关于《改革药品医疗器械审评审批制度》的解读
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读
化学药品注册分类改革工作方案解读2016年03月16日发布食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。
现就有关问题解读如下：一、方案的出台背景。
2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。
为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。
二、方案的适用范围。
本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。
三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。
新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。
四、创新药具体包括什么？创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。
五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。
六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。
对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。
七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。
但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。
完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
新版《药品注册管理办法》学习心得
新版《药品注册管理办法》学习心得新版《药品注册管理办法》学习心得自2021年以来，在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2021〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2021〕42号)等重要纲领性文件指引下，至今药品审评审批改革取得了重大进展，2021年12月1日新版《药品管理法》正式实施，2021年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》，将于2021年7月1日正式实施。
新版《药品注册管理办法》是继新版《药品管理法》实施后发布的首批配套法规之一，属于药品研发和注册方面的纲领性文件。
新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法规方面与国际接轨，将药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评审批改革取得的成果及规范性措施上升为法律，为保护和促进公众健康提供坚实的立法保障。
近日，新版《药品注册管理办法》是广大业界同仁学习讨论的热点文件，官方的解读文件不断更新，笔者学习借鉴了各位同仁的真知灼见，在以下方面进行了重点学习。
新版《药品注册管理办法》在落实MAH方面，明确申请人条件，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等;申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
明确境外申请人的代理人：申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
该注册代理人并不一定与持有人的境内代理人是相同的实体。
明确了上市前和上市后的申请或许可转让通道：允许临床试验申办者变更和上市许可持有人转让上市许可。
关于上市许可持有人转让上市许可，期待相关指导原则早日出台。
新版《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化：药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施办法
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施办法一、出台背景为了进一步改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。
2017年10月1日，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）。
2018年12月26日，省委办公厅、省政府办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（赣办字〔2018〕59号）。
为了贯彻上级文件精神，结合宜春实际，出台了《宜春市深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施办法》。
二、工作目标1、提升我市临床试验研究能力。
鼓励我市医疗机构开展药品医疗器械临床试验，支持符合条件的市级及县（市、区）级医疗机构在药品监管部门指定网站进行临床试验机构登记备案，争取5年内我市临床试验机构达到4家以上。
2、实现医药产业转型升级。
支持有条件的企业通过改制、兼并、联合、重组方式向集团化发展，鼓励有实力和技术优势的国内外大型企业参与战略性并购重组。
鼓励药品医疗器械研发机构和生产企业开展药品医疗器械自主创新、引进技术成果并实现产业化。
3、积极推进药械仿制生产。
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
贯彻落实一致性评价相关政策，按照与原研药品质量和疗效一致性的原则，指导企业分期分批开展一致性评价品种的研发和申报。
4、促进中医药产业创新驱动。
围绕中医药强市战略，着力推进樟树“中国药都”振兴工程和袁州医药产业集群建设，强力打造袁州、樟树的医药物流和上高医疗器械产业园，积极引进生物医药外包工程，大力扶持辖区医药工业中药配方颗粒的研制及临床试用推广，强力推进樟树中药饮片生产孵化基地建设，确保2020年如期实现我市医药产业“千百十工程”目标。
三、谁来负责各县（市、区）政府、“三区”管委会、市政府相关部门，包括市市监局、市发改委、市工信局、市商务局、市科技局、市卫健委、市医保局、市农业农村局、市林业局、市财政局、市人社局等《意见》提出，各地各部门要高度重视，树立大局观念，要加强组织领导，强化协同配合。
医疗器械技术审核与审批制度
医疗器械技术审核与审批制度一、引言医疗器械技术审核与审批制度旨在规范医疗器械技术的审核流程和审批标准，保障医疗器械产品质量与安全。
该制度适用于所有涉及医疗器械技术审核与审批的部门和人员。
二、背景随着医疗技术的快速发展，医疗器械在诊断、治疗和康复方面扮演着重要的角色。
然而，不合格的医疗器械可能会给患者带来潜在的安全风险，因此有必要对医疗器械技术进行审核和审批。
三、审核与审批流程3.1 申请阶段•产品说明和技术参数•设计图纸和制造工艺•材料和原材料供应商信息•预期用途和适应症•相关的临床试验数据（如果适用）3.2 技术审核阶段技术审核由专业的审核团队进行，他们会对申请的技术文件和测试报告进行细致的审查。
审核的主要目标是确保医疗器械的技术符合相关的法律法规和标准要求。
在技术审核阶段，审核团队可能会要求申请人提供进一步的信息或进行补充测试。
申请人需要积极配合，并及时提供所需的材料和信息。
3.3 决策审批阶段决策审批阶段由相关部门的决策者进行。
决策者将根据技术审核的结果以及其他相关因素，如市场需求和医疗安全性等，做出是否批准申请的决策。
决策审批的结果将及时通知申请人，并需要根据结果采取相应的行动。
如果申请通过，申请人可以继续进行后续的生产和销售工作；如果申请未通过，申请人需要针对审核结果进行调整或改进，并重新提交申请。
四、审核与审批标准4.1 安全性医疗器械首要考虑的是其安全性。
审核团队将对医疗器械的设计、材料、制造工艺等进行评估，确保医疗器械在正常使用和预期用途下没有安全风险。
4.2 效能医疗器械应具备一定的效能，能够达到预期的治疗或诊断效果。
审核团队将评估医疗器械的性能指标，确保其满足相关的技术要求和标准。
4.3 可靠性医疗器械在使用中应具备一定的可靠性和稳定性。
审核团队将评估医疗器械的可靠性，包括质量控制、稳定性测试等方面的考量。
4.4 临床试验数据对于需要进行临床试验的医疗器械，相关的临床试验数据将成为审核的重要依据。
医疗器械注册人制度与正常注册制度的深度解析
医疗器械注册人制度与正常注册制度的深度解析一、简介中国医疗器械行业在这几年的发展变化趋势越来越快了，随着大数据、云服务等的推动下，医疗器械也不再局限于传统的器械，同时我国在中高端领域的医疗器械方面还比较薄弱，市场潜力也比较大，随着注册人制度的试点发布，医疗器械行业或将面临新的变化，推动我国医疗器械行业的创新发展。
医疗器械注册人制度于2017年12月在上海自贸区首次试点，2018年7月，试点范围扩大至上海全市，而后，短时间内，试点范围又快速扩大至广东和天津自贸区。
2019年8月，国家药品监督管理局发布通知，决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。
2019年，参加医疗器械注册人制度试点的省份陆续出台相关的试点工作实施方案，并陆续取得试点成果。
值得关注的是，上海、浙江、江苏和安徽三省一市在2019年10月联合发布医疗器械注册人制度试点的联动方案《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次探索医疗器械注册人制度背景下跨区域监管的实践问题。
随着注册人试点的不断开放，这些制度层面的进展在短期内将一个先前较为陌生的管理举措转变为一个大家都接受的监管制度，对我国医疗器械监管制度的发展具有里程碑意义。
同时，医疗器械企业积极行动响应落实，大大推动了医疗器械行业生态的改变，尤其是创新器械的发展，也将引来一个新的机遇。
