解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

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《医疗器械使用质量监督管理办法》

医疗器械使用质量监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，确保医疗器械使用安全，维护人民群众身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于在境内生产、经营、销售及使用的医疗器械。

第二章医疗器械的使用质量监督管理
第三条医疗机构应当按照国家相关规定，建立医疗器械使用质量监督管理制度，并明确责任人员。

第四条医疗器械的使用应当符合以下要求：
1. 依法取得医疗器械许可证；
2. 严格按照产品说明书使用；
3. 进行必要的维护和保养；
4. 定期进行检测和维修。

第五条医疗机构应当建立医疗器械使用档案，包括以下内容：
1. 医疗器械的基本信息；
2. 医疗器械的购买渠道；
3. 医疗器械的使用情况；
4. 医疗器械的维修和更换记录。

第六条医疗机构应当建立医疗器械使用不良事件的报告和处理制度，及时报告并妥善处理医疗器械使用过程中发生的不良事件。

第三章监督检查和处罚
第七条监督检查机构有权对医疗机构的医疗器械使用情况进行监督检查，包括抽查样品、查阅档案等。

第八条监督检查机构发现医疗器械使用不符合本办法要求的，有权要求医疗机构整改，并可以给予警告、罚款等处罚。

第九条医疗器械经营者和使用者应当配合监督检查机构的工作，提供必要的协助和信息。

第十条对违反本办法的行为，监督检查机构可以采取暂停医疗器械许可证、吊销经营许可证等措施进行处罚。

第四章附则
第十一条医疗器械的定义、分类及许可证办理等事项，参照国家相关法律法规的规定执行。

第十二条本办法自颁布之日起施行。

（字数：204 字）。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。

本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。

以下是本办法的主要内容。

第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。

第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。

第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。

第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。

第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。

第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。

第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。

第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。

第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。

第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。

第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。

第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。

第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。

第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。

第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。

国家食品药品监督管理总局令第18号——医疗器械使用质量监督管理办法

国家食品药品监督管理总局令第18号——医疗器械使用质量监督管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.10.21•【文号】国家食品药品监督管理总局令第18号•【施行日期】2016.02.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法：医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法，以加强和规范医疗器械使用质量监督管理工作，保障医疗器械使用的安全和有效性。

第二条本办法适用于医疗器械的生产、经营和使用过程中的质量监督管理。

第三条医疗器械使用质量监督管理应当遵循科学、公正、透明、便利的原则。

相关机构应依法开展监督检查，提供技术指导和协助。

第二章医疗器械使用质量监督工作组织第四条法定机构应当建立医疗器械使用质量监督工作组织，专门负责医疗器械使用质量监督工作。

第五条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督管理机构，负责医疗器械的安装、调试、维护、检修、报废等工作。

第六条医疗器械使用质量监督管理机构应当编制医疗器械使用质量监督管理规程，明确工作职责、操作流程、技术要求等内容。

第三章医疗器械的安装和调试第七条医疗机构应当按照医疗器械使用说明书要求，对医疗器械进行安装和调试工作，并记录相关数据。

第八条定期检查已安装和调试的医疗器械，确保其符合使用要求和质量标准。

第九条对于复杂的医疗器械，医疗机构应当提供必要的培训和技术支持，保证操作人员熟练掌握使用方法。

第四章医疗器械的维护和检修第十条医疗机构应当定期对医疗器械进行维护和检修工作，确保其正常运行和安全使用。

第十一条维护和检修工作应当由具备相应资质的专业人员进行，必要时可委托经营企业或相关机构提供技术支持。

第十二条维护和检修记录应当详细记录维护内容、维护人员、维护时间等信息，并及时进行归档保存。

第五章医疗器械的报废第十三条医疗机构应当制定医疗器械报废处理制度，明确报废的程序和要求。

第十四条对于已达到报废标准的医疗器械，医疗机构应当及时将其移交给相关机构进行处理，不能再用于临床。

第十五条医疗机构应当做好报废医疗器械的登记和处置记录，并根据要求上报相关监管部门。

附件：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》附件2：法律名词及注释1、医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的定义，指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监测和补充的产品、设备、器具、仪器或材料。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第一条为了规范医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用的安全有效，维护公众健康，依据相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗器械的使用过程中的监督管理和相关工作。

