II类医用高分子制品生产技术及材料简介1121
功能高分子医用高分子简介
功能高分子医用高分子简介医用高分子定义在合成或天然高分子原有力学性能的基础上，再赋予传统使用性能以外的各种特定功能（如化学活性、光敏性、导电性、催化活性、生物相容性、药理性能、选择分类性能等）而制得的一类高分子。
医用高分子。
主要包括:用于制造人工组织和人工器官的高分子生物材料；作为载体、助剂或药理活性物质，用于提高药物制剂的安全性、长效性及专一性的药用高分子，其中具有药理活性的高分子化合物称高分子药物；以及用来制造医疗过程中各种体外用的器具和用品。
生物医用材料是指具有特殊性能、特殊功能，用于人工器官外科修复、理疗康复、诊断、检查、治疗疾患等医疗、保健领域,而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料。
国际标准化组织(ISO)法国会议专门定义的“生物材料”就是生物医学材料，它是指“以医疗为目的，用于与组织接触以形成功能的无生命的材料”。
生物医用高分子材料是生物医用材料的一个重要组成部分，是一类用于诊断、治疗和器官修复与再生的材料，具有延长病人生命、提高病人生存质量的作用，是材料科学、化学、生命科学和医学交叉的发展领域。
其研究与开发既有重大的社会需求，也有重大的经济需求。
高性能医用高分子材料和器械是现代医学各种诊断和治疗技术赖以存在的基础，并不断推动各种新诊断和治疗手段的出现。
医用高分子的研究至今已有40多年的历史。
1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文。
在文章中，第一次介绍了利用聚甲基丙烯酸甲酯作为人的头盖骨和关节，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。
据不完全统计，截至1990年，美国、日本、西欧等发表的有关医用高分子的学术论文和专利已超过30000篇。
有人预计，现在的21世纪，医用高分子将进入一个全新的时代。
除了大脑之外，人体的所有部位和脏器都可用高分子材料来取代。
仿生人也将比想像中更快地来到世上。
在更加关爱人类自身健康的21世纪，医用高分子材料必将发挥日益重要的作用。
生物医用材料的研究与开发也得到了国家相关部门的高度重视，“十五”和“十一五”国家重点基础研究发展规划（“973”）都设立了生物医用材料的研究项目。
生物医用高分子材料
生物医用高分子材料生物医用高分子材料是一类应用于生物医学领域的高分子材料，具有优良的生物相容性、生物降解性和生物活性等特点。
这类材料旨在解决生物医学领域中的各种问题，如组织工程、药物缓释、生物传感等。
以下将介绍几种常见的生物医用高分子材料及其应用。
首先是生物可降解高分子材料，如聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羟基磷灰石（PLGA）。
这类材料能够在体内逐渐降解，并最终被代谢排出体外，具有较好的生物相容性。
它们主要应用于组织修复与再生领域，如制作支架用于骨骼修复、软组织修复和脑部损伤修复等。
其次是生物活性高分子材料，如天然高分子材料胶原蛋白和壳聚糖。
这些材料本身具有一定的生物活性，能够促进细胞黏附、分化和增殖。
它们常用于组织工程中的细胞载体和生物传感器的制备，如用胶原蛋白包裹干细胞用于皮肤再生、用壳聚糖包裹药物用于药物缓释等。
另外一类是生物仿生高分子材料，如聚乙二醇（PEG）。
这类材料模拟生物体内的液体环境，具有良好的生物相容性和抗生物粘附能力。
它们主要应用于制备人工器官、药物控释系统和生物分离材料等，如用PEG涂层改善人工心脏瓣膜的生物相容性、用PEG修饰纳米材料用于靶向药物传递等。
此外，还有一种重要的生物医用高分子材料是羟基磷灰石（HA）。
羟基磷灰石具有良好的生物相容性和生物活性，能够与骨组织有很好的结合性。
它常用于骨修复和牙科领域，如制备骨替代材料、牙齿填充材料和人工牙齿的固定材料等。
总之，生物医用高分子材料在生物医学领域中具有广泛的应用前景。
它们的出现为治疗和修复各种组织和器官提供了新的手段，将对人类健康产生深远影响。
然而，随着研究的深入，还需要克服一些挑战，如材料的稳定性、生物相容性和生物降解速度等问题，以进一步提高材料的应用性能和安全性。
医用高分子材料综述.doc
医用高分子材料综述导言1。
药用聚合物材料是一类生物相容的聚合物赋形剂，已经过安全性评价，并应用于药物制剂。
2.高分子材料在药物制剂中的应用；药物制剂辅料；聚合物前体；药物制剂包装材料；聚合物结构合成化学反应1.重复单元是聚合物链的基本单元。
链节形成结构单元的小分子化合物称为单体，它是合成聚合物的原料。
n是重复单元的数量，也称为聚合度，简称平均聚合度，是聚合物分子量m=m0×DP的量度2.均聚物:通过聚合单体获得的聚合物。
共聚物:由两种或多种单体聚合而成的聚合物。
