中药制剂学发展方向与前景之管见

２ ２ 差 距 作 为药 剂 学 科 ， 以西 药 为 原 料 的制 剂 学． 随着医药事 业 与其它科 学技术 的发 展 ， 已经 历 了 四个 时期 ， 四代 制剂 的发展 进程 ： 第一代 制剂为 一般
常 规 制 剂 ， 个 时 期 的 特 点 是 以工 艺 学 为 主 ， 艺 术 这 属
效 方 剂 发 挥 临 床 应 有 疗 效 的桥 梁 。但 中 药 制 剂 学 作
个 （０种 ） 原料 药 ２ １ ， １个 （３种 ） 新 制剂 （ 药 ） ９ １ ． 成 ５７ 个 （２ ５ ３种 ）分 属于 合剂 （ ； 口服 液 ） 片 剂 、 囊 剂 、 、 胶 冲 剂、 丸剂 、 射剂 、 雾剂等 ３ 注 气 ４种剂 型中 。从 新药 类 型看 ， 一类 ９ ６个 （Ｏ种 ） 二类 ３ ２ ， ３个 （ １种 ） 三 类 ２ ，
粒研究 、 炎 灵栓 （ 统 占方 ． 阑尾 炎 ） 研 究 、 抗 传 治 的 保
上 述 研 究 基 础 上 深 入 到 结 构 与 转 运 机 理 的 研
究 。
基础研 究 的活跃 ． 将促 进 制剂工业 的发展 ， 必 据 统 计 ｌ９ ９ １年 ～ １ ９ ９ ６年 ， 国 批 准 的 新 西 药 有 ｌ５ ６ 我 ４ 个 ， 类 新 药 占 ６ ％ （ ０ ９个 ） 是 １ 四 ６ １ １ ， ０年 中 药 新 药
中成 药 为 主 。可 见 中 药 材 是 中 药 制 剂 的 原 料 ， 照 按
仅 占 １ ％左 右 。在中药新 制剂 的开 发研 究方 面 ， ０ 自
１８ ９ ５年 药 品 管 理 法 实 施 以 来 ． １９ 至 ９ ６年 底 ， 批 准 经 上 市 的 新 中 药 品 种 ６ ９个 （ ４ ９ ５ ６种 ） 其 中 新 药 材 ８ ， １
研 究 领 域 ， 及 的 内 容 广 泛 。 如 草 乌 肝 靶 向 微 球 的 涉
２ １ 现状 中 药制剂 学在“ 为今用 ， 为中用” ． 古 洋 的 方 针指导 下 ， 年有 了长足 的发展 ， 近 从使 用 西医药 院
校 药 剂 学 教 材 到 自编 、 版 中药 药 剂 学 规 划 教 材 ． 再 初
侯 世 祥 ， 孙 教 教
（ 华西 医科 大学 药学院 ， 四川 成 都 ６ ０ ４ ） １ ０ １
关键 词 ： 中药 制 剂 ； 型给 药 系 统 ； 质 体 ； 球 ； 向制 剂 ； 释制 剂 新 脂 微 靶 控 摘 要 ： 中药 制 剂 在 中药 现 代 化 发 展战 略 中的 地 位 与作 用 ； 药制 剂学 的 现状 与 差 距 ； 儿 中 中药 制 剂 的 特 点 及其 现 代 化 要 求 中药 制 剂 现 代 化 发 展 策略 等 方 面 ． 中药 制 剂 学 发 展 方 向 与前 景 谈 点 粗 浅看 法 。 就 中圈 分 类 号 ： ９ Ｒ４ 文献 标 识 码 ： Ｂ 文 章 编 号 ：０ １１２ （０ １０ —１ １０ １０ －５８ ２ ０ ）２０ ３ －５
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２ ０１年 ２ 月 ０
中 成 药
Ｃｈｎｅ ｅ ＇ａ ｉｉ ｎ ｔ ｎｔＭ ｅ ｉｉ ｉ ｓ ［ｒｄ ｔｏ ａＩＰａｅ ｄｃｎｅ
Ｆｅａ ｌ．．２０ ０１
第２ ３卷
第 ２期
２ Ｎｏ ３ ２
［ 综 述 ］
中 药 制 剂 学 发 展 方 向与 前 景 之 管 见
展 中提 高 。 ３ 中 药 制 剂 的 特 点 及 其 现 代 化 要 求