第三条医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确医疗器械使用的责任和义务。

第二章医疗器械使用许可第四条医疗机构应依法获取相应的医疗器械使用许可，确保所使用的医疗器械符合法规要求。

第五条医疗机构应按照国家相关规定，向监督管理部门提交使用许可申请，提供相应的证明文件和技术资料。

第六条监督管理部门应对医疗机构提交的许可申请进行审查，依法予以批准或者不予批准。

第七条医疗机构使用医疗器械应建立相应的档案，包括使用许可证明文件、器械规格、安全性能和操作维护要求等内容。

第三章医疗器械使用监督第八条监督管理部门应加强对医疗机构的监督检查，确保其按照规定使用医疗器械。

第九条监督检查机构应定期对医疗机构进行抽查，检查医疗器械的许可证明文件和使用情况。

第十条医疗机构应配备专业技术人员，定期对医疗器械进行安全性能的评估和操作维护的培训。

第四章医疗器械使用风险评估第十一条医疗机构应对使用的医疗器械进行风险评估，确定使用风险等级。

第十二条医疗器械使用风险评估应包括器械的生产和使用环节，对风险进行全面评估和控制。

第十三条医疗机构应建立医疗器械使用风险管理制度，确保风险控制措施的落实。

第五章外购医疗器械的使用第十四条医疗机构应按照相关规定，选择合格的供应商，购买符合要求的医疗器械。

第十五条医疗机构外购的医疗器械应进行验收，确认其是否符合规定的要求。

第六章备案和文书管理第十六条医疗机构应对医疗器械的使用进行备案，并妥善保存相关文书。

第十七条监督管理部门应定期审查医疗机构的备案情况，确保备案资料的准确性和完整性。

第七章处罚及法律保护第十八条对于违反本办法的行为，监督管理部门应依法进行处罚，追究责任。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法一、总则《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）是根据《医疗器械管理法》等相关法律法规制定的，旨在加强和规范医疗器械使用质量监督管理工作，确保医疗器械的安全、有效使用，保障人民群众生命健康安全。

二、监督管理主体1. 国家药品监督管理部门负责组织和实施医疗器械使用质量监督管理工作。

2. 国家药品监督管理部门可以委托相关机构进行医疗器械使用质量监督管理工作的评估和检查。

三、医疗器械使用质量监督管理工作的内容1. 制定和推广医疗器械使用标准，加强对医疗器械的适应性评价。

2. 开展医疗器械使用质量监测，及时了解医疗器械的安全性和有效性。

3. 加强对医疗机构的监督检查，确保医疗器械的正确使用和维护。

4. 加强医疗器械使用信息的收集和分析，及时发现和解决医疗器械使用中的问题。

5. 组织开展医疗器械使用质量评估工作，提高医疗器械使用质量水平。

6. 加强医疗器械使用质量监督的宣传和教育，提高医务人员和患者对医疗器械使用质量的重视和认识。

四、医疗器械使用质量监督管理措施1. 制定医疗器械使用标准。

根据医疗器械的特点和使用要求，制定相应的使用标准，明确医疗器械的适用范围、使用方法、注意事项等。

2. 加强医疗器械使用质量监测。

建立医疗器械使用质量监测机制，通过医疗机构和监督机构的合作，定期对医疗器械进行安全性和有效性的监测和评估。

3. 开展医疗机构的监督检查。

国家药品监督管理部门和委托的相关机构，对医疗机构的医疗器械使用情况进行监督检查，发现问题及时进行整改。

4. 加强医疗器械使用信息的收集和分析。

建立医疗器械使用信息系统，及时收集和分析医疗机构的医疗器械使用情况，发现问题并及时采取措施。

5. 开展医疗器械使用质量评估工作。

组织专家对医疗器械的使用质量进行评估，发现问题并提出改进建议。

6. 加强医疗器械使用质量监督的宣传和教育。

通过各种途径宣传医疗器械使用的重要性和注意事项，提高医务人员和患者的医疗器械使用质量意识。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；
法律责任：
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
使用、维护与转让：
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
使用、维护与转让：
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
医疗器械产品的特点：
功能的单一性：一般专事专用。
技术的密集性：涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。
使用的局限性：使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。
医疗器械分类：
医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、手术床和手术灯。

医疗器械使用质量监督管理办法(十一)

医疗器械使用质量监督管理办法（十一）前言第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械使用质量的监督管理，保障患者的利益，根据《医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，制定本办法。