3、加聚和缩聚加聚的区别:通过添加单体聚合的反应。
不会产生小分子。
重复单元等于单体。
缩聚反应:单体之间的缩合反应，除去小分子形成聚合物。
会产生小分子。
重复单位不等于单体。
4.大分子化合物和小分子的区别。
巨大的分子量(104~107)。
分子间作用力。
没有沸点，没有汽化，大部分是固体或粘稠液体的形式。
独特物理学-1。
药物聚合物材料是一类生物相容的聚合物赋形剂，用于药物制剂，并对其安全性进行评估。
2.高分子材料在药物制剂中的应用；药物制剂辅料；聚合物前体；药物制剂包装材料；聚合物结构合成化学反应1.重复单元是聚合物链的基本单元。
链节形成结构单元的小分子化合物称为单体，它是合成聚合物的原料。
n是重复单元的数量，也称为聚合度，简称平均聚合度，是聚合物分子量m=m0×DP的量度2.均聚物:通过聚合单体获得的聚合物。
共聚物:由两种或多种单体聚合而成的聚合物。
3、加聚和缩聚加聚的区别:通过添加单体聚合的反应。
不会产生小分子。
重复单元等于单体。
缩聚反应:单体之间的缩合反应，除去小分子形成聚合物。
会产生小分子。
重复单位不等于单体。
4.大分子化合物和小分子的区别。
巨大的分子量(104~107)。
分子间作用力。
没有沸点，没有汽化，大部分是固体或粘稠液体的形式。
独特的物理性质:塑料、橡胶和纤维根据聚合物骨架结构分类；有机聚合物、元素有机聚合物和无机聚合物根据聚合反应分类；均聚物和共聚物按分子形态分类:线性聚合物(高压)、支化聚合物(低压)、本体聚合物、星形聚合物、梳状聚合物6.聚合物的命名习惯命名:淀粉和纤维素是根据单体名称命名的:聚乙烯和聚丙烯的商品名称:硅油，常见流动罗尼系统命名法1找到所有的结构单元形式。
医用高分子材
第八章 医用高分子材料
目前用高分子材料制成的人工器官中，比较成 功的有人工血管、人工食道、人工尿道、人工心脏 瓣膜、人工关节、人工骨、整形材料等。巳取得重 大研究成果，但还需不断完善的有人工肾、人工心 脏、人工肺、人工胰脏、人工眼球、人造血液等。 另有一些功能较为复杂的器官，如人工肝脏、人工 胃、人工子宫等。则正处于大力研究开发之中。
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第八章 医用高分子材料
1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性 论文。在文章中，第一次介绍了利用PMMA作为人的 头盖骨、关节和股骨，利用聚酰胺纤维作为手术缝 合线的临床应用情况。50年代，有机硅聚合物被用 于医学领域，使人工器官的应用范围大大扩大，包 括器官替代和整容等许多方面。
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第八章 医用高分子材料
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第八章 医用高分子材料
1.3 对医用高分子材料的基本要求 医用高分子材料是一类特殊用途的材料。它们 在使用过程中，常需与生物肌体、血液、体液等接 触，有些还须长期植入体内。由于医用高分子与人 们的健康密切相关，因此对进入临床使用阶段的医 用高分子材料具有严格的要求，要求有十分优良的 特性。归纳起来，一个具备了以下七个方面性能的 材料，可以考虑用作医用材料。
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第八章 医用高分子材料
但对医用高分子来说，在某些情况下，“老化” 并不一定都是贬意的，有时甚至还有积极的意义。 如作为医用粘合剂用于组织粘合，或作为医用手术 缝合线时，在发挥了相应的效用后，反倒不希望它 们有太好的化学稳定性，而是希望它们尽快地被组 织所分解、吸收或迅速排出体外。在这种情况下， 对材料的附加要求是：在分解过程中，不应产生对 人体有害的副产物。
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第八章 医用高分子材料
目前在实际应用中，更实用的是仅将医用高分 子分为两大类，一类是直接用于治疗人体某一病变 组织、替代人体某一部位或某一脏器、修补人体某 一缺陷的材料。如用作人工管道（血管、食道、肠 道、尿道等）、人造玻璃体（眼球）、人工脏器 （心脏、肾脏、肺、胰脏等）、人造皮肤、人造血 管，手术缝合用线、组织粘合剂、整容材料（假 耳、假眼、假鼻、假肢等）的材料。
医用高分子简介
All Rights Reserved, Duke Medicine 2007
两亲性多糖衍生物
一些水溶性多糖链上存在大量可反应的活性基团( 如羟基、氨基和羧酸 基团)，通过化学反应在亲水性的多糖主链上偶联一些疏水基团( 如长链烷 基、胆甾基团等)，可合成两亲性多糖衍生物(Amphiphilic polysaccharide derivatives)。
