2016年医疗器械代理销售行业分析报告

2016年医疗器械代理销售行业分析报告目录一、行业管理..41、行业主管部门及职能 (4)2、行业监管体制 (5)3、行业主要法律法规 (6)4、行业主要政策 (6)（1）卫生事业发展“十二五”规划纲要 (6)（2）“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 (7)（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划.7（4）“十二五”国家战略性新兴产业发展规划 (7)（5）《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》.8二、行业概况..81、医疗服务业行业发展情况 (8)2、医疗器械行业发展状况 (10)3、手术室市场的发展情况 (12)三、我国医疗器械行业的特征 (14)1、外资医疗器械企业从高端产品向低端产品延伸 (14)2、中小型医疗器械出口为主，中高端产品进口替代趋势明显 (15)3、我国医疗器械企业从中低端市场向高端市场突破 (15)4、家用医疗器械受众面广，发展空间巨大.16四、行业市场规模及集中度 (16)五、行业壁垒181、政策准入壁垒 (18)2、资源壁垒 (18)3、人才壁垒 (19)六、影响行业发展的因素 (19)1、有利因素 (19)（1）市场需求持续增加 (19)（2）医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好.20 （3）国家产业政策的支持 (20)（4）信息化的普及 (22)2、不利因素 (22)（1）行业集中度不高导致的竞争加剧风险 (22)（2）电商的兴起对传统企业造成冲击 (22)（3）偶发安全事故引起的风险.23七、行业主要企业简况..231、江苏毕升科技有限公司 (23)2、国药集团（江苏）医疗器械有限公司 (24)3、康达医疗器械（上海）有限公司 (25)4、杭州沃克医疗器械有限公司 (26)5、南京浩乐科技有限公司 (26)6、江苏省新时代医疗器械有限公司 (27)7、德国MAQUET（迈柯唯）公司 (28)8、台湾鼎众股份有限公司 (29)9、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 (31)一、行业管理1、行业主管部门及职能医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会和中国医疗器械行业协会。

其中国家食品药品监督管理总局职能主要包括：（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；（4）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；（5）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理总局，专门负责医疗器械方面的监管工作。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。

我国政府对医疗器械行业实施严格的监管，各级食品药品监督管理局是医疗器械生产和销售的主要监管部门。

2、行业监管体制医疗器械行业是国家重点管理行业之一，我国医疗器械行业监管机构对行业产品实行分类监管，医疗器械的生产和经营采取严格的产品注册许可证和生产、经营许可证制度。

按照2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械分为三大类，第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

根据2014年10月1日施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

3、行业主要法律法规4、行业主要政策（1）卫生事业发展“十二五”规划纲要2012年10月，国务院印发《卫生事业发展“十二五”规划》，规划要求到2015年，初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使全体居民人人享有基本医疗保障，人人享有基本公共卫生服务，医疗卫生服务可及性、服务质量、服务效率和群众满意度显著提高，个人就医费用负担明显减轻，地区间卫生资源配置和人群间健康状况差异不断缩小，基本实现全体人民病有所医，人均预期寿命在2010年基础上提高一岁。

（2）“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案继2009年国务院审议通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》以来，国家相关部门对医疗改革事业高度重视。

2012年3月，国务院办公厅结合前期医改成果及经验印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，方案要求加快推进基本医疗卫生制度建设，进一步健全以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系，增强基本医疗和公共卫生服务能力，不断优化卫生资源配置。

（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》精神，2011年12月科学技术部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》对预防领域、诊断领域、治疗领域、康复领域和应急救援领域的高新技术企业将加大扶持力度，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，从而满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。

（4）“十二五”国家战略性新兴产业发展规划在《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出加快培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造等七战略性新兴产业。

在生物产业中，提出：研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。

（5）《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。

健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。

二、行业概况1、医疗服务业行业发展情况医疗服务业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和。

目前在我国，医疗服务业仍然是一种由政府实行一定福利政策的社会公益事业，医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质是其最重要的基本功能。

医疗服务需求是人类的基本需求之一，在一国居民收入增长的过程中，医疗服务需求通常会优先得到满足，从而使其具有明显的刚性消费特征。

目前医疗服务行业正迎来黄金的发展期。

首先人口老龄化一直是推动医疗卫生需求增长的最主要动力，卫生数据表明，65岁以上老人两周患病率高达39%，是25-34岁年龄段的4倍。

目前65岁以上老龄人口增长率为 3.5-4%，未来几年增长将会加快，到2020年，65岁以上老龄人口占比将会达到12%。

此外从我国人口结构来看，老龄化趋势不可抑制，同时伴随患病率的提升，对医疗服务的刚需将逐渐上升。

这将直接体现为诊疗人次的提升，近几年入院人次和门诊人次都有较大幅度的上升，其根本原因除了居民医疗保健意识的提高之外，老龄化带来的每周患病次数的增加是主要推动因素。

此外医疗卫生费用的快速增加也是促进医疗服务行业发展的重要动力。

2010年第六次全国人口普查数据显示，我国人口数量已经超过13.39亿人，医疗服务刚性需求巨大。

中国产业信息网发布的《2014-2019年中国体外诊断试剂行业运营态势及未来前景预测报告》显示，随着国民经济的不断发展，我国用于医疗服务的卫生总费用快速增长，2013年全国卫生总费用预计达31,661.5亿元，是1990年卫生总费用的42.36倍，2013年全国卫生总费用占GDP的比重为5.57%。

未来增长空间非常巨大。

2、医疗器械行业发展状况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛相对较高。

医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。

“病有所医、住有所居、老有所养”是重要的民生话题，其中医疗体系建设是重要支撑点，医疗器械行业作为其中分支也越来越受到关注，虽然医疗器械不像房地产、金融等那么吸引眼球，但是医疗器械行业的市场规模一直在不断攀升。

随着医疗器械流通体制改革的深入，我国医疗器械商业发展很快。

具体体现为医疗器械商业销售总额的持续增长。

特别是近十年来，国家加大医疗卫生投入和建立覆盖城乡居民的基本医疗保障制度，从而刺激了市场需求大幅度增长。

“十二五”提出在满足基层需求和节约医疗成本的基础上，鼓励创新、预防疾病。

“十二五”规划强调政府推进和市场机制相结合，突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。

对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。

在国家政策层面上，医疗器械行业的发展呈现出长期利好的态势。

近年来，医疗器械市场规模从2001年179亿元跃升到2014年突破2,500亿元，有机构甚至预测2015年将达到3,400亿元，这显示出该行业的巨大成长潜力。

在市场需求的强烈刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械产业发展迅速，在整个医药行业中的重要地位逐渐凸显。

在收入规模不断增长的同时，本行业企业数量和产品数量也在不断增加。

截至2013年底，已有183,809家企业取得了医疗器械经营许可证。

3、手术室市场的发展情况伴随着医疗服务行业整体迎来黄金发展期，国内手术室市场的需求稳定增长。