中国特色。
▪ 19世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生素、生
化药品，放射性药品，血清疫苗、血液制品等。
▪ 其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，
（四）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、 成药、中药、西药、医药等用语的总称。
▪ “药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的”
医Байду номын сангаас品”同义。
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二、药品（管理）的分类
药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管 理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 （一）现代药与传统药 （二）处方药与非处方药 （三）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构
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国家基本药物 (national essential drugs)
▪ WHO的定义是：基本药物就是那些能够满足大
部分人口卫生保健需求的药物。在任何时候 都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供 应用。
▪ WHO还提出了基本药物示范目录，现行示范目
录为第九次修订目录，包括药物27类料5个品 种。
▪ 或是新化合物新药等。
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非处方药（OTC)
▪ 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，
不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药 品”。
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OTC 特点：
1. 药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限
于自身疾病；
2. 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险
比值大；
3. 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不
掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；
4. 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用
无需医师监督和实验监测。
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各国政府公布的OTC主要有：
▪ 维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、
抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛 药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清 洁用品、支气管扩张剂等。
第二章
国家药物政策 & 药品监管
National Medicine Policy & Drug Administration
本章要点
₪《药品管理法》之 药品分类及含义 ₪药品的质量特性和商品特征 ₪国家药物政策产生的背景 ₪国家药物政策的目标和内容 ₪国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药
物选择原则，基本药物目录制定原则
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三、药品质量特性和商品特性
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（一)药品质量特性 （quality characteristic）
▪ 1. 药品的有效性（effectiveness）
▪ 有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、 “显效”、“有效”以区别之；在国外有采用 “完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区 别。
▪ 思考：与 “新药”概念的区别？
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医疗机构制剂
▪ （pharmaceutical preparations
dispensed by medical institutions)
▪ 是指医疗机构根据本单位临床需要经批
准而配制、自用的固定处方制剂。
▪ 医疗机构制剂不得上市销售。
处方药与非处方药
▪ 我国《药品管理法》规定“国家对药品实行处方药
与非处方药分类管理”。
▪ 分类管理的目的：有效地加强药品监督管理，保障
人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源， 推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健 意识。
▪ 药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其
品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别 按处方药和非处方药进行管理。
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药品定义的要点
（一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它 物质的基本点。
（二）我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均 是药品，与西方国家不完全相同。
（三）明确了《药品管理法》管理的是人用药品。日本、美 国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括 人用药和兽用药。
井按照现代医学理论用以防治疾病。
▪ 一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等
方法制备的物质。
▪ 结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。
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传统药
▪ 主要是动、植物和矿物药，又称天然药物或
中药。
▪ 中医药治病的经验和理论，如性味、归经、
功能、主治都是在中医辨证理论指导下、组 合在方剂使用。
技、高附加值的工业部门 4.合理用药已提到重要议事日程
▪ 1970‘以后，新药研究开发速度放慢，因为所需的投 资日增，风险越来越大。
5.合理用药标准原则-安全 有效 规范经济
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新化合实体新药研开发上市年均数量 1960’ 83.3 1970’ 62.6 1980’ 48.5 1990’ 39～44
3.公共福利性 4.高度的专业性 5.品种多、产量有限
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四、药品来源与发展
（一）药品来源 ▪民间传统的医药； ▪同源科学如有机化学的发展； ▪生物化学的发展； ▪酶抑制物； ▪偶然发现； ▪天然产物探索； ▪现有药品的修饰； ▪生物技术的发展； ▪化学和生物学的计划项目； ▪随机筛选
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Definition of drugs in “The Drug Administration Law of P.R.C”
▪ Drugs: refer to those substances used for the
prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc.