3.按生物医学用途分类
• 硬组织相容性高分子材料 • 软组织相容性高分子材料 • 血液相容性高分子材料 • 高分子药物和药物控释高分子材料
All Rights Reserved, Duke Medicine 2007
2.按材料与活体组织相互关系分类
• 生物惰性高分子材料 • 生物活性高分子材料 • 生物吸收高分子材料
All Rights Reserved, Duke Medicine 2007
2.甲壳素和壳聚糖 甲壳素 (chitin) 是一种广泛存在于昆虫、海洋无脊椎动物的外壳以及真菌 细胞中的多糖。壳聚糖(chitosan) 是甲壳素脱乙酰基后的产物。 优点：良好的生物相容性和生物可降解性，此外壳聚糖还具有抗肿瘤、治疗 心血管疾病和促进伤口愈合等功效。 应用： 手术缝合线、人造血管、人造骨组织等
医用高分子
学 生：
All Rights Reserved, Duke Medicine 2007
一、背景
All Rights Reserved, Duke Medicine 2007
一、背景
医用功能高分子材料~~~~~
如多胺类、聚氢基酸类、聚乙撑亚胺、聚 丙撑亚胺、聚乙烯烃-N-羟基吡啶等。阳离 子高分子还有杀菌性、抗病毒性等。
阴离子高分子
如吡喃衍物（二乙烯基醚和顺丁烯酸酐的 共聚物）
多糖类
1、以离子交换树脂为主体制备的高分子药 物已得到临床应用，如降胆敏， 2、此外主链上带有季铵盐阳离子★结构的 聚合物有很强的镇痉挛作用。 3、草药中的多糖成分。以β （1-3）键为 主、 β （1-6）为支链的多糖衍生物（如 多糖的螺旋）就有抗药性。
对医用高分子材料的基本要求
（1）化学隋性，不会因与体液接触而发生 反应 （2）对人体组织不会引起炎症或异物反应 （3）不会致癌 （4）具有良好的血液相容性 （5）长期植入体内不会减小机械强度 （6）能经受必要的清ห้องสมุดไป่ตู้消毒措施而不产生 变性 （7）易于加工成需要的复杂形状
抗癌药物高分子
4、葡聚糖聚合物在医疗方面主要作为重要 的血容量扩充剂，是人造血浆的主要成分。 比较重要的是右旋糖酐★另外右旋糖酐的 硫酸酯用于抗动脉硬化和作为抗凝血剂， 还可以作为抗癌药物的增效剂使用。
菌体细胞壁
一种叫做BCG（calmette-guerin）的活性 杆菌和另一种叫corynrbacterium parvum的 活性杆菌在实验肿瘤及人体癌症的应用上 取得了较大进展。
医用功能高分子材料
一、医用高分子的概念及其发展简史
生物体是有机高分子存在的最基本形式，有 机高分子是生命的基础。高分子化合物在生物界 的普遍存在，决定了它们在医学领域中的特殊地 位。 医用高分子材料是生物医用材料中的重要组 成部分，主要用于人工器官、外科修复、理疗康 复、诊断检查、患疾治疗等医疗领域。
医用高分子材料最基本特征
医用高分子材料最基本特征
医用高分子材料的最基本特征包括：
1. 生物相容性：医用高分子材料应具有良好的生物相容性，即对人体组织无毒、无刺激、无排斥反应，能与人体组织良好地相容。
2. 可加工性：医用高分子材料应具有良好的可加工性，能够通过各种加工方法获得所需的形状和尺寸，如注射成型、挤出成型、热成型等。
3. 机械性能：医用高分子材料应具有适当的机械强度和韧性，能够承受生物环境中的力学应力，以保护和支持人体组织。
4. 生物降解性：某些医用高分子材料应具有生物降解性，即能够在生物体内逐渐降解为无毒、可吸收的物质，最终被人体代谢排出。
5. 抗菌性：医用高分子材料应具备一定的抗菌性能，能够抑制细菌和病原微生物的生长，降低感染风险。
6. 耐化学性：医用高分子材料应具有良好的耐化学性，能够耐受常见的消毒剂和药物的腐蚀作用，保持其物理和化学性质稳定。
7. 透明度：一些医用高分子材料应具备良好的透明度，以便于医生观察和检查病变部位。
8. 生物功能性：医用高分子材料还可以通过添加特定的功能团或物质，赋予其特定的生物功能，如生物活性、生物信号传导能力等。
综上所述，医用高分子材料的最基本特征是生物相容性、可加工性、机械性能、生物降解性、抗菌性、耐化学性、透明度和生物功能性。
医用高分子材料介绍.doc
医用高分子材料介绍现代药剂学——高分子材料在药剂学中的应用介绍了高分子材料作为药物载体的必要条件:适当的载药量；载药后具有适当的药物释放能力；无毒、无抗原性，具有良好的生物相容性。
此外，根据制剂的加工和成型要求，还应具有适当的分子量和理化性质。
一、高分子材料基础介绍(一)高分子化合物的概念大分子简称为聚合物。
它大致分为有机聚合物化合物(称为有机聚合物)和无机聚合物化合物(无机聚合物)。
高分子化合物又称聚合物或高聚物，是指分子量超过104的一种化合物。
它们是由许多简单的结构单元通过共价键反复连接而成的分子。
(2)重复单元——是聚合物链的基本组成单元。
方括号是指重复连接，这意味着整个分子是通过顺序连接多个这样的重复单元而形成的。
