兽药GMP认证中疑点和难点的理解与把握
兽药GMP检查中的认识与体会
将检查兽药 Ｇ Ｐ工作经常化 ， Ｍ 及时发 现 问题及 时 解 决。 国家及 省 、市兽 药监管部 门在 复验换 证
时 ， 被 检查企业 的重点 突出问题 ， 对 检查 时细化 ，
找 出症结 所在 。对 一般 性 问题 或条 款则 要简 化 ， 不 苛求 。■
《 执业兽 医管理办法》 第三十九条规定 ， ０ 年 ２ ９ ０
品的工 艺进行 定期 的 回顾性验 证 。
的挑战 ， 在全球金融危 的小 型兽 药生 产企 业支 ｊ 药生产企业由于管理水： 较差 ， 检查 中发 现的缺
比较 大 、中型 企业 管 理
四、 每年定期进行严格的 自检 ， 并作出评 价， 针 对存在 问题及时改进 ， 并将 自检结果与改进措施报
管理水平的提升。二者相辅相成 ， 同促进。 共 那些 Ｇ Ｐ运行 良好的企业 ，大多抓住 以下几 Ｍ 个关 键 ：
一
至 制 假 ， 了迎 合 市 场 为 说 明书 、 签 管 理 办 法 标
、
完 善 公 司 组织 框 架 和 岗位 职责 ， 到 职 责 做
题一方面有待执法部门） 企业 自律 ， 不能见利忘义 身体健康。 伴随着兽药 Ｇ Ｐ复 Ｍ
５、 ６不具有兽医相关专业大专以上学历能报考吗？
《 执业兽医管理办法》 第三十八条规定 ，０９ ２０ 年
１ １日前 不具有 大学 专科 以上学 历 ，但 具有 兽 医 月
国家实行乡村兽医登记制度 ， 符合《 乡村兽 医
管理办法》 第六条规定的条件即可登记 ； 在登记 并 的区域从事动物疫病诊断 、 治疗和动物免疫 、 去势、 接产 、 人工受精 、 动物保健等经营性活动 ； 乡村兽 医
动 保 资 讯
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GMP实施中存在的问题及对策
GMP实施中存在的问题及对策引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指遵循一定的规范和标准，对药品生产过程中涉及到的各个环节进行管理和控制，以确保生产出的药品质量符合相关法规和标准。
然而，在GMP实施过程中，往往存在一些问题，本文将探讨一些常见的问题，并提出相应的对策。
问题一：员工培训不到位GMP实施的关键是员工的培训和学习，而一些企业在这方面存在着不到位的问题。
员工对GMP的理解不深入、对操作规程不熟悉等问题存在，这给药品质量带来了很大的隐患。
对策：1.加强培训力度：企业应制定完善的培训计划，包括理论培训、实践操作培训等，确保员工全面了解并掌握GMP相关知识和操作技能。
2.定期复习：企业要定期组织员工进行GMP相关知识的复习和考核，以巩固所学内容，提高员工对GMP的理解和运用能力。
3.提供学习资源：企业可以建立自己的学习资料库或在线学习平台，为员工提供便捷的学习资源和知识分享。
问题二：设备维护保养不及时GMP要求对生产设备进行定期的维护保养，以保障设备正常运行和药品生产质量。
然而，在实际操作中，设备维护保养往往存在不及时的情况，导致设备故障频发，从而影响生产进程和药品质量。
对策：1.制定维护计划：企业应制定详细的设备维护计划，并按计划定期对设备进行检查、清洁和保养，确保设备的正常工作状态。
2.强化维护培训：企业要对设备维护人员进行培训，提高他们的技术水平和维护意识，使其能够及时发现和解决设备问题。
3.建立维护记录：企业要建立设备维护记录，记录设备的维护情况和处理措施，以便对设备进行追溯和分析。
问题三：原材料采购不规范GMP要求对原材料采购进行规范管理，确保原材料的质量和安全性。
然而，一些企业在原材料采购过程中存在一些问题，比如采购渠道不明确、采购标准不统一等，导致采购到的原材料存在质量风险。
对策：1.选择合格供应商：企业应建立供应商管理制度，评估和选择符合要求的合格供应商，降低原材料质量风险。
GMP认证准备中存在的问题及对策 GMP培训
质量负责人 质量量受权人
质量负责人职责
（共29项）
1 、 23条15
2 、项;
3 、 24条10
4 5
、、项；2163条2条1项1 ；
6 、项；其中24、26、173
（、178条1为7与3条生1产负责
丿 '人共项同；职责） 178条1
质量受权人职责 1 25条3项 237 . 条1项 253条1 2 项 299条1项 .
