2013.12.17阿司匹林肠溶片生产工艺风险评估报告

阿司匹林肠溶片生产工艺风险评估报告
目录
1概述 (2)
2 目的 (2)
3 风险管理人员及分工 (3)
4 参考资料 (3)
5 生产工艺情况 (3)
6 风险识别 (4)
7 风险评估、分析 (5)
7.1.2可能性(P) (6)
7.1.3可识别性（D） (6)
7.1.4风险等级的确认： (6)
8 结果评定及结论： (7)
11 评估结论
1概述
阿司匹林肠溶片自1995年8月在本公司开始生产，综合车间的生产工艺为“原辅料预处理—制粒(湿法制粒-摇摆式颗粒机颗粒-沸腾干燥-高效整粒机整粒-混合)-压片-包衣-包装”。

2目的
分析阿司匹林肠溶片的生产工艺中存在的风险，通过回顾及经验对可能存在的危害
判定,对每种风险产生的严重程度、可能性和识别性进行评分,并提出采取降低风险的措施，在生产过程中进行风险控制。

确定产品潜在的风险，对风险较高的项目进行监控和确认，确定关键工艺参数，确保关键要素得到有效控制。

3风险管理人员及分工
4参考资料
4.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令）
4.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011
4.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011
3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011
5生产工艺情况
5.2所用原辅料
5.3所用关键设备
6风险识别
从工艺流程图中可以看出，阿司匹林肠溶片的涉及的生产环节为：原辅料预处理、备料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、内包装、外包装。

故本次风险评估从原辅料预处理、备料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、内包装、外包装，并结合2010-2012年阿司匹林肠溶片生产过程中质量问题情况（见附件1）进行风险分析、评估。

制粒溶液
干配辅料
外包装材料
一般生产区
包衣材料
7风险评估、分析 7.1评估标准
使用危害分析和关键控制点（HACCP ）对阿司匹林肠溶片各个生产工序的参数控制进行评估、分析，根据评估分值确定关键工艺参数，并确定生产过程中潜在的风险。

7.1.1严重程度（S ）
将风险的严重程度划分五个等级，详见下表：
7.1.2可能性(P)
将风险的可能性划分五个等级，详见下表：
7.1.3可识别性（D）
将风险的识别划分五个等级，详见下表：
7.1.4风险等级的确认：
内在关键性=严重程度（S）×发生几率（P）
最终关键性=严重程度（S）×发生几率（P）×可识别性（D）
●通过内在关键性，确定关键工艺参数：
1-4分为非关键工艺参数，仅需要进行监视；
5-9分为重要工艺参数，需要被着重关注，由此产生的关键质量属性需要进行取样和监测；
10-25分为关键工艺参数，需在工艺验证中进行确认。

●通过最终关键性确定生产过程中风险可接受性：
1-10分为低等级风险，不需进一步的行动；
12-27分为中等级风险，建议采取预防措施；
≥28分为高等级风险，应予以特别关注并制定管理制度、操作规程及采用纠正和预防措施予以控制，确认已下降到可以接受的程度。

7.2评估、分析：（详见附件2）
7.3评估结论：
评估人：评估日期：
8结果评定及结论：
8.1通过上述评估最终确定关键工艺参数为：
8.2通过上述评估确定现有生产过程中存在的低风险项目23个，中等风险项目33个，高风险项目0个。

风险评估表。