质量风险评估报告表

质量风险评估报告

为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中浮现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于 2022 年 9 月 21 日至 24 日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

职责组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。

1 、起草风险评估方案；2 、参预风险识别、分析、制定控制措施及执行； 3、负责风险评估报告的汇总、起草。

4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

参预质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行部门质量负责人质管部经理各部门经理职务组长组员组员姓名二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2022 年6 月1 日至2022 年6 月30 日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特殊对浮现质量问题的品种，分析了浮现问题的原因(附件1)，制定了整改措施。

对可能浮现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审(附件2)，找出了质量风险点 5 条。

三、按风险指数矩阵图要求对每一个风险点进行分析运用实用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每一个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？浮现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？发生可能性第1 级希少(发生频次小于每十年一次)第2 级不太可能发生(发生频次为每五至十年一次)第3 级可能发生(发生频次为每一至五年一次)第4 级很可能发生(发生频次为约每年一次)第5 级较常发生(发生频次约为每2-3 个月1 次)第6 级时常发生(几乎每次都可能发生)四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

质量风险评估报告

风险后果的严重程度
风险分级值
措施
1.
检验前
医护知识储备
临床医护人员缺乏对分析前质量管理的正确认识，不清楚标本的正确采集与运送是保证检验质量的基础，对一些影响标本质量可导致错误结果的因素，如生理因素、生活因素等，采集、运送标本的护士或工人不完全知道。
2.
检验单申请
医生在条码上手工添加检验项目
导致漏检
1
1
1
定期对临床医生进行培训。
3.
标本的类型与检验项目不符合
标本无法检测导致标本重采
1
1
1
以《标本采集手册》为依据加强对医生进行培训。
4.
同一病人不同标本的项目开在同一个条码上
导致漏检
1
1
1
以《标本采集手册》为依据加强对医生进行培训。
5.
标本采集
标本采集量不够
标本采集
标本采集量不够
导致标本不能检测
1
1
1
培训《标本采集手册》，严格按照要求采血。
2
标本条码粘贴不规范
导致标本不能正常进入自动化的检验仪器
1
1
1
加强护理人员条码粘贴培训。检验部门配置条码打印机，重新补打条码。自动化的检测仪器设置手工输入条码和强行核对功能。
3
标本采集容器错误
导致重采标本
1
1
1
培训《标本采集手册》，按照相应的要求采血。
丢失
检测阳性标本的丢失可能导致阳性标本外泄或污染；留样标本的丢失会导致自我举证证据不足
1
3
3
标本由专门科室负责并专库保存，到期采取防污染措施并交由有专业资质的医疗垃圾处理工作焚烧。
15
危急值报告

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告一、引言产品质量风险评估是一项重要的工作，旨在全面评估产品在设计、制造和使用过程中可能存在的质量风险，为相关部门和企业决策提供科学依据。

本报告将对XXX公司的产品质量进行风险评估，并提出相应的建议，以保障产品质量和消费者权益。

二、风险评估方法风险评估是基于对产品的设计、制造、运输、使用等环节进行全面调查和分析，综合考虑质量管理体系、生产设备状况、原材料选择等因素，确定潜在的风险源和可能导致的质量问题。

本次风险评估采用了以下方法：1. 文献调研：对相关技术标准、质量管理规范、产品安全法规等进行综合分析，了解产品质量控制的基本要求。

2. 实地调查：参观XXX公司的生产车间，了解生产设备的运行情况、生产工艺流程以及员工的操作行为，收集相关数据。

3. 数据分析：通过对搜集到的数据进行整理和分析，确定存在的潜在风险。

三、风险评估结果根据本次风险评估的调查和分析，针对XXX公司的产品质量，得出以下结论：1. 设计风险：XXX公司的产品设计存在一定的风险，主要体现在设计不合理、细节考虑不足等方面，可能导致产品退化、易损坏、不符合安全要求等问题。

2. 制造风险：生产车间的生产线存在一些不稳定因素，工艺过程控制不严格，可能引发产品误差累积、生产效率低下等问题。

3. 原材料风险：部分原材料供应商不符合质量管理体系要求，采购的原材料可能存在质量问题，从而影响最终产品的品质。

4. 外部环境风险：由于设备老化、环境因素影响等原因，运输过程中可能导致产品损坏、丢失等情况发生，增加了产品质量风险。

四、风险控制建议基于对产品质量风险的评估，XXX公司应采取以下措施来提升产品质量和降低风险：1. 设计优化：加强产品设计阶段的风险评估，完善设计流程，确保产品设计安全性和质量符合标准要求。

