执业药师药事管理与法规2004年真题-2_真题-无答案

执业药师药事管理与法规2004年真题-2
(总分26,考试时间90分钟)
二、B型题(配伍选择题)
备选答案在前。

试题在后。

每组若干题。

每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案。

A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．县以上卫生行政部门
E．经营、使用单位
1. 第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是
2. 第二类精神药品原料的供应计划下达部门是
3. 第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是
4. 精神药品进口、出口准许证的颁发部门是
A．地方人民政府和药品监督管理部门
B．国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门
C．药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D．药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员
E．药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员
5. 不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是
6. 不得参与药品生产经营活动的是
7. 应当定期公告药品质量抽查检验结果的是
8. 对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是
A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
9. 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是
10. 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是
11. 由国务院制定的是
A．所在地县(市)级药品监督管理机构
B．所在地省级药品监督管理部门
C．国务院药品监督管理部门
D．所在地省级卫生行政部门
E．所在地县级卫生行政部门
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
12. 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
13. 对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是
14. 批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是
15. 对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是
A．《进口准许证》
B．《进口药品注册证》
C．《医药产品注册证》
D．《医疗机构执业许可证》
E．《进口许可证》
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
16. 国外企业生产的药品进口需取得
17. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得
18. 医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有A．给予行政处罚
B．给予行政处分
C．按照治安管理处罚条例处罚
D．依法追究其刑事责任
E．向人民法院申请强制执行
《麻醉药品管理办法》规定
19. 非法吸食麻醉药品的
20. 贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的
21. 擅自经营麻醉药品和罂粟壳的
A．药品标签、使用说明书
B．药品标签、使用说明书、内包装、外包装
C．药品标签和内包装、中包装
D．药品使用说明书和大包装
E．药品使用说明书和外包装
依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》
22. 可以单色印刷非处方专有标识的是
23. 必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是A．合法性
B．相容性
C．相关性
D．安全性
E．稳定性
24. 更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的
25. 药品说明书必须提供的基本信息是药品的
26. 药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的
A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E．必须与其制剂生产严格分开
《药品生产质量管理规范》规定
27. 生产β-内酰胺结构类药品
28. 生产激素类化学药品
29. 中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A．医疗机构制剂室主任负责
B．医疗机构制剂室专人负责
C．医疗机构药剂科主任负责
D．医疗机构负责人负责
E．医疗机构药剂部门药检室负责人负责
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定
30. 本《规范》的实施及制剂质量是由
31. 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由
A．赛加羚羊
B．甘草
C．龙胆
D．洋金花
E．罂粟
32. 种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是
33. 属于国家一级保护野生药材物种的是
34. 属于国家二级保护野生药材物种的是
35. 属于国家三级保护野生药材物种的是
A．保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B．向消费者出具服务单据
C．按约定履行，不得无理拒绝
D．作出明确的答复
E．立即向有关行政部门报告和告知消费者
36. 经营者以产品说明书表明商品质量状况的应
37. 经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应
A．暂扣许可证或执照
B．一千元以下罚款
C．没收违法所得
D．没收非法财物
E．较大数额罚款
《中华人民共和国行政处罚法》规定
38. 行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是
39. 行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是A．执业药师职业道德准则
B．执业药师执业行为规范
C．执业药师履行的职责
D．执业药师行使的权力
E．执业药师应尽的义务
40. 否决危及药品质量的采购、储存活动是
41. 尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是
42. 指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程是
43. 给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是
A．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
B．药学专业技术职称
C．相应的药学专业技术职称
D．药师以上专业技术职称
E．主管药师以上专业技术职称
根据现行GSP的规定
44. 药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有
45. 药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有
46. 药品零售企业的质量管理人员应具有
47. 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有
A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B．生产、销售假药的
C．生产、销售劣药的
D．药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
E．进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的
《中华人民共和国药品管理法》规定
48. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是
49. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是
A．执业药师的责任
B．执业药师的权力
C．执业药师的义务
D．执业药师的权利
E．执业药师的执业行为规范
50. 以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是
51. 拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是
52. 审核医师处方、保证处方药调配质量，是。