药品管理
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4 —管理制度及标准操作 5 —研究药物管理流程及总要求
• 5、1 —接收
• 5.2、5.3 —保存；发放
• 5.4 —5.8回收、退回、销毁、盘点和补领、稽查与监查
6 —8药物记录档案管理、特殊药物的管理、管理信息系统
药品集中管理流程
第十章 试验用药物的管理
第五十六条 临床试验用药品不得销售。
法规要求-1
第三十五条 Байду номын сангаас床试验用药应当符合《药品生产质量管理规范》的车间 制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。
药品注册管理办法 二OO七年七月十日
法规要求-2
第五十六条 临床试验用药品不得销售。 第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为 临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、 气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、 应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用 药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试 验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有 专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相 关人员的检查。 《药物临床试验质量管理规范》二OO三年八月六日
药物临床试验机构建设
药物临床试验机构的认定资格 发展建设及其思路、组织机构、 职能分工、现状、及各类规章 制度、SOP、信息化平台、国 际交流与培训等。
临床研究药物中心化管理现场评估标准
1—空间条件 2 —硬件设备及设施
药物冷藏冰箱2-8 ℃ 药物阴凉恒温柜/室（20 ℃ 以下）
3 —人员要求及资质
试验用药品温湿度监测要求
研究者自行管理药品的利与弊
利：通过药物的发放和回收，更能准确的了解受试 者的用药等情况 简洁 准确 及时
弊：药物管理耗费大量的时间，对受试者的用药指 导、数据的采集得不到很好的保证。 场地设备资源的浪费，安全性得不到保障。
试验用药品管理要求-制药企业
法规要求 ICH GCP要求 GCP Audit的检查要点
第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临 床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、 包装、标签和其他特征上均应一致。 第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、 应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药 品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用 药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管 理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
关于药品管理的那些事
2015年04月30日
目录
中国新药临床研究的机遇和挑战
临床研究药物中心化管理现场评估标准
药品集中管理流程
中心药房信息化系统建设
试验用药品温湿度监测要求
研究者自行管理药品的利与弊
试验用药品管理要求-制药企业
新药中心药房在临床试验中的管理职责
中国新药临床研究的机遇和挑战
新药临床研究的机遇和挑战
a) 国际上 人用药品的注册技术要求的 国际协调会议-ICH 通过了ICH-GCP：它是一 个质量标准，应用于临床试验 的设计、执行、实施、监查、 稽查、记录、分析以及报告， 以确保临床研究数据及报告结 果的可信度和准确性，确保受 试者的权益、完整性及保密性 得到保护。 a) 国内 GCP的发展历程及制定意义
GCP Audit的检查要点
新药中心药房在临床试验中的管理职责
第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关 人员的检查。
----------《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
立项阶段
1.确认药房管理立项 2.建立试验用药品管理文件夹 3.
4.
5.设计临床试验专用表格 6.
7.确认管理细节。 发放流程，特殊情况，应急等。
中心药房信息化系统建设
• 5、1 —接收
• 5.2、5.3 —保存；发放
• 5.4 —5.8回收、退回、销毁、盘点和补领、稽查与监查
6 —8药物记录档案管理、特殊药物的管理、管理信息系统
药品集中管理流程
第十章 试验用药物的管理
第五十六条 临床试验用药品不得销售。
法规要求-1
第三十五条 Байду номын сангаас床试验用药应当符合《药品生产质量管理规范》的车间 制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。
药品注册管理办法 二OO七年七月十日
法规要求-2
第五十六条 临床试验用药品不得销售。 第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为 临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、 气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、 应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用 药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试 验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有 专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相 关人员的检查。 《药物临床试验质量管理规范》二OO三年八月六日
药物临床试验机构建设
药物临床试验机构的认定资格 发展建设及其思路、组织机构、 职能分工、现状、及各类规章 制度、SOP、信息化平台、国 际交流与培训等。
临床研究药物中心化管理现场评估标准
1—空间条件 2 —硬件设备及设施
药物冷藏冰箱2-8 ℃ 药物阴凉恒温柜/室（20 ℃ 以下）
3 —人员要求及资质
试验用药品温湿度监测要求
研究者自行管理药品的利与弊
利：通过药物的发放和回收，更能准确的了解受试 者的用药等情况 简洁 准确 及时
弊：药物管理耗费大量的时间，对受试者的用药指 导、数据的采集得不到很好的保证。 场地设备资源的浪费，安全性得不到保障。
试验用药品管理要求-制药企业
法规要求 ICH GCP要求 GCP Audit的检查要点
第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临 床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、 包装、标签和其他特征上均应一致。 第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、 应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药 品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用 药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管 理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
关于药品管理的那些事
2015年04月30日
目录
中国新药临床研究的机遇和挑战
临床研究药物中心化管理现场评估标准
药品集中管理流程
中心药房信息化系统建设
试验用药品温湿度监测要求
研究者自行管理药品的利与弊
试验用药品管理要求-制药企业
新药中心药房在临床试验中的管理职责
中国新药临床研究的机遇和挑战
新药临床研究的机遇和挑战
a) 国际上 人用药品的注册技术要求的 国际协调会议-ICH 通过了ICH-GCP：它是一 个质量标准，应用于临床试验 的设计、执行、实施、监查、 稽查、记录、分析以及报告， 以确保临床研究数据及报告结 果的可信度和准确性，确保受 试者的权益、完整性及保密性 得到保护。 a) 国内 GCP的发展历程及制定意义
GCP Audit的检查要点
新药中心药房在临床试验中的管理职责
第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关 人员的检查。
----------《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
立项阶段
1.确认药房管理立项 2.建立试验用药品管理文件夹 3.
4.
5.设计临床试验专用表格 6.
7.确认管理细节。 发放流程，特殊情况，应急等。
中心药房信息化系统建设