兽药GMP检查验收评定标准

兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南

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兽药gmp验收评定标准

兽药gmp验收评定标准兽药GMP验收评定标准。

兽药GMP验收评定标准是指对兽药生产企业进行GMP认证时所需符合的标准要求，主要涉及兽药生产企业的生产设施、设备、人员素质、生产质量控制、文件记录等方面。

兽药GMP验收评定标准的制定是为了保障兽药生产的质量和安全，确保兽药符合相关法律法规的要求，保障动物用药的有效性和安全性。

下面将详细介绍兽药GMP验收评定标准的相关内容。

一、生产设施和设备。

兽药生产企业应具备符合GMP要求的生产场所和设备，包括但不限于生产车间、仓库、实验室等。

生产场所应具备良好的通风、排水和照明条件，设备应符合生产需要，并有定期维护保养记录。

二、人员素质。

兽药生产企业应配备符合GMP要求的生产管理人员和生产人员，他们应具备相关的专业知识和技能，并接受过相关的培训。

同时，企业应建立健全的人员档案和培训记录。

三、生产质量控制。

兽药生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料的采购、验收、储存，生产过程中的质量控制，成品的检验和放行等环节。

企业应建立相关的质量控制文件和记录，并进行定期的质量自查和自评。

四、文件记录。

兽药生产企业应建立完善的文件记录体系，包括但不限于生产记录、质量记录、人员培训记录、设备维护记录等。

这些记录应真实、完整、准确，能够追溯产品的生产过程和质量控制情况。

五、其他要求。

除了以上几点，兽药GMP验收评定标准还包括了其他一些方面的要求，比如企业的环境卫生、废物处理、产品追溯体系等。

企业需要全面了解这些要求，并做好相应的准备和整改工作。

总结。

兽药GMP验收评定标准是兽药生产企业进行GMP认证的重要依据，企业需要全面了解并严格执行相关的标准要求。

只有确保企业符合GMP验收评定标准，才能够生产出质量可靠、安全有效的兽药产品，为动物健康保驾护航。

希望本文介绍的内容能够对兽药生产企业进行GMP认证有所帮助。

兽药GMP现场验收评估评分标准

GMP现场验收评估评分标准
打分办法
1、所得得分在50分（含50分）以上打在A栏；
非关键条得分在50分以下打在B栏；
关键条*得分在50分以下打在C栏；
2、打在C栏的条数占关键条数的10%以上（含10%）为不合格；
打在C栏的条数占关键条数的5%以上（含5%）-10%为限期整改；
打在C栏的条数占关键条件的5%以下为合格。

3、关键条实得分占关键条应得分的90%以上的为合格；
关键条实得分占关键应得分的80%-90%为限期整改；
关键条实得分占关键条应得分的80%以下为不合格。

4、如果出现一个关键条打零分，不能判为合格（限期整改或不合格）；
两个以上（含两个）关键条得零分必须判为不合格。

5、实际得分占应得分的85%以上为合格；
实际得分占应得分的75%-85%为限期整改；
实际得分占应得分的75%以下为不合格；
6、上述各项只要有一项判为不合格的则整个检验结果判为不合格；
上述各项没有一项判为不合格的，但有一项或一项以上判为限期整改的，则整个判为限期整改。

只有上述项目全部判为合格，才能判全部结果合格。

兽药gmp检查验收评定标准(个人整理.xls

厂房与设施设备物料物料卫生生产管理质量管理233质检处气相室气瓶的安置：不管是生产用还是实验室用的气瓶，都应有防倾倒设施，一是防止倒下来砸着人、设备、设施，更重要的防止气瓶受撞击后爆炸，带来重大的安全隐患。

器具、洁具清洗池：一是尺寸普遍偏小，大多使用家用清洗池；二是安装位置偏高，不方便器具、洁具洗涤操作；三是功能间面积小，器具、洁具清洗前后无法分开存放。

环保验收证明特种设备持证上岗压力容器（含气瓶）、压力管道、起重机械、厂（场）机动车辆、电梯等半成品、成品内控指标制定较宽比如法定标准规定应为“90.0%～110.0%”，企业内控标准定为“91.0%～109.0%”，不能有效地排除均匀度及检测误差的影响，从而不能保证整批产品的质量，因此应制定较严格的内控指标。

培训效果不理想这是一个普遍问题。

在现场检查及人员考核中发现，很多基本常识或操作规程现场都答不上来；再者就是回答的内容与企业文件规定的内容不符。

因此，开展培训不能只流于形式，应注重实效，可针对性地开展岗位培训：即针对每个岗位进行培训，岗位操作人员应重点掌握本岗位的职责、管理制度、操作规程和记录。

各类标志应齐全一是车间内通道的每扇门两面都应标明功能间的名称；二是生产设备的状态标志要齐全，每台生产设备应有三类标志：设备标志卡、运行状态标志、清洁状态标志；三是器具、洁具的清洁状态标志也应齐全。

