如何做个优秀的质量员

灌装
• 过滤：滤器的安装、起泡点检测。 • 微粒检查：内包材、药液、环境。 • 装量：不同产品比重不同，温度不同体
积不同。 • 清洁清洗：CIP，SIP。
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制袋
• 周边焊接：时间温度、气缸压力、间隙 • 口管焊接：时间温度、气缸压力、间隙 • 盖子焊接：时间温度、气缸压力、炀头
位子，灌装口滴水。 • 印字：模板、批号更换、有效期计算、 清晰度和印字深度（批准文号）。
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灯检包装
• 贴签：标签批号、有效期。 • 灯检：微粒、异物、装量、破损。 • 装箱：数量、合格证、整齐规范。箱子品名批
号核对。 • 拼箱：同一箱不超过二个批号，并标明全部批 号。 • 清场：工场、设备（传送带、车架）、产品 （正品、废品）、包材（印有批号的纸箱合格 证等）
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常用的名词解释——劣药
常见名词解释——假药
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《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）销售 假药。如有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。 （三）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （四）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生 产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经 检验即销售的； （五）变质的； （六）被污染的； （七）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而 未取得批准文号的原料药生产的； （八）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
• 2、班组质量员负责本班组涉及到产品质
量问题的调查分析和报告，对于一些异 常情况应配合技术员、现场QA进行处理， 确保生产过程发生的差错得到纠正，偏 差得到控制，问题得以解决。
质量员的义务: • 1、确保本班组（工序）关键质量控制点 得到有效控制。 • 2、协助班组长搞好班组生产、清洁卫生 及清场工作，负责本班组的清场检查工 作，防止差错、污染和混淆的发生。 • 3、及时反馈生产质量情况等信息，协助 技术员、现场QA对各种异常情况进行调 查和处理。
进行清理，不得有前一批的残留产品、和印有 前一批批号的包装材物料、标签、说明书、装 箱单、合格证。 • 起泡点：微孔滤膜在一定的介质湿润后具有毛 细现象，产生的表面涨力与孔径的大小成一定 的比例关系，当其一侧受到的气体压力大于表 面涨力时，才会穿过膜产生气泡，此时的压力 就称起泡点。
放 口 气 测 仪 试
压 表 力
桶 过 器 式 滤
洁 压 空 净 缩 气 调 阀 节
药 进 液 口
药 出 液 口
排 取 口 放 样 软 管 冒 观 水 泡 察 盆
起 点 试 接 泡 测 连 图
补 充
班组质量员的定位 • 1、班组质量员作为班组长的助手，参与
班组事务的管理，对班组生产差错和质量问 题承担一定的责任，主要负责本班组质量控 制点的检查和控制，各种生产记录的规范填 写和班组成员遵守GMP、SOP的督促和指导， 协助班组长合理安排生产，提高班组工作效 率，调动班组成员生产积极性，同时协助班 组长对本班组成员进行基本GMP知识和岗 位SOP的培训。
质量员的基本工作任务
• 牢记本岗位质量控制要点，善于发现质量问
题和影响质量的因素及时控制并报告。 台帐、状态标记，数量核算准确。
• 正确填写和指导他人填写各类生产原始记录 、
• 除了自身的工作任务外，有责任要参与药品质
量问题的调查、改进试验，和验证。
• 不断学习科学文化知识，药品知识。GMP知
识，药品的生产工艺和岗位SOP。自觉参加各 项培训活动。
如何做个优秀的 班组质量员
2007年1月
பைடு நூலகம்
质量员的基本素质要求
文化程度：高中或相当于高中以上，一 年以上本岗位操作，特殊有较长的工作 经历和经验，在某些岗位可以破格任用。 身体素质：有较好的身体素质，能独立 操作本岗位的各项工作。 思想品德 ： 具有高度的责任感，使命感 和质量意识，公正无私，计较个人得失。 工作作风：敢说敢管，细心踏实，实事 求是。
常见名词解释
• 灭菌：是指杀灭或清除传播媒介上的所
有微生物（包括芽胞），使之达到无菌 程度。经过灭菌的物品称“无菌物品”。 • 消毒： 是指杀灭或清除传播媒介上的病原微
生物，使之达到无害化的处理。 • 无菌：没有活的微生物。
常见名词解释
• F0值：温度和时间的积分，相当于121º温
度下保温的时间。
• 在线清洗/CIP
Cleaning in place的译意，指系统或设备 在原安装位置不作任何移动条件下的清洗工作。 • 在线灭菌/SIP Sterilization in place的译意，常指系统 或设备在原安装位置不作任何移动条件下的蒸 汽灭菌。
常见名词解释
• 清场：每批产品生产结束后对生产工场，设备
《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：
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（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的；
• （六）其他不符合药品标准规定的。
质量员的权利
• 发现质量问题有权暂停生产进度，并及时通知
生产组长、工艺技术人员、车间主任。 • 有权向违背工艺规程和不按SOP操作的人员提
出警告并纠正。
• 有权对不合理的工艺规程、SOP、原始记录提
出改进意见。
• 有权定期参加质量员会议和技术培训。 • 有权向组长建议奖金的分配。
调配岗位的质量控制要点
• 处方 处方（原辅料、酸碱调节剂、抗氧剂）的计算 计算： 计算 • • • • • •
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单位、小数点、百分比。 称重：皮重、校验、校准、砝码、复位 称重 液位：仪表、阀门开关、真空受压、堵塞、液 液位 体旋涡。 输送：阀门的开关方向、管道泄漏。 输送 煮沸保温时间：蒸气压力、疏水器堵塞、时钟 校准。 清洁：死角、死管 清洁 取样：搅拌时间、取样容器、取样口。 取样