医院实验室试剂和消耗品使用和保管程序

医院实验室试剂和消耗品使用和保管程序
1.目的
本标准旨在规范临床消耗品和实验室试剂保管及使用，保证实验室消耗品和试剂的供应和避免浪费。

2.适用范围
适用于实验室全体工作人员;使用地点为检验科。

3.职责
实验室全体工作人员必须遵守实验室试剂和消耗品使用及保管制度，以确保实验室结果准确及运作通畅。

4.工作程序
4.1 试剂管理小组：试剂和消耗品的采购、更换与质量监测均在试剂管理小组监管下进行。

试剂管理小组由检验部主任/副主任、院区检验科主任、各专业组长和试剂管理员组成，检验部主任、副主任分别任组长、副组长。

4.2 试剂订购计划制订：各院区专业组长每月根据本专业组的工作需要，结合近期消耗品和试剂的消耗情况，做出采购消耗品和试剂的申请计划，送交院区检验科主管主任确认后汇总到试剂管理负责人处，由检验部主任审批后，上交药学部统一采购。

如急需向科主任及试剂管理员请示后由药学部打电话订购，不得自行与供应商订购。

4.3 试剂出入库及试剂盘点：试剂的收货需由两名员工核对试剂品种数量及有效期是否与认购数相同，清点无误后签名确认，并填
写出入库登记表。

试剂出库亦需填写出入库登记表。

每月25日对本专业组仓库进行盘点，并把盘点数交给试剂管理员录入系统。

4.4 试剂发票的管理：每月10日和20日（如遇节假日则顺延）各专业组长把当月发票签名后交到科内试剂管理员处，登记后由科主任签名并于2天后上交到试剂管理负责人处，部主任审核签名后于2日后交给中心药库管理员进行录入。

4.5 试剂使用的监督与反馈：各试剂管理组成员应对组内试剂的使用进行监督，各专业组长负责对供应商进行评价，实时跟踪，如有变化（质量、性价等）及时反馈给检验科和检验部主任进行修。

4.6 自配试剂的管理：自配试剂要有详细作业指导书。

盛放容器要标明名称、配方、数量、配制日期、有效期等，配制每批试剂均应作质量控制及记录。

4.7 新项目试剂的选用流程：
4.7.1 由所在专业组组长根据业内试剂测评或同行推荐选取3种排名最前的同类试剂，检查所有候选试剂“三证”是否齐备及“三证”是否在有效期内;
4.7.2 通过实验初步验证评比候选品牌试剂的（可用已定值或已定性的质控品或病人样本）性能;
4.7.3 根据项目收费和试剂成本得出各候选品牌的性价比排名;
4.7.4 综合各试剂的实验初步验证排名和性价比排名，经检验部试剂管理小组（需1/3以上人员到场）开会商议，经1/2以上到会人员通过选出该项目的最佳品牌;
4.7.5 上交医院试剂管理委员会进行最后的确定。

4.8 旧项目更换试剂的流程：
4.8.1 由各专业组长提出更换试剂的申请报告，上报院区检验科主管主任审批; 4.8.2 由总质量负责人和总技术负责人审核;
4.8.3 其他同4.7.1-5。

4.9 在试剂使用过程中要定期或不定期进行质控，发现试剂有可疑应立即停止使用，查找原因。

5. 支持性文件
LAB-PF-TE-23-6《计算机系统管理和数据控制程序》
LAB-PF-MA-04《合同评审程序》
LAB-PF-MA-06-1《外部服务和供应品采购管理程序》
6.质量记录
LAB-PF-MA-FO-06-1-1《供应商评价表》
LAB-PF-MA-FO-06-1-2《合格供应商名录》
LAB-PF-MA-FO-06-1-3《试剂消耗品请购表》
LAB-PF-MA-FO-06-1-4《试剂报废申请表》
LAB-PF-MA-FO-06-1-5《低值消耗品出入库汇总登记表》
LAB-PF-MA-FO-06-1-6《低值消耗品出入库登记表》
LAB-PF-MA-FO-06-1-7《试剂/校准物/质控品/仪器配件验收与使用登记表》
LAB-PF-MA-FO-06-1-8《实验室消耗品与试剂质检记录表》
LAB-PF-MA-FO-06-1-9《试剂评估与监控月结表（专业组）》
LAB-PF-MA-FO-O6-1-10《试剂评估与监控月结表（试剂管理员）》。