二、注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系1、注册人制度实施的背景医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。
医疗器械注册人制度的出台是基于药品上市许可持有人制度的成功施行。
在实施药品上市持有许可人制度的过程中，决策者也已经察觉，效仿“药品上市许可持有人制度”可能为医疗器械行业注入新活力，带来新生机。
整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。
【食药意见】辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
【食药意见】辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2018〕44号）精神，提高审评审批效率，推动药品医疗器械产业创新，保障上市药品和医疗器械安全有效，推进药品医疗器械产业健康快速发展，现提出以下实施意见。
一、形成改革合力，推动药品医疗器械产业健康发展（一）强化企业主体责任，提升药品医疗器械研发创新能力。
引导企业按照新的创新药和仿制药标准开展研发工作，全面提高申报资料质量；按照新的审评审批规范加强自身管理，严格履行申报人主体责任；按照鼓励创新的原则，对企业未来发展方向进行重新调整、规划和定位，促进我省医药行业由仿制药（仿制医疗器械）为主向仿创结合、自主创新为主转变，不断提高全省药品医疗器械生产企业自主创新能力和产业竞争力。
（省食品药品监管局负责）（二）加大政策扶持力度，促进药品医疗器械产业健康发展。
鼓励开展仿制药质量一致性评价。
对于通过质量一致性评价的仿制药，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
加大对重大药品、医疗器械创新研发项目支持力度；对重大创新药品医疗器械、首仿药、临床急需产品，提前介入，专人跟踪，注册检验实行加急程序，快速审查审批；将拥有产品核心技术发明专利以及国内领先技术、在国内占有显著市场份额企业的医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制兼并重组。
支持外省企业迁入，对于符合医药产业政策的外省企业迁入省内，及时办理相关手续，帮助企业尽快落地达产。
支持药品生产企业间产品技术转让。
为省内企业搭建产品技术转让信息平台，促进企业间批准文号的有序流动。
（省食品药品监管局牵头负责，省发展改革委、省经济和信息化委、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省科技厅等部门配合）二、优化审批机制，依法依规履行监管责任（一）健全审评质量控制体系。
刚刚！！！NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则
刚刚NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则以下是2016年和2017年NMPA内容：2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。
这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，给各位同仁研究相关政策提供一份参考。
1. 改革临床试验管理•临床试验机构资格认定实行备案管理•支持临床试验机构和人员开展临床试验•完善伦理委员会机制•提高伦理审查效率•优化临床试验审批程序•接受境外临床试验数据•支持拓展性临床试验•严肃查处数据造假行为1.1 法规政策•2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）•2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）•2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见•2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）•2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监械管便函〔2017〕42号）•2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知1.2 指导原则•2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知•2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）•2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知o2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）•2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）•2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知•2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）•2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知o2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）o2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）o2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）•2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知•2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）•2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知o2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）•2017年7月3日，关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知2. 加快上市审评审批•加快临床急需药品医疗器械审评审批•支持罕见病治疗药品医疗器械研发•严格药品注射剂审评审批•实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批•支持中药传承和创新•建立专利强制许可药品优先审评审批制度2.1 法规政策•2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）•2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)•2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) •2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）•2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）•2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）o2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）•2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见o2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）•2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函（食药监械管便函〔2016〕40号）o2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）•2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见•2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见2.2 指导原则•2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见•2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）•2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知•2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知•2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见3. 促进药品创新和仿制药发展•建立上市药品目录集•探索药品专利链接制度•开展药品专利期限补偿制度试点•完善和落实药品试验数据保护制度•促进药品仿制生产•发挥企业的创新主体作用•支持新药临床应用3.1 创新药3.1.