第二条适用范围本办法适用于所有从事医疗器械使用的单位和个人，包括但不限于医疗机构、医生、护士、技术人员等。

第三条主要职责医疗机构应设立医疗器械使用管理岗位，并明确该岗位的职责，相关人员应严格按照规章制度履行监督管理职责。

第二章医疗器械使用质量监督管理的基本要求第四条安全使用要求医疗机构应制定并执行医疗器械安全使用制度，确保医疗器械的安全使用。

包括但不限于：合理使用医疗器械、正确操作医疗器械、保养和维修医疗器械等。

第五条故障处理要求医疗机构应建立健全医疗器械故障处理制度，及时发现、报告和处理医疗器械的故障情况。

医疗机构应加强对医疗器械的日常维护和保养工作，确保故障医疗器械及时处理和修复。

第六条监督检查要求监督部门应定期对医疗机构进行例行检查和抽查，对其医疗器械使用质量进行监督和评估，对发现的问题及时进行整改和处理，并追究相关责任人的责任。

第三章医疗机构的基本要求第七条机构设置要求医疗机构应按照规定，设置医疗器械使用管理岗位，并明确该岗位的职责和权限，确保医疗器械使用的专业性和安全性。

第八条人员培训要求医疗机构应定期组织医疗器械安全使用培训，提高相关人员的操作技能和安全意识，使其能够正确使用医疗器械，并能迅速应对突发事件。

第九条设备设施要求医疗机构应建立完整的医疗器械台账，及时更新并记录医疗器械的购进、使用和报废情况。

医疗机构应保障医疗器械的存放和运输条件，确保其质量不受损害。

第四章医疗器械使用质量的监督检查第十条监督部门的职责监督部门应建立健全医疗器械使用质量监督检查制度，制定实施方案，组织和实施对医疗机构的监督检查，发现问题及时处理，并对整改情况进行跟踪检查。

第十一条罚则和奖励对违反本办法的医疗机构和个人，依法给予行政处罚，并记录在案。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法在医疗保健领域，医疗器械的合理使用和质量监督管理至关重要。

为了确保医疗器械的安全性、有效性以及合规性，我国制定了《医疗器械使用质量监督管理办法》。

本文将就该办法的主要内容进行解读，并探讨其对医疗器械行业的影响。

1. 法律依据《医疗器械使用质量监督管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规制定的。

该办法明确了医疗器械的使用范围、使用者的职责和义务，以及质量监督管理的具体措施等内容。

2. 医疗器械使用许可根据医疗器械的不同分类，使用者需要获得相应的使用许可。

办法规定了三类医疗器械的使用许可条件和程序，保证了医疗器械的合规销售和使用，进一步加强了对医疗器械市场的监管。

3. 医疗器械质量管理办法强调了医疗器械的质量管理要求，要求生产企业建立和实施医疗器械质量管理体系，并通过认证和检验等程序确保产品质量。

同时，使用单位也需要加强对医疗器械的质量控制和使用过程中的风险管理。

这些措施有助于提高医疗器械的质量安全水平，确保患者的用药安全。

4. 不良事件监测和报告办法对医疗器械的不良事件监测和报告进行了规定。

生产企业和使用单位都要建立和完善不良事件的监测、分析和报告制度，及时发现和纠正医疗器械的质量问题，减少不良事件对患者造成的损害。

同时，监管部门也要加大对不良事件的调查和处理力度，提高对医疗器械的监管能力。

5. 监督检查和处罚措施为了确保办法的有效实施，监管部门将组织监督检查和评估，发现问题及时纠正。

对于违反办法规定的企业和个人，将依法进行处罚，包括警告、罚款和吊销许可等措施。

这些严厉的处罚措施有助于提高医疗器械行业的自律性，净化市场环境。

总结：《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台对于确保医疗器械的合理使用和质量监督管理起到了积极的推动作用。

通过规范医疗器械的销售和使用、加强质量管理、推行不良事件报告制度等措施，有助于提升医疗器械的质量安全水平，保障患者权益。

医疗器械使用质量监督管理办法-18号令

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》一、总则本章对《医疗器械使用质量监督管理办法》的目的、适合范围和基本原则进行了说明。

