新员工培训
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➢ 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？
1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能 “致病”，甚至危及生命安全。
第一部分 GMP知识
我们的使命
➢ 我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者， 应当承担什么样的使命呢？
有章可循 照章办事 有案可查
第一部分 GMP知识
第三章：GMP规范要求－从五大要素分别阐述
人
机
厂
构
房
与
与
人
设
员
施
软件 机
设
物
备
料
GMP 人
硬件
料
环
卫
验
文
生
质
产
量
生
证
件
管
管
理
理
与产 收品 回销
售 成
法
反投wenku.baidu.com
应诉
自
报 告
与 不
检
良
第一部分 GMP知识
要素之一：人
➢ 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要 把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和 职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开 展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。 因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP 的前提。
础理论知识和实际操作技能。 2．职业道德要求
遵守药品生产行业规范：提高医药质量， 保证医药安全有效，实行人道主义，全心全 意为人民健康服务。 3．培训考核
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP 规范要求进行培训和考核。
第一部分 GMP知识
要素之二：机－设备、设施
➢ 药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于 药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量， 所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：
➢ 质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机 构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到 保证。
➢ 因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、 确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的 有效性、符合性、适宜性。
第一部分 GMP知识
GMP对人员的要求：
1．专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差
错占15%左右；产生的原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
第一部分 GMP知识
GMP实施的指导思想与实施原则
指导思想－GMP实施是要建立一套文件化的质量保 证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对 药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成
➢ “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者， 保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高 而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立 质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生 产。
第一部分 GMP知识
第二章：认识GMP－药品生产质量规范
案例：“反应停”事件
1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千 上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生 的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为 “海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上 流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该 药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致 使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近 千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一， 原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资 料而拒绝进口。
过程，让质量掌握在我们手中。
实施原则－将各种对象、各个环节用系统的方法，
建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形 成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。 将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得 到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形 式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻 和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录， 并能实现过程追溯的要求。
➢ 在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如： QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是 否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员 按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系 统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。
➢ 在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程 中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、 差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳 定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均 一、稳定。
➢ 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结 构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介 入、产生和滞留功能。
正是该事件促使了GMP的诞生。
第一部分 GMP知识
实施GMP的目的：
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在
一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的 说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标
明品名等原料或成品相混，俗称混药。
药业新员工 上岗培训
培训是为了共同提高
第一部分：GMP知识
目
第一章 认识药品
第二章 认识GMP
第三章 GMP规范要求
录 第二部分：微生物基础知识
第三部分：卫生管理
第一部分 GMP知识
第一章：认识药品
俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以， 治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。
由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不 可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬 如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重 大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复 健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰 时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将 夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！
第一部分 GMP知识
药品的定义和特殊性
➢ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品 和论断药品等。
1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能 “致病”，甚至危及生命安全。
第一部分 GMP知识
我们的使命
➢ 我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者， 应当承担什么样的使命呢？
有章可循 照章办事 有案可查
第一部分 GMP知识
第三章：GMP规范要求－从五大要素分别阐述
人
机
厂
构
房
与
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人
设
员
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料
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硬件
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与产 收品 回销
售 成
法
反投wenku.baidu.com
应诉
自
报 告
与 不
检
良
第一部分 GMP知识
要素之一：人
➢ 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要 把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和 职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开 展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。 因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP 的前提。
础理论知识和实际操作技能。 2．职业道德要求
遵守药品生产行业规范：提高医药质量， 保证医药安全有效，实行人道主义，全心全 意为人民健康服务。 3．培训考核
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP 规范要求进行培训和考核。
第一部分 GMP知识
要素之二：机－设备、设施
➢ 药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于 药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量， 所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：
➢ 质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机 构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到 保证。
➢ 因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、 确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的 有效性、符合性、适宜性。
第一部分 GMP知识
GMP对人员的要求：
1．专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差
错占15%左右；产生的原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
第一部分 GMP知识
GMP实施的指导思想与实施原则
指导思想－GMP实施是要建立一套文件化的质量保 证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对 药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成
➢ “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者， 保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高 而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立 质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生 产。
第一部分 GMP知识
第二章：认识GMP－药品生产质量规范
案例：“反应停”事件
1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千 上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生 的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为 “海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上 流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该 药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致 使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近 千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一， 原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资 料而拒绝进口。
过程，让质量掌握在我们手中。
实施原则－将各种对象、各个环节用系统的方法，
建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形 成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。 将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得 到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形 式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻 和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录， 并能实现过程追溯的要求。
➢ 在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如： QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是 否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员 按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系 统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。
➢ 在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程 中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、 差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳 定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均 一、稳定。
➢ 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结 构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介 入、产生和滞留功能。
正是该事件促使了GMP的诞生。
第一部分 GMP知识
实施GMP的目的：
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在
一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的 说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标
明品名等原料或成品相混，俗称混药。
药业新员工 上岗培训
培训是为了共同提高
第一部分：GMP知识
目
第一章 认识药品
第二章 认识GMP
第三章 GMP规范要求
录 第二部分：微生物基础知识
第三部分：卫生管理
第一部分 GMP知识
第一章：认识药品
俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以， 治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。
由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不 可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬 如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重 大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复 健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰 时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将 夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！
第一部分 GMP知识
药品的定义和特殊性
➢ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品 和论断药品等。