药品经营-药品采购操作规程

文件名称：药品采购操作规程文件编号： JN-QP-004-2021
起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版
审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部
批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理
分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部
目的：为规范采购管理，确保供货单位的合法资质，保证购进药品的质量，特制定本操作程序。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：本操作程序适用于药品的采购管理。

职责：采购部对本程序的实施负责。

内容：
1．审核供货企业的合法资格，对于首营企业，审核其：
1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
1.2营业执照（三证合一）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；
1.3相关印章、随货同行（票）样式；
1.4开户户名、开户银行及账号。

2．审核所购药品的合法性和质量可靠性，对于首营品种：
2.1如果供货商为经营企业审核其：
2.1.1加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

2.1.2合格检验报告书。

2.2如果供货商为生产企业审核其：
2.2.1.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件；
2.2.2.药品质量标准；
2.2.
3.合格检验报告书；
2.2.4.药品包装（最小包装）样盒；
2.2.5.药品说明书。

3.审核供货企业销售人员的资格。

对与本公司进行业务联系的供货企业销售人员进行合法资格验证，审核销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

4.在计算机系统中履行审核手续，建立基础数据：
4.1采购员在计算机系统中填写《首营品种（企业）审批表》，录入相关信息，经采购部负责
人签署同意拟采购意见后,连同收集齐全的资料一并移交质管部经理审核和质量副总审批。

4.2审查资料是否加盖有供货单位公章原印章、所购进药品是否超出供货企业的生产或经营范
围、资质证件是否在有效期内、是否清晰易辨。

确认拟供货单位相关资格证明资料合格，所有审批通过后方可在计算机系统生成基础数据。

5.签订采购合同和质量保证协议，明确双方质量责任。

6.采购（建立采购记录）
6.1采购员根据系统数据库建立的质量管理基础数据制定《采购订单》，采购员根据采购经营
需要从系统选择供货单位和品种。

系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝资质不符合规定的品种进入订单。

6.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。

提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入
库的依据。

6.3采购订单经采购部经理审核确认后，系统自动生成采购记录,采购记录至少保存5年。

6.4针对预付款的采购订单，采购员需要在系统填写预付款申请，由财务部审核、执行后方可
生成有效订单。

7.票据的管理：
7.1购进药品，应附随货同行单（票）。

随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品
的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。

7.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数
量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

凡未能提供发票的，不准购进。

7.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目
内容相对应。

7.4发票交财务部按有关规定保存。

8.档案管理要求：
8.1.首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效；
8.2.药品采购人员应将向供货方索取并将符合要求的各种资料整理后，交质管部存档备查，建
立相应的《药品质量档案》。

9.根据供货企业的合同履约率、在库药品质量的稳定性、售出药品质量的投诉率及质量查询
的回复率等情况，每年对进货情况进行质量评审。

凡经评审为质量信誉差的供货单位，应停止从其进货；凡经评审为质量不稳定的药品，停止采购。

相关文件：
《药品质量档案》。