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处方药（prescription drugs）
是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 调配和使用的药品。”
处方药范畴： ▪ 特殊管理的药品； ▪ 由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品； ▪ 因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病
人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品； 如：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物
（2）保证向公众提供安全、有效的优质药品 （3）促进合理用药
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三、国家药物政策的构成
2、主要内容（8方面）
（1）立法与药品监督管理 （2）基本药物的选择 （3）基本药物供应 （4）合理用药 （5）药物经学策略 （6）人力资源管理 （7）政策实施的监测、评价 （8）国际合作交流
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基本医疗保险药品目录（《药品目录》）
▪ 为保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品
费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社 会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险 药品目录》。
▪ 纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种
和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格 合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
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（二）药品发展
1．20世纪初，成功地研究开发了大批新药。
▪ 1930’～1940’磺胺和青霉素问世，标志化学治疗药 物的里程碑。20世纪后半叶，大批新药出现，化学药 物治疗成为医疗保健的重要手段。
2. 继承与发扬传统医药——中药现代化 3．制药工业持续较高速度发展，成为重要的高科
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二、国家药物政策的产生与发展 （略，自学）
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三、国家药物政策的构成
1、目标
（1）基本药物的供应（可供应性;可获得性;费用可承受性） ✓ 可供性：指基本药物供应体系有效运作 ✓ 可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息， 以及对患者一视同仁
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▪ 我国于1982年首次公布国家基本药物目录。国家基
本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中 遴选。
▪ 遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有
效、价格合理、使用方便、中西药并举。”
▪ 国务院药品监督管理部门公布的2000年版国家基本
药品目录品种，共计2019个品种。其中，化学药品 制剂770个品种，中成药1249个品种。
₪药品监督管理
药品监督管理的概念和性质；法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为/职能 药品质量监督检验的性质和类型
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第一节 药 品
一、药品的定义
《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的 定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生·素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。”
▪ 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
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OTC
甲类
OTC
乙类
新药（new drugs)
▪ 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ▪ 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，
按照新药管理。
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首次在中国销售的药品
▪ 首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time)是指”国内或国 外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括 不同药品生产企业生产的相同品种。
▪ 中药历史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少
的药物。
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问题：
▪ 用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类
药？——如天士力集团的复方丹参滴丸。
▪ 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的
制剂属于哪一类药？——如紫衫醇
▪ 莪术油（提取物） 与 莪术油葡萄糖注射剂？
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第二节 国家药物政策
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一、政策与国家药物政策的概念
我们对国家药物政策的概念概括如下： “国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实
现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地 获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使 用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、 价格等方面的行动准则。”
整。
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特殊管理药品 （the drugs of special control）
国家对以下4类药品实行特殊管理：
▪ 麻醉药品（narcotic drugs） ▪ 精神药品（psychotropic substances） ▪ 医疗用毒性药品（medicine toxic drugs） ▪ 放射性药品（radio active pharmaceuticals）
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《药品目录》
▪ 分为“甲类目录”和“乙类目录”。
▪ 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广
泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
▪ 纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，
疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高 的药品。
▪ “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。 ▪ “乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调
▪ 2．安全性（safety)
▪ 3. 稳定性（stability） ▪ 4. 均一性（uniformity)
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（二）药品是特殊商品
1．生命关连性 2．高质量性
▪ 法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准；
▪ 推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等GXP质量规范。
制剂 （四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、
特殊管理的药品
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现代药
《药品管理法》中规定：国家发展现代药和传统药。 因此，现代药和传统药是中国特色。
▪ 19世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生素、生
化药品，放射性药品，血清疫苗、血液制品等。
▪ 其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，
（四）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、 成药、中药、西药、医药等用语的总称。
▪ “药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的”
医Байду номын сангаас品”同义。
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二、药品（管理）的分类
药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管 理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 （一）现代药与传统药 （二）处方药与非处方药 （三）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构
Jiangyina·wzmc
国家基本药物 (national essential drugs)
▪ WHO的定义是：基本药物就是那些能够满足大
部分人口卫生保健需求的药物。在任何时候 都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供 应用。
▪ WHO还提出了基本药物示范目录，现行示范目
录为第九次修订目录，包括药物27类料5个品 种。
▪ 或是新化合物新药等。
Jiangyina·wzmc
非处方药（OTC)
▪ 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，
不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药 品”。