３ １ 中药制 剂 的特 点 ．
与西药 制剂 比较 ， 中药 制剂
是在 中医理论指 导 下 ， 以中医方 剂为 基础 ， 中药材 为 原 料 ， 过提取 、 离 、 通 分 纯化 获得半 成 品 ， 经药剂 学 再 方 法加工 制成 各 种 剂型 的制 剂 。对 一个 方 剂 来 说 ，
为中 医中药学 主干学 科的地位 ． 近年 才受 到重视 ， 有 关应用基 础研究 薄弱 ， 因此 ， 速中药 制剂 现代化进 加 程 ， 中药 现代 化发展 战略 中的 当务 之急 。 是
２ 中药 ｛ 学 的 现 状 与 差 距 铺剂
究 已不 局限于 中医药 系统 与行会议 上 ， 及 中药 的论 文 １２篇 ， ２ 涉 ３ 占 ２ １ 可见 以 中药 为原料 进行 制剂研 究是极 具潜力 的 ％，
类主要 为 型 改 变产 品 ， ｌ 是 ０年 中 药新 药 的 ３
２ ８倍 。 上市 的 新 制 剂 不 仅 有 一 代 、 代 制 剂 也 有 第 二
三代 的控 释制 剂 如用 于 各 种各 型高 血 压及 心 绞 痛
的 硝 苯 地 平 缓 释 片 、 酸 地 尔 硫 卓 控 释 片 、 炎 镇 痛 盐 消 的 吲 哚 美 辛 控 释 胶 囊 等 控 释 制 剂 而 据 统 计 ，９ ７ １８ 年 ～ｌ９ ９ ８年 批 准 新 中 药 制 剂 ９ ８个 ， 胶 囊 剂 、 ３ 以 颗
中 成 药
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Ｆ ｂ ，２ ０ ｅ ０１
Ｖ０ ２ ｌ ３ Ｎ ．ｏ ２
第２ ３卷
第 ２期
注射 液的 联 合 制 剂工 艺研 究 ， 康 滴 眼 液 （ 视 ６昧 中 药） 究、 研 中药单 向释 放 复 合膜 的研 究 、 中药无 糖 颗
怍 者 筒 介 ： 世样 （９ ３～】男 ， 侯 Ｉ４ ． 四川 仁 寿县 教授 凡． 博士 生 导 师
研究方向： 中西 药物 新 型给 药 系 统研 究 ； 电话 ：２ ５ ２ ０ ０ ８５ ０ ８ ９
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２ ０ 年 ２月 ０１
种 、 量 方 面 ． 《 国 医 药 产 品 大 全 》 计 ， 剂 数 据 全 统 有
用于患 者 ， 只有那些根 据处 方制成 的 ， 有一 定适应 症 的， 有一 定 规 格 标 准 的 适 合 患者 应 用 形 式 的药 品
— —
型４ ３种 ， 品 ５ ２ ３个 ， 中丸 、 、 等 传统 口服 产 ２ 其 散 膏 剂型 ９种 ， 品 ２１ １ ， 产 ０ 个 占全部 产品 的 ４ ．２ 常 ０ ２ ％， 用的片剂 、 冲剂 、 囊 剂 、 胶 口服 液 等现 代 口服 剂 型 ９
大家都 熟知 ， 具保 健 、 医疗 、 诊断 作 用 的物 质 称 为药 物 ； 但药 物不都是 药 品 ， 只有 那些被 “ 三级 ” 准 标
法 定 的药 物 才 能 称 为 药 品 ； 非 一 切 药 品 均 可 直 接 而
制剂 以保 健滋 补 品 为 主 ， 疗 药 品极 少 。在 制 剂 品 治
肝滋 补膏 的研 究 、 化瘀消肿 软膏 的研 究等等 ， 及各 涉
类剂 型 ， 新 制剂 的开发奠 定 了坚实 的基础 ， 示 了 为 显
广 阔 的 前 景 。
的 ２２ 倍 ， 中 类 ４ ．１ 其 １个 ， 类 ３ ６个 ， 类 ｌ８ 二 ３ 三 １
