【完整版】2019-2025年中国生物制药行业新产品进入市场策略研究报告

【完整版】2019-2025年中国⽣物制药⾏业新产品进⼊市场策略研究报告
（⼆零⼀⼆年⼗⼆⽉）
2019-2025年中国⽣物制药⾏业
新产品进⼊市场策略研究报告
可落地执⾏的实战解决⽅案
让每个⼈都能成为
战略专家
管理专家
⾏业专家
……
报告⽬录
第⼀章企业新产品进⼊市场策略概述 (5)
第⼀节研究报告简介 (5)
第⼆节研究原则与⽅法 (6)
⼀、研究原则 (6)
⼆、研究⽅法 (6)
第三节研究企业新产品进⼊市场策略的意义 (8)
第⼆章市场调研：2018-2019年中国⽣物制药⾏业市场深度调研 (9)
第⼀节⽣物制药概述 (9)
第⼆节我国⽣物制药⾏业发展概况 (9)
⼀、⾏业管理情况 (9)
⼆、扶持产业发展的主要政策 (9)
三、国内药品⾏业监管体制 (11)
四、国外药品⾏业监管体制 (16)
五、⾏业技术特点和技术⽔平 (19)
六、⾏业特有的经营模式 (21)
七、⾏业周期性、季节性、区域性特点 (21)
⼋、上下游⾏业发展状况对⾏业的影响 (21)
第三节2018-2019年中国⽣物制药⾏业发展情况分析 (22)
⼀、⽣物医药⾏业市场现状 (22)
⼆、全球⽣物医药产业发展现状 (23)
三、中国⽣物医药产业发展综述 (24)
四、⽣物医药⾏业市场规模 (27)
五、2018年中国⽣物制药市场政策现状 (31)
六、2018年⽣物医药⾏业发展动态 (37)
七、⽣物医药⾏业获得资本青睐 (39)
第四节2018-2019年我国⽣物制药⾏业竞争格局分析 (40)
⼀、⽣物制药⾏业竞争格局 (40)
⼆、2018年⾄今全球⽣物医药领域并购情况分析 (44)
第五节2019-2025年我国⽣物制药⾏业发展前景及趋势预测 (47)⼀、未来世界经济主导产业 (47)
⼆、中国⽣物医药发展重点⽅向 (49)
三、中国⽣物医药产业发展趋势 (50)
四、中国⽣物医药产业趋势预测 (51)
第三章企业新产品进⼊市场策略的基本类型与选择 (53)
第⼀节新产品与市场择时性原理 (53)
⼀、新产品进⼊市场的形式 (53)
⼆、产品⽣命周期理论 (53)
三、新产品进⼊市场的时间 (54)
四、新产品进⼊市场的注意事项 (56)
第⼆节新产品进⼊市场策略的基本类型与选择 (56)
⼀、规模选择 (56)
⼆、反映强度 (57)
三、新产品的试销 (58)
四、早期市场策略 (62)
五、同期市场策略 (63)
六、晚期市场策略 (63)
七、新产品价格 (64)
第三节新产品的市场营销策略研究 (68)
⼀、新产品市场介⼊初期的营销策略分析 (68)
⼆、新产品市场介⼊成长期的营销策略分析 (69)
三、新产品市场介⼊成熟期的营销策略分析 (69)
四、新产品市场介⼊衰退期的营销策略分析 (69)
第四节新产品营销渠道决策 (70)
⼀、营销渠道决策因素分析 (70)
⼆、⼀般营销渠道决策 (71)
第五节新产品进⼊市场策略的主要策略 (72)
⼀、⽰真策略 (72)
⼆、擒王策略 (73)
三、饥饿策略 (74)
四、杀熟策略 (75)
第四章2019-2025年中国⽣物制药企业新产品进⼊市场策略探讨与建议 (76)第⼀节⽣物制药企业新产品进⼊市场策略 (76)
⼀、学会洞察⼤势 (76)
⼆、确定产品类型 (77)
三、有针对性地进⾏推⼴ (77)
四、加强新产品推⼴的⼒度 (78)
五、提⾼产品辨析度 (78)
六、结合产品所处的⽣命周期进⾏推⼴ (78)
七、重视市场调查与售后服务 (78)
⼋、对渠道成员进⾏有效的选择、跟踪与⽀持 (79)
第⼆节⽣物制药企业新产品市场推⼴策略 (79)
⼀、做好新产品市场推⼴的调研⼯作 (79)
⼆、加⼤新产品市场推⼴的宣传⼯作 (80)
三、选择新产品市场推⼴的准确⽬标 (80)
四、设计好新产品市场推⼴的渠道 (81)
五、制定新产品市场推⼴的优惠政策 (81)
六、选择好新产品市场推⼴的时机 (82)
七、做好新产品市场推⼴的服务⼯作 (82)
第三节⽣物制药新产品市场投放策略 (82)
⼀、⽣物制药新产品投放市场的影响因素 (83)
（⼀）企业⾃⾝实⼒是新产品投放市场的基本因素 (83)
（⼆）企业经营⽬标是新产品投放市场的直接因素 (83)
（三）企业所处环境是新产品投放市场的重要因素 (83)
⼆、⽣物制药新产品投放市场的策略 (84)
（⼀）确定恰当的投放时间 (84)
（⼆）选择合适的投放地点 (84)
（三）选择有潜⼒的⽬标市场 (84)
（四）制定周密的营销策略 (84)
（五）建⽴特⾊营销新概念 (84)
第四节新产品市场营销策略 (85)
⼀、新产品⽬标市场选择 (85)
⼆、发展多样化的传播途径 (85)
三、开展⽹络营销 (86)
四、精英团队策略 (86)
五、服务延伸策略 (86)
六、寻找突围爆破点 (87)
第五章盛世华研总结 (88)
第⼀节企业失败的原因及提⾼胜率的策略 (88)
⼀、企业失败的原因 (88)
⼆、提⾼胜率的策略 (89)
第⼆节盛世华研独创五⼤决策研究体系 (90)
⼀、基于“产业”的研究与决策体系 (90)
⼆、基于“周期”的研究与决策体系 (90)
三、基于“⼈性”的研究与决策体系 (90)
四、基于“变化”的研究与决策体系 (91)
五、基于“趋势”的研究与决策体系 (91)
六、⼩结 (91)
第三节致读者：商业⾃是有胜算 (92)
第⼀章企业新产品进⼊市场策略概述
如何把新产品成功推向市场，已成为企业发展的⾸要问题。

