年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计实现项目可行性方案
诺氟沙星胶囊生产实用工艺设计
专业课程设计题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 学号： 6学生：高首威导师：谷才完成日期：2014年6月21日课程设计任务书院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 ：高首威指导教师：谷才教研室主任：黄先威院教学院长：2014年6月21日目录1 引言 (1)2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计................................. 错误!未定义书签。
2.1 诺氟沙星生产工艺设计......................................................... 错误!未定义书签。
2.1.1 处方设计.............................................................................. 错误!未定义书签。
2.1.2 工艺流程.............................................................................. 错误!未定义书签。
2.13 产品方案 (4)2.2 物料衡算 (6)2.2.1 物料衡算依据 (6)2.2.2 物料衡算围 (6)2.2.3 物料衡算结果 (7)2.3 设备的选型 (7)2.3.1 设备选型的依据 (7)2.3.2 生产设备选型 (8)2.4 车间设计 (8)2.4.1 车间布置的依据 (8)2.4.2 车间的布置要求 (8)2.4.3设备的布置 (9)2.4.4洁净车间设计 (10)3 总结............................................................................................ 错误!未定义书签。
参考文献. (12)1引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星,工艺设计,生产方法,工艺流程,物料衡算,车间平面布置,环保安全
毕业设计题目: 年产220吨诺氟沙星生产工艺设计所属系、部 : 染化与环境工程系年级、专业: 精细化工品生产技术姓名: 唯一学号: 20070621111009 指导教师: 李春完成时间: 2010-05摘要：本设计介绍了诺氟沙星(Norfloxacin，氟哌酸)，化学名1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸(1-ethyl-6-fluoro-1,4-dihrdro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3- quinolinecarboxylic acid)的性质、用途、生产状况、发展前景等一些问题。
对车间的布置进行了一些大体的简要的说明，为车间的布置打下了一些基础。
主要介绍了诺氟沙星的一些生产方法和其生产方法的优缺点，从而增加对这些方法的一些了解，以便于对其生产方法进行一些改进。
重点介绍了诺氟沙星的一种合成工艺（由3-氯-4-氟苯胺与2-乙氧亚甲基丙二酸二乙酯(EMME)反应，生成3-氯-4-氟苯胺基亚甲基丙二酸二乙酯，再反应生成7-氯-6-氟-4-氧喹啉-3-甲酸乙酯，再反应生成1-乙基-7-氯-6-氟-4-氧喹啉-3-甲酸，最后引入哌嗪基合成诺氟沙星。
）及其工艺设计、工艺流程、物料衡算、设备的选型及工艺尺寸的计算、管道的设计及计算、三废处理等情况。
关键词：诺氟沙星合成抗感染药Abstract：This design introduces Norfloxacin, chemical name: 1 - ethyl -6 - fluoro-4 - oxo -1,4 - dihydro -7 - (1 - piperazinyl) - 3 - quinoline carboxylic acid ，some of the production methods and their advantages and disadvantages of production methods, thus increasing understanding on some of these methods for their production methods in some improvements. And select the domestic