心无忧胶囊初步稳定性的试验资料
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中药注册分类8
药学研究资料申报资料17
药物稳定性研究
的试验资料及文献资料
(心无忧胶囊)
课题名称心无忧胶囊
研究单位 xxxx制药有限公司
试验负责人 xxxx
试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx
试验时间 20xx.2～20xx.2
原始资料保有地xxxx制药有限公司
申报单位 xxxx制药有限公司
联系人 xxxx
联系方式 Tel:
Fax:
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
（一）试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司
分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂
微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂
人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂
自动崩解检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂
2、药品
心无忧胶囊自制
批号为：xx0215 xx0216 xx0217
（二）稳定性试验方法
1、初步稳定性试验
将心无忧胶囊(xx0215 xx0216 xx0217) 铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置24个月。
分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。
2、加速稳定性试验
将心无忧胶囊(xx0215 xx0216 xx0217)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。
二、检验数据
详见检验数据表（后附）。
三、检验结果
经对拟上市铝塑包装的心无忧胶囊置常温下放置考查二十四个月及置温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。
心无忧胶囊稳定性试验结果(0月)
心无忧胶囊加速稳定性试验结果(6月)
心无忧胶囊初步稳定性试验结果(9月)
心无忧胶囊初步稳定性试验结果(12月)
心无忧胶囊初步稳定性试验结果(18月)
心无忧胶囊初步稳定性试验结果(24月)。