卫生兽药GMP规定，工人在生产中不应裸手接触药物，但有些企业粉剂车间分装工人未配戴手套。

溶液的有效期应根据溶质、溶剂的组成、性质及有关要求作出规定，像易挥发的溶液其有效期就应短一些。

厂区地面（非运输通道）经硬化处理或经绿化（绿化面积不限）均可，标准以不裸露土地、不起尘、对生产不构成污染为限。

所有兽药标准须采用兽药典格式，其他非药品物料标准可采用GB格式编制。

目前有企业用表格方式标注标准的某些指标，数据来替代正规的质量标准，此做法不符合要求。

其他检查内容清场合格证是否每个工序分别记录、是否上批、该批的清场合格证都要出现在现场和批生产记录应按工序分别记录。

兽药GMP检查验收指南

兽药GMP检查验收指南兽药gmp检查验收评定标准指南第一章组织和人员001企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。

1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图应包括生产、质量、材料储存、设备、销售、人事管理等相应部门，反映各部门的设置和关系，其中生产管理部门和质量管理部门应独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。

1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2.检验部门职责明确，不重复、不空白。

2.1制定了组织各部门的职责。

2.2各部门职责明确，质量管理部有独立的权力对生产等部门实施GMP进行监督和约束。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。

3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002管理和技术人员的专业知识、生产经验和数量应适合生产。

1.查看企业人员列表。

基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、专业、专业年限、职位、任职年限等。

与企业生产和质量管理有关的中层干部任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括学历、职称、各类培训证书和职业资格证书等相关材料，应符合相关规定。

4管理人员和技术人员应为全职人员。

检查相关人员的雇佣合同。

不得兼职或者在其他企业注册，数量应当与生产规模相适应。

003企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。

1.检查生产和质量管理负责人的毕业证书。

相关专业包括药学、药理学、兽医学、药学、化学、化工、生物学、中医学、生物化学、水产品等，包括大专学历。

2企业负责人应当具有4年以上兽医（药）生产和质量管理实践经验。

004兽药生产管理部负责人和质量管理部负责人应当具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有生产和质量管理经验。

中药制剂生产企业的生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当具有中医药专业学位或者接受中医药培训。

兽药GMP检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）
一、兽药GMP检查验收评定标准说明
（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。

（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。

（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查验收组应调查取证并详细记录。

（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。

2.发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，现场做出“不推荐”结论。

GMP检查验收指南

编者按本资料是根据《兽药GMP检查验收评定标准化药、中药》 2010年版与旧版《兽药GMP检查验收评定标准化药、中药》的相关内容参考农业部兽医局和山东省兽医局的培训资料精心整理而成对于兽药企业的GMP认证或自检等具有相当的参考价值。

当然由于《兽药GMP检查验收评定标准》 2010年版刚实施不久特别是对新增条款的理解需要一定的时间难免有所欠缺允许大家讨论的同时敬请谅解。

——Mr.jiang于2010年10月兽药GMP检查验收评定标准—2010年9月1日起施行一、兽药GMP检查验收项目共232项其中关键项目条款号前加“*” 65项一般项目167项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/1；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。

二、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。

现场检查时应对所列项目及涵盖内容进行全面检查并逐项作出评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中关键项目分为“基本符合项”和“严重缺陷项” 一般项目不符合要求者称为“一般缺陷项”。

四、评定方式评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。

凡某项目得分在75分以上的判定为符合要求；评定结果标为“Y” 凡某项目得分在50-75分之间的判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ” 凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求；评定结果标为“N”。

汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。

一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N” 不足3个“Yˉ”的折合为1个“N”。

五、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论并在验收报告中用文字说明。

药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

兽药GMP评定标准(1)

066 067 *068 069 070 071 *072 073 074 075 076 *077 078 079 080 081 082 083 084 085 086
厂房与设施
设备
仓储面积和空间应与生产规模相适应；应适用于物料及产品的分类、分批有序存放。仓储区待检、合格、不合格物料及产品应有防止混淆和交叉污染的措施；应分库保存或严格分开码垛贮存；并有易于识别的标记。生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应按国家有关规定保存。仓储区应保持清洁和干燥；其照明和通风设施应符合要求。仓储区的温度、湿度控制应符合物料储存要求，应按规定定期监测和记录。仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别应与生产环境一致；取样或称量应具有防止污染和交叉污染的措施。质量管理部门应设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等，其面积、设施应符合要求，布局应合理。应根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制。对环境有特殊要求的仪器设备应安置在专门的仪器室内；应具有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定。委托动物实验应签定合同并履行相应手续；被委托单位应具有相应的条件和资质；每批产品应具有委托实验记录或实验报告。生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备。设备的设计、选型、安装应符合生产要求、并易于清洗、消毒或灭菌；便于生产操作和维修、保养；能够防止差错和减少污染。生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时应采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。灭菌柜的安装、性能及容量应与生产工艺相符，与批量相适应。与兽药直接接触的设备表面及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与兽药产生化学变化或吸附兽药。洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，无颗粒性等物质脱落。与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、且不易产生脱落物。与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。药液的过滤器材应不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。设备所用的润滑剂、冷却剂等对兽药或容器不应造成污染。