个， 类 ３ 五 ２个 ， 类 最 多 ｌ０ ９个 ， 总 量 ６ ％ ， 四 ｌ 占 ６ 四
步形成 了具 中医 药特 色 的 制剂 理论 体 系 ， 进 了 中 促 药新 制剂 的研究 与发 展 ， 特别 是 中成药 工业 空 前发 展 ． 生产厂 、 其 职工 、 技术人 员 、 产值 等均 以较 高发展
收 藕 日期 ： ０ ０ ０ ５ ２ ０ ，８ Ｉ
展与学 术水 平的提 高 。其 它研究 ， 如黄 芪 、 芪多糖 黄
１ 中药 制 剂 在 中 药 现 代 化 发 展 新 战 略 中 的 地 位 和
作 用
速度 增长 ， 中成药在 国内的销售 总额 至 １８ ９ ６年起 已 超过 中药材 ， 并保 持 了继续 增 长 的势 头 。在 国际 市
场 上 ， 药 的 出 口则 以 药 材 为 主 ， 占 ７ ％ ， 口 的 中 约 ０ 出
研究， 黄芪多糖脂 质体 的研 究 ， 中药挥 发油 中寻 找 从 透皮 促进 剂及 其 促 透 机理 研 究 ， 中药 有 效 成 分 ｗ／ Ｏ／ 口服 复乳 的释药特性 研究 、 芩甙药 动 学研究 Ｗ 黄 （ 中）盐 酸青藤碱 透皮 给药 的研究 等等 ， 狗 、 这些研究
紧跟 药 剂学 前 沿 领 域 ． 然 会 促 进 中 药 制 剂 学 的 发 必
２ ３个 （２ ５ ２ ９种 ） 四类 ３ １个 （ ７ ， １ ２ ０种 ） 五 类 ５个 。 ．
有人 统计到 ９ ８年 ， 准新药 １０ ３ （８ 种 ） 可见 批 ７ 个 ９ １ ， 近 二三 年发展 更快 。
在 新 时 期 卫 生 工 作 方 针 指 引 下 ， 药 制 剂 的 研 中
全代 替 、 汰 前 者 ， 是 利 用 近 期 的 发 展 成 果 提 高 一 淘 而
粒剂 、 口服 液 、 片剂 为 主 ， ７ ． ％ ， 射 剂 、 雾 占 ９９ 注 气 剂 、 剂 、 丸 等 剂 型 占 ４ ５ ％， 见二 代 、 乳 滴 ８ 未 三代 制 剂 １ 。与西 药制 荆 的发 展 比较 ， 目前 国 内 中药制 剂 的 总体 发展基 本处 于第 一 、 二代 制剂 水平 ， 急待 在发
疗 效 既 与 医 生 的 诊 病 、 方 水 平 有 关 ， 与 药 材 的 选 处 也 用 、 制 与 加 工 有 关 ， 里 所 谓 的 “ 工 ” 就 是 将 药 炮 这 加 ，
与工 艺范 畴 ， 产 以手 工 为 主 ， 量 以 定 性 评 价 为 生 质 主； 第二 代为一 般缓释 长效 制剂 ， 个时期 将单纯 工 这
艺 学 提 高 到 以物 理 化 学 为 基 础 理 论 指 导 的 水 平 ， 生
产机械化 为主 。 量 控 制定 量 、 性结 台 ； 三代 为 质 定 第 控 释制剂 ， 其特点 是制 剂质量 优劣 ， 不仅要 有体外 的 物 理化学 指标 ， 且还应 有 制剂体 内的生 物学指标 ， 而 既要 解决体 外 的成 型 、 定 、 用方便 、 稳 使 质量 可控 ． 又 要解决 体 内的安 全 、 有效 ； 四代 为靶 向制 剂 ． 第 其特 点是将 有效 药物通 过 制荆 学 方 法导 向病 变部 位 （ 靶 区） 防止 与正 常 的细 胞作 用 ， ， 以降低 毒性 获 得 最佳 治疗 效果 ， 这个 时期 是 把 临 床药 学 的 知识 和 理论 落 实到剂 型 的设 计与用 药方 案 的个 体化上 。制 剂的发 展 时期与 分代不 是 绝 对 的 ， 药 剂学 和制 剂 发展 的 扶 现状 与趋 势看 ， 在一个 相 当长 的时期 内 ， 不是后 者完