n是重复单元的数量，也称为聚合度。
它是一个平均值，即包含在聚合物中的同源分子的重复单元数的平均值。
根据测定方法或计算方法，获得的平均值在大小和含义上有所不同。
聚合物的分子量M是重复单元的分子量Mo和聚合度(DP)的乘积: 例如，如果聚氯乙烯的分子量为50，000至150，000，重复单元的分子量为62.5，平均聚合度为800至2400。
也就是说，聚氯乙烯分子是通过结合800至2400个氯乙烯结构单元形成的。
由重复单元连接的线性大分子类似于长链。
因此，重复单元有时被称为链接。
对于像聚乙烯和聚氯乙烯这样的分子，它们的重复单元的组成与合成它们的起始材料相同，只是电子结构略有变化。
因此，这种聚合物的重复单元是单体单元，或者换句话说，是由称为均聚物的单体聚合形成的聚合物。
由两种或多种单体共聚形成的聚合物称为共聚物。
这些聚合物的重复单元与单体结构不同。
(3)大分子化合物的命名1。
习惯命名遵循习惯，聚合物通常根据其来源和制备方法来命名。
大多数天然聚合物都有特殊的名称。
例如，纤维素、淀粉、蛋白质、甲壳质、阿拉伯树胶、藻酸等。
这些名称通常不反映物质的结构。
一些大分子化合物是由天然聚合物衍生或改变而来的，它们的名称是以衍生物开头的基团。
医用高分子——精选推荐
什么是高分子：一般说来，利用其力学性能的高分子，称为一般高分子，如聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯等；而利用力学性能以外性能的高分子，叫做功能高分子。
功能高分子（FP,Functional Polymer）一般带有官能团，化学结构较复杂，因此，难以按化学结构来分类，一般按照其功能来分类化学功能：一般说来，利用其力学性能的高分子，称为一般高分子，如聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯等；而利用力学性能以外性能的高分子，叫做功能高分子。
功能高分子（FP,Functional Polymer）一般带有官能团，化学结构较复杂，因此，难以按化学结构来分类，一般按照其功能来分类物理功能：导电性高分子（包括电子型导电高分子、高分子固态离子导体、高分子半导体）、高介电性高分子（包括高分子驻极体、高分子压电体）、高分子光电导体、高分子显示材料、高分子光致变色材料等；复合功能：高分子、高分子吸附剂、高分子絮凝剂、高分子表面活性剂、高分子染料、高分子稳定剂、高分子相溶剂、高分子功能膜和高分子功能电极等按照功能特性通常可分成以下几类：（1）分离材料和化学功能材料（2）电磁功能高分子材料（3）光功能高分子材料（4）生物医用高分子材料功能高分子材料简介（几种类型的高分子材料）化学功能高分子材料：医用高分子材料与高分子药物：光学高分子材料：高分子液晶材料医用高分子材料有两种定义。
一种是广义医用高分子材料，涵盖所有在医疗活动中使用的高分子材料。
另外一种定义是指符合特殊医用要求，在医学领域应用到人体上，以医疗为目的的，具有特殊要求的功能性高分子材料。
医药高分子材料是生物材料的重要组成部分，用于人工器官、外科修复、理疗康复、治疗疾患等医疗领域，并要求对人体组织、血液不产生不良影响。
其研究内容包括两个方面:一是设计、合成和加工符合不同医用目的的高分子材料和制品；二是最大限度地克服这些材料对人体的伤害和副作用。
众所周知，生物体是有机高分子存在的最基本形式，有机高分子是生命的基础。
医用高分子材料
医用高分子的概念
医用材料是生物医学的分支之一， 是由生物、医学、化学和材料等学科交 叉形成的边缘学科。而医用高分子材料 则是生物医用材料中的重要组成部分， 主要用于人工器官、外科修复、理疗康 复、诊断检查、患疾治疗等医疗领域。
医用高分子的分类
日本医用高分子专家樱井靖久将医用高分子 分成如下的五大类：
3．塑形性 网状结构，高分子材料及固化剂的粘附作用，最大限度满 足不同部位骨折固定与功能定位；
4．轻便性 固化后的塑形绷带，其重量仅为石膏绷带的1/7，厚度为石 膏绷带的1/5；
5. 方便性 5-10分钟内完成固定，30分钟后可承重；
6. 透x光性 良好的X射线穿透性；
7. 环保性 该高分子聚合物为可降解物，能充分燃烧成CO2
（1）与生物体组织不直接接触的材料 （2）与皮肤、粘膜接触的材料 （3）与人体组织短期接触的材料 （4）长期植入体内的材料 （5）药用高分子
目前在实际应用中，更实用的是仅将医用高分子分为 两大类，一类是直接用于治疗人体某一病变组织、替代 人体某一部位或某一脏器、修补人体某一缺陷的材料。 如用作人工管道（血管、食道、肠道、尿道等）、人造 玻璃体（眼球）、人工脏器（心脏、肾脏、肺、胰脏 等）、人造皮肤、人造血管，手术缝合用线、组织粘合 剂、整容材料（假耳、假眼、假鼻、假肢等）的材料。
适用于各种原因引起的发烧，起到物理降温的作用。也可用于提神醒脑、防暑 降温；牙齿肿痛、肌肉损伤 。