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）o2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）o2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）•2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）3.1.2 指导原则•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知3.2 仿制药3.2.1 法规政策•2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）•2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)•2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）•2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见o2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）•2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见o2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）•2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见o2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）•2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）•2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见o2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）•2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知•2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知•2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）3.2.1 指导原则•2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）；2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）；3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）o2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》•2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知（食药监办药化管函〔2015〕737号）•2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知•2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见o2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）•2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见•2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见o2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见o2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）•2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见o2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）•2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见•2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见o2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见o2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）4. 加强药品医疗器械全生命周期管理•推动上市许可持有人制度全面实施•落实上市许可持有人法律责任•建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度•开展药品注射剂再评价•完善医疗器械再评价制度•规范药品学术推广行为4.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）•2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）•2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见•2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函（食药监械监便函〔2016〕61号）o2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）•2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）•2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）•2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2016〕127号）•2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知•2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）•2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知•2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见•2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见4.2 指导原则•2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）•2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）5. 提升技术支撑能力•完善技术审评制度•落实相关工作人员保密责任•加强审评检查能力建设•落实全过程检查责任•加强国际合作5.1 配套支持•2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号）•2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知•2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）•2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）•2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见o2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见•2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见o2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）•2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见•2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函（食药监械管便函〔2016〕62号）•2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函•2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）o2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）•2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见o2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见o2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见•2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知•2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知•2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知o2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）o2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）•2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知•2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）•2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见•2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见Clindata目前提供数据管理、生物统计、随机、医学核查、医学编码、独立数据委员会6大服务：Data Management数据管理Fast delivery of high quality and meaningful data means that you can make well informed decisions earlier in the trial. This also ensures patient protection and reliable trial results.迅速发送高质量和有意义的数据意味着您能在试验早期做出正确的决策，也可以确保保护受试者和可信的试验结果。