•操作人员进入洁净区前，经15〜2。分钟
（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子 应当达到附录一表中的“静态”标准。 合格后操作人员才可进入洁净区。
:
:、验证工作不完善
• 5、关于灭菌产品和物品的装载方式 •第六十六条应当通过验证确认灭菌设 备
腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
•问题：
a、 装载方式的确认无详细的描述
除菌过滤器使用前后的完整性检查
连续过滤
•冗余过滤
■在过滤器组合中放入一个额外的灭菌级过滤器，以确保
1 避免产品的损失。在主除菌过滤器完整性失败情况 下发挥作用
■该额外过滤器不需要使用后完整性测试，除非主过滤器
失败。 如果第二个（冗余）过滤器通过了使用后完
■整性测试，该批产品可以作为无菌产品放行。
3、 验证的发起时机不当
例：培养基模拟灌装试验是无菌生 产工艺的验证的一部分。无菌生产工艺 的产品工艺验证未在培养基模拟灌装试 验完成后（其验证报告已批准）进行。
二、验证工作不完善
• 4、自净时间达不到要求 •生产操作全部结束、操作人员撤出生产
现场并经15〜2。分钟（指导值）自净后,
洁净区的悬浮粒子应当达到附录一表中 的“静态”标准。
兽药GMP认证中存在的问题
1、实施GMP仅停留在表面上。
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。
2、培训工作不能深入开展。
[不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。
每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。
uuy品牌兽药网3、岗位职责不能有效贯彻。
岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
uuy品牌兽药网4、厂房、设施不能有效维护。
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
uuy品牌兽药网5、空调净化系统不按规定运行。
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。
uuy品牌兽药网6、先进的设备不能合理使用。
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证，对设备缺乏必要的保养和维护。
uuy品牌兽药网7、水处理设备存在隐患。
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探核心提示：GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
问题一：部分检查员的素质不能满足认证检查的需要。
主要表现在：部分检查员的知识老化、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实，或是对相关法律法规和文件不熟悉，业务不精，面对企业提问无法答复；有些检查员对认证条款的理解不够深入，在下条款时不知该落哪一条款，或是所落条款不准确；有些检查员责任心不强，有应付心理或是依赖心理。
原因：培训力度不强，管理机制不完善。
一是目前的培训主要采取以会代训的方式，针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致有些检查员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解；二是部分检查员对学习和培训不重视，没有刻苦钻研和积极向上的精神；三是管理部门对检查员的管理不严格，未建立优胜劣汰的动态管理机制，检查员没有压力。
对策：加强培训和考核，提高检查员素质。
一要采取各种方式对检查员加强培训，同时检查员也要加强自学，不断提高业务素质；二要提高检查员的准入标准，要求必须经过较为全面的学习培训并考试合格后方能成为检查员；三要加强对检查员的考核，建立有效的激励机制，对检查员实行优胜劣汰的动态管理。
尤其要加强对检查员认证检查现场工作的考核，并出具考核意见，最后由管理部门统一评价，并将考评意见反馈给本人。
问题二：《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其认证检查条款规定得不够明确，执行条款存在一定的主观性。
笔者在检查中经常发现，各地企业对认证条款的执行情况往往同当地监管部门的指导意见密切相关，导致不同的检查组或不同的检查员得出不同的检查结论。
认证中应注意的问题
一、新版GMP与98版GMP的差 异 二、企业在实施新版GMP中存在 的问题 三、认证工作中存在的问题 四、认证的准备和实施
一、新版GMP与98版GMP的差异
新版和98版内容比较 新版GMP的特点 认证、审批的方式和要求
新版和98版内容比较
条款数量和内容： 新版共14章313条，除附则外共309 条，附录5个 98版共14章88条，除附则外共84条， 附录1个共九个方面的内容，
体系的运行 职责授权 质量风险管理 质量控制和质量保证： 取样 供应商审计 检验（全检）和留样
偏差处理 变更控制 OOS CAPA 持续稳定性考察 年度回顾 超趋势分析
培训： 培训部门 培训组织实施 人员（基层员工） 培训内容 重点 效果的评估（实作） 培训流于形式
