医药市场动态12.10

药监局要求西安杨森召回楷莱、万珂
核心提示：昨天，国家食药监局发布通告称，要求西安杨森制药有限公司对“楷莱”、“万珂”两种药品采取措施控制风险。

昨天,国家食药监局发布通告称,要求西安杨森制药有限公司对“楷莱”、“万珂”两种药品采取措施控制风险。

日前,欧洲药品管理局最新公告称,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于11月7日至11日对BVL公司在美国的生产场地进行联合检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。

该公司生产的“楷莱”、“万珂”在我国上市使用。

“楷莱”用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤,在我国注册生产企业还有上海复旦张江生物医药股份有限公司和石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司。

“万珂”用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤,在我国注册的生产场地只有BVL公司,且临床上无其他同类替代药品。

上述两种药品均为临床必需药品。

国家食药监局要求代理进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司主动召回市场上所有批号的“楷莱”;立即停止销售“万珂”。

阿斯利康再收国内药企发力中国仿制药
核心提示：继斥资两亿美元在江苏省泰州市中国医药城成立新的生产基地之后，阿斯利康昨日再次加速实施中国战略，与广东从化一家民营仿制药生产企业——广东倍康制药有限公司签订收购协议，拟着力抗感染药品生产和销售。

继斥资两亿美元在江苏省泰州市中国医药城成立新的生产基地之后,阿斯利康昨日再次加速实施中国战略,与广东从化一家民营仿制药生产企业——广东倍康制药有限公司签订收购协议,拟着力抗感染药品生产和销售。

据悉,未来5年内将有逾70种畅销专利药物会陆续到期,因此全球正掀起仿制药研发热潮,而在医疗市场广阔的中国,包括阿斯利康、辉瑞等多家制药巨头已开始抢滩,与国内药企合作,谋划仿制药市场。

相关数据显示,在过去的10年中,全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。

在昨日与广东倍康制药有限公司签订收购协议时,阿斯利康亚太区总裁马克·马龙表示:“此次收购使更多患者能够获得价格承受力之内的药品。

”据介绍,阿斯利康去年全球销售额超过330亿元,其中在中国市场的增长率达到年平均20%,中国已成为阿斯利康全球三大市场之一。

事实上,外资药企联手国内药企合谋仿制药市场的现象,在业内看来,或将成一种趋势。

今年2月,诺华制药与华海药业签订了战略协议,合作的主要方向正是专利到期的药物;今年6月,全球最大制药公司美国辉瑞则与浙江海正药业成立合资公司,总投资额为2.95亿美元,新公司就定位于开发专利到期药物。

“让别人仿制不如自己仿制”逐渐成为拥有专利药的外资药企的思路
武田制药设立全球疫苗事业部
核心提示：日本武田制药宣布将从2012年1月1日起设立一个面向全球的疫苗事业部，以加强公司在全球范围扩大其疫苗事业的能力。

目前，全球主要疫苗供应商有葛兰素史克、默沙东、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲-巴斯特等。

2011年12月5日,日本武田制药宣布将从2012年1月1日起设立一个面向全球的疫苗事业部,以加强公司在全球范围扩大其疫苗事业的能力。

同时,武田将聘请目前在比尔与美琳达盖茨基金会担任疫苗总监的Rajeev Venkayya博士担任该疫苗事业部的领头人。

武田在日本作为重要的儿科疫苗供应商已有60多年历史,公司在疫苗领域的最新动向包括嗜血流感杆菌(Hib)疫苗的临床研发、脊髓灰质炎沙宾去活性疫苗(s-IPV)的混合疫苗开发、以及人类乳头瘤病毒疫苗(HPV)的开发。