加强对关键部件和细节设计的审查。

2. 制造流程控制：建立完善的质量管理体系，优化生产工艺流程，加强对生产人员的培训和管理，提高产品的一致性和稳定性。

药品经营商质量风险评估报告(最新版)

药品经营商质量风险评估报告(最新版)概述本报告旨在评估药品经营商的质量风险，并为相关方提供有关此类风险的信息和建议。

根据最新数据和市场情况，以下是对药品经营商质量风险的评估结果。

评估结果1. 供应链管理：药品经营商在供应链管理方面存在一定风险。

他们应确保药品的存储、运输和分发过程符合相关法规和标准。

此外，供应链的透明度和可追溯性也应得到充分注意。

2. 质量管理体系：药品经营商应建立和维护有效的质量管理体系，以确保药品的质量和安全。

这包括制定和执行标准操作规程，实施良好的实验室实践，以及进行药品产品的抽样和分析等。

3. 原料药采购和货源可追溯性：药品经营商应确保其所采购的原料药来源可追溯，并与可靠的供应商建立稳定的合作关系。

同时，他们应定期进行原料药的质量检测，以确保其符合相关标准和质量要求。

4. 记录和文档管理：药品经营商应保持准确和规范的记录和文档管理，包括销售记录、采购记录、质量检测记录等。

这有助于追踪药品的流向和质量情况，以及对潜在质量问题进行调查和处理。

建议措施基于以上评估结果，我们建议药品经营商采取以下措施以降低质量风险：1. 加强供应链管理，确保药品的存储、运输和分发环节符合相关法规和标准。

2. 建立健全的质量管理体系，包括制定标准操作规程、实施实验室实践以及进行药品产品的抽样和分析等。

3. 确保原料药的采购来源可追溯，并与可靠的供应商建立稳定的合作关系。

4. 定期进行原料药的质量检测，以确保其符合相关标准和质量要求。

5. 做好记录和文档管理，包括销售记录、采购记录和质量检测记录等，以便对药品的流向和质量情况进行追踪和调查。

结论药品经营商质量风险评估是确保药品质量和安全的重要措施。

通过加强供应链管理、建立健全的质量管理体系和采取其他相应措施，药品经营商可以有效降低质量风险，并提升其声誉和竞争力。

相关方应密切关注药品经营商的质量管理实践，并加强监督和合作，以确保人们获得高质量的药品和保障其健康安全。

医疗器械质量风险评估报告

医疗器械质量风险评估报告一、引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在现代医疗中起着至关重要的作用。

然而，由于医疗器械的特殊性，其质量问题可能导致严重的安全风险和健康风险。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，对医疗器械进行质量风险评估显得尤为重要。

二、质量风险评估的定义质量风险评估是指对医疗器械的质量问题进行系统性的识别、评估和控制的过程。

通过质量风险评估，可以确定医疗器械质量问题的性质、程度和潜在风险，以便采取相应的控制措施，保证医疗器械在使用过程中安全可靠。

三、质量风险评估的流程质量风险评估包括以下几个主要步骤：1. 确定评估目标：明确评估的目的和范围，确定所评估的医疗器械及其相关的质量问题。

2. 数据收集与整理：收集与所评估的医疗器械相关的数据，包括质量记录、用户反馈等信息，并进行整理和归档。

3. 风险识别：根据收集到的数据，对可能存在的质量问题进行识别和分类，确定潜在的风险。

4. 风险评估：评估已识别的风险的性质、影响程度和概率，确定其严重性和优先级。

5. 风险控制措施：根据风险评估的结果，确定相应的风险控制措施，包括预防措施和纠正措施。

6. 风险监控与反馈：建立风险监控的机制，定期对医疗器械的质量状况进行监测和评估，并及时反馈评估结果，以便调整和改进质量管理措施。

四、质量风险评估的工具和方法在质量风险评估过程中，可以采用多种工具和方法进行分析和评估，常用的包括：1. FMEA（失效模式和影响分析）：通过识别可能的失效模式和评估其影响程度和概率，确定风险的优先级。

