ISO9001：2000标准审核要点

b.如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系，如何进行 适当的描述？
c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？ （2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的
适宜性、充分性和有效性。
注： 此条款审核贯穿于整个审核过程
注意：外包过程控制！
案例1
制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方 加工 。所以《质量手册》将7.5.1予以删减，但在《 质量手册》中没有明确对制衣的外包控制过程 。
5.5.3应确保在组织内建立适当的沟通过程，并 其保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
（1）最高管理者是否重视并运用管理评 审不断完善QMS。
（2）查管理评审记录看评审间隔，确认 对MS运行的适宜性、充分性和有 效 性的评定结果。
案例15
■工程施工单位在4个月中连续出现3起 重大质量事故，仅是相关责任人受到了处 理，没有通过管理评审对质量管理体系进 行改进。 ■ 5.6.1评审应包括评价质量管理体系改 进的机会和变更的需要
注：此条款审核贯穿于整个审核过程。
5.3 质量方针
质量方针是由组织最高管理者正式发布的 该组织的质量宗旨和方向，以质量管理原则作 为制定方针的基础。质量方针与组织的宗旨相 适应，是组织总体经营方针的组成部分。
（1）质量方针是否满足本标准的要求，并形 成受控文件？
（2） 查质量方针传达到哪些职能和层次。 （3） 相应层次的人员对方针的理解。 （4） 看持续适应性方面的评审记录。
■ 4.2.3b)必要时对文件进行评审与更新
d)确保使用场所得到使用版本的适用文件
e)确保文件保持清晰\易于识别
案例5
■宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”， 一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保 安部长提供，是今年新修订的，两份内容 不同。 ■4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若 因任何目的需要保留作废文件,则进行适 当标识
2.引用标准（略） 3.术语和定义
（1）术语的表达是否符合ISO9000：2000 标准。
（2） 供应链是否如下描述： 供方→组织→顾客 注： 这种描述与94版标准不同。
4.质量管理体系
4.1 总体要求
（1）检查质量管理体系建立和保持是否符合 要求，包括：
a.质量管理体系所需的过程是否已被充分识别，包括：产品特 性、产品实现过程和特性、顾客要求和期望、适用的法律法规 ，以及支持性的管理、资源和测量分析这些过程要求。
5.5.2 管理者代表
（1）管理者代表如何实施自己的职责和 权限。
（2）在提高顾客要求意识方面做了哪些 工作。
案例13
■管理者代表是由生产副厂长兼任的， 因为生产任务繁忙几乎没有时间和精力顾 及质量管理体系的事情。他解释说：我主 要起保证作用，具体工作都由质管部组织 进行，有什么解决不了的事情他们会找我 的。 5.5.2管理者代表的职责
（2）评审输出的决定是否包括标准的 要求。
（3）措施的实施是否闭环？是否有效？
6.资源管理
6.1 资源提供
（1）组织是否根据QMS运行情况及时确 定资源的需求，并适时地提供所需 的 资源。
（2）所提供的资源是否与组织的产品实 现并使顾客满意相适应。
6.2 人力资源
6.2.1 人员配置
（1）QMS运行中职能和岗位人员能力 是否适应。
案例17
■检验科共有八名检验员，检验科每月对每名检验 员抽查20件产品的5项指标，以检查他们的工作质量 。2002年3月抽查的结果共发现32项错判，有4人都 出现了错判，最少的2项，最多的达16项。其中，检 验员王某在C项指标上共20件产品错判了9件，检验 员胡某某在20件共100个指标中错判达到了16项，以 前的情况也不好，检验科采取了奖惩措施，但效果 不好。科长解释说检验员新老交替不上，老同志文 化低，对新检测设备掌握不好。
是否易于识别和检索？作废文件标识 ？
（6） 外来文件的标识和发放是否受控。
案例4
■公司生产线为1998年引进项目，当时设备、 工艺和主要原材料均为进口。近来，公司进行 了重大的技术改造，设备、工艺有所改变，特 别是原材料基本由国产代替，但公司相关文件 并未做相应变化，工艺文件由大量的钢笔手改 ，现行有效的原材料进货检验规程和检验标准 还是针对进口原材料的，对国产材料的检验要 求没有形成受控文件。
5.2 顾客为中心
顾客为中心是ISO9001：2000标准中明确 的最重要的质量管理原则之一，组织依存于顾 客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要， 满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。 （1）如何确定顾客的需要和期望，是否收集和 考虑了与产品有关的责任、法律和法规要求？ （2）查顾客需要转化为要求的过程和记录。 （3）查实现顾客需要的过程。
组织应制定并保持质量手册，包括：a）质量 管理体系的范围。
4.2.3 文件控制
（1） 是否建立和保持了一个形成文件的 程序。
（2）文件控制范围是否涵盖了QMS所要求 。
（3） 发布前的适用性审批和更改审批。 （4） 文件使用中的评审？ （5）文件管理：如何识别现行修订状态？ 适宜版本的获取？文本是否清晰?
