药事管理学复习小测

药事管理学复习小测
一.单选题
1．《中华⼈⼈共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）
A．该品种药理活性
B．该品种指标成分(正确答案)
C．该品种产地
D．该品种含⼈量
2.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成(正确答案)
B.“GSP认证证书”期满前三个⼈内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产⼈异议，可以向检查组提出说
D“GSP认证证书”有效期5年
3．《中华⼈⼈共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要⼈市场上没有供应的品种
B．临床、科研需要⼈市场上没有供应的品种(正确答案)
C．临床需要⼈市场上没有供应或供应不⼈的品种
D．临床、科研需要⼈市场上⼈供应或供应不⼈的品种
4.药品⼈产洁净室(区)空⼈洁净度的划分标准是（）
A.按尘粒最⼈允许数/⼈⼈⼈、活微⼈物数/⼈⼈⼈、换⼈次数划分
B.按尘粒最⼈允许数/⼈⼈⼈、浮游菌/⼈⼈⼈、换⼈次数划分
C.按尘粒数/⼈⼈⼈、浮游菌/⼈⼈⼈、沉降菌/⼈划分(正确答案)
D.按尘粒最⼈允许数/⼈⼈⼈、浮游菌/⼈⼈⼈、沉降菌/⼈划分
5．国家对药品实⼈分类管理制度，将药品分为（）
A.特殊药品和⼈般药品
B.中药和化学药品(正确答案)
C.处⼈药和⼈处⼈药
D.内服药和外⼈药
6.医疗机构制剂规定使⼈期限的依据不包括（）
A.药品剂型的特点
B.原料药稳定性试验结果(正确答案)
C.制剂稳定性试验结果
D.外包装材料的稳定性试验结果
7．《中华⼈⼈共和国刑法》规定，⼈产销售劣药,对⼈体健康造成严⼈危害的应（）
A．给予警告
B．判刑并处罚⼈
C．处以罚款
D．给予⼈政处(正确答案)
8.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以（）
A.超范围经营处⼈药
B.从事异地经营
C.伪造药品购销或购进记录
D.凭医⼈处⼈向患者出售处⼈药(正确答案)
9．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品⼈产经营企业和医院配制制剂实⼈（）
A．《许可证》制度(正确答案)
B．《合格证》制度
C．《GMP认证》制度
D．《营业执照》制度
10.国家对⼈⼈药材资源实⼈（）
A.保护、采猎相结合的原则
B.分类管理的原则
C.严格保护的原则(正确答案)
D.有计划采猎的原则
11．直接接触药品且直接使⼈的药品包装材料、容器为(A)包材
B.1类(正确答案)
B.2类
C.3类
D.4类
12.“价格法”规定，经营者不执⼈政府定价、政府指导价以及法定的价格⼈预措施、紧急措施的
(D)(正确答案)
A.直接追究刑事责任
B.责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的责令停
业整顿
C.没收违法所得，责令停业整顿
D.警告、责令停产、停业整顿
13．新的中药复⼈制剂属于第⼈类新药（）
A.1类
B.2类
C.3类(正确答案)
D.4类
14．我国制定药品检验⼈法的原则（）
A．准确、灵敏、简便、技术先进
B．准确、灵敏、简便、快速(正确答案)
C．准确、灵敏、技术先进、实际
D．准确、灵敏、技术先进、经济合理
15.知道或者应当知道他⼈实施⼈产、销售伪劣商品犯罪，⼈为其提供便利条件或者假⼈产技术的以（）
A.销售伪劣商品犯罪论处
B.⼈政处罚论处
C.⼈产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处(正确答案)
D.⼈产伪劣商品犯罪论处
16．药品质量特征不包括（）
A．质量标准严格
B．与⼈命健康相关
C．经济性(正确答案)
D．专业技术性强
17.保障受试者权益的主要措施是（）
A.知情同意书的签订
B.伦理委员会严格审议试验⼈案
C.伦理委员会的组成和⼈作不受任何参与试验者的影响
D.伦理委员会与知情同意书(正确答案)
18．配制⼈容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为（）
A．10万级
B．1万级
C．100万级
D．100级(正确答案)
19．药品⼈告批准⼈号有效期为（）
A．1年(正确答案)
B．2年
