D级洁净区工艺卫生管理规程

康普药业股份有限公司GMP文件
题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：
MS-WS-02-009
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起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期
分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份
一、目的：
建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。

二、适用范围：
D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。

三、责任者：
操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。

四、引用标准、依据或支持文件：
《药品生产质量管理规范》（98年版）；
五、工艺卫生管理：
D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。

1、原辅料卫生：
1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：
1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。

1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

1．4 物料洁净程序：
2、生产过程中的卫生：
2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。

工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。

2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。

2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。

3、设备卫生：
洁净区设备卫生除达到一般生产区工艺卫生规程要求外,还须达到以下要求：
3．1 传递窗（气闸室）是洁净区与一般生产区的隔断设备、用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。

因此，传递窗（气闸室）二门应联锁，不能同时开启。

3．2容器、管路、直接接触药品的设备零部件等在更换品种规格清场时,必须拆下清洗并消毒处理。

3．3 局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养，清洁更换，测定终阻力，每次必须在工艺操作前30分钟启动。

脱外包室：
清洁外皮或剥去
污染外皮、换洁净容器盛装
气闸室 （传递窗）
紫外线照射15分钟或消毒剂擦拭包装
D 级洁净区
}
原辅料 内包材料 容器工具
D级洁净区工艺卫生管理规程
3．4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将必要润滑的部位尽量可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。

3．5 设备的维修必须在系统停产的情况下进行，维修结束后，应及时清理现场，按清洁规程对全系统进行彻底的清洁、消毒。

3．6 管道按规定进行标明内容物和流向。