医疗器械管理评审内容-概述说明以及解释
医疗器械管理评审内容-概述说明以及解释1.引言1.1 概述医疗器械管理评审是指对医疗器械管理进行全面系统的审查和评估的过程。
在医疗器械行业中，管理评审是一项重要的工作，旨在确保医疗器械的质量和安全性，保护公众的健康和生命。
随着医疗技术的不断发展和进步，各种新型医疗器械不断涌现，医疗器械管理评审变得尤为重要。
通过对医疗器械的管理评审，可以评估医疗器械的质量、性能、安全性、有效性等方面的情况，为医疗机构和患者提供更好的医疗服务。
医疗器械管理评审包括对医疗器械的注册、备案、监督检查等环节进行评估，以确保医疗器械符合相关法规和标准的要求。
同时，还包括对生产企业的质量管理体系、生产工艺和设备等进行评审，以提高医疗器械的质量和安全性。
医疗器械管理评审的内容广泛，涉及到医疗器械的设计与研发、生产与检验、销售与使用等各个环节。
通过针对性的评审，可以及时发现和解决医疗器械管理中存在的问题，提高医疗器械的管理水平，确保医疗器械的质量与安全。
综上所述，医疗器械管理评审是一项重要的工作，对于提高医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
通过对医疗器械管理评审的深入研究和探索，可以为医疗器械行业的发展提供有力支撑，推动医疗器械行业向着更加健康、安全的方向发展。
1.2文章结构文章结构详解文章的结构是指文章内容呈现的顺序和组织方式。
对于本篇文章，其结构主要分为引言、正文和结论三个部分。
以下将详细介绍每个部分的内容和目的。
1. 引言部分引言部分是文章的开头，用来引出文章的主题和背景，让读者了解文章的意图和重要性。
具体包括以下几点内容：1.1 概述：对医疗器械管理评审这一概念进行简要说明，提出其在医疗领域中的重要性。
1.2 文章结构：概述本篇文章的整体结构和各个部分的主要内容，为读者提供一个整体的概览。
1.3 目的：明确本篇文章的目标和写作动机，阐明为什么要撰写这篇文章，为后续内容的展开做铺垫。
2. 正文部分正文部分是文章的核心部分，主要介绍医疗器械管理评审的定义、背景、重要性和具体内容。
《医疗器械监督管理条例》解读
《医疗器械监督管理条例》解读2021年2月9日，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。
《条例》自2021年6月1日起施行。
《条例》的修订背景医疗器械直接关系人民群众生命健康。
党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。
2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。
该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。
近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。
原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
《条例》的修订过程2018年5月，市场监管总局向国务院报送《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》。
收件后，司法部先后两次书面征求有关部门、地方政府及行业协会、企业意见，并向社会公开征求意见；多次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。
在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。
2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。
2021年2月9日，国务院正式公布《条例》。
《条例》修订的总体思路修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。
二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。
三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。
四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
《条例》对医疗器械上市许可持有人作了哪些规定医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2015.08.09•【文号】国发〔2015〕44号•【施行日期】2015.08.09•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。
与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：一、主要目标（一）提高审评审批质量。
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
（二）解决注册申请积压。
严格控制市场供大于求药品的审批。
争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
（三）提高仿制药质量。
加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（四）鼓励研究和创制新药。
鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。
开展药品上市许可持有人制度试点。
（五）提高审评审批透明度。
全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
二、主要任务（六）提高药品审批标准。
将药品分为新药和仿制药。
将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述
18
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
管理规范》，完善了医疗器械标准法规制度体系， 加强了标准制修订过程的精细化管理。每年组织制 修订 100 项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、 高风险产品标准、战略性新兴产业相关领域标准及 采用国际标准的项目优先立项，提高通用基础标 准、方法标准、管理标准、推荐性标准的制修订比 例。研究借鉴 IEC 60601-1 标准第 3.1 版，转化发 布 GB 9706.1—2020《医用电气设备第 1 部分 ：基 本安全和基本性能的通用要求》[5]。截至 2020 年 12 月，我国现行有效医疗器械标准共 1757 项，其 中国家标准 224 项、行业标准 1533 项，强制性标 准 393 项、推荐性标准 1364 项。我国医疗器械标 准与国际标准一致性程度已经达到 90% 以上，标 准体系不断完善，标准体系的覆盖面、系统性、国 际协调性不断提升。
为进一步鼓励医疗器械创新，2018 年，国家 药监局对创新医疗器械特别审批程序进行了修订， 发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》[3]。 新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适 用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效 性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医 疗器械的许可事项变更优先办理。新修订的《创新 医疗器械特别审查程序》，设置更为科学，对创新 的界定更加清晰明确，更有利于提升审查效率和资 源配置。
【关键词】医疗器械 ；审评审批改革 ；鼓励创新 ；监管科学 ；疫情防控
[Abstract] Medical devices are essential for public health and constitute an important part of the Healthy China strategy. This paper offers a review of major progress in the reform of China’s medical device review and approval system by examining measures to encourage innovation in device development, strengthen registration management, reform clinical evaluation system, optimize review and approval mechanism, launch regulatory science initiatives, facilitate international harmonization of medical device regulation, etc. The newly revised Regulations for Medical Device Supervision and Administration will be issued soon, and a number of relevant provisions and documents will be drafted or revised accordingly, which will better ensure device safety and promote the healthy development of the medical device industry.