二、医疗器械使用质量监督管理的组织本章主要介绍了医疗器械使用质量监督管理的组织机构及其职责。

三、医疗器械使用质量监督管理的职责本章详细了医疗器械使用质量监督管理的各项职责，包括监督检查、监督抽查、监督抽样检验、不良事件报告等。

四、医疗机构的医疗器械质量管理要求本章对医疗机构在医疗器械质量管理方面的要求进行了详细说明，包括建立和完善医疗器械质量管理制度、建立医疗器械使用档案、开展医疗器械安全培训等。

五、医疗机构的医疗器械不良事件管理要求本章针对医疗机构的医疗器械不良事件管理提出了具体要求，包括医疗机构应建立不良事件报告和处理制度、及时报告不良事件等。

六、专业技术服务机构的医疗器械质量管理要求本章对专业技术服务机构在医疗器械质量管理方面的要求进行了详细说明，包括建立和完善质量管理制度、保障医疗器械质量安全等。

七、监督检查与监督抽查本章详细介绍了监督检查与监督抽查的程序和要求，包括监督检查的计划、监督抽样检验的程序、监督检查的结果处理等。

附件：1. 《医疗器械使用质量监督管理办法》全文原文2. 医疗器械不良事件报告表格范本3. 医疗器械质量管理制度模板4. 其他相关附件法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病或者其症状的器械、设备、器具、用具和材料。

2. 不良事件：指医疗器械使用过程中的事件，包括医疗器械质量问题导致的不良事件和人为因素导致的不良事件。

3. 专业技术服务机构：指从事医疗器械技术服务、技术检测等专业技术工作的机构。

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》1. 引言《医疗器械使用质量监督管理办法》是我国医疗器械监督管理部门颁布的一项重要法规，旨在规范医疗器械的使用质量监督管理工作，确保医疗器械的安全有效使用，保护患者的权益。

本文将对该办法进行解读，以期更好地理解该法规对医疗器械使用质量监督管理的要求。

2. 法规概述《医疗器械使用质量监督管理办法》主要包括了以下几个方面的内容：法规目的及适用范围医疗器械使用质量监督管理的基本要求医疗器械使用单位的义务与责任医疗器械使用质量监督管理工作的监督与检查违规违法行为的处理3. 医疗器械使用质量监督管理的基本要求根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用质量监督管理的基本要求包括：医疗器械使用单位应建立健全医疗器械使用质量管理制度，确保医疗器械的安全有效使用。

医疗器械使用单位应加强对医疗器械的管理和维护，定期进行巡查、保养和维修，确保医疗器械的正常运行。

医疗器械使用单位应对医疗器械的使用人员进行培训，确保其具备相应的专业知识和技能，正确使用医疗器械。

医疗器械使用单位应加强对医疗器械的质量反馈和报告工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。

医疗器械使用单位应建立医疗器械不良事件的报告、处理和追踪制度，确保对医疗器械不良事件的及时处理和追踪。

4. 医疗器械使用单位的义务与责任根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位的义务与责任主要包括：确保医疗器械的合理配置和使用，根据临床需求和规模选择适当的医疗器械，并负责医疗器械的正确使用。

确保医疗器械的质量和安全，及时对医疗器械进行巡查、维护和保养，确保其正常运行和安全使用。

建立医疗器械不良事件的报告、处理和追踪制度，及时报告医疗器械不良事件，并配合有关部门进行调查和处理。

组织医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械的使用技能和安全意识，确保正确使用医疗器械。

向医疗器械监督管理部门报告医疗器械的质量问题和不良事件，配合有关部门进行调查和处理。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法.医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，保障人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械。

第三条所有医疗器械使用单位应当依法履行医疗器械使用质量监督管理职责，确保医疗器械的安全有效使用。

第二章医疗器械使用许可第四条从事医疗器械使用的单位应当依法取得相应的医疗器械使用许可，并按照许可范围和条件使用医疗器械。

第五条医疗机构应当按照国家有关规定，设立医疗器械使用管理部门，负责医疗器械的选用、采购、接收、验收、保管、维修、清洗、消毒、报废和日常巡查等工作。

第六条医疗机构应当建立医疗器械档案，记录医疗器械的种类、型号、数量、来源、进出库记录等信息，并按规定进行保存。

第三章医疗器械使用监督第七条监督部门应当对医疗器械使用单位进行定期或不定期的监督检查，发现问题及时进行处理，并对违法行为依法予以处罚。

第八条医疗器械使用单位应当按照规定保障医疗器械的正常运行和使用，确保医疗器械的质量安全。

第九条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确责任部门和责任人。

第四章医疗器械使用风险控制第十条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用风险评估制度，对使用的医疗器械进行风险评估，确保医疗器械使用过程中的安全性。