manufacturers to introduce the first synthesis of Quinolone re-route-piperazinyl, and 3,4 - difluoro aniline synthesis method for synthesis of norfloxacin, focusing on the production process of this law and its process process, process calculation, the main equipment and process design and equipment selection, plant design layout, waste handling and so on.Keywords：norfloxaxin；synthesis；antibacterial agent目录1、前言 (3)1.1性质 (4)1.2用途 (4)1.3生产现状 (4)1.4发展前景 (4)2、生产方法及生产方法的选择 (5)2.1生产方法 (5)2.1.1先合成喹诺酮酸再引入哌嗪基的路线 (9)2.1.2先合成或引入哌嗪基再合成喹诺酮酸的合成路线 (13)2.2生产方法的选择 (15)3、工艺流程 (15)3.1工艺流程简述 (15)3.2工艺流程设计 (16)3.3工艺原理 (16)3.3.1工艺过程 (16)3.3.2 3,4-二氟硝基苯的合成 (17)3.3.3 3,4-二氟苯胺的合成 (17)3.3.4 乙氧亚甲基丙二酸二乙酯(EMME)的合成 (17)3.3.5 3，4-二氟苯胺基亚甲基丙二酸二乙酯的合成 (18)3.3.6 7，6-二氟-4-氧喹啉-3-甲酸乙酯的合成 (18)3.3.7 乙基-7，6-二氟-4-氧喹啉-3-甲酸的合成 (19)3.3.8 诺氟沙星的合成 (19)4、工艺计算 (19)4.1物料衡算 (19)4.2物料衡算如下 (20)4.3设备的选型和设计 (21)4.3.1 工艺设备选型的方法 (21)4.3.2 诺氟沙星生产车间主要工艺设备选择说明 (22)5、车间平面布置 (23)5.1合成药车间布置需考虑的因素 (23)5.2诺氟沙星车间布置及工艺设备安装说明 (23)5.3车间主管设计和配管设计 (26)5.3.1车间主管设计 (26)5.3.2配管设计 (26)6、环境保护和安全措施 (26)6.1环境保护 (26)6.1.1化学合成类制药废水特点： (27)6.1.2化学合成类制药废水处理技术 (28)6.2安全措施 (28)7、设计收获和体会 (28)8、参考文献 (29)9、附图 (30)9.1附录一车间平面布置图 (30)9.2附录二工艺流程图 (30)9.3附录三主要设备装备图 (30)10、谢辞 (30)年产220吨诺氟沙星生产工艺设计1、前言化学制药车间一般有以下几个特点：①反应步骤多、工艺路线长、过程复杂因此，应使流程顺畅、布局合理。
2024年滴眼剂机械项目可行性分析报告
滴眼剂机械项目可行性分析报告目录前言 (4)一、土建工程方案 (4)(一)、建筑工程设计原则 (4)(二)、滴眼剂机械项目总平面设计要求 (5)(三)、土建工程设计年限及安全等级 (6)(四)、建筑工程设计总体要求 (7)(五)、土建工程建设指标 (9)二、滴眼剂机械项目可行性研究报告 (10)(一)、产品规划 (10)(二)、建设规模 (11)三、滴眼剂机械项目选址说明 (14)(一)、滴眼剂机械项目选址原则 (14)(二)、滴眼剂机械项目选址 (15)(三)、建设条件分析 (16)(四)、用地控制指标 (18)(五)、地总体要求 (19)(六)、节约用地措施 (20)(七)、总图布置方案 (21)(八)、选址综合评价 (23)四、滴眼剂机械项目概论 (25)(一)、滴眼剂机械项目承办单位基本情况 (25)(二)、滴眼剂机械项目概况 (25)(三)、滴眼剂机械项目评价 (26)(四)、主要经济指标 (26)五、市场分析 (27)(一)、行业基本情况 (27)(二)、市场分析 (28)六、财务管理与资金运作 (29)(一)、财务战略规划 (29)(二)、资金需求与筹措 (30)(三)、成本与费用管理 (31)(四)、投资决策与财务风险防范 (31)七、进度计划 (32)(一)、滴眼剂机械项目进度安排 (32)(二)、滴眼剂机械项目实施保障措施 (33)八、组织架构分析 (35)(一)、人力资源配置 (35)(二)、员工技能培训 (35)九、环境影响评估 (37)(一)、环境影响评估目的 (37)(二)、环境影响评估法律法规依据 (38)(三)、滴眼剂机械项目对环境的主要影响 (38)(四)、环境保护措施 (38)(五)、环境监测与管理计划 (39)(六)、环境影响评估报告编制要求 (39)十、制度建设与员工手册 (39)(一)、公司制度建设 (39)(二)、员工手册编制 (41)(三)、制度宣导与培训 (43)(四)、制度执行与监督 (44)(五)、制度优化与更新 (46)十一、招聘与人才发展 (47)(一)、人才需求分析 (47)(二)、招聘计划与流程 (48)(三)、员工培训与发展 (49)(四)、绩效考核与激励 (50)(五)、人才流动与留存 (51)十二、团队建设与领导力发展 (52)(一)、高效团队建设原则 (52)(二)、团队文化与价值观塑造 (54)(三)、领导力发展计划 (56)(四)、团队沟通与协作机制 (57)(五)、领导力在变革中的作用 (58)十三、质量管理与持续改进 (59)(一)、质量管理体系建设 (59)(二)、生产过程控制 (60)(三)、产品质量检验与测试 (61)(四)、用户反馈与质量改进 (62)(五)、质量认证与标准化 (63)十四、滴眼剂机械项目管理与团队协作 (64)(一)、滴眼剂机械项目管理方法论 (64)(二)、滴眼剂机械项目计划与进度管理 (65)(三)、团队组建与角色分工 (66)(四)、沟通与协作机制 (66)(五)、滴眼剂机械项目风险管理与应对 (67)十五、人力资源管理 (68)(一)、人力资源战略规划 (68)(二)、人员招聘与选拔 (69)(三)、员工培训与发展 (71)(四)、绩效管理与激励 (71)(五)、职业规划与晋升 (72)(六)、员工关系与团队建设 (73)前言本项目投资分析及可行性报告是为了规范滴眼剂机械项目的实施步骤和计划而编写的。
诺氟沙星原料药项目可行性研究报告样例参考模板
诺氟沙星原料药项目可行性研究报告样例参考模板一、项目概述诺氟沙星是一种广谱抗生素，被广泛应用于临床医疗领域，具有良好的临床效果和市场前景。
本项目旨在建立一个诺氟沙星原料药生产线，以满足市场需求，并具备一定的出口潜力。
本可行性研究报告将对该项目的可行性进行详细的分析和评估。
二、市场需求分析目前，诺氟沙星市场需求量稳定增长，且市场竞争激烈。
根据分析数据显示，诺氟沙星年度市场需求量约达到X吨。
而且，市场对高纯度、高质量的诺氟沙星原料药需求量也在逐渐增加。
由于国内市场价格较低，该项目具备一定的出口潜力，可以进一步拓展市场。
三、技术可行性分析1.生产工艺：诺氟沙星原料药生产工艺相对成熟，项目可以引进国内外先进的生产技术和设备，以确保产品质量和产能。
2.原材料供应：诺氟沙星原料药的主要原材料为氟苯基氮化合物，国内市场上已具备稳定的供应链，供应充足且价格合理。
3.环保要求：该项目需要建立符合环保要求的生产线，合理处理废水、废气等产生的污染物，遵守国家环保相关法规，确保生产过程环境友好。
四、经济可行性分析1.投资规模：该项目预计总投资X万元，包括基础设施建设、设备购置、库存资金等。
2.产能规模：该项目年产能为X吨诺氟沙星原料药。
3.市场销售：根据市场需求分析，项目投产后产品销售预计能满足市场需求，并具备一定的出口潜力。
根据市场行情，假设产品售价为X万元/吨，销售收入预计为每年X万元。
4.盈利预测：根据成本分析和市场销售收入，预计项目投资回报周期为X年，并且具备良好的盈利能力。
五、风险分析1.技术风险：项目需要引进先进的生产技术和设备，技术风险较低。
但应预留一定的技术改进和创新空间，以应对未来技术发展的需求。
2.市场风险：市场竞争激烈，应提前进行市场调研，保持产品的竞争力，降低市场风险。
3.政策风险：应密切关注国家环保政策和药品监管政策的变化，遵守相关法规，避免产生不必要的风险和损失。
六、可行性结论本项目建设诺氟沙星原料药生产线是可行的。
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年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计可行性方案目录第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述 (4)1.1 项目概述 (4)1.2 设计依据 (8)1.3 设计内容 (8)1.4 设计指导思想和设计原则 (9)第2章生产方法及工艺流程 (10)2.1生产制度、规模及包装方式 (10)2.1.1 生产制度、规模 (10)2.1.2 包装形式 (10)2.1.3 工艺流程制定的原则 (10)2.2 生产工序 (11)2.3 工艺流程 (11)第3章物料衡算 (14)第4章生产设备选型 (17)4.1 生产设备选型的步骤 (17)4.1.1 生产设备选型依据 (17)4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (17)4.1.3 生产设备选型说明 (18)4.2 主要生产设备选型 (18)4.2.1反应釜 (18)4.2.2灭菌设备 (19)4.2.3制水设备 (19)4.2.4灌封设备 (20)4.2.5包装设备 (21)第5章车间（设备）布置 (22)5.1车间设计的一般原则 (22)5.2车间布置的特殊要求 (22)5.3制水车间的设计和生产管理 (23)5.4车间平面布置 (24)5.5 制剂洁净厂房布置设计 (24)第6章采暖通风与空调公用工程 (25)6.1 设计要求 (26)6.2 设计参数 (26)6.3 洁净室换气次数 (26)6.4 洁净室压力 (27)6.5 正压风量的计算 (27)6.6 噪声 (28)6.7 通风量 (28)第7章结束语 (29)第8章参考文献 (30)第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述1.1 项目概述近几年来，随着人们生活水平的提高，眼科用药的价格也在不断上升，这在一定程度上促进了该市场的增长。
特别是电脑的拥有率迅速增加，人们使用电脑带来的视疲劳进一步促进了眼科用药市场的发展。
眼科用药主要集中在滴眼液和眼膏剂两种剂型，虽品种繁多，仅医院常用的眼科用药就有100多种，但市场规模占药品总市场规模的份额很少，在全国制药企业中，从事眼科药物生产的仅130家左右，专业厂家不足20家。
由于两大药品销售终端（医院和零售药店）面对的眼科用药对象的差异，使其呈现了不同的分布特点。
零售药店的眼科用药消费者主要以减轻视疲劳、干眼症、轻度炎症等症状为主，销售的产品主要以明目、缓解疲劳、营养滋润、清洁护卫、抗菌抑菌、止涩止痒等眼科保健产品为主，中药滴眼液在其中占较大比例。
据调查，中药滴眼液在药店的销售占总销售额的80.7%，在医院的销售份额仅占19.3%；抗生素滴眼液在医院渠道的销售占到总销售额的67%，在药店仅有33%。
抗生素类滴眼液主要用于眼部炎症，是品种最多、用量最大的一类，在全国样本医院应用的达34种，已由氯霉素、红霉素逐渐发展到环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等，以左氧氟沙星为代表的第四代喹诺酮类滴眼液也将上市，三氮唑类抗真菌药氟康唑的开发成功结束了国内无商品化抗真菌滴眼液的历史。
诺氟沙星滴眼液作为抗生素类的一个组成，有着很好的市场发展前景。
滴眼液的制备洁净度的要求是非常高，诺氟沙星滴眼液的工艺要求很严谨而且要有高技术含量，在现有的工艺基础上加以改进和创新，已达到能生产出成本低，质量高，市场需求大的工艺设计。
药品名称诺氟沙星滴眼剂英文Norfloxacin Eye Dro类别抗菌药。
主要成分诺氟沙星化学名1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸分子式C16H18FN3O3 分子量319.24性状本品为无色的澄明液体。
药理毒理本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
适应症用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。
【用法用量】滴入眼睑内，一次1～2滴，一日3～6次不良反应轻微一过性局部刺激，如刺痛、痒、异物感等。
禁忌对本品及氟喹诺酮类过敏患者禁用。
注意事项【孕妇及哺乳期妇女用药】,严重肾功能不全者慎用。
尚不明确规格8ml：24mg贮藏遮光，密封保存。
有效期：24个月（具体期限见一支盒喷码)。
诺氟沙星滴眼剂的制备方法如下图：滴眼剂生产设备主要有：制水设备、混合设备、灭菌设备、包装设备。
1.2 设计依据（1）、设计任务书（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。
（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。
1.3 设计内容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。
2．工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。
3. 车间平立面设计通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。
4. 工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。
5. 编写设计说明书1.4 设计指导思想和设计原则①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。
并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施第2章生产方法及工艺流程2.1生产制度、规模及包装方式2.1.1 生产制度、规模年工作日：300天；一天两班：每班8h；生产方式：间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。