另外,为对抗新型流感疫情的爆发,武田也在加速进行流感疫苗的生产供应。

今年5月,武田以96亿欧元收购了在欧洲及新兴市场有强大业务基础的奈科明公司,对武田的全球疫苗事业扩张也提供了强有力的支持。

该全球疫苗事业部门将继续开展儿科疫苗的研发,引进更多革新性的疫苗品种及技术授权,同时,武田还会在全球范围内积极寻求疫苗事业的结盟和并购等机会。

武田的医疗科技主管山田忠孝称:在Venkayya 博士的带领下,武田作为业界领头人将积极去解决全球疫苗市场扩大与疫苗供应短缺的矛盾。

目前,全球主要疫苗供应商有葛兰素史克、默沙东、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲-巴斯特等。

FDA修改非诺贝特说明书
核心提示：美国FDA日前告知公众，降胆固醇药Trilipix（非诺贝特酸）可能不会降低病人心脏病发作或中风的风险。

美国FDA日前告知公众,降胆固醇药Trilipix(非诺贝特酸)可能不会降低病人心脏病发作或中风的风险。

一项糖尿病患者控制心血管风险行动(ACCORD)脂肪的临床研究,评价了非诺贝特加辛伐他汀(simvastatin)联用相比辛伐他汀单用,对于2型糖尿病患者的疗效和安全性。

FDA将此作为对Trilipix的安全性和效果研究的一部分审查了上述试验报告。

FDA已将上述内容加入药品标签和说明书相关部分。

在大型随机对照试验中,135mg剂量的Trilipix 对2型糖尿病患者未显示出降低冠心病的发生率和死亡率,建议医师处方时权衡利弊得失。

（责任编辑：ichi）
雅培CEO：暂无出售药品研发部门计划
核心提示：自从公司宣布其目的是一分为二，雅培药品公司可能成为收购目标。

但雅培CEO说，拆分后的雅培中的任何一个都不会成为竞购目标。

雅培自己正在考虑出售传闻中计划脱手的药品研发部门吗?现在至少没有听到执行总裁Miles这样提过。

White说,雅培不仅没有打算向潜在买家出售药物业务,而且任何偶然前来的买家将不得不提供一个真正的大交易。

正如路透社报道的,分析家们已经推测到:自从公司宣布其目的是一分为二,雅培药品公司可能成为收购目标。

但White说,拆分后的雅培中的任何一个都不会成为竞购目标。

在金融时报的制药和生物技术会议上(正是通讯社所引的),White说,“你很可能花上一天时间用
400-450亿美元来了结公司,但实际上我们将不提供它们出售,如果有人愿意花一大笔现金,那么他们必须先过执行总裁这一关,而事实上这个同意将是艰难而难以获得的。

”
当White经营公司的一切时,雅培拆分计划将药品部门指派给Richard Gonzalez负责。

这样,药品部门能够专注在药物研发上,华尔街也能专注于各种仍冠以雅培的产品。

来得时胰岛素被指致癌风险高入医保目录使用量大核心提示：有研究指出，法国制药巨头赛诺菲-安万特的全球顶级畅销胰岛素来得时(Lantus)致癌风险很高。

报道称，在圣安东尼奥乳癌研讨会上，研究人员公布了对瑞典南部23266名糖尿病患者病例的研究结果，相比于使用常用药二甲双胍的糖尿病患者，使用来得时的患者存在高达2.9倍的致癌风险。

来得时胰岛素被指致癌风险高
有全球第一胰岛素品牌之称进入中国市场7年被纳入北京医保目录可报销90% 使用量较大
美国媒体今晨报道称,有研究指出,法国制药巨头赛诺菲-安万特的全球顶级畅销胰岛素来得时(Lantus)致癌风险很高。

报道称,在圣安东尼奥乳癌研讨会上,研究人员公布了对瑞典南部23266名糖尿病患者病例的研究结果,相比于使用常用药二甲双胍的糖尿病患者,使用来得时的患者存在高达2.9倍的致癌风险。