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2013.04.28•【文号】农办医〔2013〕26号•【施行日期】2013.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知农办医〔2013〕26号为进一步完善兽药生产管理，明确兽药GMP验收相关信息，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》，现印发给你们，请遵照执行。

《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》自2013年6月1日施行，2013年6月1日后新开办的兽药企业，按该标准实施验收；2013年6月1日前已取得《兽药GMP证书》的兽药企业，申请变更、换发证书时，按该标准实施验收。

农业部办公厅2013年4月28日附件兽药GMP检查验收评定标准补充要求一、总则（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。

涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。

涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

兽药GMP检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。

汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否符合GMP。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

37、结果评定4二、兽药GMP检查验收项目5678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637384041424344454647484950。

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

验证150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。验证方案应全面、合理。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证文件归档应符合要求。文件应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。生产工艺规程内容应符合要求。岗位操作法内容应符合要求。标准操作规程内容应符合要求。设计的批生产记录内容应符合要求。文制品的申请和审批文件应齐全。件物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。检验操作规程应符合要求。批检验记录应符合要求，并附有原始记录。应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度，并按制度执行。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件的标题、系统编号等应符合规定，便于识别。文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照岗位操作法或标准操作规程操作。生产操作前，操作人员应进行例行检查，并进行有关核对工作。应建立批生产记录，内容应完整。批生产记录的填写应规范。批生产记录应按照批号归档，批生产记录的保存时间应符合要求。生应按规定划分批次，并编制生产批号。产生产前应确认无上次生产遗留物。管不同品种的抗原（半成品）制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清理洁、消毒，并进行验证。

兽药GMP检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。

汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否符合GMP。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

7、结果评定二、兽药GMP检查验收项目综合评定结果：涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，符合率为 %。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条；符合率为 %。

兽药gmp检查验收评定标准

兽药gmp检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准。

兽药GMP检查验收评定标准是指对兽药生产企业进行GMP检查和验收评定时所遵循的标准和规定。

兽药GMP检查验收评定标准的制定旨在保障兽药生产质量和安全，提高兽药生产企业的管理水平和生产工艺，促进兽药行业的健康发展。

一、兽药GMP检查验收评定标准的内容。

1.生产场所和设施的要求。

兽药GMP检查验收评定标准对生产场所和设施提出了严格要求，包括场地选择、建筑和构筑物、环境控制、清洁和卫生、设施设备等方面的规定。

2.人员管理和培训。

兽药GMP检查验收评定标准对生产企业的人员管理和培训提出了要求，包括人员资格、岗位职责、培训计划和记录等内容。

3.质量管理体系。

兽药GMP检查验收评定标准要求生产企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、记录文件等内容。

4.原辅料的采购和控制。

兽药GMP检查验收评定标准对原辅料的采购和控制提出了具体要求，包括供应商评估、采购程序、接收检验、原辅料贮存等方面的规定。

5.生产过程的控制。

兽药GMP检查验收评定标准要求生产企业对生产过程进行严格控制，包括工艺验证、生产记录、变更控制、清洁验证等内容。

6.产品质量的控制。

兽药GMP检查验收评定标准对产品质量的控制提出了具体要求，包括质量特性、质量标准、检验方法、样品管理等方面的规定。

7.不合格品的处理。

兽药GMP检查验收评定标准要求生产企业建立不合格品处理程序，包括不合格品的评估、处理、记录和报告等内容。

二、兽药GMP检查验收评定标准的重要性。

兽药GMP检查验收评定标准的制定和执行对于提高兽药生产企业的管理水平、规范生产行为、保障产品质量和安全具有重要意义。

只有严格执行兽药GMP检查验收评定标准，才能有效地防止兽药生产企业出现质量安全事故，保障兽药产品的质量和安全，增强消费者对兽药产品的信心。

三、兽药GMP检查验收评定标准的实施。

为了确保兽药GMP检查验收评定标准的有效实施，相关部门应加强对兽药生产企业的监督检查，及时发现和纠正存在的问题和缺陷。

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

直接接触制品的包装材料设备和其他物品应按规定清洗干燥灭菌对灭菌物品应规定使用时一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的制品或物料的名称批号数量等状态标应根据制品工艺规程选用工艺用水工艺用水
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂房
与
设施
生
125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149卫生卫生验证应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品的生产和检验。从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具（如防护服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档。验证对象应包括空气净化系统。验证对象应包括工艺用水系统。必要时，验证对象应包括工艺用气系统。验证对象应包括生产、检验用设备。验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。验证工作对象应包括清洁验证。关键设备的验证应全面、合理。应根据验证方案进行验证。