2. 鱼骨图（因果图）：通过分析质量问题的多个因素和相互关系，找到问题的根本原因。

3. 情景分析：通过构建不同的情景和假设，评估不同情况下的风险水平和对策的有效性。

4. 统计分析：通过统计方法对质量数据进行整理和分析，确定质量问题的规律和趋势。

五、质量风险评估的实施与管理质量风险评估是一个持续的过程，需要全面、系统地进行实施和管理。

以下是质量风险评估的一些关键要点：1. 制定明确的评估计划和指导文件，明确评估的标准和方法。

风险评估和监测记录表(填写范表)

安全的。偶然食用少量的受 DEHP 或 DINP 污染的食品不会对健康造成
危害。
DEHP 和 DINP 急性毒性均较低。通常情况下，人群日常暴露水平极低，
已经发生的健康影响
对人体健康尚无明显影响。但是，部分邻苯二甲酸酯类物质具有内分泌干扰作用，长期大量摄入将影响生殖和发育，目前尚无证据表明邻苯二
发现，绝大部分 DEHP 在 24 小时～48 小时内会随尿液或粪便排出体外。
48 小时内停止摄入含有 DEHP 的产品，体内 DEHP 浓度便会快速下降。
动物实验还发现，DINP 在体内会被迅速代谢，72 小时内有 85%由粪便
排出，其余部分则由尿液排出。世界卫生组织、美国食品与药品监管局
和欧盟分别认为，终身每人每天摄入 1.5 毫克、2.4 毫克和 3.0 毫克及以下的 DEHP 是安全的。DINP 的毒性更低，即使每天摄入 9.0 毫克，也是
表示，当局还将每天公布相关检测结果。
美国有关部门表示，已对相关台湾生产的食品进行筛检，以避免进口问
国内外已有的管理措施
题产品，同时，他们正在研究受影响产品未来申请进入美国时，必须检
附台湾核发的合格证明。
韩国禁止台湾疑似有塑化剂的食品进口。
菲律宾政府已向民众提出警告，并要求台湾地区提供详细清单，用以追
表格编号：C-025-01 风险评估时间风险评估目的
风险评估和监测记录表
评估塑化剂对烘烤食品的影响及我公司的预防措施
姓名
职务
姓名
职务
参与评估人员及职务
外部专家评估模式风险来源和性质
相关检验数据和结论
□ 非应急评估 ■ 应急评估
风险名称进入食物链方式
邻苯二甲酸二（2-乙基）己基酯（DEHP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）等。邻苯二甲酸酯类物质严禁违法添加到食品中

质量控制风险评估报告

目录1. 概述.........................................................基本情况介绍................................................风险评估目的................................................2. 范围.........................................................3. 风险评估时间 .................................................4. 风险评估方法 .................................................5. 风险评估流程 .................................................风险识别...................................................风险分析及评价.............................................严重程度Severity .........................................可能性Possibility ........................................可检测性Detection ........................................RPN值与SP值计算........................................风险水平分级............................................风险分析表..............................................风险控制.................................................6. 风险评估结论 .................................................7. 审核批准.....................................................1. 概述基本情况介绍质量控制室由16名人员组成,其中QC主任一名,QC质检员15名,本科以上文化程度6 名,大专文化程度9名,高中文化程度1名;所有人员均经培训考核后上岗,培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等;质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室;精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等,各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程;各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程;在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益;对质量检验过程进行系统、科学的风险评估,有效识别潜在风险点,科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度,提高检验过程的预防性,保证产品符合质量标准,特对质量控制系统进行风险评估;风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,对质量控制要素和过程进行风险识别、评估,对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施,以消除、降低风险至可接受的程度;2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认,对各个风险点进行分析,确定风险界别,制定风险控制措施,对严重的风险点进行验证,最大限度的降低风险的严重性,提高质量风险的可控性;3. 风险评估时间2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查;评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日,质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况,对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论;评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日,质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量;评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日,质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论,完成风险评估;4. 风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术失败模式效果分析;5. 风险评估流程风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程;包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析,风险管理小组成员使用头脑风暴法,分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险,即找出潜在的失效模式;质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素;风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式,开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害,危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等,并计算各种失效模式的风险指数;5.2.1严重程度Severity测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响;严重程度分为五个等级,如下：5.2.2可能性Possibility测定风险产生的可能性;根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值;建立以下等级：5.2.3可检测性Detection在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下表：5.2.4 RPN值与SP值计算RPN=Severity严重程度×Possibility可能性×Detection可检测性SP= Severity严重程度×Possibility可能性5.2.5 风险水平分级通过RPN值计算,RPN值在1～125之间,根据公司抗风险能力及公司实际情况,将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险;具体如下：5.2.6 风险分析表表一：质量控制过程潜在失效模式分析表讨论;2013年4月17日,质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量;完成表一后,风险评估小组组长根据RPN值对潜在的失效模式中的中等风险项目进行选择,将不能接受的中等风险项目列出,完成表二;表二：质量控制过程失效模式风险指数排序表5.3风险控制2013年4月18日,质量控制风险管理小组根据评估小组组长排序后的表二共同讨论排序后的风险项目失效原因的控制措施,完成残留风险评估;对于低中高风险项目均有建议措施,对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平;表三：失效原因控制措施及残留风险评估6. 风险评估结论质量风险管理评审小组经过对质量控制的风险管理进行评估、控制,并进行了认真总结：各风险点的风险降低措施已被严格实施;我们对质量控制系统所有操作规程、中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的,质量体系可控;经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：原剩余的中等风险采取措施严格按措施执行均能降为可接受的低风险;对中风险采取措施,每月将不定期对其效果进行检查,如未达到预期效果,即风险没有降至可接受水平,应重新制定措施;如质量控制系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差,应重新对其进行风险评估;7. 审核批准风险评估报告完成后由以下的人员审阅和批准：。