研究人员表示,目前还不能确认来得时会导致使用者患哪种癌症。

负责此研究的哈坎·奥尔森教授指出,女性应该注意糖尿病可能和乳腺癌有关。

“糖尿病本身在…致癌‟上有一定的作用,而越来越多的数据证明,治疗糖尿病的药物可能与产生癌症有重要的关系。

”哈坎·奥尔森说。

研究人员将继续跟踪患者的情况,并研究不同品种的糖尿病药物之间的差别。

据美国媒体报道,2010年,来得时销量达到47亿美元,市场份额占到了人胰岛素类似物市场30%的份额,有全球第一胰岛素品牌之称。

据赛诺菲介绍,来得时是一种长效胰岛素,主要用于治疗需要基础(长效)胰岛素控制高血糖的2型糖尿病成年患者,以及患有1型糖尿病的成年和儿童(6岁或以上)患者。

●公司回应
研究报告存缺陷年底公布调查结果
对此,赛诺菲副总裁表示,这份研究报告调查的范围太小并且存在缺陷,所以并不能确定来得时和任何潜在风险有必然的联系。

目前,赛诺菲公司正在对相关问题进行调查,预计年底将有更明确的结果。

“把使用和不使用来得时的糖尿病患者进行对比,这本身就是个错误的方法。

而使用来得时的患者,通常年龄很大且身患糖尿病多年。

”该副总裁表示。

●中国落点
纳入医保目录市场份额排第二
2004年,来得时在中国上市,目前进入中国市场已达7年。

今年7月,来得时正式被纳入北京医保目录,目前已经进入全国医保目录。

据报道,目前赛诺菲胰岛素产品已在中国市场位列第二。

其中,来得时2010年在华销量增长了47%,达到7亿元。

每支257元医保可报销90%
上午,解放军306医院药剂科刘刚副主任接受记者采访时指出,来得时是一种重组人胰岛素类似物,药品本身标明的不良反应主要以低血糖为主。

“不过,这也是大多数的胰岛素或胰岛素类似物都会出现的副作用。

”他说。

刘刚指出,因已纳入医保,来得时在临床上的使用量较大,价格为每支257元,医保可报销90%。

相对于每支50元-60元且医保可100%报销的普通胰岛素,来得时偏贵。

●新闻背景
胰岛素早被指能致癌
欧美多国已开查
2009年,欧洲糖尿病研究学会官方刊物《糖尿病学》,曾发表了4项基于欧盟国家患者登记库的大规模观察性研究结果,其中3项研究以及1篇随刊述评都提示,来得时会使癌症发病的风险增加。