硬件改造： 改造前的工作 洁净区（A/B） 特殊产品的设计 生物检测室 人物流通道 取样、称量间 产尘操作间
软件编制： 组织管理 部门各自为阵 盲从照搬 综合和整理 审核 变更 合理性、系统性、可操作性
其它： 风险评估 关键人员 称量、记录、标识 回收、返工和重新加工 设备的DQ、预防性维护 委托生产和委托检验 发运与召回
三、认证工作中存在的问题
检查员的学习和培训 实习 药品生产 工艺、设备 质量管理和检验 认证和日常检查 观察员
工艺及设备 平面图 物料管理 质量标准 检验 认证情况 发现的问题 整改情况 变更等
认证实施：
检查方案 工作分工 重点 认真观察 仔细询问 问题核实 证据查找 记录
现场检查范围：
生产区 一般生产区 洁净区 更衣 厂房和设施 设备 物料
生产工艺和SOP 操作、记录 洁净环境管理 辅助区 空调、空压 制水、汽 库房 QC下列情形之一的为主要缺陷： 例如： 质量管理部门与生产部门人员不足， 导致偏差或检验结果超标多次发生。 与生产、质量管理有关的人员培训不 足，导致多次发生相关的GMP偏差。 原辅料取样没有足够的预防措施以防 止取样中的污染和交叉污染。
GMP认证检查中常见的问题
模相适应，储存区有能防止差错和交叉污 染的措施。 ▪ —洁净区内空气净化系统送回风系统的设 置及回风的利用不应对产品产生污染。 ▪
7
GMP认证检查中常见的问题
▪ —人、物进入洁净厂房的走向、程序应合 理，有相应洁净及缓冲设施。
▪ —合理设置相应的备料间、中间站、清 洁间、洗衣间及其它相应设施。
差指示计，静压差须符合要求。
9
GMP认证检查中常见的问题
▪ —水池、地漏的设计、材质应符合相应的 洁净级别要求，100级洁净区不得设地漏。
▪ —温度和相对湿度应符合洁净级别要求。 ▪ —对厂房有特殊要求的产品应符合规定。 ▪ —厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。
10
GMP认证检查中常见的问题
▪ 二、厂房设施： 1、走道窗户随意开启； 2、个别压差计未能归零。 3、洁净区水池下水道未设存水弯。 4、洁净区管道穿越天花板处不严密。 5、产尘量大的操作间除尘设施效果欠佳。 6、初、中效过滤器清洗后未记录初始压差值。 7、容器清洗间的清洗池偏小与需清洗的容器不匹
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GMP认检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 1、工艺规程的变更未按规定程序执行。 2、部分工序的生产操作未在规定时间内完成。 3、中间体的储存期限、储存条件的规定。
27
GMP认证检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 4、进入洁净车间人员数量规定、指导。 5、批记录填写不完整，记录不规范。个别记
▪ 仓储检查要点（3801－4704） ▪ —不同性质的物料应分别设置相应的仓储设施。 ▪ —具有防昆虫、鼠、鸟类等动物进入的设施。 ▪ —设置待验、合格品贮存区，不合格区单独设置。 ▪ —设取样间或取样设施，洁净级别与生产要求相
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
3.文件的制订顺序及日期问题 同一个文件按照制订、审核、 批准、执行的顺序来进行。 关联文件之间有制订的先后顺 序问题。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
4.文件的发放管理: （1）发放记录
A 避免发放遗漏。 B 收回过时文件的依据。 C 避免纠纷。 （2）文件控制 （3）修订文件的发放
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
(10) 对于新开办的兽药生产企业申请 GMP认证验收,还须报送开办兽药生产 企业批准立项文件、 拟生产的产品品 种剂型等。 (11) 农业部认可实验室出据的洁净室 检测报告（合格）。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
二．易于混淆的几组概念
（一）物料平衡与收率计算 1. 概念不同 如生产某种预混剂：原辅料总投入
数量a，产成品数量b，废物量c，取样量 d，则 收率为：b/a×100％ 物料平衡：（b+c+d）/a×100％
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
2. 目的不同。 3. 特点不同。 4. 控制方法不同 。 5. 适用范围不同。 6. 如何制定物料平衡限度。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
程序支持； 3．执行了清洁及清场规程，有清洁
记录及清场记录； 4．批记录中如实记载了所用设备及
物料并且均合格； 5．中间控制记录符合要求；
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
6．按要求进行环境监ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，并达到规 定要求；
7．产品批产量符合规定的限度要求； 8．产品内外包装材料的使用正确无
误； 9．产品批包装过程记录准确无误； 10．批记录填写规范、准确、有效；
兽药GSP实施的难点及对策