新产品要为市场所接受，市场推⼴⼯作是不可缺少的。

把新产品的信息传递给⽬标顾客，激发与强化其购买动机，并促使其采取购买⾏为，这个过程所⽤的⼀系列的措施直接关系到新产品的成功与否。

对于新产品来说，市场策略的制定是⾄关重要的。

第⼀节研究报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中⽴于不败之地，更好的⽣存与发展，就必须尽可能全⾯准确地了解与本⾏业有关的信息，从⽽做出最科学有效的决策。

⾏业研究和战略研究是揭⽰⾏业发展的重要⼯具，通过深度的⾏业研究和战略研究报告，及时了解⾏业动态、未来发展趋势，及全⾯系统、实⽤⾼效的战略，对企业的经营、发展与壮⼤，起着越来越重要⽽关键的作⽤。

本⽣物制药⾏业新产品进⼊市场策略研究报告在⼤量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总署、相关⾏业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的⼤量数据，综合采⽤桌⾯研究法、⾏业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究⽅法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国⽣物制药业市场发展进⾏深⼊的调研和分析的基础上，对⽣物制药⾏业新产品进⼊市场策略进⾏了全⾯系统的梳理，并提炼出⼀套可落地执⾏的实战解决⽅案，为⽣物制药⾏业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来新产品进⼊市场策略提供可参考的路径与⽅向。

相信通过本报告对⽣物制药⾏业新产品进⼊市场策略研究报告全⾯深⼊的研究和梳理，您对⾏业及新产品进⼊市场策略的了解和把控将上升到⼀个新的⾼度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有⼒的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有⼒的保证。

与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及⽅法论等丰富内容，让您在了解⾏业的同时，也掌握研究的⽅法和技巧。

第⼆节研究原则与⽅法
⼀、研究原则
1、真实原则
只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第⼀要素，因此我们在做研究中，需要辩证的去对待信息，需要⼤致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的⼆⼿信息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。