100%高分子材料（聚脂纤维），表面附着高分子固化剂（聚氨脂）预聚体
特性：
1．自粘性 凭借交织其中的高分子材料与高分子固化剂产生粘附作用， 确保塑形与固定效果；
2．透气性 专有的网状纺织技术，保证固化后的包扎区域硬度、透气 性与塑形性的最佳结合，防止感染与异味形成；
医用高分子材料的简单介绍
医用高分子材料化学工程学院学号：1043082085 姓名：王永飞摘要：随着近年高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。
功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。
医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合药物材料。
对医用高分子材料的目前需求做了简要分析，介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求，并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。
关键词：医用高分子材料人工器官对人体健康的促进相容性前言：现代医学的发展，对材料的性能提出了复杂而严格的功能要求，这是大多数金属材料和无机材料难满足的；而合成高分子材料与生物体（天然高分子）有着极其相似的化学结构，化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近，从而可能用聚合物制作人工器官，作为人体器官的替代物。
另外，除人工器官用材料之外，医用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开，它们被统称为医用高分子材料。
医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料，是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。
它涉及到物理、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。
医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。
医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，是科学技术中的一个正在发展得新领域。
不仅技术含量和经济价值高，而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重要大意义，它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。
一、医用高分子材料的概念及简介医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征，如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的新型技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。
医用高分子材料简介
医用高分子材料简介定义：用来制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。
20年来，用于这方面的高分子材料有聚氯乙烯、天然橡胶、聚乙烯、聚酰胺、聚丙烯、聚苯乙烯、硅橡胶、聚酯、聚四氟乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯和聚氨酯等医用高分子材料多用于人体，直接关系到人的生命和健康，一般对其性能的要求是：①安全性：必须无毒或副作用极少。
这就要求聚合物纯度高，生产环境非常清洁，聚合助剂的残留少，杂质含量为ppm级，确保无病、无毒传播条件。
②物理、化学和机械性能：需满足医用所需设计和功能的要求。
如硬度、弹性、机械强度、疲劳强度、蠕变、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和体内老化性等。
以心脏瓣膜为例，最好能使用25万小时，要求耐疲劳强度特别好。
此外，还要求便于灭菌消毒，能耐受湿热消毒(120～140°C)、干热消毒(160～190°C)、辐射消毒或化学处理消毒，而不降低材料的性能。
要求加工性能好，可加工成所需各种形状，而不损伤其固有性能。
③适应性：包括与医疗用品中其他材料的适应性，材料与人体各种组织的适应性。
材料植入人体后,要求长时期对体液无影响；与血液相容性好,对血液成分无损害，不凝血，不溶血，不形成血栓；无异物反应，在人体内不损伤组织，不致癌致畸，不会导致炎症坏死、组织增生等。
