济南制药装备项目可行性研究报告

济南制药装备项目可行性研究报告
xx有限责任公司
目录
第一章背景、必要性分析 (7)
一、行业的竞争格局、市场化程度 (7)
二、行业的发展概况 (8)
第二章行业、市场分析 (10)
一、国际制药装备行业发展概况 (10)
二、国际制药装备行业发展概况 (10)
三、行业的发展前景 (11)
第三章项目概述 (21)
一、项目名称及投资人 (21)
二、编制原则 (21)
三、编制依据 (22)
四、编制范围及内容 (22)
五、项目建设背景 (23)
六、结论分析 (24)
主要经济指标一览表 (26)
第四章项目选址可行性分析 (29)
一、项目选址原则 (29)
二、建设区基本情况 (29)
三、创新驱动发展 (35)
四、社会经济发展目标 (37)
五、产业发展方向 (38)
六、项目选址综合评价 (46)
第五章发展规划分析 (47)
一、公司发展规划 (47)
二、保障措施 (51)
第六章组织架构分析 (54)
一、人力资源配置 (54)
劳动定员一览表 (54)
二、员工技能培训 (54)
第七章节能方案说明 (56)
一、项目节能概述 (56)
二、能源消费种类和数量分析 (57)
能耗分析一览表 (58)
三、项目节能措施 (58)
四、节能综合评价 (59)
第八章项目环保分析 (60)
一、编制依据 (60)
二、环境影响合理性分析 (61)
三、建设期大气环境影响分析 (61)
四、建设期水环境影响分析 (64)
五、建设期固体废弃物环境影响分析 (64)
六、建设期声环境影响分析 (65)
七、建设期生态环境影响分析 (66)
八、营运期环境影响 (66)
九、清洁生产 (68)
十、环境管理分析 (69)
十一、环境影响结论 (73)
十二、环境影响建议 (73)
第九章工艺技术分析 (74)
一、企业技术研发分析 (74)
二、项目技术工艺分析 (77)
三、质量管理 (78)
四、项目技术流程 (79)
五、设备选型方案 (82)
主要设备购置一览表 (82)
第十章经济收益分析 (84)
一、基本假设及基础参数选取 (84)
二、经济评价财务测算 (84)
营业收入、税金及附加和增值税估算表 (84)
综合总成本费用估算表 (86)
利润及利润分配表 (88)
三、项目盈利能力分析 (88)
项目投资现金流量表 (90)
四、财务生存能力分析 (91)
五、偿债能力分析 (92)
借款还本付息计划表 (93)
六、经济评价结论 (93)
第十一章项目综合评价说明 (95)
第十二章附表 (96)
建设投资估算表 (96)
建设期利息估算表 (96)
固定资产投资估算表 (97)
流动资金估算表 (98)
总投资及构成一览表 (99)
项目投资计划与资金筹措一览表 (100)
营业收入、税金及附加和增值税估算表 (101)
综合总成本费用估算表 (102)
固定资产折旧费估算表 (103)
无形资产和其他资产摊销估算表 (104)
利润及利润分配表 (104)
项目投资现金流量表 (105)
本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。

本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

第一章背景、必要性分析
一、行业的竞争格局、市场化程度
1、全球制药装备行业竞争格局及市场化程度
全球范围看，制药装备行业的国际格局呈现出较为鲜明的“寡头
垄断”特点，即存在少数具备明显行业优势的领头企业，这些企业在
一定程度上开拓并制定出了行业标准，而市场中其他大部分企业则根
据这些标准分别布局和发展。

总体看来，制药装备行业的龙头企业主
要集中在欧洲，且以德国和意大利为代表；其中，德国的博世集团、
B+S化工公司、格拉特集团（GLATTA）以及意大利的伊马集团（IMA）
等企业在世界制药装备领域处于领先地位。

2、我国制药装备行业竞争格局及市场化程度
随着国内经济水平的持续发展以及对于医药产业需求的逐年增大，我国医药市场呈现出明显快速增长趋势。

一方面，国外制药装备巨头
纷纷加大了在中国市场的投资规模与销售力度，凭借其在资金、人才、设备、技术、研发等方面的优势，占据了国内高端制药装备的主要市
场份额。

另一方面，经过数十年的开拓和积累，我国制药装备行业逐
步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场
具有较强竞争力的制药装备制造商。