当时,赛诺菲公司的股价曾一度下挫,并在全球范围内掀起了轩然大波。

2009年,美国食品药品监管局(FDA)发布安全性信息称,正在审查4项已经发表的观察性研究,其中3项研究显示癌症风险的增加与来得时的使用有关。

加拿大卫生部也对来得时进行了调查。

而类似的调查,欧洲药品局也开展过
制药行业研发回报率跌为8.4% 核心提示：今年以来，制药行业研究和开发（R&D）的回报率下跌了3.4个百分点，为8.4%。

投资回报之所以下降，是因为新产品在研究中失败，或制药公司缺乏新的候选药物。

制药行业更加重视投资质量，他们削减研究组合项目，把重点放在最有前途的药物上。

德勤会计师事务所日前一份报告指出,今年以来,制药行业研究和开发(R&D)的回报率下跌了3.4个百分点,为8.4%。

这项研究对全球12家R&D投入最多的制药公司进行了评估,包括辉瑞、赛诺菲和武田等制药公司。

更多后期失败
研究发现,制药公司处于最后试验阶段或正在接受FDA审评的新药数量在减少,从2010年每家公司的23只下降到今年18只。

与此同时,将一只新药推向市场的成本从8.3亿美元增加到10.5亿美元。

德勤合伙人、该研究报告的作者朱利安·雷纳特(JulianRemnant)表示,与一年前相比,更多药物在开发后期阶段遭遇失败。

“后期研发阶段的药物失败率不断上升,这种事在某种程度上来说不应该发生。

”雷纳特说。

报告对R&D项目的潜在回报率进行了评估。

雷纳特表示,投资回报之所以下降,是因为新产品在研究中失败,或制药公司缺乏新的候选药物。

由于发现可能引起出血危险,今年初,默沙东停止了一项针对抗凝血药Vorapaxar的研究工作,缩小了另外一项临床研究的规模。

赛诺菲则终止了对心脏节律治疗产品Multaq新适应症的开发。

而在控制血糖水平上,葛兰素史克的一只实验性糖尿病药albiglutide没有表现出优于诺和诺德同类产品Victoza的疗效。

密歇根大学商学院教授埃里克·戈登(ErikGordon)表示,过去几年来,制药业的投资回报率传出来的一直是悲观的消息。

制药公司应对的疾病日益复杂,需要付出更多努力。

注重投资质量
与去年270个在研新项目相比,今年处于后期开发阶段的药物数量为220只。

雷纳特认为,制药行业更加重视投资质量,他们削减研究组合项目,把重点放在最有前途的药物上。

对制药公司来说,确保研发线源源不断地产出新产品是一大挑战,随着已有产品逐渐失去专利保护及相应收入,它们不得不面临削减成本的压力。

IMSHealth公司发言人加里·贾特亚斯(Gary Gatyas)表示,当谈到短期削减成本费用时,R&D总是首当其冲的目标,因为研究项目本身就在烧钱。

由于立普妥面临销售损失,辉瑞计划剥离它的动物保健和营养产品部门,以集中精力开发新药物。

今年10月,雅培宣布,它计划分拆成两家公司,其中一家公司只注重处方药的经营。

戈登说:“这是一个全新的时代。

有意向投资生物制药产业的人要有充足的心理准备,该行业的回报率要低于重磅炸弹药不断涌现的黄金时代,这是一种长期趋势。

”
没有新药？华尔街惹的祸
核心提示：投资者向医药巨头们传达了一个明确信息：不要再投入巨资用于新药研发，即便公司正在失去旧有药品的专利保护，面临所谓的专利悬崖困境。

从私营企业购买现成药方要便宜得多。

这反映了华尔街对人民健康的漠视，即便这种健康仅仅是字面上的。

今年早些时候,医药巨头辉瑞宣布将研发支出削减三分之一,其股价当天随之上涨超过了5%。

两天之后,默沙东公司反其道而行之,宣布将继续保持先前的研发投入水平,不过其股价随后却应声下跌将近3%。

投资者向医药巨头们传达了一个明确信息:不要再投入巨资用于新药研发,即便公司正在失去旧有药品的专利保护,面临所谓的专利悬崖困境。

从私营企业购买现成药方要便宜得多。

非常不幸,这种观点真是鼠目寸光。

它仅仅着眼于眼前利益,却忽略了企业的长期发展。

这反映了华尔街对人民健康的漠视,即便这种健康仅仅是字面上的。

目前有很多新创企业可供医药巨头收购。

但这种情况不会持续太久。

看看医药领域的风投情况就知道了,因为它正是推动新药开发的资金引擎。

高层数据显示,大量风投资金正流入医药领域,然而其中大部分都流向了风投不会置之不理的成熟企业。

初期新创企业的日子则要难熬得多,2011年前三个季度,获得风投的新创医药企业的数量比去年同期减少了17%。

而且,许多风投公司也“正式”结束了和新创医药企业的蜜月期。

风投公司Scale Venture Partners 有着16年的历史,最初是美国银行的内部风险集团,它于近日宣布停止所有生命科学领域的投资。

拥有43年历史的摩根泰勒(Morgenthaler)近来也表示,今后只会投资于技术公司(其医疗保健团队将尝试募集一支独立基金)。

总体而言,一项针对美国风投协会(National Venture Capital Association,NVCA)成员公司的调查指出,41%的受访者计划在未来三年削减对医药行业的投资。

预计削减幅度最大的将是心血管和糖尿病治疗领域。

为何会出现这样的局面?绝大部分风投公司认为问题的根源在于美国食品及药品管理局FDA的指导和透明度不断下降,导致医药公司和投资者很难预测未来成本。

凯特?米切尔是Scale Venture Partners 的联合创始人,还曾担任过美国风投协会主席。

他指出:“现在通过美国食品及药品管理局审批的时间要比原来长得多,我们甚至还要花更多时间才能弄清楚FDA的想法。

Prestwick Pharmaceuticals是我们投资的公司之一,我们原以为它已经进入了…快速通道‟(fast track),但仍然又过了三年,它才通过了国家食品及药品管理局的审批。