2、全⾯原则
⾏业研究需要坚持全⾯原则，所谓的全⾯指信息搜集的全⾯性、分析过程与⽅法的全⾯性、思考的内容的全⾯性等等，只有做到全⾯思考与分析才能做出有价值的结论。

3、客观原则
能够客观与准确的描述⾏业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是基础，是能够为投资者做决策的前提条件。

4、逻辑原则
条理与逻辑清晰是⾏业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是⼀堆资料的堆砌，毫⽆价值。

只有在⼤的逻辑框架下，提供客观真实全⾯的观点⽀撑，才算是⼀个好的⾏业研究报告。

5、思辨原则
⾏业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是⼀个很有挑战的⼯作，⾏业研究的成果要经得起推敲。

世界是可知的，所有结果，都是⼈的⾏为产⽣的，数据也是结果，要把⼈的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。

⼆、研究⽅法
本⽣物制药⾏业研究报告综合采⽤历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、⽐较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究⽅法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对⽣物制药⾏业进⾏深⼊研究。

本报告主要研究⽅法有：
1、历史资料研究法
历史资料研究法是通过对已有资料的深⼊研究，寻找事实和⼀般规律，然后根据这些信息去描述、分析和解释过去的过程，同时揭⽰当前的状况，并依照这种⼀般规律对未来进⾏预测。

这种⽅法的优点是省时、省⼒并节省费⽤；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解决问题。

只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采⽤历史资料研究法。

各个⾏业都在不断地发展，如果从⼀个⾏业的发展历程来认识它，更有助于较为全⾯深刻地认识和理解该⾏业，并把握它的发展脉搏。

2、调查研究法
调查研究法是⼀项⾮常古⽼的研究技术，也是科学研究中⼀个常⽤的⽅法，在描述性、解释性和探索性的研究中都可以运⽤调查研究的⽅法。

它⼀般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进⾏研究。

调查研究是收集第⼀⼿资料⽤以描述⼀个难以直接观察的群体的最佳⽅法。

当然，也可以利⽤他⼈收集的调查数据进⾏分析，即所谓的⼆⼿资料分析⽅法，这样可以节约费⽤。

这种⽅法的优点是可以获得最新的资料和信息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对⼀些相对复杂的问题进⾏研究时采⽤。

缺点是这种⽅法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。

3、归纳与演绎法
归纳法是从个别出发以达到⼀般性，从⼀系列特定的观察中发现⼀种模式，在⼀定程度上代表所有给定事件的秩序。

值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。

演绎法是从⼀般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。

演绎法是先推论后观察，归纳法则是从观察开始。

在演绎法中，研究的⾓度就是⽤经验去检验每⼀个推论，看看哪⼀个在现实(研究)中⾔之有理，从⽽获得理论的验证。

⽽在归纳法中，研究的⾓度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。

由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。

⼀⽅⾯只有逻辑并不够;另⼀⽅⾯，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。

4、⽐较研究⽅法。

每个⾏业、每个公司都有⼈的⾏为产⽣，没有普适的法则套⽤，通过⽐较研究⽅法，发现差别、解释差别过程中对已经发⽣的现象合理的解释。

同时研究影响结果的因素和
作⽤机制，探寻哪些因素在发⽣变化，从⽽实现对未来的预测。

5、倒推法和穷举法结合。

⾸先假设有N种可能的结果，假设A结果发⽣，倒退A结果发⽣会有哪些具备条件，如果⽬前条件不具备，即可排除A结果。

通过不断筛选，得出最⼤可能性的判断。

同时，正推穷尽法和⼆叉树三叉树结合，与倒推法配合。

第三节研究企业新产品进⼊市场策略的意义
⼀个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有⾃⼰持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。

企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能⼒状况，为求得⽣存和长期稳定的发展，为不断的获得竞争优势，对企业发展的⽬标、达成⽬标的途径和⼿段的总体谋划和参考；企业战略是为了获得持久优势⽽对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。

新产品进⼊市场策略是企业经营发展战略中重要⽽必不可少的主要战略之⼀，企业必须⾼度重视！
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的⼀个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。

或者说，企业能否实现⾼效经营的⽬标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。

所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的⼀个极其关键的和重要的因素。

企业必须⾼度重视。

通过对新产品进⼊市场策略的研究，将为企业建⽴以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业的经营发展战略更科学、合理、可⾏，减少失误带来的损失，有利于提⾼企业的整体⽔平和竞争能⼒。