中，生搬 硬套其他企业 的制度和做法 ，脱 离本企 务 知 识 培 训 等 方 面 的 技 术 指 导 ，特 别 是 要 认 真 指 业的管理实际 ，在具体操作过程中常常表 现得束 导广 大兽 药经营企业做好Ｇ Ｐ Ｓ 整改工作 ，让企业 手无策 ，把上墙 的规章制度当做装 饰 、把记 录表 制 订 出符 合 本 企 业 实 际 情 况 的 管理 制 度 和 岗位 职
册 当做一 堆废 纸 等 。 责 ，根 据 经 营 管 理 的具 体要 求 配备 硬 件 （ 营 场 经
５轻 视软 、硬 件建 设 。一是不少兽药经营企 地 、仓 库 、设 施 ）、软 件 （ ． 制度 、记 录 、管 理 档
业认 为 硬件设 施 才是 保证 药 品质 量 的关键 ，是Ｇ Ｐ 案 ）、人 员 等 ， 以达 到 兽 药经 营管 理 规 范 的具 体 Ｓ
２对兽 药ＧＳ 持否 定观念 。随着我 国畜产品 好 ，到时能顺利通过 ，因此得过且过 ，毫无责任 ． Ｐ 数量剧增 ，兽药生产 、经营企业也随之增 加 ，特 感 、紧 迫感 。
法 制 建 设 Ｌ ｇ ｌ ｏ ｓ ｕｔ ｎ ｅ ａ Ｃ ｎｔ ｃｏ ｒ ｉ
☆中 国畜 牧 业
４对兽 药ＧＳ 理解不 到位 。主要体现在部分 进 ” 的工 作 方 针 ，稳 步 推 进 兽 药 Ｇ Ｐ 证 工 作 。 ． Ｐ Ｓ认
１畏难 思想 严重 。认为实施兽药Ｇ Ｐ ． Ｓ 只会 给 营 企 业认 为 目前 通 过 认 证 的 企业 少 之 又 少 ，达 不
GMP认证中的常见问题
GMP认证中的常见问题及重新认证中的注意事项药品生产质量管理规范（GMP）提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求。
GMP认证是依据《药品管理法》的规定对药品生产是否符合GMP的要求而采取的一项强制性认证制度。
GMP的贯彻和实施，对加强制药企业的生产管理、提高药品质量具有非常重要的作用。
目前我国对原料药、制剂品种、医用氧、中药饮片等生产企业采取强制性认证，通过认证成为企业从事药品生产必须具备的条件之一。
实践证明，通过实施GMP认证，有利于提高制药企业的管理水平，增强企业竞争力。
有人认为，实施GMP的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分，然而分析我市药品生产企业认证情况发现：近年来通过不断投资，企业的厂房、设施、设备等不断优化、提高，GMP认证初期硬件不足的问题明显改善，而软件的制定和实施中存在的问题越来越突出。
现浅谈以下看法，力求对目前需要重新认证的企业有所帮助。
一、GMP认证过程中存在的主要问题1、人员。
GMP对企业各级人员都提出了较为明确的要求，规定对各级人员的GMP 培训是必需的。
GMP是“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。
在质量管理中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工不断强化GMP意识，甘于为企业的持续发展做出贡献。
但一些企业由于对此重视不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。
很多GMP文件只是为应付认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。
企业发展以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，建立切实可行的员工培训机制并长期坚持下去，使员工明白应该做什么，怎么做，达到什么标准等，这样才能为企业的规范化管理打下坚实的基础。
浅谈新版GMP认证中存在的问题及对策
黄 凤丽
上海 美 恩 生 物 技 术 有 限 公 司 ２ ０ １ ２ ０ ３
摘要 ：新版 Ｇ Ｍ Ｐ 的颁布和实施背景，新版 Ｇ Ｍ Ｐ 和９ ８版 Ｇ Ｍ Ｐ 的标准 比较 ，新版 Ｇ Ｍ Ｐ 认证 中存在 的问题及对策 关键词 ：新版 Ｇ Ｍ Ｐ 药 品标准 认证
一 一
、
的要求更加严格 ，新版 Ｇ ＭＰ 推行之后 ，对 Ｇ ＭＰ 的培 训 是 必 然 要 经 历 的过 程 ， ＧＭＰ的 宗 旨就是 “ 全员对 全过程 的参与和管理 ” 。这一 举措不仅体 现 了 “以人 为本 ”的管理 理念， 也充分体现 了对人力 资源 的开发和利 用 。在 具体 的培 训过程 中应 当加强各级 员工 对新版 ＧＭＰ的深刻认识，以便在 正确方 向的指 引下 生 产 出 符 合 药 典 标 准 的 、 安 全 的 、有 效 的 药 品。 但 是 很 多无 菌 制 造 企 业 在 ＧＭＰ认 证 准 备 阶段进行有关 内容的培训过程中，对 ＧＭＰ职 业 技 能 的 培 训 仍 未 引 起 企 业 足 够 的认 识 ，在 ＧＭＰ培训工作开展的过程中存在着严重 的缺 陷。培训 内容和 实际操作存在着 严重的不统 性 ，在制定培 训计划时看起 来井井有条 ， 培 训 过 程 中却 草 草 了 事 ，相 关 内 容 的 培 训 目 的根本就达不到 。此外 ＧＭＰ文件很多情 况下 只是为 了应付 认证检查照搬 照抄的 ，并 不符 合本企业 日常的生产和质 量管理活动 ，造 成 文件和操作 记录不一致 。一流企业 的打 造需 要一流 的管理人才 ，只有 让员工 明确 了各 自 的职责，并熟悉与之相关 的无菌生产的培训， 培训应 结合 理论和现场 的指导 ，可 以通 过培 养 基 模 拟 灌 装 实 验 对 员 工 进 行 关 键 岗位 操 作 技 能 的确 认 和 考 核 以及 微 生 物 学 的指 导 、 监 督 、考 核。