药品经营企业质量风险评估报告

四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25 报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：一、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。

（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日）1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。

2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。

3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。

4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。

5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。

第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。

（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。

并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。

（三）风险评估的总体思路为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。

该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。

经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。

二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。

质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

工程施工质量风险评估报告

工程施工质量风险评估报告一、引言本报告旨在对XXX工程施工过程中可能存在的质量风险进行评估分析，为相关部门提供决策参考和应对策略。

通过全面细致地分析和评估，我们能够识别、预防和解决潜在的质量问题，确保工程顺利进行并达到预期的质量目标。

二、项目概述XXX工程为某规模较大的建筑项目，包括建筑物、道路、桥梁等多个构筑物的施工。

工程总体目标是在规定时间内完成，保证施工质量达到国家标准，并具备长期运行的稳定性和安全性。

三、风险评估1. 勘察设计阶段在勘察设计阶段，可能存在以下风险：1) 设计方案不合理或存在瑕疵；2) 材料选用不当或供应商问题；3) 环境条件对建筑物稳定性的影响；4) 地基地质情况未探明。

2. 施工过程阶段在施工过程中，可能存在以下风险：1) 建筑材料质量不达标；2) 施工队伍技术不熟练或缺乏经验；3) 施工现场管理混乱；4) 天气因素影响施工进度；5) 安全风险（如安全操作、安全设备缺失等）。

3. 竣工验收阶段在竣工验收阶段，可能存在以下风险：1) 竣工质量不达标；2) 竣工验收程序不完善；3) 平衡决策难以实施；4) 相关部门监管不到位。

四、风险评估结果1. 风险影响程度根据风险评估结果，我们将风险分为高、中、低三个级别，具体如下：1) 高风险：可能造成工程受损、安全事故发生，严重影响工程质量和进度；2) 中风险：可能引起一定程度的工程质量问题，对进度影响较大；3) 低风险：预计对工程质量和进度的影响较小。

2. 风险管理策略根据风险评估结果，我们提出了以下风险管理策略：1) 在勘察设计阶段，加强与设计方、相关专家的沟通与合作，确保设计方案合理可行；2) 严格选择供应商，建立高质量材料采购渠道，并加强对材料质量的检测；3) 在施工过程中，加强对施工队伍的培训和管理，确保技术过硬；4) 强化施工现场管理，确保工地秩序井然、安全设备及时到位；5) 建立完善的竣工验收程序，确保工程质量达到标准；6) 增加监督力度，加强对施工过程的监管，及时解决问题。

药品质量风险评估报告

附 2：药品经营质量风险排查汇总表（ 1）人员配置和岗位设置与经营规模不相适应
公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训
1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。 2、依据《药品经营质量管理规范》和附录，制定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。 3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。
第 5级
第 6级
第Ⅰ级
1
2
3
4
5
6
第Ⅱ级
2
4
6
8
10
12
第Ⅲ级
3
6
9
12
15
18
第Ⅳ级
4
8
12
16
20
24
第Ⅴ级
5
10
15
202530Fra bibliotek2、风险综合指数：
风险综合指数 =危害严重性指数值×危害可能性指数值
3、风险级别：
低级风险： 1～5；中级风险： 6～10；高级风险： 11～30。
4、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》和附录进行改造前，存
我们对 2013 年 6 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件 1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件 2），找出了质量风险点 5 条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析