④特殊功能：不同的应用领域，要求材料分别具有一定的特殊功能。
例如：具有分离透析机能的人工肾用过滤膜、人工肺用气体交换膜，以及人造血液用吸脱气体的物质等，都要求有各自特殊的分离透过机能。
在大多数情况下，现有高分子材料的表面化学组成与结构很难满足上述要求，通常要采用表面改性处理，如接枝共聚，以改进其抗凝血性等性能。
人造脏器（包括内脏和体外装置）。
①内脏：有代用血管、人工心脏、人工心脏瓣膜、心脏修复、人工食道、人工胆管、人工尿道、人工腹膜、疝补强材料、人工骨和人工关节、人工血浆、人工腱、人工皮肤、整容材料及心脏起搏器等。
②体外器官和装置：有人工心肺机、人工肺、人工肾、人工肝、人工脾、麻痹肢刺激器、电子假肢、假齿、假眼、假发、假耳、假手、假足等。
医用高分子材料及其成型工艺
塑料材料的药品容器
药用塑料包装由于具有质轻，运输中无破损， 所以近几年来，我国药用包装塑料容器输液袋 、液体药用瓶、原料药用桶等发展的较快，目 前我国用于药品包装主要原材料为HDPE、LD PE，它无毒、无味，有很好的阻隔湿气渗透性 ，符合国家药品包装容器（材料）标准。
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塑料材料的药品容器成型
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医用高分子材料
塑料作为一种十分重要的材料，在医疗卫生领域得 到了广泛应用。它既可制成一次性医疗器械如点滴瓶、 注射器等，又能用于非一次性医疗设备如计量器、外 科仪器等，医用塑料领域是目前塑料工业最有发展潜 力的市场之一。根据实际应用，医用塑料材料大致分 为制作人工脏器、修复人体缺陷和制作医疗器械三大类。
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聚乳酸纤维的应用
聚乳酸纤维及乳酸/乙交酯的共聚物纤维作为医用缝合 线已安全使用了近30年,它们的生物相容性早被广泛接 受。聚乳酸及其共聚物缝合线柔软性好、易染成深色, 缝合和打结比较方便。另外,该类聚合物还具有生物相 容性好、改变共聚物组成,可控制吸收周期的特点。
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纤维集束模压成型
纤维集束模压成型是目前为止研究得最成功的一种自增 强工艺,适合于几乎所有生物可降解的聚合物如聚羟基乙 酸(PGA)、聚乳酸(PLA)及其共聚物(PGA/PLA)以及聚β 2羟基丁酸(PHB)、聚二氧六环(PDS)、聚酰胺酯(PEA)等 ,而且可以制成板状、棒状、螺钉等各种形状。
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医用高分子材料种类
(1)植入体内，永久性替代使用的人工脏器或部位的塑料 材料。例如人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、人工 气管、人工胆管、人工尿道等。此外，在手术过程中， 用于体外暂时替代使用的人工脏器有人工肾脏、人工心 脏、人工肺、人工肝脏等。
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医用高分子材料种类
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PVC材料质量控制（四）
3. 设计更改控制：
产品的加工、灭菌过程发生以下情况改变时，应评估
变更对产品的化学和/或生物学性能的影响程度，如不
进行生物学性能试验应说明理由： 1）PVC加工方法改变； 2）粘结溶剂改变； 3）灭菌方法改变（如EO改成辐照）；
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组装常用辅料—粘结剂
• 化学溶剂
生产中使用过多的溶剂，可能：1）降低材料的强度； 2）残留溶剂引发安全性问题；
溶剂 环己酮 ICH分类 PDE 50mg/套产品 备注 欧洲药典（？）
丙酮
MEK 丁酮 甲乙酮
3
50mg/天
FDA
3
50mg/天
FDA
THF 四氢呋喃
2
7.2mg/天
FDA
备注：PDE(Permitted daily exposure):安全限量标准 在确定的PDE的基础上，根据产品的临床预期使用的最大 时间确定每套产品限量标准。
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参考资料
热塑性材料粉碎回用
1）输液类产品接液导管：
一般不粉碎回用；特别是聚氯乙烯(PVC) ；
2）注塑部件，使用回料时需考虑：
产品颜色发黄，烧焦，黑点，异物混入等；
原料的热履历/热经历
添加比例
回料次数
原料的热履历
1）产品性能影响 2）安全性影响（化 学、生物学）