企业负 责培 训的部 门应 该制定详 细 的培 训 计 划 ，监 督各 部 门严 格 按 照 培 训 计 划 展 开 各 项 目 的培 训 ， 定 期 抽 查操 作 人 员 在 实际操 作 中与 书 面 的标 准操 作 规程 的 符合 性 ，评估培训效果 ，这样企业 的人员素质才 会不 断提高 ，满足 药品的无菌保 障和质量安 全要求 。 、 （ ２ ）对新版 ＧＭＰ认识上有一定的误 区。 在新版 Ｇ ＭＰ的推行过程 中， 在对 老厂房 进行改造和新厂 房的设计 中存 在着一定 的误 区，对 “ 生产洁 净区 ”的理解 不当 ，只是 简 单 的 认 为 厂 房 的 改 造 只 要 完 成 Ａ、 Ｂ、Ｃ、 Ｄ 级分区即可 ，即完全按照 洁净标准进行厂 房 的 设 置 。甚 至 有 些 企 业 更 不 结 合 自身 产 品 的 工艺要求 、企业的发展现 状和实际 的需要， 追求标准过 于片面突 出表 现在对高标准 洁净 厂房的追求。 些无菌制 剂企业对 “ 洁净走廊 ”的理 解 过 于 片 面 ， 甚 至 出现 滥 用 “ 洁 净 走 廊 ” 概 念 ，并未 结合实际需要 对洁净走廊进 行合理 的设置 。洁净走廊一般 根据实 际需 要会在 固 体制剂 的生产车 间中进 行应用 ， 目的是防止 产尘大 的房间 的空气对 其他 区域造 成污染 ， 工作 原理是利用车 间和 走廊 间的压 差 ，使 固 体 制 剂 的粉尘 对 环境 的 污染 得 到有 效 的控 制 。但是在无菌制剂的生产过程 中，“ 洁净走 廊 ” 并 不 是 必 须 具 备 的 设 施 ， 只 是 在 部 分 的 操作环节 中才用得到 （ 例如，称 量系统 ） ，根 本 没有必要将所有 的操作 间中都进行洁净走 廊 的设 置 。 （ ３ ）脱离 了实际需要使优化方案执行 力 不够 。 实践证 明，很 多企业普遍 的存在着重 视 硬件 轻软件 的现象 。对推行的新版 ＧＭＰ规范 并未有深刻 的了解，只是一 味的照抄 照搬 知 名药厂和其 它药企，严重 的脱离 了实 际需要 以至于优化 方案在实 际的应 用 中无法 正常发 挥 作 用 。对 无 菌 制 品 质 量进 行 保 障 的 实 质 就 是对全过程 质量 的监督 和管理 ，在对 无菌制
gmp实施中存在的问题及对策
gmp实施中存在的问题及对策GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种国际通用的生产管理和质量控制体系，旨在确保药品、食品、化妆品等产品在生产过程中的质量安全。
GMP实施对于提高产品质量、降低生产成本、保障消费者利益具有重要意义。
然而，在实际操作过程中，GMP实施往往存在一些问题，影响了其预期效果。
本文将对GMP实施中存在的问题进行分析，并提出相应的对策建议。
一、GMP实施中存在的问题1. 人员素质不高GMP实施需要具备一定专业知识和技能的人员参与，但在实际工作中，部分企业对员工的培训和教育投入不足，导致员工对GMP的理解和应用能力有限。
此外，部分企业在招聘时对员工的专业背景和经验要求不严格，导致一些不具备相关资质的员工参与GMP实施工作。
2. 管理体系不健全GMP实施需要建立一套完善的质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理制度、质量管理人员等。
然而，部分企业在实施GMP时，管理体系不健全，导致质量管理工作的开展受到限制。
例如，部分企业没有设立专门的质量管理部门，或者质量管理人员数量不足，无法满足GMP实施的需要。
3. 设备设施不完善GMP实施需要一定的设备设施支持，包括生产设备、检验设备、环境监测设备等。
然而，部分企业在实施GMP时，设备设施不完善，影响了产品质量的稳定和可控性。
例如，部分企业生产设备陈旧，无法满足生产工艺的要求；部分企业检验设备不全，无法对产品进行全面、准确的检验。
4. 文件管理不到位GMP实施需要建立一套完善的文件管理体系，包括标准操作规程、生产记录、检验记录等。
然而，部分企业在实施GMP时，文件管理不到位，导致文件的编制、审核、批准、发布等环节存在问题。
例如，部分企业文件编制不规范，缺乏可操作性；部分企业文件审核不严格，导致文件中的错误无法及时发现和纠正。
5. 监督与检查不到位GMP实施需要加强对生产过程的监督与检查，确保产品质量的稳定和可控性。
兽药GSP认证中常见问题解惑
兽药GSP认证中常见问题解惑在兽药GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。
1.仓库方面在检查验收过程中经常会出现仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫/鼠/鸟）设施，阴凉库达不到要求，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区别，从而出现不能完全满足产品的储藏要求等情况。
在仓库方面还有一个问题是，仓库的相关设施、设备不能满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
也存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的情况。
