文件和资料控制程序PTX-QA-08

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文件和资料控制程序
1. 目的
对公司文件的制定、标识、审核、批准、发行、使用等提供系统性的方法，确保公司文件标准化和规范化，确保各工作场所使用的文件和资料为有效版本。

2. 范围
适用于公司内与质量/环境 /安全体系相关的各级文件。

3. 职责
4. 定义
4.1【文件和资料】管理体系文件、技术类文件和外来文件的合称。

管理体系文件包括管理手
册、程序/制度文件、第三层次文件和质量记录；技术类文件包括产品标准、工艺文件、检验文件等；外来文件包括技术性国际标准、国家标准、部标、行标与相关法规及质量体系相关
的国际标准、国家标准、文件等。

4.2 【文件要素】指文件必须具备的基本信息，如：标题、文件编码、生效日期、版本号、拟制
人、审批人，以及内容组成、版面格式等.
4.3 【受控文件】发放范围有限制，更改、回收受到追溯的文件。

4.4 【非受控文件】受控文件范围之外的文件。

5. 程序
5.1文件编号规则：各类文件的制订都应由制作部门按如下文件编号规则进行管理。

CPKT 本公司代号名的缩写
CPKT-QM 质量管理手册文件编码，QM－Quality Manual
CPKT-EHSM 环境健康安全管理手册文件编码
EHSM－Environmental/Heath/Safety Manual
PTX-□□□-××程序文件编码，P-Procedure
STX-□□□-××管理体系第三层次文件编码 S-SOP Standard Operation Procedure
RTX-□□□-××记录文件编码R-Record
ETX-□□□-××外来文件E- External
□□□为文件或记录拥有/使用部门代码，××为部门自定义数码。

5.2版本控制
5.2.1文件的版本控制根据日期进行，最新的生效日期在文件和表格中加以注明。

5.2.2如有关文件本身即有版本号，依其版本号管理。

5.3 文件编写格式
5.3.1质量手册/ EHS手册/程序文件可按照下列格式编写：
1.目的
2.范围
3.职责
4.定义
5.程序
6.相关文件
7.形成记录
5.3.2作业指导书和其它文件可参考5.3.1格式编写,不是每个文件都需要具备所有上述构成部
分，文件的具体内容可根据制订文件的对象和目的来确定。

5.3.3各标题内的小标题顺序如下格式：1 → 1.1 → 1.1.1 → 1.1.1.1 → 1.1.1.2
2 → 2.1 → 2.1.1 → 2.1.1.1→ 2.1.1.2
5.4 文件的制订/审核/批准/评审/更改
5.4.1文件制定审核批准按本程序第3条款职责要求实施，职责部门为按体系标准条款要求
根据公司组织结构进行职责分解展开承担该条款主要责任的部门。

5.4.2管理者代表根据体系运行情况，及组织结构、顾客要求及国家法律法规、标准要求等
发生较大变化时，需组织职能部门对文件适用性、充分性进行再次评审。

5.4.3文件需要更改时，文件更改提出人或部门负责人填写《文件更改申请单》，说明更改
原因，交文件控制员，经管理者代表批准后实施。

文件的更改一般由原制作部门实
施，特殊情况下，可由其它部门实施更改。

（涉及工艺操作规程的更改还应遵循MOC
程序）。

5.4.4文件局部少量更改可采用换页更改方式，所换页面就地销毁，文件进行大幅更改时，
应进行换版，以A、B、C……顺序更换版本。

5.4.5记录的制定修改按照《记录控制程序》执行。

5.4.6 手册、程序文件的修订内容必须在改订变更履历表中明确记录。

5.5 文件发放使用
5.5.1文控员制定《受控文件清单》，按文件编写部门和QA确定的发放范围，统一进行受
控标识后发放，领用人在《文件发放/领用登记表》上签字。

5.5.2所有受控手册和程序文件正本在其每页背后加盖“受控正本”章，下发到各部门手册
和程序文件在其封面加盖红色“受控副本分发号：”章。

5.5.3分发号规定如下：
质量手册 QM-□□/×
程序文件 PTX-□□/×
□□为分发给部门编号×为分发给该部门份数
5.5.4 部门三级文件和记录由使用部门经部门负责人批准，由文控员加盖红色“受控副本”
章下发使用，不需分发号。