第十一条医疗器械使用单位应当定期对医疗器械进行维护保养，及时发现和排除隐患。

第十二条医疗器械使用单位应当建立医疗器械事故报告制度，发生医疗器械事故时应当及时向监督部门报告，并采取相应的措施进行处置。

第五章法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：指中华人民共和国国家药品管理的法律法规，主要用于监督管理药品的生产、流通和使用。

2. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：指中华人民共和国国家医疗器械管理的法律法规，主要用于规范医疗器械的研制、生产、流通和使用。

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》本文旨在对《医疗器械使用质量监督管理办法》进行详细解读，以便读者深入了解该法规的各个章节和具体规定。

以下是对每个章节内容的细化解读。

第一章：总则该章节阐述了医疗器械使用质量监督管理办法的立法背景和目的，介绍了相关的法律法规及术语解释，以确保医疗器械使用的安全和有效性。

第二章：医疗器械使用质量监督该章节详细阐述了医疗器械使用质量监督管理的基本原则、监督措施和监督检查的程序，以及违法违规行为的处理和责任追究等内容。

对医疗器械使用的质量监督提供了指导和规范。

第三章：医疗器械使用质量风险管理该章节对医疗器械使用质量风险管理的要求进行了详细描述，包括风险评估、风险控制和风险监控等方面。

旨在降低医疗器械使用中的潜在风险，并确保患者的安全和权益。

第四章：医疗器械使用质量技术支持该章节对医疗器械使用质量技术支持的要求进行了详细阐述，包括技术支持的内容、提供技术支持的机构和人员的资质要求等方面。

旨在确保医疗器械使用的质量得到专业和高效的技术支持。

第五章：医疗器械使用质量培训该章节阐述了医疗器械使用质量培训的目标和要求，包括培训的内容、培训的对象和培训的方式等方面。

旨在提高医疗器械使用人员的专业水平和质量意识，促进医疗器械使用的安全和有效。

第六章：附则该章节包括法律责任、实施细则、附件和附则等内容，对法规的实施和补充进行了具体规定，以便更好地贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法。

附件如下：附件一：医疗器械使用质量监督管理机构职责附件二：医疗器械使用质量技术支持机构资质认定标准附件三：医疗器械使用质量培训内容和要求法律名词及注释如下：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他相关物品。

2. 医疗器械使用质量监督：指对医疗器械使用过程中的质量问题进行监督和管理的行为。

3. 质量风险：指医疗器械使用过程中可能导致的危害或潜在的不良后果。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第一条为规范医疗器械使用质量的监督管理，保障患者用器械安全有效使用，促进医疗安全和医疗质量的提升，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械使用质量监督管理的目标是建立健全监督管理体系，确保医疗器械的使用质量符合法规要求，并加强对医疗机构和个人使用医疗器械的监督和管理。

第三条医疗器械使用质量监督管理应当坚持风险监管原则，根据医疗器械的风险等级和使用特点，制定相应的监督管理措施。

第二章医疗器械使用质量监督管理机构第四条国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械使用质量监督管理工作。

第五条地方各级食品药品监督管理部门负责本地区的医疗器械使用质量监督管理工作。

第三章医疗机构的责任与义务第六条医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理制度，明确责任并落实到位。

第七条医疗机构应当制定医疗器械采购、验收、管理、使用、废弃等方面的管理规定，并组织实施。

第八条医疗机构应当定期进行医疗器械的安全检测和质量评价，并保留相关记录。

第九条医疗机构应当加强医疗器械使用信息的交流与共享，及时掌握医疗器械使用中的问题和事故，采取措施防止类似问题再次发生。

第四章个人使用医疗器械的责任与义务第十条个人使用医疗器械应当遵守产品说明书和使用方法，按照规定使用并及时维护保养。

第十一条个人使用医疗器械如发现异常情况或者发生意外事件，应当及时报告医疗机构或有关部门。

第十二条个人使用医疗器械应当参加相关培训，提高对医疗器械使用的安全意识和操作技能。

第五章监督检查与处罚第十三条医疗器械使用质量监督管理部门有权对医疗机构和个人的医疗器械使用情况进行监督检查，并可以采取相应的处罚措施。

第十四条医疗机构和个人应当积极配合监督检查工作，并提供必要的相关信息和材料。

第十五条医疗机构和个人违反本办法规定的，将被处以相应的行政处罚，并依法追究法律责任。

附件：2、医疗器械管理规定范本3、医疗器械安全检测与质量评价记录表法律名词及注释：1、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：是中国对医疗器械行业进行监督管理的法律法规。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者用械安全有效使用，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《国务院关于加强医疗器械生产经营监督管理的决定》等相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条医疗器械使用质量监督管理遵循科学规范、公正透明、依法行政的原则。