我们真是沮丧透顶,这意味着我们必须投入更多资金来维持公司运作。

”
与此同时,软件等非健康领域的资本密集度正在下降,而商业化速度则在加快。

因此, “全能型”风投公司很难抗拒抛弃或弱化医药领域投资的诱惑。

这种状况令人不安。

医药巨头正屈服于华尔街最原始的本能,而没有展示企业的社会责任感。

就让别人来收拾烂摊子吧。

上帝保佑我将来得的病有现成的药可以治就好。

风投公司至少有一个可行的生存战略,
而且我同意美国食品及药物管理局应该先管好自己。

然而,与此同时,风投界却忽视了近来的研究。

研究显示,过去十年来,美国风投公司在生命科学领域的投资事实回报要优于在软件领域的投资。

相比支持一家尚无成果的医药新创企业,在两年内投资然后转手一家移动应用公司可能让人感觉更有把握,但后者未见得是更佳的长期投资对象。

我们面对的是日益逼近的失衡,对新药的需求远远超过了供给。

或许有一天我们回眸往事会无比后悔,当初不该将财务方面的短期考量置于长期规划之上——至少我们中有幸活下来的人会这么想。

默沙东在北京成立亚洲研发总部未来5年投96亿核心提示：全球第二大医药公司默沙东今天宣布在华成立亚洲研发总部，进行创新药物的研发。

默沙东承诺未来五年内在中国投入15亿元美金（约合96亿元人民币）的研发资金，新的亚洲研发总部是这一计划的一部分。

全球第二大医药公司默沙东今天宣布在华成立亚洲研发总部,进行创新药物的研发。

默沙东承诺未来五年内在中国投入15亿元美金(约合96亿元人民币)的研发资金,新的亚洲研发总部是这一计划的一部分。

默沙东中国主席兼总裁冯纳玺表示,“秉承默沙东的传统,我们期望通过在华加大直接研发投入,为中
国公众带来更多的创新产品和服务。

”
默沙东亚洲研发总部位于北京望京工业园,总面积为47000平方米。

预计一期工程将于2014年完工,届时将有约600名工作人员在此进行药物研发、转化性研究、临床开发、注册事务及外部研发项目
2012年有望获FDA批的26个热点药物
核心提示：以下列出了27个2011年12月至2012年7月有可能获得FDA批准上市的药物。

在这些药物中，有些应该是生物医药投资者格外最感兴趣的，因为它们不是第一次申请FDA批准。

以下列出了27个2011年12月至2012年7月有可能获得FDA批准上市的药物。

生物技术的投资者知道,FDA的批准与否对该公司及其股价影响甚大。

在这些药物中,有些应该是生物医药投资者格外最感兴趣的,因为它们不是第一次申请FDA批准了。

第2次提交申请的药物包括:Vivus、Arena和Orexigen Therapeutics的肥胖症药物,Qnexa和Alexza和MAP的新型吸入药,Cell Therapeutics 的治疗非霍奇金淋巴瘤药物,Amylin的糖尿病药物Bydureon;第3次的有辉瑞和Protalix Biotherapeutics的高雪氏病药物;Discovery Labs治疗早产儿肺病的药物居然是第5次试图获得FDA批准。

以下按预计获批时间顺序列出27个药物。

1.peginesatide
公司:Affymax
适应症:肾透析患者的贫血
FDA咨询小组决定日期:2011年12月7日
FDA决定是否批准日期:2012年3月27日
Peginesatide是治疗慢性肾病患者的贫血药物,每月注射一次,旨在与安进公司的Eppgen相竞争(Epogen 2010年销售额为25亿美元)。

