《药品监督管理》PPT课件

二、药品管理的分类
（一）传统药和现代药 传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
二、药品管理的分类
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription drugs 非处方药 OTC drugs •国家药品监管部门 公布，不需要凭执 业医师和执业助理 医师处方即可自行 购用的药品
（一） 药品质 量监督 检验的 概念、 性质
性质： 公正性、权威性、仲裁性。
三、药品质量监督检验
抽查 检验 注册 检验 指定 检验 复检
评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解 辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可 疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注 册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口 药等）进行的样品检验和药品标准复核。 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在 销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机 构检验，合格的才准予销售或进口
药品管理的分类； 药品标准和国家药品标准; 国家基本药物制度的概念 及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告 的主要内容。
学习 要求
了解
《中国药典》的特点、 编制原则和主要内容； 药品分类管理的意义和 作用； 药品不良反应及其有关 用语的含义。
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药品及其管理分类 药品监督管理 药品标准与药品质量监督检验 国家基本药物制度 药品分类管理
一、药品监督管理的性质和作用
（一）药品监督管理的含义和性质
药品监督管理的性质
药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性
一、药品监督管理的性质和作用
1.保证药品 质量 3.提高制药工 业的竞争力
（二）药品 监督管理的 作用
2.促进新药 研究开发 4.规范药品市 场，保证药品 供应
二 化学药 部 三 部
生物 制品
二、国家药品标准
（二）《中华人民共和国药典》 2010年版《中国药典》编制原则：