第⼆章市场调研：2018-2019年中国⽣物制药⾏业市场深度调研
市场及竞争环境是制定企业新产品进⼊市场策略的基础
市场及竞争环境分析包括⾏业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各⽅⾯。

第⼀节⽣物制药概述
在中国⽣物医药产业被看成朝阳产业，其发展势头迅猛。

随着新产品研发经费⽀出的快速稳定增长，2000-2015年我国⽣物制药⾏业⼤中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。

⽬前我国重点发展的⽣物制品包括基因⼯程药物、开发活性蛋⽩与多肽类药物、中草药及其有效⽣物活性成分的提取、发酵⽣产、开发各种疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、开发靶向药物。

这⼏类药品市场需求旺盛，也带动的产业的快速发展。

第⼆节我国⽣物制药⾏业发展概况
⼀、⾏业管理情况
医药⾏业是我国国民经济的重要组成部分，包括医药⼯业和医药商业两⼤类。

医药⼯业⼜可分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮⽚加⼯、中成药制造、⽣物药品制造、卫⽣材料及医药⽤品制造、制药机械制造和医疗仪器设备及器械制造⼋⼤⼦⾏业。

健友股份属于⽣物药品制造⾏业。

⼆、扶持产业发展的主要政策
⽣物制药⾏业的发展受到我国各⽅⾯政策的⽀持，具体如下表所⽰：
三、国内药品⾏业监管体制
国内⾏业监管体制的具体情况如下表所⽰：
由于事关⼴⼤⼈民群众的⾝体健康，药品的⽣产、流通和使⽤等环节均受到政府有关部门的严格监管。

国家⾷品药品监督管理局为⾏业主管部门，对药品的研究、⽣产、流通和使⽤进⾏全过程监督管理，各省、⾃治区和直辖市⼈民政府⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域内的药品监督管理⼯作。

制药⾏业需按照《中华⼈民共和国药品管理法》、《药品⽣产质量管理规范》及相关医药法律法规的规定进⾏⽣产经营，⾏业主要管理制度包括：
（1）药品的⽣产许可制度
《中华⼈民共和国药品管理法》第七条规定：开办药品⽣产企业，须经企业所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门批准并发给《药品⽣产许可证》，凭《药品⽣产许可证》到⼯商⾏政管理部门办理登记注册。

⽆《药品⽣产许可证》的，不得⽣产药品。

《药品⽣产许可证》应当标明有效期和⽣产范围，到期重新审查发证。

（2）药品的⽣产质量管理制度
《中华⼈民共和国药品管理法》第九条规定：药品⽣产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品⽣产质量管理规范》组织⽣产。

药品监督管理部门按照规定对药品⽣产企业是否符合《药品⽣产质量管理规范》的要求进⾏认证。

对认证合格的，发给GMP认证证书。

只有持有认证证书的企业才能进⾏认证范围内的药品⽣产。

2011年2⽉，国家药监局发布《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）。

⾃2011年3⽉1⽇起，新建药品⽣产企业、药品⽣产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。

现有药品⽣产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

对于⾎液制品、疫苗、注射剂等⽆菌药品的药品⽣产企业（车
间），应在2013年12⽉31⽇前达到新版GMP规范要求，否则上述规定期限后不得继续⽣产药品。

（3）药品注册管理制度
①《药品注册管理办法》
根据《药品管理法》、CFDA《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进⼝药品申请及其补充申请和再注册申请，其中新药申请、仿制药申请的主要规定如下：
研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的未曾在中国境内上市销售的药品的规定如实报送研制⽅法、质量指标、药理及毒新药申注册申请。

对已上市药品改变剂型、理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品请改变给药途径、增加新适应症的药品监督管理部门批准后，⽅可进⾏临床试验。

完注册按照新药申请的程序申报。

成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

⽣产新药或者仿制药，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准⽂号。

药品⽣产企业取得药品批准⽂号后，可在国内⽣产该药品。

新药及仿制药注册申请基本流程如下：
②解决药品注册积压问题的意见
2015年7⽉31⽇，CFDA进⼀步发布了《国家⾷品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若⼲政策意见的公告》（2015年第140号），向社会征求解决药品注册申请积压问题的意见，并提⾼仿制药审批标准，明确提出“仿制药按与原研药质量和疗效⼀致的原则受理和审评审批。