第三条医疗机构应当建立健全医疗器械使用质量监督管理制度，加强对医疗器械的使用管理和监督检查，提升医疗器械使用质量。

第四条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督管理岗位，明确监督管理人员的职责和权限。

第五条医疗机构应当建立医疗器械使用质控小组，负责制定并实施医疗器械使用质量控制方案。

第六条医疗机构应当加强对医疗器械的贮存、运输和维修管理，确保医疗器械的完好性和安全性。

第七条医疗机构应当建立医疗器械使用风险管理制度，及时评估和控制医疗器械使用过程中的风险。

第二章医疗器械使用质量监督管理要求第八条医疗机构应当依法合规采购医疗器械，并建立医疗器械采购档案，明确采购信息、供应商信息。

第九条医疗机构应当建立医疗器械入库登记管理制度，登记器械的品名、型号、数量等相关信息，并确保器械的追溯可追。

第十条医疗机构应当建立医疗器械使用登记管理制度，登记器械的领用、使用情况，及时更新器械使用信息。

第十一条医疗机构应当定期组织医疗器械的巡回检查，对医疗器械的安全有效性进行评估。

第十二条医疗机构应当制定医疗器械使用操作规范，并组织培训医务人员和患者。

第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，对医疗器械使用过程中的不良事件进行报告和处理。

第三章医疗器械使用质量监督管理的责任第十四条医疗机构的法定代表人对医疗器械使用质量负最终责任，应当重视和加强医疗器械使用质量的管理和监督。

第十五条医疗机构的主管部门应当加强对医疗器械使用质量的监督检查，发现问题及时处理，督促医疗机构改进。

第十六条医疗机构的监督管理部门应当做好医疗器械使用质量监督管理工作，加强对医疗机构的检查和指导。

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者的安全和权益，国家发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。

本文将对《办法》进行解读，以便更好地理解和应用。

一、总则《办法》的总则部分主要规定了法律适用的范围、基本原则、监督管理的职责等内容。

其中，对“医疗器械使用质量”的定义做了详细解释，并对各方面的责任进行了明确划分。

二、医疗器械使用质量监督管理的基本要求该章节明确了医疗器械使用质量监督管理的基本要求，包括严格执行法律法规、强化质量安全风险管理、建立健全责任制约、加强信息管理和监督检查等内容。

同时，强调了医疗机构对医疗器械的采购、储存、使用、维护和处置等环节的管理要求。

三、医疗器械使用质量体系本章详细说明了建立医疗器械使用质量体系的具体要求和角色划分。

其中包括明确责任、制定管理制度、建立工作流程、加强人员培训等。

四、医疗器械使用质量监督管理的组织和职责该章节规定了各级监督管理机构和相关部门在医疗器械使用质量监督管理中的职责和权限。

详细说明了各方的配合和协作关系，确保监督管理工作的高效运行。

五、医疗器械使用质量监督检查本章对医疗器械使用质量监督检查的对象、内容、要求进行了详细说明。

明确了相关机构的执法职责，规范了监督检查的程序和要求。

六、法律责任该章节明确了涉及医疗器械使用质量监督管理违法行为和相应的法律责任。

对违法行为的分类、处罚程度等进行了具体规定。

附件：本文档涉及附件本文档附有相关附件，包括《医疗器械使用质量监督管理办法》的全文以及相关解读、指南等。

为了更全面地了解和应用《办法》，请参阅附件相关文件。

法律名词及注释：1.医疗器械使用质量：指医疗机构在医疗器械采购、储存、使用、维护和处置等过程中，保证器械质量、使用安全的各项工作。

2.监督管理机构：指按照国家法律法规设立、授权负责医疗器械监督管理工作的职能部门，包括国家药品监督管理部门、卫生健康行政部门、药品监督管理局等。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