5.4.2b）在对质量管理体系的变更进行策划和 实施时，保持质量管理体系的完整性
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
（1）有关组织的职能和过程的职责、权 限及相互关系是否明确规定？
（2） 必要时，是否形成文件。 （3） 是否传达到有关人员。
案例12
■通讯器材公司除总经理外，还有三位 副总经理，但对于客户中心和信息中心由 哪位领导负责分管一直不够明确。质量管 理体系文件中没有规定，客户中心主任有 时找销售付总汇报，有时直接向总经理反 映情况。 5.5.1确保组织内的职责、权限得到规定 和沟通
顾客满意调查统计显示，今年顾客满意结果为95.5分， 但目标设定为95%。
质检股提供的1到期1月份一次性合格率为 36275+39301=92.3%。
质检股提供的手册附录D（2001年）各部门分目标，提 供不出2002年度质量分解目标。
5.4.2 质量管理体系策划
（1）策划的输出文件（如：手册、程序
4.2.2 质量手册
（1） 审核提交的质量手册的符合性。
（2） 现场审核进一步确认符合性，并 审查有效性。
注意：手册覆盖范围与实际的一致性！
案例3
《质量手册》表述覆盖范围是：高低压线路类 瓷绝缘子、电站类瓷缘绝子、电器瓷套、穿墙 套管、静电除尘用电瓷、110-500KV高强度棒形 支柱绝缘子的生产和服务。但现场审核发现， 110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的车间刚筹建 ，其产品正在试制，目前还未通过相关的型式 试验。
5.5.3 内部沟通
（1）组织是否建立了内部沟通的

过程。
（2）有哪些沟通的媒体及传递息。
案例14
■2002年5月西安公司的一位维修工人在服务
时与客户大吵了一次，引起了客户的强烈投诉 。此事的处理结果在公司6月份的内部通讯上发 布，发往全国的22个分公司，希望各分公司的 售后服务人员要加强服务意识，避免发生类似 的服务质量的投诉，但有5个分公司未收到通讯 ，其中成都分公司又出现了应维修人员服务态 度不好引起客户投诉的事件。
5.6.2 评审输入
（1）评审输入文件是否包括标准的要求 。
（2） 评审输入是否充分。
案例16
■查2002年唯一的定期管理评审，评审 的输入仅是各部门质量管理体系运行情况 的总结和产品检验情况的统计分析。
5.6.2管理评审输入要求
5.6.3 评审输出
（1）评审输出结果是否有书面的记录。
6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影 响产品质量工作的人员应改是能够胜任的
6.2.2 培训、意识和能力
（1）如何识别各岗位人员能力需求， 识别的充分性。
（2）是否有培训的规划/计划。 （3）查相应的培训记录。 （4）如何评价培训有效性。 （5）现场审核关键岗位人员的意识和 能力。
5.4 质量策划
5.4.1 质量目标
（1）质量目标的制定是否基于质量方针 ？ 是否包括了产品要求所需要的内容
（7.1）。 （2）目标是否可度量？作业层次上的目 标值是否定量化。 （3）相关职能和层次的质量目标执行 情况。
案例10
2002年12月23日审核发现，2002年质量分解目标及总 体目标（现行有效版本A版手册），按ISO9001：2000 质量管理标准实施，完善并通过第三方认证。第三方认 证能过时间是2002年1月份。
案例6
■开发部研制一种新型化工原材料，仍 按老标准设计，并准备投产。原因是负责 标准跟踪的情报室未及时了解到有关化工 原料质量标准的国家标准最近已作了修订 。 ■4.2.3f)确保外来文件得以识别
4.2.4 质量记录的控制
（1）是否建立和保持了一个形成文件 的程序。
（2）记录控制范围是否包括了QMS所 要求。
■管理部门的记录清单中体现的质量记录为78 个，而现场实际使用的质量记录为195个。
5.管理职责
5.1 管理承诺
（1）最高管理者作出承诺的证据？相关 的文件和记录？ （2）在职能部门和现场的实际工作中体 现质量承诺的证据？尤其是如何传 达和 落实顾客要求意识和法规要意识
的证据。
案例8
酒店8月份推出一个新的菜肴，叫做“芭鱼三吃 ”，在推出的当月，市卫生防疫部门检查发现， 芭鱼属河豚类，不能吃，罚款五万元。据查， 此菜肴的推出，是根据网上的资料，没有经过 法律法规方面的确认。总经理表示，如果真要 罚款，要求进行政复议。
（3）记录的标识、贮存、防护、保存 期和处置是否符合要求。
（4）记录的保存是否方便检索。
案例7
■因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验 记录的字迹已模糊不清。