提高药品质量维护公众健康
继承、发展与创新相结合


科学、实用和规范化相结合
保持标准先进性
三、药品质量监督检验
概念： 国家药品检验机构按照国家药品 标准对需要进行质量监督的药品进行 抽样、检查和验证并发出相关结果报 告的药物分析活动。
•医疗机构根据本 单位临床需要经批 准而配制、自用的 固定处方制剂
二、药品管理的分类
（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农 合用药、公费医疗用药
国家基本药物 •适应基本医 疗卫生需求， 剂型适宜，价 格合理，能够 保障供应，公 众可公平获得 的药品
医疗保险用药 •医疗保险、工 伤保险、生育 保险药品目录 所列且保险基 金可以支付一 定费用的药品
（一）药品监督管理的行政主体 药品监督管理的行政主体
《药品管理法》规定国务院药品监督管理部 门主管全国药品监督管理工作，即国家食品 药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行 政职权的所有权
二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系
（二）药品监督管理的法律关系
行政法律 关系主体
行政法律 关系客体
行政法律 关系内容
发布调整时间 西药 中药 1699种 1333种 1249种 1242种 1260种 102种 品种数
二、国家药品标准
（一）国家药品标准的含义
国家药品标准是指《中华人民 共和国药典》、国家食品药品监督 管理局批准的药品注册标准和其他 药品标准。 其内容包括质量指标、检验方 法以及生产工艺等技术要求。
一、国家药品标准
（二）《中华人民共和国药典》
简介
《中华人民共和国药典》（简称《中国药 典》）依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标准的法典，中国政府从 1953年开始颁布《中国药典》，至今已经 颁布了9版， 《中国药典》均指现行版， 即2010年版，包括3部。
三、国家药品标准
（二）《中华人民共和国药典》
一 部
中药
2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、 形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、 含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与 用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。 2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分 子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或 效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、 规格、贮藏、制剂等。 131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、 基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、 使用说明等。
药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议 而向药品检验机构提出的复核检验
四、药品质量公告
由国务院或省级药品监督管理部 门向公众发布的有关药品质量抽查检 验结果的通告。
内容包括药品名称、检品来源、 检品标示生产企业、生产批号、药品 规格、检验机构、检验依据及结果、 不合格项目。
第四节 国家基本药物制度
（二）药品监督管理的行政行为
1
实施药品管理法律 5 控制特殊药品
2 审批药品、注册药品 3
4 实行药品许可制度 监督管理药品信息
6 药品再审查再评价 7 实施法律制裁
第三节
药品标准与药品质量监督检验
Section 3
Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug
中 药 材
中 药 饮 片
中 成 药
化 学 原 料 药
化 学 药 制 剂
抗 生 素
血 清
疫 苗
血 液 制 品
放 射 性 药 品
诊 断 药 品
一、药品的定义
（二）药品定义包含的要点
1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗 、血液制品和诊断药品等11类组成。
一、药品监督管理的性质和作用
（一）药品监督管理的含义和性质
药品监督管理 drug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品、 药事组织、药事活动、药品信息进行管理和 监督；另一方面也包括司法机关、检察机关 和药事法人和非法人组织、自然人对管理药 品的行政机关和公务员的监督。
第二章 药品监督管理
Chapter 2 Drug Administration
Question & thinking
处方药 非处方药
特殊管理药品
药品
假药 劣药
新药
仿制药
什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？
掌握 药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。 熟悉
不允许行政相 对人的作为等
行政监 督权
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
（二）药品监督管理的行政行为
行政行为是行政机关及其他行政主体 含义 在职权形使过程中所作的能够引起行 政法律效果的行为。
合法 要件
1.符合法定管辖权的规定； 2.符合法定内容； 3.正当程序； 4.法定形式。
三、药品监督管理行政职权和行政行为
5.为合理用 药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系
（一）药品监督管理的行政主体
行政主体
依法享有国家的行政权，以自己的名义 实施行政管理活动，并独立承担由此产生的 法律责任的组织。 行政主体的资格条件：拥有行政权、能 以自己的名义开展行政活动、能独立承担法 律后果或责任。
二、药品监督管理管理的行政主体 和行政法律关系
Section 4 The National System of Essential Drug
国家基本药物制度的概念
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政 部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定）
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、 生产、流通、使用、报销、监测评价等环节 实施有效管理的制度。
二、国家药品标准
（二）《中华人民共和国药典》1 2 3凡例：是为正确使用《中国药典》进行药 品质量检定的基本原则。
正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准 的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以 检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。
附录：主要收载制剂通则、通用检 测方法和指导原则。
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
（一）药品监督管理的行政职权
行政规 范权 起草规章、公布规范性 文件 发放药品生产、经营、 医疗机构制剂许可证等 接受申请而产生法律关 系，并有权变更 监督行政相对人的药 事活动等 行政处 罚权 行政强 制权 处罚违法行为
行政许 可权
行政形 成权
如查封、扣押
行政禁 止权
三、药品的质量特性和商品特征
1.有效性
(一）药品的 质量特性
2.安全性
3.稳定性
4.均一性
三、药品的质量特性和商品特征
（二）药品的商品特征 1. 生命关 联性 5. 品种多产 量有限
商品
特征
2.高质量性 3.公共福 利性
4.高度的专业 性
第二节 药品监督管理
Section 2 The Drug Administration
药品不良反应报告和监测的管理
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
一、药品的定义
（一）定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》
二、国家基本药物目录的遴选
（一）遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使 用方便、中西药并重、基本保障、临床 首选、基层能够配备
目录遴选调整应坚持科学、公开、公 正、透明。
二、国家基本药物目录的遴选
1、含有国家 濒危野生动植 物药材的
6、国家基本 药物工作委员 会规定的其他 情况 5、违背国家 法律、法规， 或不符合伦理 要求的
（二）不纳 入遴选范围 的情形
4、因严重不良反 应，SFDA明确规 定暂停生产、销 售或使用的
2、主要用于 滋补保健作用 ，易滥用的
3、非临床治 疗首选的
三、制定国家基本药物目录的程序
（一）目录制定程序
1
2
3
4
5
成立专 家组
形成备选 目录
形成目 录初稿
征求意 见，形成 送审稿。
审核发布
表2-1 我国历版《国家基本药物目录》
•凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品
二、药品管理的分类
（三）新药、仿制药和医疗机构制剂 新药
New drugs
仿制药
Generic drugs
医疗机构制剂
Pharmaceutical preparations
•未曾在中国境 内上市销售的 药品
•仿制国家已批准 上市的已有国家 药品标准的药品 品种
一、国家基本药物的概念和分类
（一）国家基本药物的概念
基本药物是适应基本医疗卫生 需求，剂型适宜，价格合理，能 够保障供应，公众可公平获得的 药品。
一、国家基本药物的概念和分类
（二）国家基本药物的分类
基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。 化学药品和生物制品按照临床药 理学分类；中成药按照功能分类。
一、药品标准
（一）药品标准的发展历程
1969年
1964年
发行《欧洲药典》
瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》
1951年
世界卫生组织出版《国际药典》
1930年 1772年
中华药典
丹麦药典
659年
唐朝《新修本草》—第一部药品标准
一、药品标准
（二）药品标准的含义
Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法 的技术规定 是药品生产、供应、使用、检 验和管理部门共同遵循的法定依据
新农合用药 •新型农村合 作医疗基金可 以支付费用的 药品
公费医疗用药 •公费医疗经费 中可以报销费 用的药品
二、药品管理的分类
（五）特殊管理药品 the drugs of special control
麻醉药品 精神药品
医疗用毒性药品
“特药”
预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂
放射性药品