但是，由于我国制药装备行业集
中度较低，大多数中小企业缺乏具有自主知识产权的高附加值产品，
多数制药装备品种的稳定性、生产规模与集约化程度较低，不同企业
的产品差异程度较小，低端制药装备市场竞争较为激烈。

与制药装备行业整体集中度较低不同，药品微生物检测、制药用
水有机物分析等产品领域，由于是近年来新开辟的制药装备产业细分
市场，行业集中度较高，国内类似企业不多，总体数量在30-40家左右，且其中大部分企业经营规模较小，仅生产该细分领域的一种或几
种产品，没有形成完善的产品系列，以单一产品独立销售为主，未能
构建完整的微生物检测与控制技术系统。

二、行业的发展概况
制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、生物制药、中药饮片
及中成药专用生产设备制造的行业，它在医药行业中具有特定的地位，是制药工业最重要的组成部分之一。

制药装备的质量和工艺能否适应
制药工业发展的需要，直接关系到医药工业发展。

制药装备行业在整
个医药工业中发挥着重要的作用，构成了医药工业的基础。

药品种类和属性的多样性决定了其生产工艺的多样性，而生产工
艺的多样性就决定了制药装备种类的多样性。

制药装备行业共分为八
个子行业，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片
机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械
及设备，共计3,000多个规格，分别应用于中药，化学药和生物制剂等药品生产的各个环节。

制药装备行业的发展与下游医药工业发展息息相关，尤其是制药工业的逐步标准化对于装备行业的推动较大，因此，国内制药工业的GMP认证对制药装备行业的发展产生了非常大的促进作用。

第二章行业、市场分析
一、国际制药装备行业发展概况
20世纪下半叶以来，世界人口不断膨胀，特别是自20世纪60年
代起，世界人口尤其是发达国家人口迎来了前所未有的急剧增长，相
伴随的，人类对于医药产品需求也快速增长，世界药品市场迅速扩大，制药工业进入到高速发展期；此时，欧美等发达国家的制药装备行业
也开始快速发展。

20世纪80年代后，国际制药装备市场逐渐形成了以德国博世集团（BOSCH）、意大利伊马集团（IMA）、德国B+S化工公司和德国格拉
特集团（GLATTA）等知名企业为主导的竞争格局。

20世纪90年代以来，随着世界制药工业整体增速的回落，欧美等发达国家的制药装备市场增速也逐渐放缓，与此同时，亚洲、南美等
新兴市场的需求开始快速增长。

国际上几大制药装备巨头凭借着多年
发展积累的领先的技术水平、雄厚的资金实力、精良的加工装备及先
进的管理理念，迅速抢占了新兴市场的高端产品市场，并一度形成垄
断局面。

二、国际制药装备行业发展概况
20世纪下半叶以来，世界人口不断膨胀，特别是自20世纪60年
代起，世界人口尤其是发达国家人口迎来了前所未有的急剧增长，相
伴随的，人类对于医药产品需求也快速增长，世界药品市场迅速扩大，制药工业进入到高速发展期；此时，欧美等发达国家的制药装备行业
也开始快速发展。

20世纪80年代后，国际制药装备市场逐渐形成了以德国博世集团（BOSCH）、意大利伊马集团（IMA）、德国B+S化工公司和德国格拉
特集团（GLATTA）等知名企业为主导的竞争格局。

20世纪90年代以来，随着世界制药工业整体增速的回落，欧美等发达国家的制药装备市场增速也逐渐放缓，与此同时，亚洲、南美等
新兴市场的需求开始快速增长。

国际上几大制药装备巨头凭借着多年
发展积累的领先的技术水平、雄厚的资金实力、精良的加工装备及先
进的管理理念，迅速抢占了新兴市场的高端产品市场，并一度形成垄
断局面。