;2.营业场所方面在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到兽药GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列，类别标识放置不准确、字迹不清楚；危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列空包装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。
3.人员方面在验收过程中，经常出现人员素质达不到要求的情况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于兽药GSP管理和专业知识的学习和提高。
"还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。
另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。
兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。
兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。
兽药GSP认证的主要内容和注意要点
兽药GSP认证的主要内容和注意要点面对兽药GSP认证，不少兽药经营企业感觉无从下手，这主要是因为GSP认证牵扯到的条条框框太多而一时无法适应。
在这里结合检查验收过程谈一谈GSP认证准备阶段的6个经验，供读者参考。
一、细读文件，领会精神企业一旦确定进行兽药GSP认证，负责人就要组织员工认真学习和认证有关的法律、法规以及各种文件，其中《兽药质量管理规范（GSP）》、兽药GSP认证现场检查验收标准以及兽药管理条例要做到人手一份。
在学习过程当中切忌死记硬背，关键是要结合各自的岗位仔细领会其中的精髓。
对于现场检查验收标准，要逐条逐句细读，对其中的关键项，如硬件的要求、软件的编制等要逐字研究。
在工作之余除了组织员工集中学习讨论以及定期考核外，可以带领参与兽药GSP认证准备的工作人员到已通过认证的企业参观学习，详细了解他们整个准备和验收过程。
二、确立机构，设岗定员在了解和学习兽药GSP认证文件的同时，企业要根据规范的要求第一时间成立相应的领导机构，明确企业负责人、质量负责人以及其他管理人员，对于新设立的质量负责人和管理人员一定要以文件或通知的形式予以公布。
较大的经营企业，要根据要求设立各个职能部门，而较小的企业则要明确各岗位人员，如采购员、验收员、养护员、保管员等。
以上各人员除具有相应的学历外，还要有相应的专业职称。
如果人员较少，势必会出现岗位兼任的情况，山东省的管理规范规定企业负责人和企业质量负责人不能由同一人担任，采购员也不能由质量管理人员担任，其他岗位则可以兼任。
各机构和岗位确定后，经营就要严格按照规范和验收标准来进行运行，同时要抽调精干力量进行软、硬件的准备工作。
三、硬件完善，达到要求兽药GSP认证现场检查验收标准对企业硬件有严格要求，经营场所和仓库的面积以及仓库兽药分区如阴凉库、冷藏库等必须达到要求，经营场所和仓库的墙壁和屋顶要粉刷干净，地面一定要保持平整，仓库地面必须有垫板，经营场所必须有相应的柜台、货架、干湿度计、灭火器、灭蚊灯等设施设备。
你对gmp认证流程的不足和建议
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兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施31页PPT
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
GMP实施中存在的问题及对策
GMP实施中存在的问题及对策摘要国家将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。
GMP像是一根跳高栏杆，横放在全国上万家药品生产和经营企业面前，并限时通过，在这样的大环境下，公司在GMP 实施中投入了大量的人力、物力和财力，但在GMP的具体实施过程中还是存在不足之处，对所存在的不足之处提出自己的见解。
关键词：GMP 药品法规实施对策药品是特殊商品，与人的生命安全和身体健康息息相关，没有高档、低档之分，只有合格与不合格之别。
生产出的不合格产品一旦流入市场，就会对人民群众的健康和生命构成直接的威胁，轻则产生不适，重则致残、致死。
因此，药品生产企业必须合法、规范地进行药品生产、经营活动，确保药品安全、有效、质量可靠。
自国家对药品生产实行GMP 认证制度以来，药品的生产质量管理水平总体上有了明显提高。
但在如何坚持严格按GMP 要求组织生产保证药品质量方面又出现了新的问题。
药品质量不是检验出来而是生产出来的，作为生产部门人员结合车间生产，认为企业在实施GMP方面主要存在以下几点问题，同时就解决措施提出自己的见解。
一、存在的主要问题及原因分析（1）GMP认识不够：尽管我国在实施GMP管理上取得了一定的成效，得到了广大人民及社会各界的认可，但也应该清醒地认识到当前药品生产现场GMP管理工作还是处于不断完善和提高的阶段。
车间由于成立已有十年，许多老职工对GMP持一种无所谓的态度，一直以来都是这样也没什么事还会怪车间领导胆小怕事。
车间对于从事现场的人员方面投入不够，从业人员的业务素质不高，现场操作能力不强，许多生产线上的员工没有相应的药学理论知识。
针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致操作人员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解。
