状态标志管理规程

状态标志管理规程
目的：对各类状态标志进行规范管理，防止差错。

范围：各类状态标志。

责任人：操作人员、各级管理人员。

内容：
1 所有操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具、管道必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具均不得使用。

2 状态标志的分类
状态标志分为六类：物料状态标志、设备状态标志、管道状态标志、容器具状态标志、生产操作间状态标志、计量器具状态标志。

3 状态标志的内容：
3.1 物料状态标志：
物料状态标示卡（白色）：标明品名、生产工序、批号、数量、操作人、复核人、生产日期等内容。

取样证：标明品名、批号、数量、取样人、取样日期等内容。

物料质量状态：分为合格、不合格、待检三种，分别用绿、红、黄三种颜色表示。

合格证：绿色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量、操作人、检验员、有效期或复验期。

不合格证：红色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量。

待验证：黄色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、取样人。

3.2 设备状态标志：
待清洁：表示设备处于待清洁或正在清洁的状态。

清洁合格：表示设备处于清洁完好等待使用的状态，等待使用时间自挂牌之时起在48小时以内。

内容包括：工序名称、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。

设备完好待运行：表示设备各方面性能正常，可以随时启用。

设备完好运行：表示设备正处于开启运转的状态。

设备停用：表示设备处于停止使用的状态。

待检修：表示设备处于等待检修或正在检修的状态。

3.3 管道状态标志：
与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。

3.4 容器具状态标志
待清洁：表示容器具处于待清洁状态。

容器具清洁合格证：表示工具、容器已经清洁、干燥，处于48小时内待用的状态。

内容包括：工具、容器的名称、数量、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。

3.5 生产操作间状态标志
生产状态标志牌：标明操作间的工序名称、品名、规格/状态、批号、数量/批量、生产日期。

表示该岗位正在进行生产操作的有关情况。

待清洁：表示该操作间处于待清洁或正在清洁的状态。

清洁合格：表示操作间已经清洁、消毒，处于48小时内待用的状态。

清场合格证：表示该生产操作间清场合格，质监员核准允许下次生产的凭证。

3.6 计量器具状态标志：
绿色准用标志：表示该计量器具经检验符合规定，可在规定的期限内使用。

红色禁用标志：表示校准结果有一项以上参数不符合规定或因故暂时停用。

红绿限用标志：表示仪表经确认虽有个别量程超出允差范围，但不影响使用要求，按规定可在限定范围内使用。

准予使用标志：表示该仪表只进行安装前的一次性校准，准予使用。

在故障或损坏时，予以更换，更换前执行校准检查。

4 状态标志的使用
4.1 “生产状态标志牌”表示该操作间（设备）正在进行生产。

在每次更换批号或品种开始前，由操作人员填写并挂在操作间门口（或设备上），以通知该岗位今日生产产品的品名、规格（状态）、批号、数量（批量）。

“生产状态标志牌”只有在该操作间具有“清场合格证”的情况下方可发放；无“清场合格证”的情况下，不得发放“生产状态标志牌”。

4.2 “清场合格证”表示该操作间经质监员检查清场合格。

“清场合格证”放在操作间记录台上，并保留至下一批药品生产开始。

下一批药品生产开始时，由操作人员填写调换后的品名、批号，并附在该批的批生产记录中。

4.3 “待清洁”为生产操作间、设备、容器具的卫生状态标志，表示生产操作间、设备、容器未进行清洁或正在进行清洁，挂在生产操作间、设备、容器具的明显部位。

4.4 “清洁合格”为生产操作间、设备、容器具的卫生状态标志，表示生产操作间、设备、容器具已清洁合格。

4.4.1 “清洁合格”在每次清洁生产操作间、设备完毕，经质监员检查合格后，挂在生产操作间、设备的明显部位。

4.4.2 “容器具清洁合格证”在每次容器具清洁完毕，经质监员检查合格后，挂在容器具的明显部位。

4.5 合格证、不合格证、待验证为物料的状态标志。

待验证表示有待进一步确认的物料，合格证表示物料可以使用，不合格证表示物料不能使用，以上标志牌由质监员控制。

4.6 “取样证”表明该物料已被取样。

4.7 “待检修”、“设备停用”牌由设备管理员控制，表明设备所处的状态。

“设备完好运行”“设备完好待运行”表示设备正在运行或待运行，由操作工及时挂在设备明显部位。

5 各种状态标志牌的审核、制作、存档：
5.1 起草：各种状态标志牌由使用单位进行起草。

5.2 审核：各种状态标志牌由相关使用单位起草后，由生产制造部、质量保证部进行审核并由质量保证部批准执行。

5.3 制作：经审核后的各种状态标志牌由公司统一进行印制。

5.4 存档：各种状态标志牌审核批准执行的样本存于质量保证部。

5.5 状态标牌用硬质无毒塑料材质制作。

6 状态标牌的保管
6.1 清场合格证由质监员保存。

6.2 清洁合格和容器具清洁合格证由使用单位统一进行保存。

6.3 计量器具检验合格证粘贴于计量器具明显位置。

6.4 不进行文字填写的标志牌由各工序班长保存。

7 状态标志牌的使用
7.1 所有状态标志牌应粘贴或悬挂在不易脱落、容易观察的部位。

7.2 当状态发生改变时，要及时更换状态标志牌，以防止差错。