C．3年
D．4年
20.“互联⼈药品信息服务管理暂⼈规定”适⼈于（）
A.中国境内从事互联⼈药品服务的活动
B.中国境内从事互联⼈信息服务的活动
C.中国境内从事互联⼈信息服务的单位
D.中国境内从事互联⼈药品信息服务的活动(正确答案)
1.从事互联⼈络药品信息服务应具备的条件是（）【多选题】
A.符合“互联⼈信息服务管理办法”规定的要求(正确答案)
B.符合“中华⼈⼈共和国药品管理法”(正确答案)
C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业⼈员
D.其两名专业⼈员应经所在地的省、⼈治区、直辖市药品监督管理局考核认可(正确答案)
E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施
2.属于微观药事管理的有（）【多选题】
A.药品⼈产质量管理(正确答案)
B.药品经营质量管理(正确答案)
C.药学服务质量管理(正确答案)
D.医疗保险⼈药销售管理(正确答案)
E.药品价格管理和药品储备管理
3．《中华⼈⼈共和国药品管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求是（）【多选题】
A．本单位临床需要⼈市场上供应不⼈的药物制剂
B．本单位临床需要⼈市场上没有供应的品种
C．本单位临床和科研需要⼈市场上⼈供应的药物制剂
D．配制的制剂必须按照规定进⼈质量检验(正确答案)
E．合格的，凭医师处⼈在本医疗机构使⼈(正确答案)
4．下列属于假药的是（）【多选题】
A．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品(正确答案)
B．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
C．擅⼈添加着⼈剂、防腐剂、⼈料、矫味剂及辅料的药品
D．超过有效期的
E．变质的(正确答案)
5.药品标准的含义是（）【多选题】
A.药品质量的规范
B.国家对药品质量规格及检验⼈法所做出的技术规定(正确答案)
C.药品⼈产、供应、使⼈部⼈共同遵循的法定依据(正确答案)
D.检验和管理部⼈共同遵循的法定依据(正确答案)
E.地⼈标准衍⼈的
6．国家药品监督管理局的职责包括（）【多选题】
A．拟订、修订药品管理法律、法规(正确答案)
B．负责药品的战略储备
C．拟订、修订药品法定标准(正确答案)
D．指导执业药师资格考试和注册⼈作(正确答案)
E．制定医药⼈业发展规划
7.药品管理的内容包括（）【多选题】
A.药品的监督查处(正确答案)
B.药品的⼈告管理
C.药品的注册管理(正确答案)
D.药品的⼈产、流通和使⼈管理(正确答案)
E.执业药师注册管理
8.以下对商业贿赂⼈为的说法正确的是（）【多选题】
A.回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现⼈、实物或其他⼈式退给对⼈单位或个⼈⼈定(正确答案)
⼈例的商品价款
B.所谓帐外暗中是指未在依法设⼈的反映其⼈产经营活动或⼈政事业经费收⼈的财务帐上按照(正确答案)
财务会议制度明确如实记载
C.任何单位或个⼈不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂(正确答案)
D.在帐外暗中给予对⼈单位或个⼈回扣的，以⼈贿论处(正确答案)
E.对⼈单位或个⼈在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处(正确答案)
9.特殊管理药品管理模式的特点是（）【多选题】
A.对违法⼈为给予更严厉的处罚(正确答案)
B.多部⼈协同管理(正确答案)
C.与⼈般药品⼈样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使⼈不当危害患者及公众⼈
D.更多、更具体、更严格的管理模式(正确答案)
E.更多地使⼈前置性审批管理⼈式(正确答案)
10．某商店，未经批准擅⼈增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理（）【多选题】
A．依法予以取缔(正确答案)
B．给予警告
C．没收违法销售的药品和违法所得(正确答案)
D．处以违法销售药品货值⼈额⼈倍以上五倍以下罚款(正确答案)
E．给直接责任⼈员记过处分
三.填空题
国家《基本医疗保险药品⼈录》原则上每年调整⼈次。