三、行业的发展前景
制药装备是为医药生产服务的，只有医药工业发展了，制药装备
行业才会繁荣。

近年来，受我国人口增加、人均收入提高、居民健康
意识提升、老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大等因素影响，大众对
于药品消费的需求不断增长，目前我国已成为全球药品消费增速最快
的地区之一。

根据《医药工业“十二五”发展规划》，我国有望在
2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

以上因素将促使
国内制药行业持续增长，进而带动制药企业形成新、改、扩建需求，
制药行业将对药物质量控制与检测方面的仪器和设备产生多重需求。

1、制药行业新建扩建产能促进新设备投资
医疗消费水平升级、新医改方案实施、新型农村合作医疗实施、
我国政府对医保投入不断加大等因素，会促进制药行业产能持续升级，现有制药企业将增大产能以适应市场需求，同时更多新的投资者也将
加入制药行业共享医药工业的繁荣发展。

上述因素都将促进医药工业
固定资产投资增长，制药设备投资也将相应增加。

制药装备行业有八个细分行业，分别为制剂装备，原料药装备、
药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测
设备、其他制药机械及设备。

2、制药工业集中度的提升增强了对集成化、自动化制药装备的需
求
根据南方医药经济研究所和《医药经济报》统计，2017年中国制
药工业百强企业共创造13,085亿元收入，占中国医药工业销售收入的
比重达到47.8%，前10强制药企业中有6家规模突破200亿元，这6
家企业的市场集中度达到16%，规模在100亿~200亿元的企业市场集
中度达到了11.7%。

我国制药企业资源整合步伐加快，集中程度不断提高。

根据中国医药工业信息中心的统计数据，2018年度中国医药工业
百强企业的主营业务收入规模为8,395.5亿元，增速达到11.8%。

同时，行业集中度显著提升，在主营业务收入方面，百强企业在医药工业中
的占比达到32.5%，同比提升7.3个百分点。

在百强企业集中度逐年升高的基础上，行业前十强和前五十强企业表现亮眼：前十强企业的主
营业务收入由2015年占行业整体的7.2%上升至2018年的11.0%，前
五十强企业则由17.4%上升至25.5%，呈现出加速集中的市场格局。

2014年，国务院印发了《关于进一步优化企业兼并重组市场环境
的意见》，为企业兼并重组和资源整合创造条件。

医药企业兼并重组
步伐加快，据不完全统计，2014年国内医药行业兼并重组项目有250
起以上，交易金额超过600亿元。

21世纪以来，我国的医药工业始终保持着较高的增速。

国家统计
局数据显示，2011年至2015年，国内规模以上医药制造业主营业务收入的年平均增长率均保持在10%以上；据工信部数据统计，2016年医
药工业规模以上企业实现主营业务收入29,635.86亿元，同比增长
9.92%，高于全国工业整体增速5.02个百分点，较上年同期提高0.90
个百分点。

2017年1-9月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入
22,936.45亿元，同比增长11.70%，增速较上年同期提高1.61个百分点；根据国家统计局数据，2017年医药制造业规模以上工业企业全年
累计营收28,459.60亿元，同比增长12.5%。

目前，自动化已成为制药装备行业的整体发展趋势，与之相应的，药品检测设备必然也将朝着自动化、智能化方向迈进，国内相关设备
生产企业需要持续加强产品的技术实力，从而在药品检测中发挥不可
替代的作用。

新实施的2015版《中国药典》也要求加强质量全程管理
的理念，其制定或修订的指导原则和通用技术涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节，以及原料、辅料、药包材、标准物
质等多个领域；加强药品安全监管将持续是卫计委、国家食品药品监
督管理总局等有关部门的长期工作重点，制药设备的发展前景不可估量，相关生产企业除了要保持较高的市场需求敏感度认知外，更应认
清责任，以安全精确为制药首要任务，以国内需求为研发导向，促进
行业长足发展。

3、医药行业固定资产投入增加的可持续性分析
（1）国内医药行业仍处于快速成长阶段，与国外发达国家医药工
业的差距明显，将长期处于落后追赶过程
21世纪以来，随着我国经济发展和人均收入水平提高、人口老龄
化加速、城镇化水平提高、居民健康意识提升以及新医改政策实施等
多种因素驱动，我国的医药工业始终保持着较高的增速，医药工业的
持续发展带动了制药企业形成新、改、扩建需求，促使医药工业固定
资产投资增长。