兽药GMP新验收评定标准

作出“不推荐”结论 ≥1
﹥15%
主要变化
一、在上版?标准?根底上，新?标准?对文字作了进一步标准。
二、新?标准?对厂房设施等硬件方面的条款进展了调整，增加了管理方面的条款，突出了对管理方面的检查。
三、对一个条款中涉及多项内容的，进展拆分，尽量使每一条款只涉及一个方面的内容。
四、对内容明显重复的条款进展了合并。根据?标准? 增加了局部条款。结合实际工作需要增加了对人员现场考核的要求。
• 企业应制定年度的人员培训方案，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。
• 增加了并应根据实际情况调整培训内容。
机构与人员章节增加了以下条款：
• 013 人员的现场考核结果应符合要求 • 014 企业负责人应承受有关法律法规培训，提高
法律意识和质量意识。
015
• 703：从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训和生产平安防护培训。
• 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应按国家有关规定保存。
• 增加为关键项，增加为“易制毒〞
*077
• *3301：生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、性能应能够满足生产、检验的需要。
• 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备。
五、对涉及生产管理、质量管理内容的条款，进展了拆分、细化，到达提高权重、加强日常管理的目的。
新老条款的比照
• 新条款有142条是在老条款的根底上变动 • 新条款有13条涉及老条款的合并 • 新条款有25条涉及老条款的拆分 • 新条款有12条新增条款

6、兽药GMP检查验收评定标准补充要求

附件兽药GMP检查验收评定标准补充要求一、总则（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。

涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。

涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。

省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

（四）在《兽药生产许可证》有效期届满前6个月未提出GMP 验收申请且已过有效期的企业，将按照新建企业组织验收，同时注销原有兽药产品批准文号。

兽用生物制品企业部分生产线在《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产的，参照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

有效期届满前6个月内因故不能提出验收申请的企业，应向省级兽医主管部门提交延期验收申请，经审核同意后，报兽药GMP办公室核准，同意延期的，最长时间不超过一年，并给予书面回复。

兽药gmp验收标准

兽药gmp验收标准在兽药生产行业，GMP（Good Manufacturing Practice）验收标准是非常重要的。

GMP是指一套确保生产过程符合质量标准的规范，它涵盖了从原材料采购到生产加工再到最终产品出厂的全过程管理。

因此，兽药生产企业必须严格按照GMP验收标准进行生产，以确保产品质量和安全性。

首先，兽药生产企业在进行GMP验收时，需要对生产设施进行全面检查。

生产设施应当符合相关的卫生、安全、环保标准，并且要保持良好的清洁和消毒状态。

此外，生产设施还应当具备良好的通风、照明和排水系统，以确保生产环境的卫生和安全。

其次，原材料的采购和使用也是GMP验收的重点内容。

兽药生产企业必须确保所采购的原材料符合国家相关标准，且具有合法的采购渠道和证明文件。

在使用原材料时，企业必须按照标准操作程序进行验收、储存和使用，以确保原材料的质量和安全性。

另外，生产工艺和生产操作也是GMP验收的核心内容。

生产企业必须建立健全的生产工艺流程和操作规程，确保生产过程的合理性和可行性。

同时，企业还必须对生产操作人员进行培训和考核，确保他们具备必要的操作技能和知识，从而保证生产过程的安全和稳定。

此外，产品质量控制和质量管理也是GMP验收的重要环节。

企业必须建立完善的质量控制体系，对产品的各个环节进行严格监控和检测，确保产品质量符合相关标准。

同时，企业还必须建立质量档案，对产品的生产过程和质量信息进行记录和归档，以备查验。

最后，GMP验收还包括对产品的最终检验和出厂检验。

企业必须对产品进行全面的最终检验，确保产品符合相关标准和规定。

同时，企业还必须对产品进行出厂检验，确保产品的包装、标识和质量符合相关要求，从而确保产品的安全性和合法性。

总之，兽药GMP验收标准是保障兽药生产质量和安全的重要手段，企业必须严格按照相关标准进行生产，确保产品的质量和安全性。

只有这样，才能赢得消费者和监管部门的信任和认可，从而在市场竞争中立于不败之地。