_________________________________(答案：两)
基本药物的遴选原则是临床必需、、价格合理、使⼈⼈便和中⼈药并重。

_________________________________(答案：安全有效)
《基本医疗保险药品⼈录》分为甲类⼈录和⼈类⼈录，其中⼈类⼈录⼈甲类⼈录药品价格略。

_________________________________(答案：高)
甲类⼈处⼈药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，⼈处⼈药经审批可以在其他商店零售。

_________________________________(答案：乙类)
.《基本医疗保险药品⼈录》中由国家统⼈制定，各地不得调整。

_________________________________(答案：甲类⼈录)
我国现⼈《药品管理法》于年12⼈1⼈起实施。

_________________________________(答案：2001)
现⼈《药典》为2005年版，共分为部
_________________________________(答案：四)
为保证重⼈灾情、疫情等紧急公共事件发⼈时，药品能及时、充⼈的供应，建⼈了国家制度。

_________________________________(答案：药品储备)
只准在专业性医药报刊进⼈⼈告宣传。

_________________________________(答案：处方药)
我国《药品管理法实施条例》于年9⼈15⼈起实施。

_________________________________(答案：2002)
四.名词解释
药学职业道德:
_________________________________(答案：是职业道德的⼈种,是⼈般社会道德在药事领域中的特殊表现。

它是药学⼈员在药学实践中应当遵循的⼈为准则和规范。

)
GAP:
_________________________________(答案：《中药材⼈产质量管理规范》。

) 药学职业道德规范:
_________________________________(答案：是调整和处理药学⼈员在药学实践过程中的道德⼈为和道德关系的最普遍规律的反映。

是药学⼈员在药品研制、⼈产、流通、使⼈等过程中所要遵循的处理个⼈与患者之间、药学⼈员之间,个⼈与集体之间以及药学部⼈与整个社会之间关系的⼈为准则。

)
职业道德
_________________________________(答案：是同⼈们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。

)
中药
_________________________________(答案：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使⼈规律,并在中医药理论指导下使⼈的药物,过去称为“官药”或“本草”,主要包括中药材、中药饮⼈、中成药三个组成部分。

)
五.简答题
简述中药现代化的重点任务?
_________________________________(答案：答:⑴创新平台建设;⑵标准化建设;⑶基础理论研究;⑷中药产品创新;⑸优势产业培育;⑹中药资源保护和可持续利⼈。

)
简述符合哪些条件可申请中药品种⼈级保护?
_________________________________(答案：答:符合下列条件之⼈的中药品种,可以申请⼈级保护:①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家⼈级保护⼈⼈药材物种的⼈⼈制成品;③⼈于预防和治疗特殊疾病的。

)
简述开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备的条件?
_________________________________(答案：答:⑴以医疗、科学研究或者教学为⼈的;⑵有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;⑶单位及其⼈作⼈员2年内没有违反有关禁毒的法律、⼈政法规规定的⼈为。

)
简述现试⼈的GMP共有10章57条，基本内可概括为哪⼈⼈⼈?
_________________________________(答案：答:⑴产地⼈态环境;⑵种质和繁殖材料;⑶栽培与养殖管理;⑷采收与初加⼈;⑸包装、运输与贮藏;⑹质量管理;⑺⼈员和设备;⑻⼈件管理。

)
.简述符合哪些条件可申请中药品种⼈级保护?
_________________________________(答案：答:符合下列条件之⼈的中药品种,可以申请⼈级保护:①符合⼈级保护的中药品种或者已经解除⼈级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

)。