质量风险评估报告

人人机检测检测12345人员培训记录填写设备运行及维护操作特种设备定期检定计量器具定期检定维修人员未经过相关岗位培训维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核维护和运行操作错误，未按标准操作规程操作未按照规定周期年检未按照规定周期检定药品生产过程中可能会导致灌装精度和包装不稳定不符合 GMP 要求，无法追溯设备的维修和运行状况不符合标准操作规程的要求，导致产品质量不合格影响生产设备不能正常生产物料投放不许确，工艺不能正确执行2 2 1222244486上岗前必须经过培训时常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改定期进行培训考核制定特种设备检定周期预报表，提示特种设备人员到期检定制定计量器具检定周期预报表，提示特种设备人员到期检定注： 1、P ：可能性 S ：严重性 D ：可检测能力； 2 、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。

2 222 3 1 1 1 低低低中低人人人机机环检测1234565人员培训记录填写维护保养初中高效过滤器风管风源、新风计量器具定期检定人员未经过相关培训或者培训不到位导致操作错误维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核未按照 SOP 规定维护保养初中高效过滤器破损风管泄露，臭氧外泄，送风量不足新风空气质量低，有大量灰尘未按照规定周期检定影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或者损坏空调系统不符合 GMP 要求，无法追溯设备的维修和运行状况影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或者损坏空调系统过滤器使用周期缩短，洁净区洁净度受到破坏洁净区压差不达标，影响洁净区洁净度，影响人身安全初效过滤器使用期限缩短温度、湿度、压差计量不许确，影响洁净区洁净度2 2 122222244841266上岗前必须经过培训时常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改对维保人员定期培训，严格按照 SOP 规定维护保养定期检查，更换过滤器定期检查风管根据环境变换制定生产安排制定计量器具检定周期预报表，提示设备人员到期检定注： 1、P ：可能性 S ：严重性 D ：可检测能力； 2 、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。

片剂处方药共线生产质量风险评估报告

XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。

XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。

质量风险评估结果分析报告

质量风险评估结果分析报告质量风险评估是项目管理中至关重要的一环，它有助于识别可能对项目质量产生不利影响的风险，为项目团队制定相应措施来降低这些风险的发生概率和影响程度。

以下是对质量风险评估结果的分析报告。

首先，我们对项目进行了全面的质量风险识别。

在项目初始化阶段，我们与项目团队进行了充分的沟通和讨论，明确了项目的质量目标和要求，并结合过往类似项目的经验，识别出了可能对项目质量造成负面影响的风险因素。

通过分析，我们识别出了以下几个主要的质量风险因素：1. 技术难题：项目中存在的技术难题可能会导致产品的质量问题，例如在设计和开发过程中出现的错误或缺陷。

为了降低这一风险，我们已经在项目计划中列出了详细的技术解决方案，并制定了相应的实施步骤和时间表。

2. 市场需求变化：由于市场需求的不断变化，项目可能需要在开发过程中进行一些调整和改变。

这可能对产品质量产生负面影响，例如导致设计和开发进展缓慢或潜在的功能缺陷。

为了应对这一风险，我们已经与客户保持了密切的沟通，及时调整项目计划和技术方案，以确保产品能够符合市场需求。

3. 资源限制：资源限制可能导致项目质量下降，例如人员不足、技术设备不足等。

为了尽量避免这一风险的发生，我们对项目的资源需求进行了详细评估，并与相关部门进行了协商，确保在项目实施过程中能够获得足够的资源支持。

其次，我们对各个质量风险进行了定性和定量分析。

在定性分析中，我们根据影响程度和发生概率对风险进行了评估，确定了每个风险的优先级。

在定量分析中，我们对每个风险的潜在损失进行了估计，并计算出其风险值。

通过这两种分析方法，我们可以更准确地评估和排列各个风险的重要性，以便制定相应的应对策略。

最后，根据我们的评估结果，我们制定了一系列应对措施来降低质量风险。

这些措施包括但不限于：1. 加强沟通和协作：与客户和其他相关部门进行密切合作，及时沟通和协调项目需求和变更，以确保产品能够准确地满足市场需求。

2. 强化技术管理：建立有效的技术管理机制，确保项目团队的技术水平和项目技术方案的质量。

风险分析评估报告

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告天津和治友制药有限公司风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。