2023执业药师考试《法规》基础练习题及答案(1)
2023执业药师考试《法规》根底练习题及答案(1)1[.单项选择题]注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃[答案]D[解析]纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进展定期监测，并有相应的记录。
应选D。
2[.单项选择题]新版《药品消费答应证》分类码中代表原料药和制剂的字母是A.Y ZB.Y JC.a bD.A B[答案]C[解析]大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。
大写字母有H(化学药)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)，并按此顺序排列，小写字母a(原料药)、b(制剂)。
3[.单项选择题]对已上市销售的存在平安隐患的药品的药品召回的主体是指A.药品消费企业B.药品监视管理部门C.医疗机构D.零售药店[答案]A[解析]对已上市销售的存在平安隐患的药品的药品召回的主体是指药品消费企业。
应选A。
4[.单项选择题]按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是A.增加新适应证B.改变剂型并改变给药途径C.已上市药品改为靶向制剂D.已上市药品改为控释制剂[答案]A[解析]对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
5[.单项选择题]不应作为乙类非处方药的情况不包括A.中成药含毒____材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂B.儿童用矿物质C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的D.严重不良反响发生率达万分之一以上[答案]B[解析]儿童用维生素、矿物质可以作为乙类非处方药、应选B。
6[.单项选择题]负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.消费操作人员C.消费操作人员，清场人员D.消费操作负责人[答案]B[解析]负责清场及填写清场记录的是消费操作人员。
药品注册法规介绍
二、药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人（简称MAH）是指 拥有药品技术，提出药品上市许可申请 并获得药品上市许可批件，承担药品法 律责任的单一主体，可以是药品研发机 构、科研人员或者药品生产企业。
持有人制度的作用
让上市许可和生产许可分离，研 发者不必投资建厂就能把研发成果变 成医药产品。
留给中国药厂的时间已经不多了
一致性评价后可能会出现的问题
(一)、仿制药格局调整将带来药品供给变化
一是大量文号将消失。
失。
二是大量药企被兼并重组，或就此消
三是品质优良的仿制药占比将提高。
(二)、低价药和小品种药短缺或将加剧
(三)、诱发仿制药价格上涨
四、化学药品注册分类改革工作方案
总局2016年3月4日发布了《化学药品 注册分类改革工作方案》，《药品注 册管理办法》与本方案不一致的，按 照本方案要求执行。
关于药品上市许可持有人制度的探讨
个人做持有人，目前基本不具备实际操作的 可行性，在国际上也很少。因为能力和责任 是画等号的。所以，个人千万不要盲目进入。
如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么 要为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实 力较弱?
三、开展仿制药质量和疗效一致性评价
绝大多数药物都没有和原研制剂 进行过一致性评价。当时都是仿 标准，疗效并不确切。
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
监测 期 5年
3年
4年 4年ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ3年
化学药品注册分类改革
注册 分类
分类说明
包含的情形
监测 期
仿制境外上市但境 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、 3 内未上市原研药品 适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 无
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》随着社会的快速发展，医疗技术和医药领域也在不断进步。
为了鼓励药品和医疗器械的创新，不断提升医疗健康水平，需要深化审评审批制度。
本文将围绕着这一主题，提出几点意见。
首先，应加强创新审评机制的建设。
创新药品和医疗器械的研发是一个复杂而持续的过程，需要专业的机构和人员参与。
因此，要建立和完善创新审评评估机制，吸引高水平专业人员参与。
同时，要加强与国际接轨，学习国际先进经验和技术，提高国内创新药品和医疗器械的审评水平。
其次，应加大研发创新资金的支持力度。
医药研发需要大量的资金投入，而且研发周期长，风险较高。
为了激励企业加大研发投入，应建立健全多层次、多渠道的研发创新资金支持体系。
政府可以通过政策支持、科技基金、风险投资等方式，提供资金支持给创新药品和医疗器械的研发项目，以促进创新药品和医疗器械的研发。
再次，应加强知识产权保护。
创新药品和医疗器械的研发需要投入大量的人力、物力和财力，如果知识产权无法得到有效保护，将严重影响企业的创新积极性和投入热情。
因此，要加强知识产权保护，加快知识产权审批速度，建立健全知识产权侵权追责机制，确保企业合法权益得到保护。
最后，应加强创新药品和医疗器械的市场准入机制。
创新药品和医疗器械的研发成功并不意味着就可以顺利进入市场，还需要经过严格的审批和准入程序。
应建立一个快速、高效、审慎的审批体系，加快创新药品和医疗器械的审批进程，确保符合安全、有效标准的产品能够及时上市，让患者能够及早受益。
总之，深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新是非常重要的。
只有通过，建立起一个完善的评估机制、加大资金支持、加强知识产权保护、优化市场准入机制，才能更好地推动医药行业的创新发展，提升医疗健康水平，造福人民群众。
《医疗器械标准管理办法》解读.doc
《医疗器械标准管理方法》解读《医疗器械标准管理方法》公布，你都看懂了吗？下面是为大家提供的关于《医疗器械标准管理方法》解读，欢送大家阅读!xx年，原国家药品监视管理局施行《医疗器械标准管理方法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理工作、标准标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。
随着医疗器械标准化工作的不断开展，原国家药品监视管理局于xx年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。