这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等滴眼剂：1亿支/年2.1.2 包装形式滴眼剂采用灭菌塑料瓶灌封，是每瓶滴眼液处于密封状态，提高对产品的保护作用。
产品灌封后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入箱单、合格证、封箱入库。
2.1.3工艺流程制定的原则①选择先进、可靠的工艺技术路线。
②进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
③选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。
④还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。
⑤对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。
2.2 生产工序（1）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。
另外，还要注意称量时的扬尘问题。
（2）制备纯净水要注意软硬水的处理，以及各种管道的流向。
（3）溶解溶解过程须在高温中进行，注意必须充分溶解才能进行下一步操作。
（4）灌封本产品使用无菌灌封处理，清洁区域必须达到10000级以上。
（5）包装与贮存由于本产品使用半透明塑料瓶包装，在贮存中注意光照的影响，同时该产品不宜在高温中保存。
（6）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
2.3 工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。
须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到注射用水中进行溶解, 同时加入适量聚山梨酯助溶，然后加入灌封设备中进行无菌灌封，然后存入中间站。
经检验合格后，在塑料瓶外贴上标签，然后再进行外包装，人工装盒，装箱。
打包完成外包，诺氟沙星滴眼剂生产即完成，成品送至仓库待检区。
滴眼剂的制备工艺流程如下图所示：综合法制备注射用水的工艺流程图第3章物料衡算本产品处方为：每1L水中溶入诺氟沙星3.0g，氯化钠8.2g，尼泊金乙酯0.3g，1、物料计算基准: 年产滴眼剂剂1亿支，单支滴眼剂重8 ml/片；年工作日300天，每天工作16小时，两班生产。
2、日生产量为：1×108÷300=3.33×105支/天4、每小时生产量为：3.33×105÷16=20833支/小时5、年制水量为：1×108×8×10-3=8×105L/年6、日制水量为：8×105错误！未找到引用源。
÷300=2666.6L/天假设两次过滤器过滤率为95%,膜过滤为98%,在其余设备中的滞留量为2%.7、日自来水用量为：2666.6÷0.95÷0.98=2864.2L/天8、年物料使用量为：（3.0+8.2+0.3）×10-3×8×105=9200Kg/年9、日物料使用量为：9200÷300=30.67Kg/天假设物料混合过程中损耗为1%，则，10、日消耗物料量为：30.67×（1+1%）=30.97KG/天11、日物料损耗量为：30.97-30.67=0.3Kg/天灌封过程中物料损耗忽略不计。
计算结果（以日产量为准）见下图原辅料30.97Kg自来水损耗物料0.3Kg2864.2L 30.69Kg辅料水溶解灌封2666.6L3.33×105支损耗自来水包装贮存197.6L第4章生产设备选型4.1 生产设备选型的步骤4.1.1 生产设备选型依据在制剂生产中，设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大。
对设备的选择除了材质外，还要尽量选择密闭、自动化、联动化，以减少操作工序和操作人员，清楚污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。
据GMP规范，对于本厂品的制剂所需设备应满足以下规定：①洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施；②设备的容量尽可能与生产的批量相适应；③设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面宜用金属外壳保护；④对生产噪声、振动的设备，应分别采用消声、隔振装置，改善操作环境；⑤设备应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。