一次性等离子手术电极产品技术要求北京瑞朗泰科医疗

一次性等离子手术电极
适应范围：本产品与等离子手术治疗系统配套使用，适用于手术中软组织的消融、切割和凝固以及血管的止血。

1.1产品型号划分说明：
2.1正常工作条件
a)环境温度：5ºC~40ºC
b)相对湿度：30%~75%
c)大气压力：860hpa-1060hpa
d)输出电压：65-320Vrms
2.2 外观
2.2.1外观应平整光滑，表面不得有毛刺、污渍、凹凸缺陷。

2.2.2各部件连接应可靠。

2.3 返回电极硬度
硬度不低于260HV10。

2.4 电极前端表面粗糙度
应不高于Ra3.2μm。

2.5 尺寸
产品基本尺寸应符合表1的规定。

表1 一次性等离子手术电极结构尺寸表
2.6 工作性能
2.6.1 连接牢固度
手柄与电极杆之间、手柄与连接线缆之间、手柄与吸引管之间连接应
可靠，能承受20N拉力不脱落。

2.6.2 吸引管畅通性
吸引管管路应有良好的液体畅通性。

2.6.3 直流电阻
电极的工作电极与线缆插头中对应芯脚之间的直流电阻：≤10Ω。

2.6.4 高频阻抗
电极的工作电极与线缆插头中对应芯脚之间的高频阻抗：≤25Ω。

2.7 工作端耐腐蚀性能
工作端应具有良好的耐腐蚀性能，符合YY/T0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。

2.8 无菌
应无菌。

2.9 安全性能
应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009的要求。

2.10电磁兼容
应符合YY0505-2012和GB9706.4-2009第36章的要求。

2.11环境试验
应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验II组、机械环境试验II组的要求。

2.12材料
直接接触人体的材料（316L不锈钢金属）应符合GB/T1220-2007规定的
022Cr17Ni12Mo2牌号材料。