不过Peginesatide仅可用于严重肾病需透析的患者。

最近安进公司与美国两家最大的肾透析中心签署长期供应合同。

2.Inlyta (axitinib)
公司:辉瑞
适应症:肾癌
FDA咨询小组决定日期:2011年12月7日
FDA决定是否批准日期:2012年2月-4月
3.Adasuve
公司:Alexza制药
适应症:精神分裂症患者兴奋激越症状
FDA咨询小组决定日期:2011年12月12日
FDA决定是否批准日期:2012年2月4日
Adasuve使用了Alexza的专利Staccato吸入系统来传递抗兴奋药物洛沙平直接进入肺部,然后进入血液,迅速起效。

FDA的专家小组有可能会注意该药传递到患者肺部这个过程的潜在副作用和相关的安全性问题。

2010年10月FDA因担心该药物对肺部的安全性而拒绝批准这个药物。

今年8月Alexza再一次提交了这个药物的上市申请。

4.Qnexa
公司:Vivus
适应症:肥胖症
FDA咨询小组决定日期:2012年一季度(具体日期未予以披露)
5.lorcaserin
公司:Arena制药
适应症:肥胖症
FDA咨询小组决定日期:2012年一季度(具体日期未予以披露)
6.Contrave
公司:Orexigen Therapeutics
适应症:肥胖症
FDA咨询小组决定日期:2012年一季度(具体日期未予以披露)
FDA在2010年已经审查过上述3个有争议的减肥药,并最终拒绝了这3种药物。

2012年,这3家公司又再次提交申请,FDA将再次汇集一群来自FDA以外的专家来权衡这些药物的利弊,以决定最终是否批准。

7.Tysabri
公司:Biogen Idec和Elan
更改内容:更新标签
FDA决定是否批准日期:2012年1月20日
注:2004年11月23日,FDA首次批准Tysabri复发型多发性硬化症多发性硬化症,之后不久,2005年2月,在获悉两位使用者患上了一种罕见脑病—渐进性多灶性白质脑病(PML)后主动将该药撤出美国市场。

2006年,在通过FDA的安全性信息审查,且市场上并未再有死亡病例后,该药重返市场。

两家公司希望能够更新Tysabri标签,使用抗JC病毒抗体作为一个指标,以帮助评价患者患渐进性多灶性白质脑病(PML)的风险。

医生可以检测患者的抗JC病毒抗体,以确定接受Tysabri治疗的患者发生PML的风险是否高。

8.黄体酮阴道凝胶
公司:Columbia Labs和Watson制药
适应症:降低早产风险
FDA咨询小组决定日期:2012年1月20日
FDA决定是否批准日期:2012年2月26日
9.Bydureon
公司:Amylin制药
适应症:糖尿病
FDA决定是否批准日期:2012年1月27日
Bydureon也是第2次提交申请了,这是一个每周注射一次的2型糖尿病药物。

最近,Amylin不再与其长期的营销伙伴礼来合作。

不过若Bydureon获批上市,该药的另一个合作方Alkermes仍能获得销售提成。

10.dapagliflozin
公司:百时美施贵宝
适应症:糖尿病
FDA决定是否批准日期:2012年1月27日
11.Uplyso
公司:辉瑞和Protalix Biotherapeutics
适应症:高雪氏病
FDA决定是否批准日期:2012年2月1日
FDA之前因为生产和质控问题已经2次拒绝批准Uplyso。

若这次Uplyso最终可以获批,将对赛诺菲和Genzyme 的药物Cerezyme以及Shire的Vpriv构成竞争。

12.Bio-T-Gel
公司:梯瓦制药和BioSante制药
适应症:性腺功能低下症
FDA决定是否批准日期:2012年2月14日
Bio-T-Gel是每日使用一次的凝胶,用于治疗男性的睾酮水平低下。

13.Corlux
公司:Corcept制药
适应症:库兴氏综合症
FDA决定是否批准日期:2012年2月17日
FDA将不召集专家委员会审查Corlux。

14.Surfaxin
公司:Discovery Labs
适应症:早产儿呼吸窘迫综合征。