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注塑-热塑性材料-热履历计算举例
。。。。
3
常见产品介绍（1）— 肠胃营养类
• 胃管/鼻饲管/鼻胃管/鼻肠管/鼻空肠导管。。 • 预期用途：通过鼻腔或口腔插入胃、十二指肠、 空肠等做胃减压、冲洗、采样；以及胃/十二指肠/ 空肠营养等。 • 常用材料：PVC, 硅胶(Si)，聚氨酯(TPU)，(橡胶): • 型号：单腔、双腔、多腔；带囊；单/双管
3
THF 四氢呋喃
2816(大鼠经口）
61740
2
23Leabharlann 粘接剂-化学溶剂的选用1）溶剂的选取： 尽量选取毒性低、适度挥发、对材料影响小； 2）溶剂用量的设定： • 设定用量的上、下限； • 生产加强监控，避免过多、过少使用； • 定时更换溶剂； 3）残留量的监控：
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粘接剂-化学溶剂-残留量参考标准
生产验证：采用热履历为2-3的全部粉材制作的产品进行测试，如果测试 合格，则认为在规定的比例下使用回用料是可以的。
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粘接剂-化学溶剂残留参考测试方法
1）样品：按照工艺控制要求的最大量和中心量进行样品的
制作，并按通常要求进行组装、包装、灭菌。
2）试验液制备：模拟浸提法
3）试验方案：灭菌完成后的第0天，第2,5,7天及预订放行日
4
常见产品介绍（2）— 呼吸麻醉类
• 吸痰管/吸引导管/气管插管/气管切开插管/喉罩通气 道。。。 • 预期用途：通过鼻腔或口腔插入呼吸道中吸引异物、 建立机械通气道、麻醉等。 • 常用材料：PVC, 硅胶(Si)，(部分产品有金属加强丝) • 气管插管型号：经(口/鼻)(有/无囊)，钢丝加强型等
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PVC材料质量控制（三）
3. 设计更改控制： 原材料发生以下情况改变时，应该按照设计 更改控制要求，应重新进行材料和/或产品的 化学和生物学性能评价：
1）PVC粒子供应商改变；
2）PVC粒子的牌号/等级、配方更改；
3）PVC原料树脂的牌号/等级、供货方更改；
4）PVC造粒用助剂变更（包含助剂品牌）；
确保加工、灭菌过程对材料的影响是可接受的
3）粘结溶剂残留量控制
必要时：
4）DEHP增塑剂的含量、溶出量控制
（特别是部分输液/输血、营养类等产品）
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PVC材料质量控制（二）
2. 产品生产阶段： 1）原材料逐批进货检验/验证；
氯乙烯单体、化学溶出物； DEHP含量（需要时）
2）最终产品的出厂检验
按照注册产品标准的要求进行
• • • •
瞬间胶/快干胶（ α－氰基丙烯酸乙酯类） 紫外胶（光固化改性丙烯酸酯类） RTV胶（硅酮密封胶/玻璃胶） 环氧树脂胶
医用级充分固化后基本没有小分子或副产物，基本不 用考虑溶剂残留问题。
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粘结剂-化学溶剂
溶剂 环己酮
急性毒性
LD50 mg/kg 1535(大鼠经口） 948（兔经皮） LC50 mg/m3 32080
拉管
（挤出）
切管
熔头
打孔 接头
（注塑）
粘结
包装
7
常见生产流程介绍（2）
• 气管插管的生产：
（管体）
（吹塑）
气囊 打孔 压边
弯管成型
拉管
（挤出）
切管
（充气管）
熔头
拉管
（挤出）
切管
粘结
气囊
（吹塑）
粘结
单向阀
粘结
包装
泄漏检查
接头安装
（注塑）
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常见生产流程介绍（3）
• 硅胶球囊导尿管的生产：
（模压）
球囊 拉管
分别进行残留量测试； 4）残留量测试方法：GB/T 19267.7-2003《刑事技术微量物 证的理化检验 第7部分：气相色谱－质谱法》； 5）残留量-时间曲线绘制，按照出厂时溶剂残留水平判断是 否满足标准。
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30
14
典型材料
PVC材料介绍（一）
• PVC粒子/颗粒组成：
1）PVC树脂（粉末） 2）增塑剂 3）热稳定剂 4）光稳定剂 5）其他
混合
挤出
造粒
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PVC材料介绍（二）
GB15593：1995规定 • 氯乙烯单体：<1μg/g • 灰分：<1mg/g • 水溶出物：还原物质、PH、重金属、紫外吸收 等 • 生物学性能：无热原；溶血<=5% 无急性全身毒性 无细胞毒性 无皮内刺激 致敏<2级
