医疗器械电磁兼容整改方案研究

源医疗器械电磁兼容性设计也是 围绕电磁干扰三要素展开的，所
都含有弱电部分。电磁干扰信号 以传导和辐射的方式干扰有源医
指设备电路与这个电位参考点的 电气连接为低阻抗 [2]。有源医疗
有这些理论具有相当的普适性。 疗器械，辐射干扰方式即空间干 器械中的“地”通常情况下理解
1.1 干扰源
扰，传导干扰方式是通过有源医 为电路零电位参考点，接地点可
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1 电磁兼容超标原因分析
耦合。场对线的耦合 ：空间电磁 场通过设备的线缆感应耦合。天
可，对其他设备干扰程度要通过 电磁兼容实验判断。
常规情况下，电磁干扰要同 线对天线的耦合 ：干扰源的天线
通过以上分析可知抑制干扰
误操作或传递给医生错误的信息 低频交变电场屏蔽。静电场屏蔽 法往往不能对电磁干扰起到完全
从而导致误诊。
与低频交变电场屏蔽的原理基本 有效的防护作用。
耦合路径 ；降低敏感设备的电磁 互连线缆、导电部分、公共阻抗等。 械正常工作的基础，良好的接地
敏感性，即提高设备自身的抗干
1.3 有源医疗器械
能够保证有源医疗器械提高电磁
扰性。总的来说是降低设备的发
电磁干扰容易对低压弱电信 兼容性能，接地技术是最为简单
射值并提高设备的抗干扰性。有 号产生干扰，有源医疗器械通常 有效的电磁兼容设计方案。“接地”
导航、静电放电、雷达、工业设备、 关系。对于抑制干扰的方法同样 等。理想的接地点电流流过无压
医疗设备、家用电器、照明灯具、 也适用于提高有源医疗器械的抗 降，阻抗为零，而实际情况下只
电动工具等。
扰度性能，如采用内部电路屏蔽、 能尽量降低接地阻抗。良好的接
1.2 耦合通道
隔离器件、滤波器件、合理布线等。 地应避免不必要的接地回路，尽
电磁干扰耦合的两个路径是 在临床环境中，被干扰医疗器械 量减少多电路共用接地阻抗的干
辐射与传导耦合。
同时也是干扰发射源，干扰与被 扰电压。
干扰信号以电磁波的形式传 干扰同时存在。有源医疗器械间
有源医疗器械接地情况通常
播是辐射耦合方式，能量遵照电 的相互干扰包括辐射耦合、传导 有两种 ：安全接地和信号接地。
磁波规律向空间发射。辐射耦合 耦合。一个设备的电磁发射对其
2.1.1 安全接地
的三种情况 ：场对线的耦合、天 自 身 内 部 电 路 的 干 扰 很 好 判 断，
包含电气安全接地与雷电防
线对天线的耦合、线对线的感应 只要设备在出厂前可正常使用即 护接地。为了防止当设备金属外
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质量安全论坛 Form of Quality & Patient Safety
壳带电时发生触电事故，需要把 竿见影的作用。
设 备 外 壳， 并 保 证 其 接 地 良 好，
设备金属外壳通过导体接入大地，
根据屏蔽的作用可分为电场 可以起到良好的屏蔽作用，可有
即安全接地。电磁兼容设计中接 屏 蔽、 磁 场 屏 蔽、 电 磁 场 屏 蔽。 效保证设备发射幅值在标准要求
地是指信号接地。为了防止对医 电场屏蔽的特殊情况是静电屏蔽， 限值以下。
【摘要】医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位，随着医疗水平的提高以及电子技术的 不断发展，大功率、高精密有源医疗器械设备的临床应用越来越广泛，现代有源医疗器械的密集使用， 给医院临床电磁环境带来巨大考验。电磁兼容标准 YY 0505—2012 在我国全面强制执行以来，有源医疗 器械检测存在各种各样的问题，测试一次性通过率不高。大部分国内有源医疗器械生产企业工程师缺乏 电磁兼容整改经验，无法找到切实有效的整改措施，虽然企业投入很多但整改效果不能令人满意，实际 测试中很多产品都需要多次整改才能合格。从产品的研发阶段入手是有效解决医疗器械电磁兼容性问题 的方法，因此有源医疗器械应该在产品的早期研发阶段考虑电磁兼容性设计问题，而电磁兼容的标准植 入应当贯穿于整个产品研发生产周期。本文主要介绍常用电磁兼容设计方法，结合实际情况分析电磁兼 容整改方案。 【关键词】有源医疗器械 ；电磁兼容性 ；电磁兼容设计 ；整改方案 38
疗器械信号的干扰，通常情况下， 磁场屏蔽的特殊情况是恒定磁场
2.3 滤波
有源医疗器械的安全接地和信号 屏蔽。
对 于 现 代 有 源 医 疗 器 械， 由
接地是分开的，医疗器械信号如
2.2.1 电场屏蔽
于 其 高 度 复 杂 的 电 子 电 气 设 计，
果不能正常工作可能会导致设备
电场屏蔽包含静电场屏蔽和 单纯使用一种电磁兼容性设计方
点，抑制干扰源、阻断耦合通道、
传导耦合指在干扰源与被干
提高抗扰度性能。电磁兼容性设 扰设备间有电路连接，干扰信号
2 医疗器械电磁兼容性 整改方案
计与整改也是围绕这些要素来研 沿电路传递到被干扰设备，从而
2.1 接地
究的，抑制电磁干扰源，从源头 对被干扰设备的正常工作产生影
接地对于大部分有源医疗器
降低发射干扰 ；切断电磁干扰的 响。干扰传导电路有设备电源线、 械来讲是必不可少的，是医疗器
电磁干扰源主要指人为干扰 疗器械的电源线或信号线进入设 以是电路中的任一位置、任一信
源， 包 括 无 线 电 通 讯、 输 电 线、 备内部，干扰的性质、程度与电 号电位参考点，有源医疗器械的
电 气 设 备、 高 低 压 开 关、 电 源、 源线和信号线的制作工艺orm of Quality & Patient Safety
医疗器械电磁兼容整改方案研究
文 / 刘鹏 高健 张馨予
中图分类号 R197.39 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2020）03-038-04 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.03
时具备三个要素 ：干扰源、耦合 向空间发射电磁波，电磁波由同 源、阻断耦合通道、提高抗扰度
通道、敏感器件，本文的敏感器 在空间中设备的天线接收。线对 性能是进行电磁兼容设计的关键。
件为有源医疗器械。电磁兼容性 设计要以这三个基本要素为出发
线的感应耦合 ：两个互相靠近设 备的线缆间辐射信号的感应 [1]。