Jiangyina·wzmc
OTC 特点：
1. 药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限
于自身疾病；
2. 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险
比值大；
3. 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不
掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；
4. 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用
无需医师监督和实验监测。
Jiangyina·wzmc
各国政府公布的OTC主要有：
▪ 维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、
抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛 药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清 洁用品、支气管扩张剂等。
第二章
国家药物政策 & 药品监管
National Medicine Policy & Drug Administration
本章要点
₪《药品管理法》之 药品分类及含义 ₪药品的质量特性和商品特征 ₪国家药物政策产生的背景 ₪国家药物政策的目标和内容 ₪国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药
物选择原则，基本药物目录制定原则
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三、药品质量特性和商品特性
Jiangyina·wzmc
（一)药品质量特性 （quality characteristic）
▪ 1. 药品的有效性（effectiveness）
▪ 有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、 “显效”、“有效”以区别之；在国外有采用 “完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区 别。
▪ 思考：与 “新药”概念的区别？
Jiangyina·wzmc
医疗机构制剂
▪ （pharmaceutical preparations
dispensed by medical institutions)
▪ 是指医疗机构根据本单位临床需要经批
准而配制、自用的固定处方制剂。
▪ 医疗机构制剂不得上市销售。
处方药与非处方药
▪ 我国《药品管理法》规定“国家对药品实行处方药
与非处方药分类管理”。
▪ 分类管理的目的：有效地加强药品监督管理，保障
人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源， 推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健 意识。
▪ 药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其
品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别 按处方药和非处方药进行管理。
Jiangyina·wzmc
药品定义的要点
（一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它 物质的基本点。
（二）我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均 是药品，与西方国家不完全相同。
（三）明确了《药品管理法》管理的是人用药品。日本、美 国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括 人用药和兽用药。
井按照现代医学理论用以防治疾病。
▪ 一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等
方法制备的物质。
▪ 结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。
Jiangyina·wzmc
传统药
▪ 主要是动、植物和矿物药，又称天然药物或
中药。
▪ 中医药治病的经验和理论，如性味、归经、
功能、主治都是在中医辨证理论指导下、组 合在方剂使用。
技、高附加值的工业部门 4.合理用药已提到重要议事日程
▪ 1970‘以后，新药研究开发速度放慢，因为所需的投 资日增，风险越来越大。
5.合理用药标准原则-安全 有效 规范经济
Jiangyina·wzmc
新化合实体新药研开发上市年均数量 1960’ 83.3 1970’ 62.6 1980’ 48.5 1990’ 39～44
3.公共福利性 4.高度的专业性 5.品种多、产量有限
Jiangyina·wzmc
四、药品来源与发展
（一）药品来源 ▪民间传统的医药； ▪同源科学如有机化学的发展； ▪生物化学的发展； ▪酶抑制物； ▪偶然发现； ▪天然产物探索； ▪现有药品的修饰； ▪生物技术的发展； ▪化学和生物学的计划项目； ▪随机筛选
Jiangyina·wzmc
Definition of drugs in “The Drug Administration Law of P.R.C”
▪ Drugs: refer to those substances used for the
prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc.
Jiangyina·wzmc
处方药（prescription drugs）
是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 调配和使用的药品。”
处方药范畴： ▪ 特殊管理的药品； ▪ 由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品； ▪ 因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病
人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品； 如：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物
（2）保证向公众提供安全、有效的优质药品 （3）促进合理用药
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三、国家药物政策的构成
2、主要内容（8方面）
（1）立法与药品监督管理 （2）基本药物的选择 （3）基本药物供应 （4）合理用药 （5）药物经学策略 （6）人力资源管理 （7）政策实施的监测、评价 （8）国际合作交流
Jiangyina·wzmc
基本医疗保险药品目录（《药品目录》）
▪ 为保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品
费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社 会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险 药品目录》。
▪ 纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种
和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格 合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
Jiangyina·wzmc
（二）药品发展
1．20世纪初，成功地研究开发了大批新药。
▪ 1930’～1940’磺胺和青霉素问世，标志化学治疗药 物的里程碑。20世纪后半叶，大批新药出现，化学药 物治疗成为医疗保健的重要手段。
2. 继承与发扬传统医药——中药现代化 3．制药工业持续较高速度发展，成为重要的高科
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二、国家药物政策的产生与发展 （略，自学）
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三、国家药物政策的构成
1、目标
（1）基本药物的供应（可供应性;可获得性;费用可承受性） ✓ 可供性：指基本药物供应体系有效运作 ✓ 可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息， 以及对患者一视同仁
Jiangyina·wzmc
▪ 我国于1982年首次公布国家基本药物目录。国家基
本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中 遴选。
▪ 遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有
效、价格合理、使用方便、中西药并举。”
▪ 国务院药品监督管理部门公布的2000年版国家基本
药品目录品种，共计2019个品种。其中，化学药品 制剂770个品种，中成药1249个品种。
₪药品监督管理
药品监督管理的概念和性质；法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为/职能 药品质量监督检验的性质和类型
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第一节 药 品
一、药品的定义
《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的 定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生·素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。”
▪ 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
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OTC
甲类
OTC
乙类
新药（new drugs)
▪ 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ▪ 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，
按照新药管理。
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首次在中国销售的药品
▪ 首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time)是指”国内或国 外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括 不同药品生产企业生产的相同品种。
▪ 中药历史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少
的药物。
Jiangyina·wzmc
问题：
▪ 用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类
药？——如天士力集团的复方丹参滴丸。
▪ 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的
制剂属于哪一类药？——如紫衫醇
▪ 莪术油（提取物） 与 莪术油葡萄糖注射剂？
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