成型+1次 全材料 第1次成型： 第2次成型： 100%(0) 60%(0) 回用料 0% 40%(1) 产品&浇道的热履历次数 1.00=1×1.0 1.40=1×0.6+2.00×0.4
第3次成型：
… 第11次成型
60%(0)
40%(1.4)
1.56=1×0.6+2.40×0.4
… … … … … … … … … … … …热履历无限接近1.67
溶剂残留量参考测试方法请见附件参考资料。
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着色剂
• 颜色标记 • 使用型式：色粉、色母、带色粒子 • 注意事项： 1）生产中对环境影响； 2）产品掉色、互相沾染（物理掉色）； 3）使用时掉色（化学掉色） 4）生物学评价（生物安全性） 讨论：欧盟：指画涂料标准(EN71-7)着色剂要求； 食品级 日本：《食品卫生法实施条例》 医用级：美国药典USP 第87和88部分(VI级）设备和 /或 ISO10993（GB16886)的生物学性能测试
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国家标准举例
• GB 15593:1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯 • YY/T 0114:2008 医用输液、输血、注射器具用 聚乙烯专用料 • YY/T 0242:2007 医用输液、输血、注射器具用 聚丙烯专用料 • YY 0806:2010 医用输液、输血及其他医疗器
械用聚碳酸酯专用料
加工 性能
安全 性
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常用材料
• 热塑性塑料： 1）聚氯乙烯(PVC) 2）聚丙烯(PP) 3）聚乙烯(PE) 4）聚氨酯(PU) 5）丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS/AS/BS) 6）聚碳酸酯(PC) 7）聚邻苯二甲酸乙二醇酯(PET)。。。 • 热固性材料 1）硅橡胶（Silicone Rubber)
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PVC材料质量控制
原材料 加工
牌号 配方 助剂 工艺设备
挤出 注塑 物料回用
加工 方法
PVC 材料
灭菌 方法
EOG 辐照 蒸汽
工艺 参数
加工条件 粘接/溶剂 压缩空气 辅料
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PVC材料质量控制（一）
1. 产品开发阶段： 1）原材料的物理、化学、生物学性能确认 2）最终产品的化学、生物学性能确认
（挤出） 接口成型 （模压/注塑）
印刷
打孔
（或模压）
球囊粘结
包装
装单向阀
封堵
打孔
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挤出加工
• 热塑性材料典型加工过程
物料输送
熔融
拉伸
冷却定型
牵引切断
• 热固性材料典型加工过程
炼胶 挤出 预烘
一次硫化
切断
清洗
二次硫化
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（过氧化物催化）
热塑性材料注塑加工
• 常用材料：聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯 (PE)、ABS、聚碳酸酯(PC)、热塑性弹性 （TPE/SBS/SEBS, POE） • 典型加工过程：
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常见产品介绍（3）— 泌尿类
• 导尿管/硅胶球囊导尿管/乳胶球囊导尿管。。。 • 预期用途：通过尿道插入到膀胱中进行尿液等的引 流及膀胱冲洗等。。 • 常用材料：PVC, 硅胶(Si)，乳胶等 • 型号：单腔、双腔、三腔/四腔等
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常见生产流程介绍（1）
• 胃管/鼻饲管/单腔导尿管/吸痰管的生产：
刺激 人经眼：75ppm,引起 刺激； 家兔：经皮开放性试 验：500mg,轻度刺激 家兔经眼：3950μg， 重度刺激； 家兔：经皮开放性试 验：395mg,轻度刺激
ICH分 类
丙酮
5800(大鼠经口） 20000（兔经皮）
3
MEK 丁酮 甲乙酮
3400(大鼠经口） 6480（兔经皮）
23520
家兔经眼：80mg，引 起刺激； 家兔：经皮开放性试 验：13.78mg,轻度刺 激