9034-检验结果引用管理规程

检验结果引用管理规程
1.目的
建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。

2.范围
本规程适用于我公司中药材、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。

3.职责：
3.1质量部：负责物料和待包装产品的检验；根据检验结果引用原则第
4.1项的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告；负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督；对原药材和待包装产品的请验、引用操作进行监督。

3.2物流部：负责对被引用检验结果的原药材和经过日晒养护操作处理后的原药材按照相关复验要求进行申请复验，并由质量部QA备注复验情形。

3.3生产部及车间：负责按产品工艺规程规定组织生产；负责待包装产品、成品的请验，凡是符合
检验结果引用原则第4.1.5项规定情形的，并由质量部QA备注引用情形。

3.4质量受权人：负责对检验引用待包装产品、成品批次的相关生产与检验记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。

4.1检验结果引用原则：
4.1.1中药材、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。

4.1.2引用的检验结果应在中药饮片检验报告书注明并在对应检验项目的结果后加“*”，在检验报告书备注栏中写明“*项目检验结果引用原药材XXX（批号：XXXXXX；规格：XXX）的检验结果【或待包装产品XXX（批号：XXXXX；规格：XXXX）的检验结果】”。

（注：原药材应是经过批批全检的）；同时将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。

4.1.3待包装产品、成品引用原药材的检验结果均应当按照相应待包装产品、成品质量标准进行判定，若出现不合格项目的情形，质量部QC应当对该不合格项目按照相应饮片质量标准进行检验；4.1.4.若被引用中药材、待包装产品批次相关检验项目属于第4.2.1.2项规定情形而涉及复验的，引用的检验结果应当是最近一次的相关检验项目的检验结果。

4.1.5涉及检验结果可引用的情形如下：
a、饮片与药材保持相同性状的品种且生产工艺属于净制（主要包括果实种子类、花类、叶类以及法定标准规定可产地加工饮片，且不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果可全部适用于中药饮片，如莱菔子、覆盆子、栀子、金银花、罗布麻叶饮片；
b、饮片与药材为不同性状的品种且生产工艺属于干品切制（不受水洗、升温因素影响）的情形:其原药材检验结果除性状（主要检查片型、变质现象）、药屑杂质外，其余检验结果可适用于中药饮片，如淡竹叶、垂盆草等；
c、饮片与药材为不同性状的品种且生产工艺属于干品直接粉碎（不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果除性状（主要检查外观、变质现象）、药屑杂质外，其余检验结果可适用于中药饮片；
d、原药材的重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标经过质量评价与风险评估可引用于对应饮片；
e、对于净制、切制、粉碎、炮炙等饮片品种，其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，应经取样全检后的检验结果可适用于饮片，包括待包装产品直接包装的成品或由其成品进一步分（改）包装的其他包装规格的成品；
f、所有检验不合格的原药材、待包装产品、成品可通过整理或返工达到相应质量标准的，原合格项目以及不受整理或返工操作影响的其他合格项目可通过质量评价和风险评估引用于饮片。

4.1.6净制、切制、粉碎、炮炙等饮片品种，其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标经过质量评
4.1.7所有检验不合格的原药材、待包装产品、成品可通过整理或返工达到相应质量标准的，原不合格项目以及受整理或返工操作影响的相关项目均不得直接引用。

4.1.8涉及检验结果引用的原药材、待包装产品、成品批次的复验，质量部、生产部、物流部等相关人员均应当知晓其原因并共同确定复验项目。

未复验的项目引用到待包装产品或成品饮片应经过质量评价和风险评估。

4.1.9对于净制类饮片品种，按照法定标准炮制其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，但是原药材净度已达到相关工艺要求，可不进行水洗后干燥处理的，其原药材检验结果可全部适用于中药饮片。

4.1.10针对客户需求，大包装规格品种更换成小包装规格品种，在未超过复验期，且工艺流程与大包装品种保持一致，小包装规格品种的所有检验结果均可直接引用对应大包装规格品种。

4.2操作方法：
4.2.1请验管理：
4.2.1.1原药材大货到货或待包装成品、成品产出后物流部或生产部应当按照正常的操作SOP程序进行请验。

4.2.1.2应当按照第4.1.5项引用情形相关要求对待包装产品、成品请验单备注引用情形，然后进行取样，并做好取样记录。

4.2.1.3涉及检验结果引用的批次复验管理：应由物流部或生产部在各自的职责权限范围内及时申请复验。

其中至少包括但不限于以下情形：
a、限于第4.1.5项引用情形为a、
b、
c、d的原药材，按照3月、6月、9月、12月、…吃厶月的储存时间依次申请复验，直至该批次原药材投料使用完毕。

b、限于第4.1.5项引用情形为e的任意品种待包装产品，若储存时间超过复验期时，应及时进行外观检查并申请复验；复验合格后应及时安排包装。

c、所有检验不合格的待包装产品进行返工处理后应及时申请复验；复验合格后应及时安排包装。

d、所有进行过日晒养护操作（如翻晒、杀虫等可能影响原药材质量的养护措施）的原药材。

e、所有超过复验期或正常生产周期认为存在质量风险的成品。

f、所有其他可能影响产品质量的情形，认为需要复验的原药材、待包装产品或成品。

一般情况下，上述复验情形均应当申请全检，并备注复验情形（简单备注字母a、b、c、d、e、
f即可）；复验部分检验项目的在请验单备注复验项目（如“水分、挥发油、全检或除XX外”等字样）。