国家统计局数据显示，2016年医药制造业固定资产投
资额达6,299亿元，相比2015年增长8.4%。

虽然我国医药工业发展迅速，但整体与欧美发达国家制药工业水
平还存在较大差距，具体表现为：①市场集中度低。

国内医药企业多、小、散、乱的问题仍较为突出，大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，而且布局分散，企业的生产集中
度远远低于先进国家的水平；②企业收入规模低、研发投入不足。

2011年，国内百强药企一年的营收总额仅相当于辉瑞制药一家企业的
营收水平，2015年中国排名第一的扬子江药业年销售总额约77亿美金（汇率按照2015.12.31计算），仅相当于默克当年处方药部分年销售额，2014年国内公开披露研发费用的近200家制药企业，半数左右的
企业研发费用占收入比例不足4%；③药品质量水平不达标。

国内多数
制药企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种，更多地依靠
综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特
色原料药及其仿制药的生产，导致我国从化学原料药到制剂90%以上为仿制药，处于产业链的低端。

虽然我国是化学原料药生产大国，但特
色原料药与国外先进水平相比仍存在较大差距，而由于品种少、规格
单一、生产工艺落后、新型药用辅料几乎完全依赖进口以及药物制剂
的生产设备不足等因素，使得我国药物制剂生产水平与国外先进国家
相比差距更大，即便取得同样的配方，也难以生产出同样疗效的药品。

基于上述情况，未来我国医药行业还有很长的产业升级过程，需要不
断发展完善，在相当长时期内仍将是国家重点鼓励企业自主创新、实
现产业升级的行业，全行业的研发与生产投入具备可持续性。

（2）医药行业新兴领域有巨大发展空间
全球医药工业除了将持续在传统的化学制药领域保持成长潜力外，在新兴的生物制药领域也将迎来更大的发展空间，从而带动医药行业
投资持续增长。

据全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨
询服务的公司IMSHealth统计表明，2014年全球生物制药市场规模已
达到2140亿美金，市场占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年
的21.3%，以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。

而据我国最大和最权威的信息咨询服务提供商之一智研咨询网发布的统计数据表明，2017年全球生物制药市场规模达2,402亿美元，市场占有份额达24.79%。

至2022年预计按复合年增长率11.0%增长，并于2022年达至4,040亿美元，增长速度超过整体制药市场。

近几年来，技术方面的突破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发，在这样的背景
下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物
医药市场。

我国生物制药产业虽然起步较晚，但发展势头喜人，全球市场份
额从2010年的1.7%增长至2014年的2.8%。

目前，中国制药行业正处
于转型提升的关键时期，新版GMP对制药企业的要求，也在一定程度
上影响了整个行业的格局，促使国内一些知名药企也开始进军生物医
药领域。

2014年中国生物制剂市场达到50亿美金，与中国总体制药市场增长持平，增长势头仍低于全球生物制剂市场的平均水平，也预示
着未来增长潜力巨大；据智研咨询网统计，2017年我国生物制药市场
规模达325亿美元，占全球生物制药市场规模的13.53%。

据
IMSHealth预计，到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的
全球第二大生物医药市场。

生物类似药的发展也日益成为我国药品监管机构不可回避的话题。

2014年10月，经过CFDA多次组织行业内部专业人士进行沟通和研讨，CFDA药品审评中心发布了中国关于生物类似药的第一个指导原则《生
物类似药研发与评价技术指导原则》，其对于生物类似药的定义和适
用范围、参照药的定义和选择原则、研发和评价的基本原则以及药学
研究的主要考虑点、非临床研究的主要考虑点、临床研究的主要考虑
点都进行了明确的规定，将我国生物类似药的研发和制造纳入监管规
范体系，对促进我国生物制药行业的长远发展具有重要的指导意义。