5.5.5 文控员只接受没有手工修改的文件，任何发放到各部门的受控文件也不得手工修改。

5.5.6只有盖有红色“受控”章的文件才是有效文件，有效文件不可复印。

所有盖有“参
考”章的文件不受控、不作修订、更换等工作，不保证反映不断变化的现行要求，不
一定是有效文件仅仅作为参考，发行时不需要填写《文件发放/领用登记表》。

质量手
册/程序、EHS手册/程序、各类作业指导书、图纸都作为受控文件发行。

各级文件在
发行时都要登记在《受控文件清单》中，由文控员负责保存记录，其他部门/人员不得
擅自复印并发行受控文件。

5.5.7文件遗失或文件因破损严重而影响使用时，由责任人填写《文件发放/领用申请表》注
明原因，经部门负责人同意，QA批准后重新补发。

遗失补发文件使用新的分发号，换
发的文件仍使用原文件的分发号。

5.6 文件的回收，保存和作废
5.6.1 文件控制中心负责文件的回收，保存，作废，更新和再发行，同时做好相应的文件收
发登记记录。

文件换版或撤销时，文件控制员按原《文件发放/领用登记表》逐一从现
场收回作废的文件并在《文件发放/领用登记表》作已收回标识，使用现场不得保留作
废文件，文件收回后加盖”作废”标识，需留用作废文件应加盖“作废保留”章。

如
有需要，作废文件可作为参考文件再发行。

5.6.2各部门应指定一名专人负责本部门文件和资料的接收、保管、内部分发、监督使用等
工作，保证其部门使用的文件规范、有效、受控，且其适用的文件放置于适合场所，
特别是在一些重要操作现场，以便于作业者取得。

5.6.3作废的受控文件或已到保留规定期限的受控文件，由文控员填写《文件销毁申单》，
经管理者代表批准后统一销毁，涉及机密的文件还需在EHS经理监督下销毁。

5.7 文件的档案管理
5.7.1 当文件或表单出现新增，更改或废止等现象时，文控员应及时更新《受控文件清单》
保证其为最新版本以供使用部门核对所使用的是否最新，正确。

5.7.2 所有文件正本及其电子档由文控员负责统一保管。

为防止文件的丢失，所有电子档文
件应有备份。

以光盘或其它载体贮存的文件应进行标识和控制。

5.8 暂行文件的控制
暂行文件应根据5.5进行控制，但文件需标明“暂行”字样和有效期限。

5.9 文件查阅和外借
需临时查阅文件、资料的人员经管理者代表许可后，可在文控处查阅，如需借出，应填写《文件借阅登记表》，经管理者代表批准后方可借出，但机密文件除外。

同时借阅人应在规定的时间内归还文件，到期不还的文件可由文控员收回，通常原版文件不可外借，以防止文件丢失和损坏。

5.10 外发文件的控制
5.10.1 责任部门需将受控的文件和资料外发时，应填写《文件发放/领用申请表》，经管理者
代表批准后，办理领用手续，对外发行的文件没有特殊控制要求一律加盖红色“非受
控”章。

公司级的技术文件和资料，原则上不允许外流。

特殊情况下，需要向公司外发
放时，需工厂经理批准。

5.10.2 文控员应对发放到公司外部的受控文件和资料（特别是技术文件）进行发放登记、更改
及作废的控制。

5.11 外来文件管理
5.11.1 各部门应收集、识别和定期评审所使用的各种外来文件的有效性、适应性，制定《外来
文件清单》经部门负责人和管理者代表批准后使用。

5.11.2外来文件自身有编号的直接引用其编号，没有编号的按本程序5.1编号，按5.5发放使
用。

5.11.3各部门应随时关注所使用外来文件的有效性和适用性，若有变化按5.4申请变更发放使
用，同时文控员收回废止不适用文件。

6. 相关文件
6.1 PTX-QA-09 《记录控制程序》
7. 相关记录
7.1受控文件清单
7.2文件发放/领用登记表
7.3文件发放/领用申请表
7.4文件借阅登记表
7.5文件销毁申请单
7.6外来文件清单
7.7文件更改申请单
受控文件清单
编号：RTX-QA-01
文件发放/领用登记表
编号：RTX-QA-02
文件发放/领用申请表
编号：RTX-QA-03
文件借阅登记表
编号：RTX-QA-05
文件销毁申请单
编号：RTX-QA-06
外来文件清单
编号：RTX-QA-07
文件更改申请单
编号：RTX-QA-04。