已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效⼀致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的⼀致性评价，未通过的届时注销药品批准⽂号”，同时优化和改变⽣物等效性试验审评程序，着⼒解决积压的同品种、注册申报造假⾏为等问题。

2016年2⽉26⽇，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实⾏优先审评审批的意见》（⾷药
监药化管〔2016〕19号），将“申请⼈在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内⽤同⼀⽣产线⽣产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”纳⼊优先审评审批的范围。

CFDA关于药品申报注册审批的改⾰举措，进⼀步督促了现有申请⼈进⾏⾃查并严惩药品注册申请造假⾏为；体现了对积压品种集中评审，对临床急需药品加快评审；对⽣物等效性试验由审批制改为备案制等政策导向，将有效促进国内药品研发的转型升级，对于研发实⼒较强，质量控制⽔平较⾼的医药企业进⼀步巩固优势地位具有重要意义。

③《药品上市许可持有⼈制度试点⽅案》
2016年5⽉26⽇，国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有⼈制度试点⽅案的通知》。

当前，我国对国产药品实⾏上市许可与⽣产许可合⼀的管理模式，仅允许药品⽣产企业在取得药品批准⽂号，经药品⽣产质量管理规范认证后，⽅可⽣产该药品。

实践中，药品研发机构和科研⼈员⽆法取得药品批准⽂号，新药研发机构获得新药证书
后只能将相关药品技术转让给药品⽣产企业。

药品上市许可持有⼈制度与现⾏药品注册管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研⼈员持有药品批准⽂号，成为药品上市许可持有⼈，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全⾯责任。

开展药品上市许可持有⼈制度试点是药品审评审批制度改⾰的⼀项重要内容，对于⿎励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

（4）国家药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验⽅法以及⽣产⼯艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华⼈民共和国药典》、《中华⼈民共和国卫⽣部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

⾃2010年10⽉1⽇起，《中华⼈民共和国药典》2010年版（简称“2010年版药典”）正式执⾏。

2015年6⽉18⽇，国家⾷品药品监督管理总局发布《中华⼈民共和国药典》，并于2015年12⽉1⽇起正式实施。

药品注册标准不符合新版《药典》有关要求的，药品⽣产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

对于药品注册标准中收载的检验项⽬多于新版《药典》规定的或质量指标⾼于新版《药典》要求的，在执⾏新版《药典》的基础上，应同时执⾏原标准的相应项⽬和指标。

新版《药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按新版《药典》同品种相关要求执⾏，规格项按原批准证明⽂件执⾏。

（5）药品定价制度
根据《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，国家对药品价格实⾏政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列⼊国家基本医疗保险药品⽬录的药品以及国家基本医疗保险药品⽬录以外具有垄断性⽣产、经营的药品，实⾏政府定价或者政府指导价。

对
其他药品，实⾏市场调节价。

依法实⾏政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。

（6）药品委托⽣产制度的相关规定
对具备⼀定条件的药品⽣产企业，经药品监督管理部门批准，允许这些企业接受委托⽣产药品，其⽬的是可以充分利⽤现有⽣产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。

根据《接受境外制药⼚商委托加⼯药品备案管理规定》，境内药品⽣产企业接受境外制药⼚商委托加⼯药品时，委托⽅应是持有该加⼯药品境外上市许可或销售许可的制药⼚商或其委托代理⼈。

受托⽅应是持有与该加⼯药品的⽣产条件相适应的药品GMP证书的境内药品⽣产企业。

（7）药品集中招标采购制度
2000年7⽉，卫⽣部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发了《医疗机构药品集中招标采购试点⼯作若⼲规定》，随之⼜出台了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，2001年7⽉，国务院再次下发了《关于进⼀步做好医疗机构药品集中招标采购⼯作的通知》，以这三个⽂件为标志，我国药品集中招标制度正式确⽴。

此后，由政府主导的药品集中招标开始在全国推开。

（8）药品召回制度
2007年11⽉我国施⾏《药品召回管理办法》（国家药监局令第29号），药品⽣产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确⽣产企业是药品安全的第⼀责任⼈。