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实际情况 , 灵活掌握。如果没有灵活性 , 只强制要求 生产企业进行人流、 物流分开 , 对于一些改建厂家 , 因为场地限制很难实现, 也增加了很多不必要的负 担。笔者认为: 在生产区内, 人流和物流应该严格分 开, 这一点已得到大多数专家的共识, 因为越在洁净 区内 , 物料的暴露度越大 , 严格执行人流、 物流分开 制度 , 可以更好地保证产品质量; 对于一般厂区 , 如 果物料运输比较频繁, 并且不能在时间上给予合理 安排 , 比如原料和垃圾运输安排在夜间进行, 那就应 该执行人流、 物流分开制度 ; 如果是旧厂房改造 , 并 且物料可以安排在无人流时进行 , 那就没有必要强 求人流、 物流分开; 当然, 如果物料运输频率很低, 比 如, 每月几次或每年几次 , 也没有必要硬性要求。 2 培训 方式 培训 是 提高 员工 素 质、 普及 兽 药
规定 , 应根据实际情况采取不同方法。如果厂家有 实力, 可以采取电子监视系统代替参观走廊, 但需强 调指出 , 现场检查必须进洁净区 , 因为电子监视系统 探头再多, 再清晰 , 也不可能将洁净区的现状全面反 映出来。如果只凭监视系统检查, 很可能得出片面 结论。另外 , 从 GMP 基 本精 神理解 , 设 定参 观走 廊 , 使得洁净区收到很好的缓冲保护 , 应该提倡。 13 光谱仪器和色谱仪器的摆放 二者放在同一房 间不太好 , 或者说不可以。因为高效液相色谱仪等 色谱仪器使用的流动相多为易挥发溶剂 , 这会对光 谱仪器的使用产生影响。另外, 在操作光谱仪器时, 手机也应关闭, 否则会影响光谱的图形。 14 分析方法的验证 如果检验方法采自 中国兽 药典! 等法定方法 , 不必验证 ; 对于仪器本身, 如果企 业有实力, 可以按照一般设备的验证程序 , 进行安装 确认、 运行确认、 性能确认的验证工作, 同时需定期 检定。当然 , GM P 没有强制要求, 也可以不作。 15 总经理兼任质量管理部门负责人 不可以。因 为质量部门负责人是一个企业产品质量的决定者, 在这一点上, 法人代表也不能取代他的地位。如果 总经理兼任质量管理部门负责人 , 会产生如下问题:
GM P 管理 理 念 的 有 效 手 段。 因 此, 培 训 工 作 在 GM P 认证中占据重要的地位。但是 , 很多厂家在制 定和执行培训制度时 , 往往犯了机械唯物主义的错 误 , 以为只有笔试才是唯一的培训考核方式。笔者 认为: 考核方式应该根据培训内容灵活制定。比如, 对于宏观性的法规、 规章、 制度等 , 一般采用笔试 ; 对 于具体的操作规程和具体制度, 笔试和口试都是可 以采纳的; 对于仪器、 设备的操作培训, 最好采取现 场操作的方式。一句话 , 根据不同对象, 采取不同的 考核方式, 这样才有利于确保培训的效果和真实性。 3 万级背景下的百级环境 这个问题其实是对法 规的理解问题。兽药 GMP 要求某些无菌药品的分 装或其它暴露工序应在万级背景下的百级环境中进 行 , 导致了某些错误的理解 , 认为只有在万级保护下 的百级才是百级 , 单独的百级房间是不可以的。事 实上, 单独的百级房间是完全可以的 , 只是由于大面 积的百级运行费用很高 , 为了降低企业的负担, 才将 局部建成百级。 4 原、 辅料标准 制剂厂家对所用原、 辅材料进行
∃ 52 ∃
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
中国兽药杂志
2004, 38( 6) : 50~ 52/ 丁恩峰 , 等
第一, 总经理是否有能 力和精力处理 质量问题 ; 第 二, 当公司眼前经济利益和保证产品质量行为发生 冲突时, 很难做到确保产品质量。 16 工艺规程和工艺验证方案的关系 正确的理解
另外, 如果填写好几张同样记录 , 会用到复写纸, 用 墨水笔很难保证每张纸同样 清楚。 FDA 和国家药 监局进行的 GM P 认证工作对记录用笔也没有这样 的硬性规定。 18 对于某个厂家 , 是否对所有条款都要打分 对 于不同的企业 , 检查员会根据剂型和品种的实际情 况 , 进行相应项目的打分。比如 , 对于一个只有口服 制剂的厂家, 检查员不会检查你的验证方案中是否 有无菌工艺的验证。 总之 , 企业在实施兽药 GM P 过程中 , 应结合自 身的实际情况, 制定正确的实施方案 , 寻找满足兽药 GM P 各项要求的实施方法, 脚踏实地、 循序渐进 , 如 此才能形成具有强烈质量意识的 GMP 生产方式, 生产出高质量的兽药产品。
全检是不必要的, 美国 FDA 也没有这样的要求。笔 者认为 : 企业可根据 中国兽药典 ! 或其它国家标准 等制定企业自己的原、 辅料标准, 每次采购物料时, 应要求供应商提供随货报告 ; 同时, 质检人员根据生 产工艺要求, 只检验其中对产品质量影响较大的指 标 , 即可基本保证原辅料的质量。如果对原辅料供 应厂家不放心, 可采取∀ 验证批制度# , 即对新的供应
农业部公布新批准的进口兽药注册目录
根据 进口兽药管理办法! 的规定, 经审核 , 农业部于 2004 年 5 月 24 日发布第 377 号公告 , 批准梅里亚 有限公司法国生产厂等 5 家公司的 8 种兽药产品在我国注册, 并核发 进口兽药登记许可证! , 发布质量标 准、 标签和说明书。 进口兽药注册目录
