营口市2011年药品不良反应报告分析

营口市2011年药品不良反应报告分析
2011年营口市药品不良反应中心共接收到93家基层报告单位上报的药品不良反应病例报告总计976份，与2010年相比平稳有所增加，但新的不良反应报告首次达到WHO推荐的占15％，还没有达到WHO推荐的占30％。

不良反应发生率前3位的药品包括：阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠，其中盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应发生率较高，但调查显示不良反应的发生无特异性选择关系。

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2011年营口市药品不良反应监测中心共接收到93家基层报告单位上报的药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）病例报告，收到病例报告总计976份。

其中新的、严重的药品不良反应病例报告148份，占报告总数的15.2％，来自医疗机构的病例报告734份，占95.7％，来自药品生产企业的病例报告42份，占4.3％。

营口市百万人口平均药品不良反应病例报告465份，已超过世界卫生组织关于药品不良反应报告要求的百万人口200～400份的基本要求，但与世界卫生组织所要求的新的和严重的不良反应报告数量占总数的30％的要求还有一定差距。

1?资料来源
资料来源于2011年营口市药品不良反应监测中心收集的ADR报告总计986份，其中10份报告因存在数据信息问题无法进行分析统计，因此有效报告为976份。

2?药品不良反应发生情况统计
2.1?年度报告增长情况
2009～2011年营口市总体报告数，新的和严重报告数以及药品企业报告数逐年增加，年度增长率趋于平稳。

见表1。

2.2?2011年营口市ADR报告表数量
由于生产企业、经营企业开展药品不良反应监测工作的不平衡，报表数量存在差异较大，新的、严重的比例最大为77.03％，最小为10.81％。

见表2。

2.3?患者用药情况
2.3.1?患者既往药品不良反应史情况?976份病例报告中，有既往药品不良反应的5份，无既往药品不良反应的478份，不详493份。

2.3.2?患者性别、年龄分布?976份报告中，男490份，女486份，男女比例为1.01︰1，无明显差异。

2.4?不良反应涉及的药品情况
976例怀疑药品中，其中抗微生物496例，占50.82％，位居首位，中药268例，占27.46％，位居第2。

同时将各类药品病例报告数与全部报告数相比，结果表明，调节水、电解质及酸碱平衡、激素及相关作用药无明显差异。

2.4.1?不良反应涉及的抗微生物药品种类?统计可以看出，抗微生物病例报告居多，约占报告总数的50.82％，对不良反应涉及的抗微生物药品种类及构成进行分类统计见表3。

由表3可见，496例抗微生物药物中，喹诺酮类、大环内酯类和头孢菌素类的报告数占比例分别为57.06％、2
3.19％、12.70％，其报告数量高于其它药物。

2.4.2?不良反应发生前4位药品?976份病例报告中，不良反应发生前4位的
药品包括阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠。

3?讨论
3.1?报告数量分析
营口地区百万人口报告数已达到世界卫生组织关于药品不良反应报告要求的每百万人口200～400份的基本要求。

2011年营口市药品不良反应报告总数和新的严重报告总数与2010年相比平稳有所增加，新的、严重的不良反应报告首次达到WHO推荐的15％，但还没有达到WHO推荐的30％。

由于经营企业和生产企业报告数量偏低，这将给笔者今后工作带来挑战。

今后，要继续加大对经营企业、生产企业的宣传培训力度，力争有所突破，力争ADR报表质量再上一个台阶[1-2]。

3.2?不良反应发生情况分析
从年龄、性别看，男性略高于女性为1.01︰1，无明显差异，说明药品不良反应的发生无特异性选择关系，但与年龄有一定的关联性。

30～50岁成年人所占比例最高，为46.25％，这主要是因为中青年工作压力大，不排除与相应年龄体质改变有关。

因此，应重视中青年人合理用药。

由于中青年人有的进入更年期，以及不合理用药习惯，因此对中青年人用药应严格掌握适应证、药品禁忌及用药剂量，治疗上要做到正确、有效、安全[3]，降低药品不良反应的发生。

从患者用药疗程看，用药当天发生ADR的比例最高，占91.19％，用药1周以上的占7.40％，用药半年的仅占1.43％，这可能与发生迅速的ADR容易发现和判断，而长期由于联合用药、饮食、疾病进展以及跟踪等因素较难判断有关[4]。

从用药途径看，以静脉滴注和口服药为主，分别占75.20％和19.06％。

这可能与临床常用注射剂和片剂有关。

此外，静脉给药发生不良反应时间较短，易于发现，报告率高于其他途径。

建议临床上用口服药能达到治疗目的，原则上不要使用注射剂。

3.3?药品情况分析
从统计结果上可以看出，不良反应发生率前3位的药品包括：阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠。

其中盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应发生率较高，其主要表现涉及皮肤及附件损坏、全身性损坏和用药部位损害等方面[5]。

这提示临床应用此类药物应密切观察，临床医师在用药前应仔细询问患者过敏，慎重用药，并密切观察用药情况，尽量减少和避免不良反应的发生，促进临床合理用药。

[参考文献]
[1] 吴子杰.药品不良反应报告分析[J].现代医院，2011，11（12）：64-65.
[2] 谢金州.药品不良反应与监测[M].北京：中国医药科技出版社，2004：52.
[3] 凌春燕，葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（9）：79-80.
[4] 刘恩广.药品不良反应监测工作存在问题与对策[J].齐鲁药事，2012，31（1）：59.
[5] 夏小叶，杨芳，周奕兵，等.某市2010年药品不良反应监测报告分析[J].中国医药指南，2011，6（36）：333-335.。