2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。

4、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。

6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。

7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。

液相色谱仪流动相有效期质量风险评估报告

液相色谱仪流动相有效期质量风险评估报告
1.概述
流动相在有效期内质量稳定可靠，才能确保检验数据准确、可靠。

而各品种项下的流动相配制方法不同所以其有效期应根据品种分别进行验证并采取相应预防措施。

2.评估范围
包括p H、各个时间点的图谱与0天的图谱进行比较是否保持一致。

质量评估小组成员：QC经理、仪测组长、验证管理员、设备动力部经理、QA经理等。

3.评估标准
3.1.我们从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，
备注：顾客指下工序或消费者。

4.风险评估
4.1.表一、液相色谱仪流动相有效期质量风险评估报告
4.2.表二、液相色谱仪流动相有效期质量风险措施执行情况及风险回顾表
表一、液相色谱仪流动相有效期质量风险评估报告
质量评估小组：评估日期：年月日质量受权人批准：批准日期：年月日
表二、液相色谱仪流动相有效期质量风险措施执行情况及风险回顾表。

gmp,风险评估报告

gmp,风险评估报告新版GMP——风险评估SOP-特别适用1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。

2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。

3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调;确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。

3.2 质保部:负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。

3.3风险评估小组:负责药品生产各环节质量风险评估。

3.4各职能部门:负责本制度的实施。

4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式(FMEA)对质量风险点各环节进行风险评估。

4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。

4.2风险分析流程4.2.1风险识别:对药品生产的各环节(包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等)中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点(质量风险点)生产过程中的风险关键点。

4.2.2风险分析:应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度(SEV)、发生几率(OCC)和发现的可能性评分(DET),评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

表1:风险的严重程度(SEV)评分制(10分制)4.2.3风险评估:识别、分析和评价潜在的风险。

在对4.2项下主要生产工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数(即风险等级)RPN=S×O×D，即FMEA中每一条风险优先数(RPN)，基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。

库房建筑质量风险评估报告

库房建筑质量风险评估报告根据库房建筑质量风险评估报告，我们对库房建筑的质量进行了全面评估，并得出以下结论：首先，我们对库房建筑的结构进行了评估。

根据检测结果，库房结构存在一些问题。

例如，部分承重墙面存在裂缝，可能会导致结构不稳定。

此外，一些梁和柱子出现了腐蚀现象，可能会影响其承载能力。

这些问题都会增加库房建筑在地震或其他自然灾害中的风险。

其次，我们对库房建筑的电气系统进行了评估。

电气线路老化严重，存在火灾风险。

另外，一些插座和开关出现破损，需要及时更换。

此外，仓库的设备接地存在问题，可能会导致人身触电危险。

第三，我们对库房建筑的水暖系统进行了评估。

一些水管已出现老化和漏水现象，可能会导致设备损坏和库存产品受潮。

此外，一些水阀已经损坏，影响了仓库的供水能力。

此外，我们还评估了库房建筑的防火安全措施。

根据检测，火灾报警器和灭火器的保养和维护工作不到位，存在故障的风险。

同时，库房建筑的防火门也存在一些问题，需要进行维修和更换。

最后，我们对库房建筑的环境和卫生进行了评估。

发现仓库内存在较多的积尘和杂物，容易引发火灾和卫生问题。

此外，通风系统存在堵塞和故障问题，需要进行清洁和维护。

综上所述，库房建筑存在一系列的质量风险。

建议采取以下措施来解决这些问题：1. 结构问题：修复承重墙面的裂缝，并进行结构加固；对腐蚀的梁和柱子进行维修或更换。

2. 电气系统问题：更换老化的电气线路；修复破损的插座和开关；修复设备接地问题。

3. 水暖系统问题：修理漏水的水管；更换损坏的水阀。

4. 防火安全问题：保养和维护火灾报警器和灭火器；修复和更换损坏的防火门。

5. 环境和卫生问题：清除仓库内的积尘和杂物；清洁和维护通风系统。

以上是我们针对库房建筑质量风险评估所提出的建议。

希望能够得到您的认可，并尽快采取相应的措施来解决这些问题，确保库房建筑的质量和安全。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。

规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。

每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。

有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。

，筛网目数为24目。

，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。

，筛网目数为24目。

，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。