xx年6月，国务院公布《医疗器械监视管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)，取消产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。
xx年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》(国发〔xx〕44号)，对医疗器械标准工作提出明确要求。
与此同时，xx年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》。
xx年，国务院法制办对《中华人民共和国标准化法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。
进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔xx〕44号)，满足医疗器械监管和产业开展的新需要，适应医疗器械标准开展的新要求，总局组织修订了《医疗器械标准管理方法》。
《方法》从原24条增加到了36条，根据新版《条例》及《医疗器械管理方法》，删除了原《方法》中“产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。
完善了“标准的实施与监视”章节的相关内容，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，强调了标准公开和标准跟踪评价等内容。
《医疗器械生产监督管理办法》解读
《医疗器械生产监督管理办法》解读一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。
2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等重要文件先后发布，要求深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任。
2020年12月21日，国务院常务会议审议通过新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），以法规形式巩固改革成果，完善监管制度，加大对违法行为惩处力度。
为落实“四个最严”要求，贯彻《条例》精神，衔接2021年新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，适应产业发展和监管实践需求，国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上，对现行《办法》进行了全面修订。
《办法》总体思路上主要把握以下几点：一是贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
二、《办法》在推行医疗器械注册人制度、贯彻“放管服”改革精神方面有哪些举措？在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见深化审评审批制度是为了鼓励药品和医疗器械创新，并且进一步提高审评审批的效率和质量。
在当前快速发展的医疗行业中，药品和医疗器械的创新对于保障人民健康至关重要。
因此，我们有必要进一步完善审评审批制度，为创新提供更好的支持。
以下是我对深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的一些意见。
首先，要加强对创新药品和医疗器械的支持。
应该优化审评流程，缩短审批时间，提高效率。
此外，应设立专门的审评组，由相关领域的专家组成，加强专业技术与创新的结合。
同时，还应加大对创新企业的财政支持力度，降低研发成本，鼓励更多的企业参与创新。
其次，要建立更加完善的知识产权保护体系。
创新药品和医疗器械的研发需要投入大量时间和资金，因此要加强对知识产权的保护，鼓励创新企业提高技术含量和创新水平。
可以通过提高法律制度的完善程度，加大对知识产权侵权行为的打击力度，保护创新企业的利益。
第三，要加强监管力度，提高审评审批的质量。
在药品和医疗器械的审评审批过程中，应严格遵守科学性、公正性和透明度的原则。
加强对药品和医疗器械生产、销售和使用环节的监管，保障患者的合法权益。
建立健全的执法机构和监管体系，确保审评审批工作的有效实施。
第四，要加强国际交流与合作，借鉴国际先进经验。
在药品和医疗器械创新方面，国际合作是非常重要的。
可以通过与国际监管机构、科研机构和企业的合作，加强技术交流，分享创新成果和经验，促进创新技术的引进和推广。
同时，还可以通过与国际市场对接，开展国际合作研发，提高我国药品和医疗器械的国际竞争力。
最后，加强宣传和推广，提高药品和医疗器械创新的认可度和接受度。
在药品和医疗器械创新方面，应加大宣传力度，推广优质创新产品，提高患者和医生对创新产品的认可度和接受度。
可以通过开展科普活动、举办学术研讨会和发布优质创新产品的宣传推广活动等方式，提高药品和医疗器械创新的知名度和声誉。
为了深化审评审批制度，鼓励药品和医疗器械创新，我们需要各方共同努力。
药品审评审批制度的改革与创新
药品审评审批制度的改革与创新第一章：引言药品是维护人类健康的重要物品之一，必须经过严格的审评审批程序才能上市销售。
然而，在过去的药品审评审批制度中，存在一些不足之处，例如审评审批时间长、繁琐，审批质量难以保证等问题。
针对这些问题，国家对药品审评审批制度进行了改革与创新，以提高审评审批效率和质量。
第二章：药品审评审批制度的改革与创新2.1 加快审批速度过去的药品审评审批制度中，审批时间非常长，有时候需要数年才能批准上市。
为了解决这个问题，国家采取了多种措施，提高审批效率。
一是优化审评审批流程，简化文件材料和资料要求，加强内部沟通和外部交流，缩短审评审批时限。
二是实行“数字审评”等现代化审评技术，辅助审评员完成药品评价评估工作，提高药品审评审批效率。
三是加强人才培养和引进，提高审评员的专业素质和工作水平，推动药品审评审批制度的改革与创新。
2.2 加强药品安全监管药品安全是人们使用药品的首要原则。
在药品审评审批制度改革与创新中，加强药品安全监管工作也成为了重要任务。
为此，国家加大了对药品生产、流通、使用全过程的监管，建立了药品流通追溯和不良反应监测等制度，充分保障药品安全。
同时，也加强了对药品生产企业、药品经营企业及负责人的监管，督促其依法依规生产经营药品。
2.3 实行“一窗受理”传统药品审评审批制度中，各级审评机构之间缺乏沟通协调，申报流程复杂，申请者需要跑多个窗口提交材料，耗费时间精力。
为了解决这个问题，国家实行了“一窗受理”制度，把药品申报、审评、审批、监管等环节整合到一个窗口进行，使药品审评审批流程更为高效快捷，方便申请者完成药品上市申报流程。
第三章：药品审评审批制度改革与创新的成效药品审评审批制度改革与创新的成效主要表现在以下几个方面：3.1 审批速度明显提高通过药品审评审批制度改革与创新，审评审批时间得以明显缩短。
据统计，自2017年以来，中国食品药品监督管理局批准了超过1,300个新药、生物制品的申请，其中多个药品只用了1年左右的时间便获得了批准。