4.2.1.4成品需要再次检验或复验时，应在成品请验单应备注检验项目或检验要求，若未备注均视为成品报告直接引用相应待包装产品检验结果。

4.2.2.1质量部QC在接受《请验单》和样品时，仔细核对请验单备注栏中的信息，进一步判断并确认
是否可直接引用检验结果，哪些指标可引用，哪些指标不得引用。

4.2.2.2对于物流部申请复验或日晒后请验的可引用品种药材，质量部QC原则上应进行全检，但显微
鉴别、薄层鉴别、重金属及有害元素、农药残留等储存过程不会发生明显改变的项目可不用检测。

4.2.2.3对于生产部及车间请验的待包装产品或成品，如果该品种饮片未建立引用原药材检验结果的
质量评估记录或不属于上述任意第 4.1.5项情形规定可引用品种类别，不得引用原药材检验结果。

4.2.3引用项目质量评价管理
4.2.3.1引用项目的选择：
应选择在经过储存和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性状（未经过干切）、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项目在符合检验结果引用原则第4.1.5项的情形的可直接引用；而在日晒、烘干、干切后可能引起变化的指标，如性状（干切后）、水分、挥发性成分（可能涉及浸出物、含量等）等原则上不得直接引用，需在请验后进行检验。

4.2.3.2我公司对可引用品种的质量评价步骤如下：
（一）仅限于4.1.5中原药材检验结果用于待包装产品、成品饮片质量评价
a、质量部QA应按照第4.1.5项的分类要求分别选取不同类别中产量较大且质量不稳定的品种，确定
进行质量评价的品种；每个类别的质量评价至少任意选择三个。

b、质量部QC应按照QA的指定品种分别完成指定品种的原药材全检和对应饮片全检；每个品种原药材
（含对应同品种饮片）至少各三批次。

企业也可根据实际情况，对上述指定进行质量评价且原药材（含对应同品种饮片）均已完成全检的品种，至少选取三批次（含对应同品种饮片）按照以下要求进行回顾性质量评价。

c、质量部QC将检验结果填入《可引用检验结果的品种质量评价表》，同时将检验结果报告单复印件
附在该表后面，并对每一个指标进行差异行评价，最后确定哪些指标是不变或变化比较小，QC主管（或组长）签字和日期；
d、质量部QC将“质量评价表”交予QA审核，由QA确定哪些项目指标可作为被引用项目；
e、待QA审核后，由质量受权人签字确认和归档，质量受权人以此评价表的结论对日常可引用品种进
行质量放行。

（二）待包装产品检验结果用于成品饮片质量评价
a、质量部QA应任意选取至少三种产量较大且质量不稳定的品种，确定进行质量评价的品种；每个
品种的质量评价至少选择一批次。

b、质量部QC应按照QA的指定品种分别完成指定品种的待包装产品全检和对应成品全检；每个品种待包
（含对应同品种成品）均已完成全检的品种，至少选取一批次（含对应同品种成品）按照以下要求进行回顾性质量评价。

c、质量部QC将检验结果填入《可引用检验结果的品种质量评价表》，同时将检验结果报告单复印件附在该表后面，并对每一个指标进行差异行评价，最后确定哪些指标是不变或变化比较小，QC主管
（或组长）签字和日期；
d、质量部QC将“质量评价表”交予QA审核，由QA确定哪些项目指标可作为被引用项目；
e、待QA审核后，由质量受权人签字确认和归档，质量受权人以此评价表的结论对日常可引用品种分别按照不同类别引用情形进行质量放行。

4.2.4日常管理和质量放行：
质量受权人和QA对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督检查，凡是任一环节出现违反本文件规定的，QA应组织相关部门按《偏差处理程序》开展调查，在未完成偏差调查之前该批产品不得放行；必要时应由QC对该批进行全项检验，只有全项检验合格后才能放行。

附件：
1、各种类别中药材可引用的品种目录（以下品种均不受水洗、升温等其他因素影响）
2、以下净制、粉碎饮片品种如果直接净选杂质、干品粉碎，未按照法定要求，即可达到相关净度要求的仍然可引用相关原药材检验结果。