医疗器械使用质量监督管理办法1. 介绍为进一步规范医疗器械市场的使用和管理，保障人们的身体健康和安全，国家卫生计生委对医疗器械使用质量监督管理办法进行了制定。

该办法自2017年6月1日起执行，主要包括医疗器械使用的程序、管理要求、监督检查和处罚等方面，下面详细介绍。

2. 医疗器械使用的程序医疗器械使用的程序主要有三个步骤：2.1 购买医疗器械在购买医疗器械时，医疗机构应根据临床需要及产品适用性、技术质量、安全性、可靠性、维修保养、服务等综合因素进行选择，选择的产品应符合国家相关标准，并有原厂或其授权代理机构提供的合法有效证明文件。

购买完成后，应即时建档存档，明确使用范围、规格、批号、生产日期和有效期等信息，建立有效期管理制度。

2.2 使用医疗器械在使用医疗器械前，医疗机构应制定使用规范，明确设备的操作规程、维护和管理制度。

同时，应对人员进行相关的技能培训，并且进行考核。

在日常使用中，要加强设备的日常维护和管理，确保设备的正常运行。

2.3 报废医疗器械当医疗器械达到使用期限或出现故障时，应及时予以报废，将其退役并处理。

处理医疗器械的具体方式应符合国家相关标准要求，并建立相应的处理档案，便于复查。

3. 管理要求管理要求主要包括设备的日常维护和管理、设备的保养和维修、设备回收及处理等方面：3.1 设备的日常维护和管理医疗机构应建立医疗器械日常维护和管理制度，对设备进行定期维护和检查，检查结果应当建立记录，并及时排除问题。

3.2 设备的保养和维修医疗机构应建立医疗器械保养和维修管理制度，定期组织保养和维修工作，维护保养人员应具备相应的资质证书，并对设备进行清洁、消毒、校准等处理。

3.3 设备回收及处理由于各种原因，某些医疗器械需要进行回收和处理，医疗机构应按照国家标准的要求进行回收和处理。

4. 监督检查和处罚卫生计生部门在医师管理、医疗技术管理等方面，应与药品监管部门、食品安全部门等部门合作，对医疗器械使用情况进行监督检查，针对不符合要求的医疗机构进行处罚，包括：•暂停生产或销售；•吊销许可证；•收缴违规医疗器械；•处罚款等。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法第一条为了规范医疗器械使用质量监督管理工作，保障人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，制定本办法。

第二条医疗机构在使用医疗器械过程中，应当强化质量监督管理，确保医疗器械的安全有效使用。

第三条医疗机构应当建立医疗器械使用质量监督管理制度，明确医疗器械的使用流程和责任分工。

医疗机构应当设立专门的医疗器械质量监督管理部门，负责医疗器械的采购、验收、分发、使用监督等工作。

第四条医疗机构应当依法选取经过医疗器械注册的产品，并与供应商签订明确的合同，明确双方的权责。

第五条医疗机构应当建立医疗器械的采购台账，包括医疗器械名称、规格、数量、生产厂家、注册证编号、有效期等信息，并定期进行核对和更新。

第六条医疗机构应当建立医疗器械的验收制度，对采购的医疗器械进行严格的质量检查，并开展验收记录的保存和管理。

第七条医疗机构应当建立医疗器械分发管理制度，确保医疗器械的正确使用和及时更新。

第八条医疗机构应当加强医疗器械的使用监督，建立医疗器械使用登记制度，做到使用一机一登记，确保医疗器械的正确使用和追溯。

第九条医疗机构应当建立医疗器械使用质量事故的报告制度，对发生的医疗器械使用质量事故及时报告并进行调查分析，采取措施防止类似事故再次发生。

第十条医疗机构应当建立医疗器械的备案登记制度，对医疗器械的入库和出库进行备案登记，确保医疗器械的流通管理。

第十一条医疗机构应当定期开展医疗器械的质量评价工作，对使用的医疗器械进行定期检测和评估，确保医疗器械的安全有效使用。

第十二条医疗机构应当积极参预医疗器械相关培训和学术交流活动，提高医务人员对医疗器械的使用质量监督管理能力。

附件：1. 医疗器械使用质量监督管理制度2. 医疗器械采购合同模板3. 医疗器械使用登记表4. 医疗器械备案登记表5. 医疗器械质量评价报告范本法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：指根据国家对医疗器械的监督管理要求制定的法规，以规范医疗器械的生产、销售和使用。