∃ 50 ∃
中国兽药杂志
2004, 38( 6) : 50~ 52/ 丁恩峰 , 等
兽药 GM P 认证中疑点和难点的理解与把握
丁恩峰 , 高海燕
[ 收稿日期 ] 2003 10 20 [ 文献标识码 ] B [ 文章编号 ] 1002
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050000)
( 1. 北京博尔达医药科技公司 , 北京 100035; 2. 河北新世纪药业有限公司 , 河北石家庄 1280( 2004) 06 0050 03
透 , 错误地认为如果人员在百级工作区内工作, 更衣 也应在百级区域内进行。本来洁净区面积就不太宽 敞 , 还要在里面和百级相连区域设立更衣区, 造成空 间利用不合理。事实上 , 即使人员最终在百级工作, 也可以由低级别洁净区进行逐级更衣 , 但要注意 : % 洁净衣服的洗涤、 消毒应制定相应规程, 洗涤区域应 设在 100 000 级以上区域; & 严格执行更衣程序 , 并 且要相应提高洁净区域微生物指标测定频率。 10 标准操作规程和岗位操作法 这两项文件实际 上是一类文件的两种叫法 , 只不过在不同时期采取 不同名称。但是兽药 GMP 第八章第 68 条却对他 们给出了不同的内容要求 , 让人容易将他们误解为 两种不同的文件。对这一条的正确理解是 : 岗位操 作法的内容涉及到文中提到的相关方面 , 而不是包 括的关系 ; 标准操作规程的格式是文中提到的那些 内容, 具体内容和岗位操作法的内容是一致的。 11 原料使用前是否必须每批作小试 武断地要求 厂家做到这一点是不科学的。只要厂家制定并执行 严格的供应商审核制度 , 每批原料用前按照自己的 质量标准检验并批准放行, 生产工艺稳定 , 就不必在 原料使用前作小试。 12 是否必须设参观走廊 笔者认为没有必要硬性
是: 厂家根据新药申报资料 ( 对于非新药, 应根据历 史生产资料) , 先编制工艺规程草案 ( 既不能批准, 也 不能生效 ) , 然后编制工艺验证方案进行验证 , 最后 , 根据验证得出的最优参数, 再修订先前编制的工艺 规程 , 再批准、 生效。 17 记录用笔 这一问题应根 据实际情况区 别对 待。如果文件是验证方案 ( 公司重要技术文件 ) , 就 应该用墨水笔填写 , 便于长久保存; 对于一般记录 , GMP 只要求保留产品有效期满后 1~ 3 年, 完全可 以采用书写效果能够保存到文件规定保存期的圆珠 笔, 企业没有必要 因为档案法而束 缚自己的手脚。
兽药名称 非泼罗尼滴剂 ( 猫用 ) Fipronil Spot On 非泼罗尼滴剂 ( 狗用 ) Fipronil Spot On 鸡传染性法氏囊病、 马立克氏病二联冻结活疫苗 ( S 706 + HVT FC 126 株 ) Inf ect ious Bursal Disease and Marek ∋ s Disease Vaccine, Live ( S 706+ HV T PC 126 St rain) 盐酸大观霉素可溶性粉 ( 治百炎) SPECA M W. S. 盐酸氨丙啉、 乙氧酰胺苯甲酯预混剂 ( 加强安保乐) Amprol plus 鸡传染性法氏囊病活疫苗 ( LC75 株) Infectious B ursal Disease Vaccine, Live (LC75 St rain) 鸡马立克氏病活疫苗 ( CVI988/ Rispens 株) Marek∋ s Disease Vaccine, Live ( CVI988/ Rispens St rain) 鸡传染性法氏囊病活疫苗 ( G 61 株) Inf ect ious Bursal Disease Vaccine, live ( C 61 Strain) 梅里亚动物保健有限公司 Bimeda Inc. 梅里亚动物保健有限公司 S. P. F. Servizi Produzione Filozoo SpA 德国罗曼动物保健有限公司 LOHM ANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG 律国罗曼动物保健有限公司 LOHMAN N ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG 匈牙利诗华 - 费拉西亚兽医生物制品有限公司 CEVA - PHYLAXIA V eterinary Biologicals Co. Lt d ( 2004) 外兽药 准字 04 号 ( 2004) 外兽药 准字 05 号 ( 2004) 外兽药 准字 06 号 ( 2004) 外兽药 准字 07 号 ( 2004) 外兽药 准字 08 号 2004. 5 ~ 2009. 4 2004. 5 ~ 2009. 4 2004. 5 ~ 2009. 4 2004. 5 ~ 2009. 4 2004. 5 ~ 2009. 4 注册 注册 注册 注册 注册 梅里亚精选大药厂 M ERIAL SELECT. IN C. U . S. A ( 2004) 外兽药 准字 03 号 2004. 5 ~ 2009. 4 注册 生产厂家 梅里亚有限公司法国生产厂 M ERIAL SAS FRANCE 梅里亚有限公司法国生产厂 M ERIALE SAS FRA NCE 许可证号 ( 2004) 外兽药 准字 01 号 ( 2004) 外兽药 准字 02 号 有效期限 2004. 5 ~ 2009. 4 2004. 5 ~ 2009. 4 备注 注册 注册