关联审评法规介绍与解读
•
•
•
制剂完成专业审评、现场检查以及注册检验（如有需要）且均符合要求的， 该制剂通过技术审评送总局审批，符合要求的批准上市并允许原辅包在该制 剂中使用。制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。总局发给原 辅包质量标准、生产工艺等技术文件，对同一原辅包存在不同登记号的，按 不同登记号以及质量标准进行区分管理。
药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药药用辅料和包装材料的质量负责国内原料药关联审评相关政策法规介绍2017年11月30日发布总局关于调整原料药药用辅料和药包材审评审批事项的公告2017年第146号为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见厅字201742号与国务院关于取消一批行政许可事项的决定国发201746号取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器以下简称药包材审批原料药药用辅料和药包材在审规介绍
六、在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站（网址） 以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记 数据”，公示的信息主要包括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、 国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。原料 药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信 息后，将登记资料以光盘形式提交至药审中心药审中心在收到资料后5个工作日 内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资 料；资料符合要求的，由药审中心进行公示。
•
•
国内外原辅包审评制度的区别及比较分析
国内原批准文号制度与关联审评制度分析：原批准文号特点: （1）可获得独立的批准文号； （2）可获得独立的GMP证书； （3）销售时只要有批准文号和GMP证书，相应的供应商变更相对容易简单 原批准文号存在的问题： （1）注册时间周期长 （2）变更困难，变更周期长； （3）以往的原料药的杂质研究不充分； （4）制剂企业使用时，杂质研究不充分； （5）原料药控制不充分；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
解读法规
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发〔2015〕44号) 2015.8
2016年3月
山东药品食品职业学院
政策解读
2
改革意见背景
1
主要内容
改革意见主要内容
*
第一部分
第一部分 改革意见背景
• 一、现状 • 二、问题原因分析
• 三、改革意见及有关规定
*
第一部分
此同时，药品医疗器械审评审批中存 在的问题也日益突出。
• 临床急需新药的上市审 批时间过长；药品研发
机构和科研人员不能申
请药品注册，影响药品 创新的积极性。
新药申请
4
第一部分
二、原因分析 一、主要目标
改革意见背景
【原因分析】
1.药品审批事权的改变。以2000年为界，以前是由各省承担。以后，按照药品管理法的规定，药品审批权限属于国
改革意见的主要 内容
解决注册申请 积压
（五）提高审评审批透明度
提高仿制药 质量
公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检 验和现场检查条件与相关技术要求。 公开受理和审批的相关信息。
提高审评审批 质量
主要目标
鼓励研究和 创制新药 提高审评审 批透明度
引导申请人有序研发和申请。
13
第二部分
二、主要任务
（四）开展药品上市许可持有人制度的改革
（五）落实申请人主体责任
（六）及时发品临床试验审批
（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为
（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度
（十）改革医疗器械审批方式
（十一）健全审评质量控制体系
（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息
据中检院统计，2007年以前批准的化学药品口服固体制剂，总计30 21
10
第二部分 改革 意见的主要内容
一、主要目标 一、主要目标
解决注册申请 积压
（三）提高仿制药质量
提高仿制药 质量
措施：加快仿制药质量一致性评价。
提高审评审批 质量
主要目标
目标：力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制
鼓励研究和 创制新药 提高审评审 批透明度
剂质量一致性评价。
11
第二部分 改革 意见的主要内容
（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度
（十）改革医疗器械审批方式
（十一）健全审评质量控制体系
（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息
据中检院统计，2007年以前批准的化学药品口服固体制剂，总计300个， 涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883个。 22
第二部分
一、现状 一、主要目标
• 申请资料质量不高；审 评审批效率低，申请积
改革意见背景
• 仿制药重复建设、重复
存在的主要问题
近年来，我国医药产业快速发展，药 品医疗器械质量和标准不断提高，较
压数量多。
申请，市场恶性竞争；
部分仿制药质量与国际 先进水平存在较大差距
注册申请
仿制药申请
好地满足了公众用药需求。但是，与
17
第二部分
二、主要任务
改革意见的主要 内容
（一）提高药品标准
（一）提高药品标准
（二）推进仿制药一次性评价
（三）加快创新药的审评审批
（四）开展药品上市许可持有人制度的改革
2016.2，总局发布关于化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） 1．境内外均未上市的创新药 2．境内外均未上市的改良型新药（是指在已知活性成分基础上，对其结构、剂型 、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，强调具有明显的临床优势） 3．仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 4. 仿制境内已上市原研药品的药品 5. 境外上市的药品申请在境内上市 化药注册新分类，一创二改三抢四仿五进口
（六）及时发布药品供求和注册申请信息
（七）改进药品临床试验审批
（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为
