21仪器校准管理程序

仪器校准管理程序
1. 目的
为了对证明产品符合规定要求的监视和测量装置进行控制，确保监视和测量的结果的有效性，特制定本程序。

2. 范围
本程序规定了检验、测量和试验设备的采购、使用、检定、校准、保养、失效处理等内容，适用于本组织内所有检验、测量和试验设备的管理。

3. 定义
（无）
4. 职责
4.1 质量
4.1.1负责检测器具的验收、标识、校准、检定；
4.1.2提出检测器具的需求；
4.1.3负责检测器具相关文件资料的管理工作；
4.1.4依据测量系统分析计划，进行测量系统分析；
4.1.5负责与检测器具有关的委外校准、检定工作；
4.1.6编制“检测器具校准计划”、“新产品的测量系统分析计划“。

4.2 采购
负责检测器具的采购、编号。

4.3生产技术人员
4.3.1制定检验器具的操作规程、维护保养要求、验收标准；
4.3.2使用部门负责自制检具的设计、校准准则的制订；
4.4 使用部门
4.4.1负责按操作规程使用检测器具，对失效的检测器具及时反馈；
4.4.2负责检测器具的封存、启用、日常维护及保养工作；
4.4.3对失效器具使用情况的追溯。

5. 程序
5.1检测器具的采购
5.1.1 品质工程师根据先期产品质量策划的要求及各部门对检测器具的需求，确定所需的规格、精度、
数量，提交“请购单”，经部门负责人审核后，报总经理批准。

5.1.2 经总经理批准后的申请，反馈至采购，采购按《采购管理程序》实施采购。

5.1.3检测器具到厂后，采购通知品质工程师进行验收，品质工程师根据请购单进行开箱检查，确认
其型号、规格、精度、外观、性能等是否符合要求，当检测器具无检定证书时, 品质工程师得
到总经理批准后，送交有资格的机构进行校准验证。

并将结果填入“工装/设备验收记录”，反
馈至采购。

5.1.4 验收合格的检具，由采购统一编号，在器具上予以标识，填写“检测器具清单”。

5.2 检测器具的使用
5.2.1 无标识的检测器具不能投入使用。

5.2.2 检测器具的存放及使用地点须保持清洁、干燥、符合使用条件。

5.2.3 使用部门应明确检测器具的负责人。

5.2.4 检测器具的使用人员及负责人应了解其基本工作原理、操作程序、注意事项、保管维护要求
等。

5.2.5 对大型及精度要求较高的检测器具进行日常保养工作。

5.2.6 检测结果应如实记录在相关表格上，不得涂改。

5.2.7对检测器具应贴有检定合格证或校准合格证，合格证内容应有检测器具编号、检校日期、失效
日期、检校人签字。

5.3 检测器具的定期检定及校准
5.3.1 品质工程师根据先期产品质量策划特殊要求，制定“检测器具检校计划”，报总经理批准后交有
资格的国家量具检定机构执行，并保存有关的记录。

5.3.2 品质工程师应及时更新标识校准合格的检测器具，并将校准结果记录于“检测器具校准记录表”、
“检测器具清单”中保存。

未定期检校的检测器具不应投入使用。

5.3.3 如果公司自行用试验软件或比较样件用作检验手段时，除使用前加以校准外，应定期检校，并
保存记录。

5.3.4 对于内部/外部均无法校准的检测器具（如自制检具），在取得顾客认可的情况下，可由原仪器
的生产厂家承担检校工作；
5.3.5 当出现下列情况时，应对检测器具暂时停用，进行校准；
操作员在使用时，发现精度有偏差，检测结果不一致或有偏差；在非工作场地（如组织外部）使
用后。

5.4检测器具的失效处理
5.4.1 当检测器具发生故障及在校准中发现失准时，使用部门应立即停用该检测器具，并在器具上予
以标识，通知品质工程师。

5.4.2生产工程师负责过程追溯，凡采用失效检具检测过的产品均视为不合格品，按《不合格品控制程
序》处理。

5.4.3 生产工程师负责失效器具的修理或送外修理工作。

5.4.4 经修理后的检测器具须经重新验收合格、重新标识（必要时应进行测量系统分析）后，方可投入
使用。

5.4.5 对于无法修理或经修理后仍检校不合格的检测器具，由使用部门提交“工装/设备报废、维修申请
单”，报总经理批准，并在该检测器具的相关资料中记录。

5.5 对所有量具、测量和试验设备（包括雇员自备的量具）的校准活动记录必须包括以下内容：
5.5.1设备标识，包括校准设备所依据的测量标准。

5.5.2由工程更改所进行的修订（如适用）；
5.5.3在校准/验证时，获得任何偏离规范的读数；
5.5.4超出规范条件下影响的评估。

5.5.5在校准后，有关符合规范的说明；
5.5.6如果可疑材料或产品可能被发运，应通知顾客。

5.6 测量系统分析（MSA）
5.6.1品质工程师须针对控制计划中提到的测量设备进行MSA分析，当顾客没有特别要求，MSA分析
周期为半年一次。

分析项目和方法具体参考《MSA分析计划》和《MSA参考手册》。

5.7 操作、维修和检校人员的要求
检测器具的操作、维修、校准人员应符合[岗位职责要求]。

5.8 对顾客提供的检测器具、标准样件、样品依《顾客财产管理程序》处理。

5.9 顾客要求时，由品质工程师向其提供检测器具的有关资料，以证明器具是适宜的。

公司内所有测量和
监控装置的计量标准必须能溯源到国家和/或国际规定的计量基准。

当未能溯源到国家和/或国际规定的计量基准时，必须有此测量和监控装置的校准记录和其校准之依据。

6. 参考文献
《采购管理程序》
《实验室管理程序》
《顾客财产管理程序》
《不合格品管理程序》
7. 记录
请购单
检测器具检校计划
检测器具清单
检测器具校准记录
工装/设备报废、维修申请单
8. 流程图
检测器具管理流程图。