中药药剂学胶囊剂精品PPT教学课件

明胶、增塑剂、水分三者的比例决定了胶 囊壳的硬度、柔软性
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增塑剂含量－决定囊壳的柔韧性 硬胶囊剂的增塑剂用量：<5% 软胶囊剂的增塑剂用量：>20%
水含量－决定囊壳的硬度和脆性 硬胶囊：13-16% 软胶囊：7-9%
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第十二章 胶囊剂
2、空胶囊的制备 制法——栓模法
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（三）胶囊的封口
目的：防止脱节，漏药（锁口型无需考虑） 材料：明胶液 方法：明胶液温度50C
涂于帽节与体节套合处缝隙 封口后烘干
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（四）胶囊剂制备过程中容易出现的质量问 题
1、装量差异超限
可能原因：囊壳因素、药物因素、填充设备因素
2、吸潮
可通过改进制备工艺，利用玻璃瓶、铝塑包装等 方法解决
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一、硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂（hard capsules）
指将一定量药材提取物与药粉或辅 料制成均匀的粉末或颗粒充填于空 心胶囊中，或将药物直接分装于空 心胶囊中制成的剂型。
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（一）空胶囊的制备
主要材料
主料 明胶
增塑剂 甘 油 囊 材
着色剂 食用色素
其他材料
防腐剂 遮光剂 芳香剂
(ml)
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胶囊壳的质量要求
外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限等
含水量要求：12%-15% 溶解要求
•25C水 / 15min－不溶 •36-38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
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硬
胶
囊 制
中药
备
示
处理
意
图
细粉或颗粒
：
囊材
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
蘸胶制坯
干燥
拔壳 截割 整理
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胶囊壳的规格
–8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3
不同规格胶囊壳的填充容积
规格 000 00
0
1
2
3
4
5
容积 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
增塑剂：干明胶 =0.4~0.6 : 1.0 水：干明胶 = 1.0~1.6 : 1.0
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囊材：
➢ 主料：胶料（明胶、阿拉伯胶） ➢ 增塑剂：甘油、三梨醇、阿拉伯胶等；单独或
混合均匀使用，用量大于20% 。 ➢ 附加剂：防腐剂
色素 遮光剂 香料
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（二）软胶囊大小选择
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（二）药物的填充
1、空胶囊的选择 ➢ 类型选择
普通型 锁口型 ➢ 规格选择 原则：根据药物剂量所占容积选择最小的型号
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选择方法： （1）经典法：
由此关系图来 求得
（2）凭经验 （3）试套
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2、药物的处理
（1）直接混合
混匀
（2）药物细粉 + 浸膏
排列 供给
排出
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套合
校准方向
填充
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药物填充的注意点：
• 定量药物需多准备几粒的分量。但麻醉、毒性药物 不按此法处理
• 小剂量的药粉，尤其为麻醉、毒性药物，制成倍散 • 疏松性小的药物小量填充时，加适当乙醇或液体石
蜡混匀后填充 • 中药浸膏粉，保持干燥，添加适当辅料后混匀填充 • 挥发油应先用吸收剂吸收后填充（如碳酸钙）
填充
（3）结晶粉 + 中药材 混 匀
a 若密度相差大，制颗粒 b 密度接近，填充
目的：克服引起填充困难的因素
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3、药物填充方法 ➢ 手工填充法 ➢ 机器法
填充环境： 温度25°C，相对湿度40%
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硬胶囊分装器分装原理示意图
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自动胶囊填充操作流程图：
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硬胶囊
胶囊剂 软胶囊
肠溶胶囊 有缝（压制法、滚膜法）
不封闭
封闭
无缝（滴制法）
（固体、半固体）（油类、油溶液） （乳浊液、混悬液）
图14-1 胶囊剂分类示意图
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二、胶囊剂的特点
优点： ➢ 病人服药顺应性好 ➢ 掩盖药物不良气息 ➢ 生物利用度高 ➢ 提高药物稳定性 ➢ 可定时，定位释放药物 ➢ 可弥补其他剂型的不足
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缺点：
➢有些药物不适合制成胶囊剂
1、药物的水溶液或乙醇溶液，使胶囊壁溶解 2、易溶性药物，如氯化钠 3、小剂量刺激性药物 4、易风化药物，使胶囊壁变软 5、吸湿性药物，使胶囊壁过分干燥而变脆
➢ 不适用于低龄儿童
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第二节、胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备 二、软胶囊剂的制备 三、肠溶胶囊剂的制备
尼泊金类 二氧化钛 食用香料
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1、原材料的要求：
➢主要原料为明胶。 来源： 骨明胶，质地坚硬，性脆，透明度较差
皮肤胶，可塑性，透明度好
等电点
水解： A型（酸法水解）—— pH8.0-9.0 B型（碱法水解）—— pH4.7-5.0
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➢ 适当辅料： 甘油、山梨醇、天然胶 （增塑剂） 琼脂、阿拉伯胶：增加凝聚力 食用染色剂：美观，便于识别 氯化钠：含量< 0.5%
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三、软胶囊剂的制备
软胶囊剂（soft capsules）:
系指将一定量的药物、药材提取物加适 宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形 状的软质囊材中制成的剂型。
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软胶囊剂的主要特点：可塑性强，弹性大。
增塑剂：干明胶 =0.3 : 1.0 —— 硬度过大 增塑剂：干明胶 =1.8 : 1.0 —— 硬度不足 最适宜重量比：
达到治疗量药物的前提下，尽量小
（三）软胶囊内填充物的要求
填充物不能溶解或破坏明胶囊壳
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29Biblioteka 1、液体药物和药物液体➢ 适合： 油性：植物油、挥发油等 水性：PEG、吐温-80、丙二醇、异丙醇等
➢ 不适合： 药物含水量>5%， 低分子量水溶性或挥发性 有机物：乙醇、丙酮、 酸、胺、酯等
第十三章、胶囊剂
第一节、概述
第二节、胶囊剂的制备
第三节、胶囊剂的质量评定与包装
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第一节、概述
一、胶囊剂的含义与分类
胶囊剂（capsules）：
是指将药物直接分装于硬质空胶囊或具有 弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。
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分类：硬胶囊剂（hard capsules） 软胶囊剂（soft capsules） 肠溶胶囊（enteri capsules ）