（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度
（十）改革医疗器械审批方式
（十一）健全审评质量控制体系
上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息
16
第二部分
（五）提高审评审批透明度
9
第二部分 改革 意见的主要内容
一、主要目标 一、主要目标
（二）解决注册申请积压
解决注册申请 积压
严格控制市场供大于求药品的审批。 争取2016年底前消化完积压存量。 2018年实现按规定时限审批。
提高审评审批 质量
主要目标
提高仿制药 质量
鼓励研究和 创制新药 提高审评审 批透明度
第二部分
二、主要任务
改革意见的主要 内容
（一）提高药品标准
（二）推进仿制药质量一致性评价
（二）推进仿制药一次性评价
（三）加快创新药的审评审批
（四）开展药品上市许可持有人制度的改革
（五）落实申请人主体责任
（六）及时发布药品供求和注册申请信息
（七）改进药品临床试验审批
（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为
（七）改进药品临床试验审批
（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为
（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度
（十）改革医疗器械审批方式
（十一）健全审评质量控制体系
（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息
15
第二部分
二、主要任务
改革意见的主要 内容
（一）提高药品标准
（一）提高药品标准
根据上述原则，调整药品注册分类。 仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量
（五）落实申请人主体责任
（六）及时发布药品供求和注册申请信息
（七）改进药品临床试验审批
（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为
（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度
（十）改革医疗器械审批方式
（十一）健全审评质量控制体系
（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息
18
第二部分
二、主要任务
改革意见的主要 内容
2015.11.4 全国人民代表大会常务委员会关
2015.11.11 国家总局关于药品注册审评审批
评审批制度的意见国发〔2015〕
44号 （以下简称改革意见）
于授权国务院在部分地方开展药
品上市许可持有人制度试点和有 关问题的决定（十二届人大十七 次会议）
若干政策的公告（2015年第230
号）
2015.12.1 国家总局关于化学药生物等效性 试验实行备案管理的公告（2015
第二部分 改革
意见的主要内容
一、主要目标
（一）提高审评审批质量
（一）提高审评审批质量
体系目标：建立更加科学、高效的药品医疗器械审
（二）解决注册申请积压
评审批体系。 质量目标：使批准上市药品医疗器械的有效性、安
（三）提高仿制药质量
全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
（四）鼓励研究和创制新药
鼓励研究和 创药
一、主要目标 一、主要目标
解决注册申请 积压
（四）鼓励研究和创制新药
提高仿制药 质量
鼓励以临床价值为导向的药物创新。 优化创新药的审评审批程序。
提高审评审批 质量
主要目标
对临床急需的创新药加快审评。
开展药品上市许可持有人制度试点。
鼓励研究和 创制新药 提高审评审 批透明度
12
第二部分
一、主要目标 一、主要目标
（二）推进仿制药一次性评价
（三）加快创新药的审评审批
（四）开展药品上市许可持有人制度的改革
（五）落实申请人主体责任
和疗效与原研药品一致。
对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量 一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业 自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通 道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。
（十）改革医疗器械审批方式
（十一）健全审评质量控制体系
（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息
据中检院统计，2007年以前批准的化学药品口服固体制剂，总计30 20
第二部分
二、主要任务
改革意见的主要 内容
（一）提高药品标准
（二）推进仿制药质量一致性评价
（二）推进仿制药一次性评价
（三）加快创新药的审评审批
2016.2
国家食药总局关于解决药品注 册积压实行优先审评审批的意 见（2016 9号）
2016.3 国家食药总局制定了化学药品 注册改革工作方案
效一致性评价的意见国办发
〔2015〕8号
7
第二部分
第二部分 改革意见的主要内容
• 主要目标(5) • 主要任务(12) • 保障措施(4)
*
一、主要目标
务院药品监督管理部门。
2. 低水平重复申报。
品种数量 8 申报企业 100多家 50—99家
**
23
89
20—49家
3000多件
3.企业申报质量不高。材料需要反复补充，降低了审批效率。
合计：119
5
第一部分
三、改革意见及有关规定 一、主要目标
改革意见背景
2015.8.9 国务院关于改革药品医疗器械审
（一）提高药品标准
（二）推进仿制药质量一致性评价
背景简介： 1.任务：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一
（二）推进仿制药一次性评价
（三）加快创新药的审评审批
（四）开展药品上市许可持有人制度的改革
致性评价。
2.主体：药品生产企业。将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药 品监管总局报送评价结果。 3.措施：在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的， 允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。 4.补充申请：需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品 药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。 5.第一批：质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的 仿制药中进行。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。