预计未来，CFDA还会不断推出和生物类似药相关的技术指导原则，以逐步丰富和完善这一类产品的监管法规体系，从而促进这一细分行业的研发投入与固定资产投资增长。

随着国内外相关法规的日渐完善，以及行业的不断发展，生物制剂市场将会进行重塑，在部分领域，生物类似药替代化学原研药的趋势愈发明显，在一些重要的治疗领域，如肿瘤、糖尿病、类风湿性关节炎及血液类疾病中，生物类似药的医疗价值已被发掘，而慢性病和非绝症治疗中的生物类似药将会很快蚕食原研药的市场；此外，随着未来关注并主动寻求新型治疗方法和治疗信息的开放型、进取型医师的增加，也将对生物制剂的临床应用发挥重要的推动作用。

（3）我国药品食品生产行业的规范化具有持续性和长期性
随着2011年3月，新版GMP的颁布实施，我国制药行业在管理理念、生产程序、技术标准、硬件设施等方面已逐渐建立起与国外趋同的药品质量管理体系，但由于国内医药工业生产集中度低、企业自主创新能力弱、从业人员规范操作意识不足、对程序、证据重视度不够以及国内制药装备行业在技术、精度、运行稳定性方面全面落后发达国家10年以上，在技术水平上基本仍处于仿制、改进和组合阶段的现状，都成为制约我国药品生产管理体系、技术与操作标准进一步发展
完善的障碍，从而延缓了我国制药行业规范化进程，我国制药行业在
寻求加强与国际药品现场检查公约组织的合作、促进GMP认证国际互
认方面仍有很长的路要走。

基于国内制药行业规范化的现实状况，近两年我国行业监管部门
对制药行业整体监管要求持续提升，在新版GMP全面实施并强化监督
审查的同时，《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品管理法》、《中国药典》也陆续颁布和修订；其中，明确《中
国药典》每隔五年会进行一次全面修订，两次修订间隔期内也会不定
时根据行业发展情况和监管要求变化进行政策法规的调整与技术标准
的增订。

2015版《中国药典》已于2015年12月颁布实施，其药品收
载内容大幅增加，相比2010版药典，新增品种1200多个，修订品种751个，特别对药用辅料标准大幅提高要求，对于无菌药品使用的辅料，明确提出需要注射级辅料或者无菌级辅料，药用辅料品种新增128个，增长率高达97%，并通过药典范例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使之更系统化、规范化；同时，CFDA规定增强药典的时效性，从2015
版药典开始，每年将出版一个增补版，随时修订和完善质量标准的内容，可以预计，2015版药典实施后，将使国内制药企业在分析仪器、
微生物检验室改造方面开始新一轮的设备投入。

相比于药品生产质量管理体系建立和不断完善，我国食品生产质量管理体系仍存在较大缺陷，表现为技术标准不完善、实施不到位、监管缺失、操作人员和生产设施卫生管理意识薄弱等，行业规范化仍处于较低水平，与欧美发达国家相比，尚未建立起覆盖食品行业的GMP 认证监管体系。

随着食品安全问题日益成为制约我国居民生活水平提高和国家现代化进程的严重障碍，国家未来必将加大对食品行业的生产质量管理体系的规范力度，促进食品行业在工艺技术改进、质量管控与检验方面的生产设施与装备投资，从而为相关装备制造业带来新的增长机遇。

综上所述，我国药品食品行业的规范化进程依然任重道远，在未来一段较长时期内，仍将处于追赶和逐渐缩小与发达国家差距的过程；与之相伴随的，是药品食品行业工艺技术水平、质量管理标准的持续提升和生产、检验装备的不断改造，从而为制药装备行业企业带来持续成长的历史机遇期。

因此，鉴于药品食品行业规范化是一个持续而漫长的过程，我国医药行业在中短期内不存在行业规范化形成后导致固定资产投资下降的情况。

第三章项目概述
一、项目名称及投资人
（一）项目名称
济南制药装备项目
（二）项目投资人
xx有限责任公司
（三）建设地点
本期项目选址位于xx园区。

二、编制原则
1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。

2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。

3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。

4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。

同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。

5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。

三、编制依据
1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；
2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；
3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；
4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；
5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；
6、相关市场调研报告等。

四、编制范围及内容
1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；
2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；
3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；
4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；。